- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04734691
Andre linje oksaliplatinbasert kjemoterapi alene versus oksaliplatinbasert PIPAC og kjemoterapi ved kolorektal peritoneal karsinomatose: En fase II randomisert mutli-sentrisk studie (OPAC)
Andre linje oksaliplatinbasert kjemoterapi alene versus oksaliplatinbasert PIPAC og kjemoterapi ved kolorektal peritoneal karsinomatose: En fase II randomisert mutli-sentrisk studie: OPAC-studie
Kolorektal kreft er den tredje vanligste kreftformen hos menn og den andre hos kvinner. Det representerer 345'346 nye tilfeller per år i Europa og 134'349 i USA. Peritonealhulen er det nest hyppigste stedet, etter leveren, for tilbakefall av tykktarmskreft. Peritoneal karsinomatose (PC) finnes hos omtrent 5 % av pasientene diagnostisert med tykktarmskreft og 24 % av pasientene med synkron metastase ved diagnosetidspunktet. Åtte prosent av pasienter med tykktarmskreft vil utvikle PC i løpet av sykdommen.
For tiden er systemisk kjemoterapi standarden for behandling av ikke-opererbar peritoneal karsinomatose fra tykktarmskreft med en median overlevelsesrate på 16,3 måneder Peritoneal karsinomatose har dårlig respons på systemisk kjemoterapi på grunn av svak penetrasjon av midler inn i bukhinnen.
En ny tilnærming til intraperitoneal karsinomatose er nå utviklet: Trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) brukes til å levere intraperitoneal kjemoterapi. Det forbedrer effekten av kjemoterapi på grunn av de fysiske egenskapene til aerosol og trykk.
PIPAC er en safe med 23 % sykelighet og tolerert teknikk som nå er godt beskrevet.
Vi ønsker å gjennomføre en studie for å bevise eller svekke overlegenheten til PIPAC assosiert med systemisk kjemoterapi sammenlignet med systemisk kjemoterapi alene ved peritoneal karsinomatose fra kolorektal kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marwan-Julien Sleiman
- Telefonnummer: 0041795533197
- E-post: marwan.sleiman@hcuge.ch
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 < alder ≤ 75 år med ytelsesstatus (WHO) ≤ 2 Histologisk dokumentert synkron eller metakron PM av en tykktarmskreft med en PCI ≥ 15 (Ingen fullstendig resektabel PC) Histologisk dokumentert synkron eller metakron PM av en tykktarmskreft med en PCI < 15 + lever- eller lunge-inopererbare metastaser PCI < 15, men med progresjon ved restaking etter første linje med kjemoterapi Ikke-opererbart peritonealt tilbakefall sekundært til cytoreduksjonskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med klinisk signifikant ascites (> 3000 cc)
- Pleural effusjon som krever evakuering for respirasjonssvikt
- Tynntarmsokklusjon uten mulig matinntak
- Tilstedeværelse av komorbiditeter, spesielt alvorlige kroniske sykdommer eller organsvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
|
PIPAC er en laparoskopisk prosedyre for intraperitoneal administrering av kjemoterapi
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
|
PIPAC er en laparoskopisk prosedyre for intraperitoneal administrering av kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 8 måneder
|
ethvert klinisk tegn og/eller morfologiske tegn på peritoneal tilbakefall eller død
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet C30
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPAC study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .