Quimioterapia à base de oxaliplatina de segunda linha isolada versus PIPAC à base de oxaliplatina e quimioterapia na carcinomatose peritoneal colorretal: um estudo multicêntrico randomizado de fase II (OPAC)
Quimioterapia à base de oxaliplatina de segunda linha isolada versus PIPAC à base de oxaliplatina e quimioterapia na carcinomatose peritoneal colorretal: um estudo multicêntrico randomizado de fase II: estudo OPAC
O câncer colorretal é o terceiro tipo de câncer mais comum em homens e o segundo em mulheres. Representa 345.346 novos casos por ano na Europa e 134.349 nos Estados Unidos da América. A cavidade peritoneal é o segundo local mais frequente, depois do fígado, para recidiva do câncer colorretal. Carcinomatose peritoneal (CP) é encontrada em aproximadamente 5% dos pacientes diagnosticados com câncer colorretal e 24% dos pacientes com metástases sincrônicas no momento do diagnóstico. Oito por cento dos pacientes com câncer colorretal desenvolverão PC durante o curso de sua doença.
Atualmente, a quimioterapia sistêmica é o padrão de tratamento para o tratamento de carcinomatose peritoneal irressecável de câncer colorretal com uma taxa média de sobrevida de 16,3 meses. A carcinomatose peritoneal tem uma resposta ruim à quimioterapia sistêmica devido à fraca penetração de agentes no peritônio.
Uma nova abordagem da carcinomatose intraperitoneal está agora desenvolvida: a quimioterapia intraperitoneal pressurizada em aerossol (PIPAC) é usada para administrar a quimioterapia intraperitoneal. Aumenta o efeito da quimioterapia devido às propriedades físicas do aerossol e da pressão.
O PIPAC é uma técnica segura com morbidade de 23% e tolerada que agora está bem descrita.
Queremos realizar um estudo para provar ou confirmar a superioridade do PIPAC associado à quimioterapia sistêmica em comparação à quimioterapia sistêmica isoladamente na carcinomatose peritoneal por câncer colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marwan-Julien Sleiman
- Número de telefone: 0041795533197
- E-mail: marwan.sleiman@hcuge.ch
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes 18 < idade ≤ 75 anos com Performance Status (OMS) ≤ 2 PM síncrono ou metacrônico evidenciado histologicamente de um câncer colorretal com ICP ≥ 15 (Sem PC ressecável completo) PM síncrono ou metacrônico evidenciado histologicamente de um câncer colorretal com ICP < 15 + metástases hepáticas ou pulmonares irressecáveis ICP < 15 mas com progressão no reestadiamento após primeira linha de quimioterapia Recidiva peritoneal irressecável secundária a cirurgia de citorredução
Critério de exclusão:
- Pacientes com ascite clinicamente significativa (> 3000 cc)
- Derrame pleural exigindo evacuação por insuficiência respiratória
- Oclusão do intestino delgado sem possibilidade de ingestão de alimentos
- Presença de comorbidades, notadamente doenças crônicas graves ou falência de órgãos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de controle
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PIPAC é um procedimento laparoscópico para administração intraperitoneal de quimioterapia
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Experimental: Braço Experimental
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PIPAC é um procedimento laparoscópico para administração intraperitoneal de quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 8 meses
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qualquer sinal clínico e/ou morfológico de recidiva peritoneal ou morte
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida C30
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPAC study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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