Toisen linjan oksaliplatiinipohjainen kemoterapia yksinään vs. oksaliplatiinipohjainen PIPAC ja kemoterapia kolorektaalisessa peritoneaalisessa karsinomatoosissa: Vaiheen II satunnaistettu monikeskeinen tutkimus (OPAC)
Toisen linjan oksaliplatiinipohjainen pelkkä kemoterapia vs. oksaliplatiinipohjainen PIPAC ja kemoterapia kolorektaalisessa peritoneaalisessa karsinomatoosissa: Vaiheen II satunnaistettu monikeskeinen tutkimus: OPAC-tutkimus
Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin syöpä miehillä ja toiseksi naisilla. Se edustaa 345 346 uutta tapausta vuodessa Euroopassa ja 134 349:ää Yhdysvalloissa. Peritoneaaliontelo on maksan jälkeen toiseksi yleisin kolorektaalisyövän uusiutumisen kohta. Peritoneaalisyöpä (PC) on noin 5 %:lla potilaista, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä, ja 24 %:lla potilaista, joilla on synkroninen etäpesäke diagnoosin ajankohtana. Kahdeksalle prosentille paksusuolensyöpäpotilaista kehittyy PC sairautensa aikana.
Tällä hetkellä systeeminen kemoterapia on hoitostandardi paksusuolensyövän aiheuttaman ei-leikkattavan peritoneaalikarsinomatoosin hoidossa. Keskimääräinen eloonjäämisaste on 16,3 kuukautta Peritoneaalisella karsinomatoosilla on huono vaste systeemiseen kemoterapiaan, koska aineet tunkeutuvat heikosti vatsakalvoon.
Uusi lähestymistapa intraperitoneaaliseen karsinomatoosiin on nyt kehitetty: Paineistettua intraperitoneaalista aerosolikemoterapiaa (PIPAC) käytetään intraperitoneaaliseen kemoterapiaan. Se tehostaa kemoterapian vaikutusta aerosolin ja paineen fysikaalisten ominaisuuksien vuoksi.
PIPAC on kassakaappi, jonka sairastuvuus on 23 % ja jonka tekniikka on nyt hyvin kuvattu.
Haluamme suorittaa tutkimuksen todistaaksemme tai vahvistaaksemme systeemiseen kemoterapiaan liittyvän PIPAC:n paremmuuden verrattuna pelkkään systeemiseen kemoterapiaan paksusuolensyövän aiheuttamassa peritoneaalisessa karsinomatoosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marwan-Julien Sleiman
- Puhelinnumero: 0041795533197
- Sähköposti: marwan.sleiman@hcuge.ch
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18 < ikä ≤ 75 vuotta, Performance Status (WHO) ≤ 2 Histologisesti todistettu synkroninen tai metakroninen paksusuolensyövän PM PCI:llä ≥ 15 (ei täydellistä resekoitavaa PC:tä) Histologisesti todistettu synkroninen tai metakroninen PM kolorektaalisen syövän kanssa < 15 + maksa- tai keuhkometastaasit, joita ei voida leikata
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä askites (> 3000 cc)
- Keuhkopussin effuusio, joka vaatii evakuoinnin hengitysvajauksen vuoksi
- Ohutsuolen tukos ilman mahdollista ravinnon saantia
- Muiden sairauksien, erityisesti vakavien kroonisten sairauksien tai elinten vajaatoiminnan, esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
|
PIPAC on laparoskooppinen toimenpide kemoterapian intraperitoneaaliseen antamiseen
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
|
PIPAC on laparoskooppinen toimenpide kemoterapian intraperitoneaaliseen antamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
kaikki kliiniset merkit ja/tai morfologiset merkit peritoneaalisen uusiutumisesta tai kuolemasta
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu C30
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPAC study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .