先天性心疾患のある小児における最初の6か月の重症呼吸器合胞体ウイルス疾患と妊娠中の母親のAc-抗VSR力価との相関を評価する ((VSRyCC))
呼吸器合胞体ウイルス (RSV) に対する受動胎盤経免疫は、生後 6 か月間の乳児の防御を媒介すると考えられます (1)。 RSウイルス流行中の妊婦の環境曝露を観察すると、胎児に移行する抗体のレベルが判明し、これらの子供の感染に対する感受性に影響を与える可能性がある。 しかし、先天性心疾患の小児などのリスクにさらされている集団や、出産後の RSV 感染に対する防御バイオマーカーとしての抗 RSV 免疫グロブリン G (IgG) の有効レベルに関する前向き研究は存在しません (2)
正当化
生後 6 か月未満の小児における急性 RSV 細気管支炎の臨床疾患の最も深刻な進展は、妊婦の RSV 流行への曝露が少ないことに関連しています。 自然曝露による母親の予防接種により、重度の RSV 疾患に対する子供たちの保護を関連付けることは論理的です。 しかし、それは証明されていません(3)。
- - ナンダパラン N、テイラー CE、グリーンウェル J、他。 母親の血清と RS ウイルスに対する乳房免疫の季節変動。 J・メッド・ヴィロル。 1986;20(1):79-87。 土井:10.1002/jmv.1890200110
- - ステンズボール LG、ラヴン H、クリステンセン K、ミーキンス T、アービー P、シモーズ EA。 母親由来のRSウイルス抗体の季節変動とRSウイルスによる乳児の入院との関連。 J小児科。 2009;154(2):296-298。土井:10.1016/j.jpeds.2008.07.053
- - ラモス・フェルナンデス JM 他 流行性RSウイルスへの妊婦の曝露は細気管支炎の重症度に影響しますか? Enferm Infec Microbiol Clin. 2017年。 https://doi.org/10.1016/j.eimc.2018.07.002)
調査の概要
詳細な説明
先天性心疾患のある胎児の出生前診断を受けた母親を対象とした前向きコホート研究が実施される。 力価が測定される対象者。 抗 RSV IGG 抗体は、以前の曝露によって生じます。
抗 RSV 血清中の IGG 力価に応じて、2 つのグループが形成されます。
防御的な母親 (IGG 力価が高い) 非防御的な母親 (IGG 力価が低い) 製品は、母親の Ac 抗 RSV 力価と RSV による呼吸器感染症 (細気管支炎) の存在および重症度を相関させるために、生後 6 か月間追跡調査されます。この期間に。
人口と時代
11月20日、国立医療センターの小児心臓病サービスで胎児の先天性心疾患の出生前診断を行った妊婦。 出生前診断により先天性心疾患が確認された新生児。
研究対象期間は2021年2月1日から2021年10月30日まで。 研究追跡期間は2021年3月1日から2021年12月30日まで。
サンプルの種類: 非ランダム化、便宜上、順次、グループごとに推定 30 人の患者を対象とします。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ciudad de Mexico、メキシコ、03100
- Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 胎児心エコー検査で先天性心疾患と診断された子供を持つ在胎期間後期の妊婦
- インフォームド・コンセントの承認
- 先天性心疾患が確認され、RSVによる呼吸器感染症を患っている正期産または早産児
除外基準:
- - インフォームド・コンセントの不受け入れ
- - 早産で、4週間以上の新生児集中治療が必要な場合。
- - 気管支肺異形成症の新生児
除外基準
1.- パリビズマブの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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保護的な母親（IGG力価が高い）
保護グループ 先天性心疾患を患い、出生前の母親の血清中に高力価の抗 RSV IGG が含まれる新生児
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静脈穿刺により血液サンプルが採取され、市販の技術により血清中の抗 RSV IgG 抗体のレベルが処理されます。
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保護的でない母親（IGG力価が低い）
保護されていないグループ 先天性心疾患を患い、出生前に母親の血清中の抗 RSV IGG 力価が陰性である新生児。
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静脈穿刺により血液サンプルが採取され、市販の技術により血清中の抗 RSV IgG 抗体のレベルが処理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体血清 IgG 中の RS ウイルスに対する抗体の測定
時間枠：12ヶ月
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静脈穿刺により血液サンプルが採取され、市販の技術により血清中の抗 RSV IgG 抗体のレベルが処理されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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