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Chemioterapia a base di oxaliplatino di seconda linea da sola rispetto a PIPAC e chemioterapia a base di oxaliplatino nella carcinomatosi peritoneale del colon-retto: uno studio multicentrico randomizzato di fase II (OPAC)

27 gennaio 2021 aggiornato da: Sleiman Marwan-Julien

Chemioterapia a base di oxaliplatino di seconda linea da sola rispetto a PIPAC e chemioterapia a base di oxaliplatino nella carcinomatosi peritoneale del colon-retto: uno studio multicentrico randomizzato di fase II: studio OPAC

Il cancro del colon-retto è il terzo tumore più comune negli uomini e il secondo nelle donne. Rappresenta 345'346 nuovi casi all'anno in Europa e 134'349 negli Stati Uniti d'America. La cavità peritoneale è la seconda sede più frequente, dopo il fegato, di recidiva del cancro del colon-retto. La carcinomatosi peritoneale (PC) si riscontra in circa il 5% dei pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto e nel 24% dei pazienti con metastasi sincrone al momento della diagnosi. L'otto per cento dei malati di cancro del colon-retto svilupperà PC durante il corso della loro malattia.

Attualmente la chemioterapia sistemica è lo standard di cura per il trattamento della carcinomatosi peritoneale non resecabile da carcinoma del colon-retto con un tasso di sopravvivenza mediano di 16,3 mesi La carcinomatosi peritoneale ha una scarsa risposta alla chemioterapia sistemica a causa di una debole penetrazione degli agenti nel peritoneo.

È stato ora sviluppato un nuovo approccio alla carcinosi intraperitoneale: la chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) viene utilizzata per somministrare la chemioterapia intraperitoneale. Migliora l'effetto della chemioterapia a causa delle proprietà fisiche dell'aerosol e della pressione.

PIPAC è una cassaforte con una morbilità del 23% e una tecnica tollerata che ora è ben descritta.

Vogliamo condurre uno studio per dimostrare o confermare la superiorità della PIPAC associata alla chemioterapia sistemica rispetto alla sola chemioterapia sistemica nella carcinomatosi peritoneale da cancro del colon-retto

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti 18 < età ≤ 75 anni con Performance status (WHO) ≤ 2 PM sincrono o metacrono di un cancro del colon-retto con evidenza istologica ≥ 15 (nessun PC resecabile completo) PM sincrono o metacrono di un cancro del colon-retto con PCI ≥ 15 < 15 + metastasi epatiche o polmonari non resecabili PCI < 15 ma con progressione alla ristadiazione dopo la prima linea di chemioterapia Recidiva peritoneale non resecabile secondaria a intervento di citoriduzione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ascite clinicamente significativa (> 3000 cc)
  • Versamento pleurico che richiede l'evacuazione per insufficienza respiratoria
  • Occlusione dell'intestino tenue senza possibile assunzione di cibo
  • Presenza di comorbilità, in particolare malattie croniche gravi o insufficienza d'organo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Procedura: PIPAC
PIPAC è una procedura laparoscopica per la somministrazione intraperitoneale di chemioterapia
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Procedura: PIPAC
PIPAC è una procedura laparoscopica per la somministrazione intraperitoneale di chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 8 mesi
qualsiasi segno clinico e/o morfologico di recidiva peritoneale o morte
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita C30
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sleiman Marwan-Julien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPAC study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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