- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04734691
대장암 복막암종에서 2차 Oxaliplatin 기반 화학요법 단독 대 Oxaliplatin 기반 PIPAC 및 화학요법 : 제2상 무작위 다중 중심 연구 (OPAC)
2차 Oxaliplatin 기반 항암화학요법 대 Oxaliplatin 기반 PIPAC 및 대장암 복막암종에서의 화학요법 : 제 2상 무작위배정 다중심 연구 : OPAC 연구
대장암은 남성에서 세 번째, 여성에서 두 번째로 흔한 암입니다. 이는 유럽에서 연간 345,346건, 미국에서 134,349건의 새로운 사례를 나타냅니다. 복막강은 대장암 재발에 대해 간 다음으로 두 번째로 빈번한 부위입니다. 복막 암종증(PC)은 진단 당시 대장암으로 진단된 환자의 약 5% 및 동시 전이 환자의 24%에서 발견됩니다. 대장암 환자의 8%는 질병이 진행되는 동안 PC가 발병합니다.
현재 전신 화학요법은 중간 생존율이 16.3개월인 대장암으로 인한 절제 불가능한 복막 암종증의 치료를 위한 치료 표준입니다. 복막 암종증은 약제가 복막으로 약하게 침투하기 때문에 전신 화학요법에 대한 반응이 좋지 않습니다.
복강내 암종증에 대한 새로운 접근법이 현재 개발되었습니다. 가압 복강내 에어로졸 화학요법(PIPAC)은 복강내 화학요법을 전달하는 데 사용됩니다. 에어로졸과 압력의 물리적 특성으로 인해 화학 요법의 효과를 높입니다.
PIPAC는 현재 잘 설명되어 있는 23%의 이환율과 내약성 기술을 갖춘 안전합니다.
대장암에 의한 복막암종증에서 전신화학요법 단독에 비해 전신화학요법과 관련된 PIPAC의 우월성을 입증 또는 약화시키는 연구를 진행하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marwan-Julien Sleiman
- 전화번호: 0041795533197
- 이메일: marwan.sleiman@hcuge.ch
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수행 상태(WHO) ≤ 2인 18 < 연령 ≤ 75세 환자 PCI ≥ 15를 갖는 결장직장암의 조직학적으로 입증된 동시성 또는 이시성 PM(완전 절제 가능한 PC 없음) 조직학적으로 입증된 PCI를 갖는 결장직장암의 동기성 또는 이시성 PM < 15 + 절제 불가능한 간 또는 폐 전이 PCI < 15, 화학요법 1차 후 재병기에서 진행 종양 축소 수술에 이차적인 절제 불가능한 복막 재발
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 복수(> 3000cc)가 있는 환자
- 호흡 부전으로 대피가 필요한 흉수
- 음식물 섭취가 불가능한 소장 폐색
- 합병증, 특히 심각한 만성 질환 또는 장기 부전의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 컨트롤 암
|
PIPAC는 화학요법의 복강내 투여를 위한 복강경 시술입니다.
|
실험적: 실험용 암
|
PIPAC는 화학요법의 복강내 투여를 위한 복강경 시술입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무진행 생존
기간: 8 개월
|
복막 재발 또는 사망의 모든 임상 징후 및/또는 형태학적 징후
|
8 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
삶의 질 C30
기간: 8 개월
|
8 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPAC study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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