二线基于奥沙利铂的化疗单独对比基于奥沙利铂的 PIPAC 和化疗治疗结直肠腹膜癌：一项 II 期随机多中心研究 (OPAC)
2021年1月27日 更新者：Sleiman Marwan-Julien
二线基于奥沙利铂的化疗单独对比基于奥沙利铂的 PIPAC 和化疗治疗结直肠腹膜癌：一项 II 期随机多中心研究：OPAC 研究
结直肠癌是男性第三大常见癌症，女性第二大常见癌症。 它代表欧洲每年有 345,346 例新病例，美国有 134,349 例。 腹膜腔是结直肠癌复发的第二常见部位，仅次于肝脏。在诊断为结直肠癌的患者中约有 5% 发现腹膜癌病 (PC)，在诊断时发现有同步转移的患者有 24%。 8% 的结直肠癌患者会在病程中发展为 PC。
目前，全身化疗是治疗结直肠癌无法切除的腹膜转移的标准疗法，中位生存率为 16.3 个月腹膜转移对全身化疗的反应较差，因为药物对腹膜的渗透较弱。
现在开发了一种新的腹膜内癌转移方法：加压腹膜内气雾剂化疗 (PIPAC) 用于进行腹膜内化疗。 由于气溶胶和压力的物理特性，它增强了化学疗法的效果。
PIPAC 是安全的，具有 23% 的发病率和耐受性技术，现在已得到充分描述。
我们想进行一项研究，以证明或证实与全身化疗相关的 PIPAC 与单独全身化疗相比在结直肠癌腹膜转移中的优越性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marwan-Julien Sleiman
- 电话号码：0041795533197
- 邮箱：marwan.sleiman@hcuge.ch
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 18 < 年龄 ≤ 75 岁，体能状态 (WHO) ≤ 2 经组织学证实的同步或异时性结直肠癌 PM 且 PCI ≥ 15（无完全可切除的 PC）经组织学证实的同步或异时性 PM 且经 PCI 的结直肠癌< 15 + 肝或肺不可切除转移 PCI < 15 但在一线化疗后重新分期时进展 细胞减灭术继发不可切除腹膜复发
排除标准：
- 有临床意义的腹水患者 (> 3000 cc)
- 因呼吸衰竭需要引流的胸腔积液
- 小肠阻塞，无法进食
- 存在合并症，特别是严重的慢性疾病或器官衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月27日
首次发布 (实际的)
2021年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月27日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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