Andra linjens oxaliplatinbaserad kemoterapi ensam kontra oxaliplatinbaserad PIPAC och kemoterapi vid kolorektal peritoneal karcinomatos: en fas II randomiserad Mutli-centrisk studie (OPAC)
Andra linjens oxaliplatinbaserad kemoterapi ensam kontra oxaliplatinbaserad PIPAC och kemoterapi vid kolorektal peritoneal karcinomatos: En fas II randomiserad Mutli-centrisk studie: OPAC-studie
Kolorektal cancer är den tredje vanligaste cancerformen hos män och den andra hos kvinnor. Det representerar 345 346 nya fall per år i Europa och 134 349 i USA. Peritonealhålan är den näst vanligaste platsen, efter levern, för återfall av kolorektal cancer. Peritoneal carcinomatosis (PC) finns hos cirka 5 % av patienterna som diagnostiserats med kolorektal cancer och 24 % av patienterna med synkron metastasering vid tidpunkten för diagnosen. Åtta procent av patienter med kolorektal cancer kommer att utveckla PC under sjukdomsförloppet.
För närvarande är systemisk kemoterapi standardvården för behandling av inoperabel peritoneal karcinomatos från kolorektal cancer med en medianöverlevnadsfrekvens på 16,3 månader. Peritoneal karcinomatos har ett dåligt svar på systemisk kemoterapi på grund av en svag penetration av medel i bukhinnan.
Ett nytt tillvägagångssätt för intraperitoneal karcinomatosis har nu utvecklats: Trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) används för att leverera intraperitoneal kemoterapi. Det förstärker effekten av kemoterapi på grund av de fysiska egenskaperna hos aerosol och tryck.
PIPAC är ett kassaskåp med 23 % sjuklighet och tolererad teknik som nu är väl beskriven.
Vi vill genomföra en studie för att bevisa eller försvaga överlägsenheten hos PIPAC associerad med systemisk kemoterapi jämfört med enbart systemisk kemoterapi vid peritoneal karcinomatos från kolorektal cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marwan-Julien Sleiman
- Telefonnummer: 0041795533197
- E-post: marwan.sleiman@hcuge.ch
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 < ålder ≤ 75 år gamla med prestationsstatus (WHO) ≤ 2 Histologiskt bevisad synkron eller metakron PM av en kolorektal cancer med en PCI ≥ 15 (Ingen fullständig resektabel PC) Histologiskt bevisad synkron eller metakron PM av en kolorektal cancer med en PCI < 15 + lever- eller lungmetastaser som inte kan inopereras PCI < 15 men med progression vid återuppbyggnaden efter den första linjen av kemoterapi Inopererbart peritonealt återfall sekundärt till cytoreduktionskirurgi
Exklusions kriterier:
- Patienter med kliniskt signifikant ascites (> 3000 cc)
- Pleurautgjutning som kräver evakuering för andningssvikt
- Tunntarmsocklusion utan eventuellt födointag
- Förekomst av samsjukligheter, särskilt allvarliga kroniska sjukdomar eller organsvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
|
PIPAC är en laparoskopisk procedur för intraperitoneal administrering av kemoterapi
|
|
Experimentell: Experimentell arm
|
PIPAC är en laparoskopisk procedur för intraperitoneal administrering av kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 8 månader
|
alla kliniska tecken och/eller morfologiska tecken på peritonealt återfall eller död
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitet C30
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPAC study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .