Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anden linje oxaliplatin-baseret kemoterapi alene versus oxaliplatin-baseret PIPAC og kemoterapi i kolorektal peritoneal carcinomatosis: En fase II randomiseret Mutli-centrisk undersøgelse (OPAC)

27. januar 2021 opdateret af: Sleiman Marwan-Julien

Anden linje oxaliplatin-baseret kemoterapi alene versus oxaliplatin-baseret PIPAC og kemoterapi i kolorektal peritoneal carcinomatosis: En fase II randomiseret Mutli-centrisk undersøgelse: OPAC-undersøgelse

Kolorektal cancer er den tredjehyppigste kræftform hos mænd og den næsthyppigste hos kvinder. Det repræsenterer 345.346 nye tilfælde om året i Europa og 134.349 i USA. Peritonealhulen er det næsthyppigste sted, efter leveren, for tilbagefald af kolorektal cancer. Peritoneal carcinomatose (PC) findes hos ca. 5 % af patienterne diagnosticeret med kolorektal cancer og 24 % af patienterne med synkron metastase på diagnosetidspunktet. Otte procent af patienter med kolorektal cancer vil udvikle PC i løbet af deres sygdom.

I øjeblikket er systemisk kemoterapi standarden for behandling af inoperabel peritoneal carcinomatose fra kolorektal cancer med en median overlevelsesrate på 16,3 måneder. Peritoneal carcinomatose har en dårlig respons på systemisk kemoterapi på grund af en svag penetrering af midler ind i bughinden.

En ny tilgang til intraperitoneal carcinomatose er nu udviklet: Pressurized intraperitoneal aerosol kemotherapy (PIPAC) bruges til at levere intraperitoneal kemoterapi. Det øger effekten af ​​kemoterapi på grund af de fysiske egenskaber ved aerosol og tryk.

PIPAC er et pengeskab med en 23% sygelighed og tolereret teknik, der nu er godt beskrevet.

Vi ønsker at udføre en undersøgelse for at bevise eller svække overlegenheden af ​​PIPAC forbundet med systemisk kemoterapi sammenlignet med systemisk kemoterapi alene i peritoneal carcinomatose fra kolorektal cancer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 < alder ≤ 75 år med præstationsstatus (WHO) ≤ 2 Histologisk dokumenteret synkron eller metakron PM af en kolorektal cancer med en PCI ≥ 15 (Ingen fuldstændig resektabel PC) Histologisk dokumenteret synkron eller metakron PM af en kolorektal cancer med en PCI < 15 + lever- eller pulmonale inoperable metastaser PCI < 15, men med progression ved genoptagelsen efter første linje af kemoterapi. Ikke-operabelt peritonealt tilbagefald sekundært til cytoreduktionskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med klinisk signifikant ascites (> 3000 cc)
  • Pleural effusion, der kræver evakuering for respirationssvigt
  • Tyndtarmsokklusion uden mulig fødeindtagelse
  • Tilstedeværelse af komorbiditeter, især alvorlige kroniske sygdomme eller organsvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
Procedure: PIPAC
PIPAC er en laparoskopisk procedure til intraperitoneal administration af kemoterapi
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Procedure: PIPAC
PIPAC er en laparoskopisk procedure til intraperitoneal administration af kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 8 måneder
ethvert klinisk tegn og/eller morfologiske tegn på peritonealt tilbagefald eller død
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet C30
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sleiman Marwan-Julien

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPAC study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal karcinomatose

Kliniske forsøg med PIPAC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner