Druhá linie chemoterapie na bázi oxaliplatiny samotná versus PIPAC a chemoterapie na bázi oxaliplatiny u kolorektální peritoneální karcinomatózy: randomizovaná multicentrická studie fáze II (OPAC)
Druhá linie chemoterapie na bázi oxaliplatiny samotná versus PIPAC na bázi oxaliplatiny a chemoterapie u kolorektální peritoneální karcinomatózy: Randomizovaná multicentrická studie fáze II: studie OPAC
Kolorektální karcinom je třetím nejčastějším nádorovým onemocněním u mužů a druhým u žen. To představuje 345 346 nových případů ročně v Evropě a 134 349 ve Spojených státech amerických. Peritoneální dutina je po játrech druhým nejčastějším místem pro relaps kolorektálního karcinomu. Peritoneální karcinomatóza (PC) se vyskytuje přibližně u 5 % pacientů s diagnózou kolorektálního karcinomu au 24 % pacientů se synchronními metastázami v době diagnózy. U osmi procent pacientů s kolorektálním karcinomem se v průběhu onemocnění vyvine PC.
Systémová chemoterapie je v současné době standardem péče o léčbu neresekabilní peritoneální karcinomatózy z kolorektálního karcinomu s mediánem přežití 16,3 měsíce. Peritoneální karcinomatóza má špatnou odpověď na systémovou chemoterapii v důsledku slabého pronikání agens do peritonea.
Nyní je vyvinut nový přístup k intraperitoneální karcinomatóze: Tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) se používá k aplikaci intraperitoneální chemoterapie. Zesiluje účinek chemoterapie kvůli fyzikálním vlastnostem aerosolu a tlaku.
PIPAC je trezor s 23% nemocností a tolerovanou technikou, která je nyní dobře popsána.
Chceme provést studii, která by prokázala nebo potvrdila nadřazenost PIPAC spojeného se systémovou chemoterapií ve srovnání se samotnou systémovou chemoterapií u peritoneální karcinomatózy z kolorektálního karcinomu
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marwan-Julien Sleiman
- Telefonní číslo: 0041795533197
- E-mail: marwan.sleiman@hcuge.ch
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti 18 < věk ≤ 75 let s výkonnostním statusem (WHO) ≤ 2 Histologicky prokázaná synchronní nebo metachronní PM kolorektálního karcinomu s PCI ≥ 15 (žádná kompletní resekabilní PC) Histologicky prokázaná synchronní nebo metachronní PM kolorektálního karcinomu s PCI < 15 + jaterní nebo plicní neresekabilní metastázy PCI < 15, ale s progresí při restagingu po první linii chemoterapie Neoperabilní peritoneální relaps sekundární po cytoredukční operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinicky významným ascitem (> 3000 ccm)
- Pleurální výpotek vyžadující evakuaci pro respirační selhání
- Okluze tenkého střeva bez možného příjmu potravy
- Přítomnost komorbidit, zejména závažných chronických onemocnění nebo selhání orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
|
PIPAC je laparoskopický postup pro intraperitoneální podávání chemoterapie
|
|
Experimentální: Experimentální rameno
|
PIPAC je laparoskopický postup pro intraperitoneální podávání chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 8 měsíců
|
jakýkoli klinický příznak a/nebo morfologický příznak peritoneální recidivy nebo smrti
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života C30
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPAC study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .