Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andre linje oksaliplatinbasert kjemoterapi alene versus oksaliplatinbasert PIPAC og kjemoterapi ved kolorektal peritoneal karsinomatose: En fase II randomisert mutli-sentrisk studie (OPAC)

27. januar 2021 oppdatert av: Sleiman Marwan-Julien

Andre linje oksaliplatinbasert kjemoterapi alene versus oksaliplatinbasert PIPAC og kjemoterapi ved kolorektal peritoneal karsinomatose: En fase II randomisert mutli-sentrisk studie: OPAC-studie

Kolorektal kreft er den tredje vanligste kreftformen hos menn og den andre hos kvinner. Det representerer 345'346 nye tilfeller per år i Europa og 134'349 i USA. Peritonealhulen er det nest hyppigste stedet, etter leveren, for tilbakefall av tykktarmskreft. Peritoneal karsinomatose (PC) finnes hos omtrent 5 % av pasientene diagnostisert med tykktarmskreft og 24 % av pasientene med synkron metastase ved diagnosetidspunktet. Åtte prosent av pasienter med tykktarmskreft vil utvikle PC i løpet av sykdommen.

For tiden er systemisk kjemoterapi standarden for behandling av ikke-opererbar peritoneal karsinomatose fra tykktarmskreft med en median overlevelsesrate på 16,3 måneder Peritoneal karsinomatose har dårlig respons på systemisk kjemoterapi på grunn av svak penetrasjon av midler inn i bukhinnen.

En ny tilnærming til intraperitoneal karsinomatose er nå utviklet: Trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) brukes til å levere intraperitoneal kjemoterapi. Det forbedrer effekten av kjemoterapi på grunn av de fysiske egenskapene til aerosol og trykk.

PIPAC er en safe med 23 % sykelighet og tolerert teknikk som nå er godt beskrevet.

Vi ønsker å gjennomføre en studie for å bevise eller svekke overlegenheten til PIPAC assosiert med systemisk kjemoterapi sammenlignet med systemisk kjemoterapi alene ved peritoneal karsinomatose fra kolorektal kreft

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 < alder ≤ 75 år med ytelsesstatus (WHO) ≤ 2 Histologisk dokumentert synkron eller metakron PM av en tykktarmskreft med en PCI ≥ 15 (Ingen fullstendig resektabel PC) Histologisk dokumentert synkron eller metakron PM av en tykktarmskreft med en PCI < 15 + lever- eller lunge-inopererbare metastaser PCI < 15, men med progresjon ved restaking etter første linje med kjemoterapi Ikke-opererbart peritonealt tilbakefall sekundært til cytoreduksjonskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med klinisk signifikant ascites (> 3000 cc)
  • Pleural effusjon som krever evakuering for respirasjonssvikt
  • Tynntarmsokklusjon uten mulig matinntak
  • Tilstedeværelse av komorbiditeter, spesielt alvorlige kroniske sykdommer eller organsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
PIPAC er en laparoskopisk prosedyre for intraperitoneal administrering av kjemoterapi
Eksperimentell: Eksperimentell arm
PIPAC er en laparoskopisk prosedyre for intraperitoneal administrering av kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 8 måneder
ethvert klinisk tegn og/eller morfologiske tegn på peritoneal tilbakefall eller død
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet C30
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere