Második vonalbeli oxaliplatin alapú kemoterápia önmagában versus oxaliplatin alapú PIPAC és kemoterápia kolorektális peritoneális karcinomatózisban: II. fázisú randomizált, mutli-centrikus vizsgálat (OPAC)
Második vonalbeli oxaliplatin alapú kemoterápia önmagában versus oxaliplatin alapú PIPAC és kemoterápia kolorektális peritoneális karcinomatózisban: II. fázisú randomizált, multicentrikus vizsgálat: OPAC vizsgálat
A vastag- és végbélrák a harmadik leggyakoribb rák a férfiaknál és a második a nőknél. Ez évente 345 346 új esetet jelent Európában és 134 349 új esetet az Amerikai Egyesült Államokban. A peritoneális üreg a máj után a második leggyakoribb hely a vastag- és végbélrák visszaesésében. A peritoneális karcinomatózist (PC) a diagnózis idején vastagbélrákban diagnosztizált betegek körülbelül 5%-ánál, a szinkron metasztázisban szenvedő betegek 24%-ánál találják. A vastag- és végbélrákos betegek 8 százalékánál a betegsége során PC fejlődik ki.
Jelenleg a szisztémás kemoterápia a standard ellátás a vastag- és végbélrákból származó nem reszekálható peritoneális carcinomatosis kezelésében, átlagos túlélési aránya 16,3 hónap. A peritoneális carcinomatosis rosszul reagál a szisztémás kemoterápiára, mivel a szerek gyengén hatolnak be a peritoneumba.
Az intraperitoneális carcinomatosis új megközelítését fejlesztették ki: nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápiát (PIPAC) alkalmaznak az intraperitoneális kemoterápia beadására. Az aeroszol és a nyomás fizikai tulajdonságai miatt fokozza a kemoterápia hatását.
A PIPAC egy széf 23%-os morbiditással és tolerálható technikával, amelyet mára jól leírtak.
Tanulmányt szeretnénk végezni, hogy bebizonyítsuk vagy megerősítsük a PIPAC szisztémás kemoterápiával összefüggő felsőbbrendűségét a szisztémás kemoterápiával összehasonlítva a kolorektális rák peritoneális carcinomatosisában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marwan-Julien Sleiman
- Telefonszám: 0041795533197
- E-mail: marwan.sleiman@hcuge.ch
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb, ≤ 75 évesnél fiatalabb betegek, Performance status (WHO) ≤ 2 PCI-vel rendelkező vastagbélrák szövettanilag igazolt szinkron vagy metakron PM-je ≥ 15 (nincs teljes reszekálható PC) Szövettanilag igazolt szinkron vagy metakron PM kolorektális PCI-vel < 15 + máj vagy tüdő nem reszekálható metasztázisok PCI < 15, de a kemoterápia első vonalát követő restaging során progresszióval, citoredukciós műtét utáni nem reszekálható peritoneális relapszus
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős ascitesben szenvedő betegek (> 3000 cm3)
- Légzési elégtelenség miatt evakuálást igénylő pleurális folyadékgyülem
- Vékonybél elzáródás lehetséges táplálékfelvétel nélkül
- Társbetegségek jelenléte, különösen súlyos krónikus betegségek vagy szervi elégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
|
A PIPAC egy laparoszkópos eljárás a kemoterápia intraperitoneális beadására
|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
|
A PIPAC egy laparoszkópos eljárás a kemoterápia intraperitoneális beadására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 8 hónap
|
a peritoneális kiújulás vagy halál bármely klinikai és/vagy morfológiai jele
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség C30
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPAC study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .