Tweedelijns op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie alleen versus op oxaliplatine gebaseerde PIPAC en chemotherapie bij colorectale peritoneale carcinomatose: een gerandomiseerde, multicentrische fase II-studie (OPAC)
Tweedelijns op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie alleen versus op oxaliplatine gebaseerde PIPAC en chemotherapie bij colorectale peritoneale carcinomatose: een gerandomiseerde, multicentrische fase II-studie: OPAC-studie
Colorectale kanker is de derde meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en de tweede bij vrouwen. Het vertegenwoordigt 345.346 nieuwe gevallen per jaar in Europa en 134.349 in de Verenigde Staten van Amerika. De peritoneale holte is de op een na meest voorkomende plaats, na de lever, voor terugval van colorectale kanker. Peritoneale carcinomatose (PC) wordt gevonden bij ongeveer 5% van de patiënten met de diagnose colorectale kanker en bij 24% van de patiënten met synchrone metastase op het moment van diagnose. Acht procent van de patiënten met colorectale kanker ontwikkelt PC in de loop van hun ziekte.
Momenteel is systemische chemotherapie de standaardbehandeling voor de behandeling van inoperabele peritoneale carcinomatose van colorectale kanker met een mediane overlevingskans van 16,3 maanden. Peritoneale carcinomatose reageert slecht op systemische chemotherapie vanwege een zwakke penetratie van middelen in het peritoneum.
Er is nu een nieuwe benadering van intraperitoneale carcinomatose ontwikkeld: onder druk staande intraperitoneale aerosolchemotherapie (PIPAC) wordt gebruikt om intraperitoneale chemotherapie toe te dienen. Het versterkt het effect van chemotherapie vanwege de fysische eigenschappen van aërosol en druk.
PIPAC is een kluis met een morbiditeit van 23% en een getolereerde techniek die nu goed beschreven is.
We willen een studie uitvoeren om de superioriteit van PIPAC geassocieerd met systemische chemotherapie te bewijzen of te weerleggen in vergelijking met alleen systemische chemotherapie bij peritoneale carcinomatose van colorectale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marwan-Julien Sleiman
- Telefoonnummer: 0041795533197
- E-mail: marwan.sleiman@hcuge.ch
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten 18 < leeftijd ≤ 75 jaar oud met Performance status (WHO) ≤ 2 Histologisch aangetoonde synchrone of metachrone PM van een colorectale kanker met een PCI ≥ 15 (Geen volledige resectabele PC) Histologisch bewezen synchrone of metachrone PM van een colorectale kanker met een PCI < 15 + inoperabele lever- of longmetastasen PCI < 15 maar met progressie bij de reststadia na de eerste lijn chemotherapie Inoperabele peritoneale terugval secundair aan cytoreductiechirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met klinisch significante ascites (> 3000 cc)
- Pleurale effusie die evacuatie vereist wegens respiratoire insufficiëntie
- Afsluiting van de dunne darm zonder mogelijke voedselinname
- Aanwezigheid van comorbiditeiten, met name ernstige chronische ziekten of orgaanfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
|
PIPAC is een laparoscopische procedure voor intraperitoneale toediening van chemotherapie
|
|
Experimenteel: Experimentele arm
|
PIPAC is een laparoscopische procedure voor intraperitoneale toediening van chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 8 maanden
|
elk klinisch teken en/of morfologisch teken van peritoneaal recidief of overlijden
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven C30
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPAC study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .