Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielna chemioterapia oparta na oksaliplatynie w porównaniu z PIPAC i chemioterapia oparta na oksaliplatynie w raku otrzewnej jelita grubego: badanie fazy II z randomizacją, wieloośrodkowe (OPAC)

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Sleiman Marwan-Julien

Samodzielna chemioterapia drugiego rzutu oparta na oksaliplatynie w porównaniu z PIPAC i chemioterapią opartą na oksaliplatynie w raku otrzewnej jelita grubego: Randomizowane badanie fazy II: Mutli-centryczne badanie: Badanie OPAC

Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn i drugim u kobiet. Stanowi to 345 346 nowych przypadków rocznie w Europie i 134 349 w Stanach Zjednoczonych Ameryki. Jama otrzewnej jest drugim po wątrobie najczęstszym miejscem nawrotu raka jelita grubego. Rak jelita grubego (PC) występuje u około 5% pacjentów, u których rozpoznano raka jelita grubego i 24% pacjentów z przerzutami synchronicznymi w chwili rozpoznania. Osiem procent pacjentów z rakiem jelita grubego rozwinie PC w trakcie choroby.

Obecnie chemioterapia ogólnoustrojowa jest standardem postępowania w leczeniu nieoperacyjnego raka otrzewnej z powodu raka jelita grubego z medianą przeżycia wynoszącą 16,3 miesiąca. Rakotwórcza postać otrzewnej słabo reaguje na chemioterapię systemową z powodu słabej penetracji leków do otrzewnej.

Obecnie opracowano nowe podejście do raka śródotrzewnowego: chemioterapia dootrzewnowa pod ciśnieniem (PIPAC) jest stosowana do dostarczania chemioterapii dootrzewnowej. Wzmacnia efekt chemioterapii dzięki właściwościom fizycznym aerozolu i ciśnienia.

PIPAC to sejf o 23% zachorowalności i tolerowanej technice, która jest obecnie dobrze opisana.

Chcemy przeprowadzić badanie, które udowodni lub podważy wyższość PIPAC związanego z chemioterapią systemową w porównaniu z samą chemioterapią systemową w raku otrzewnej z raka jelita grubego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 < ≤ 75 lat ze stanem sprawności (WHO) ≤ 2 Potwierdzony histologicznie synchroniczny lub metachroniczny PM raka jelita grubego po PCI ≥ 15 (brak całkowitego resekcyjnego PC) Potwierdzony histologicznie synchroniczny lub metachroniczny PM raka jelita grubego po PCI < 15 + nieresekcyjne przerzuty do wątroby lub płuc PCI < 15, ale z progresją w czasie ponownego określenia stanu po pierwszej linii chemioterapii Nieoperacyjny nawrót otrzewnej wtórny do zabiegu cytoredukcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie istotnym wodobrzuszem (> 3000 cm3)
  • Wysięk opłucnowy wymagający ewakuacji z powodu niewydolności oddechowej
  • Niedrożność jelita cienkiego bez możliwości przyjmowania pokarmu
  • Obecność chorób współistniejących, zwłaszcza poważnych chorób przewlekłych lub niewydolności narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Procedura: PIPAC
PIPAC to laparoskopowa procedura dootrzewnowego podawania chemioterapii
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Procedura: PIPAC
PIPAC to laparoskopowa procedura dootrzewnowego podawania chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
jakikolwiek objaw kliniczny i/lub morfologiczny nawrót otrzewnej lub zgon
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia C30
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sleiman Marwan-Julien

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPAC study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rakotwórcza otrzewnej

Badania kliniczne na PIPAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj