Quimioterapia de segunda línea basada en oxaliplatino sola versus PIPAC basada en oxaliplatino y quimioterapia en la carcinomatosis peritoneal colorrectal: un estudio multicéntrico aleatorizado de fase II (OPAC)
Quimioterapia de segunda línea basada en oxaliplatino sola versus PIPAC basada en oxaliplatino y quimioterapia en la carcinomatosis peritoneal colorrectal: un estudio multicéntrico aleatorio de fase II: estudio OPAC
El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más común en hombres y el segundo en mujeres. Representa 345'346 casos nuevos por año en Europa y 134'349 en los Estados Unidos de América. La cavidad peritoneal es el segundo sitio más frecuente, después del hígado, para la recidiva del cáncer colorrectal. La carcinomatosis peritoneal (CP) se encuentra en aproximadamente el 5 % de los pacientes diagnosticados de cáncer colorrectal y en el 24 % de los pacientes con metástasis sincrónicas en el momento del diagnóstico. El ocho por ciento de los pacientes con cáncer colorrectal desarrollarán PC durante el curso de su enfermedad.
Actualmente, la quimioterapia sistémica es el estándar de atención para el tratamiento de la carcinomatosis peritoneal irresecable por cáncer colorrectal con una tasa de supervivencia media de 16,3 meses. La carcinomatosis peritoneal tiene una respuesta deficiente a la quimioterapia sistémica debido a una penetración débil de los agentes en el peritoneo.
Ahora se desarrolla un nuevo enfoque de la carcinomatosis intraperitoneal: la quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) se usa para administrar quimioterapia intraperitoneal. Mejora el efecto de la quimioterapia debido a las propiedades físicas del aerosol y la presión.
PIPAC es una técnica segura con un 23% de morbilidad y tolerancia que ahora está bien descrita.
Queremos realizar un estudio para probar o afirmar la superioridad de PIPAC asociado con quimioterapia sistémica en comparación con la quimioterapia sistémica sola en carcinomatosis peritoneal por cáncer colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marwan-Julien Sleiman
- Número de teléfono: 0041795533197
- Correo electrónico: marwan.sleiman@hcuge.ch
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 < edad ≤ 75 años con estado funcional (OMS) ≤ 2 PM sincrónico o metacrónico evidenciado histológicamente de un cáncer colorrectal con PCI ≥ 15 (sin CP completo resecable) PM sincrónico o metacrónico evidenciado histológicamente de un cáncer colorrectal con PCI < 15 + metástasis irresecables hepáticas o pulmonares PCI < 15 pero con progresión en la reestadificación tras la primera línea de quimioterapia Recidiva peritoneal irresecable secundaria a cirugía de citorreducción
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ascitis clínicamente significativa (> 3000 cc)
- Derrame pleural que requiere evacuación por insuficiencia respiratoria
- Oclusión del intestino delgado sin posible ingesta de alimentos.
- Presencia de comorbilidades, en particular enfermedades crónicas graves o insuficiencia orgánica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de control
|
PIPAC es un procedimiento laparoscópico para la administración intraperitoneal de quimioterapia
|
|
Experimental: Brazo Experimental
|
PIPAC es un procedimiento laparoscópico para la administración intraperitoneal de quimioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 8 meses
|
cualquier signo clínico y/o signo morfológico de recurrencia peritoneal o muerte
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida C30
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPAC study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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