Ocena korelacji z ciężką chorobą syncytialną układu oddechowego w ciągu pierwszych 6 miesięcy u dzieci z wrodzoną wadą serca i miana przeciwciał anty-VSR u matki podczas ciąży ((VSRyCC))
Wydaje się, że bierna odporność przezłożyskowa przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) pośredniczy w ochronie niemowląt w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia (1). Obserwacje narażenia środowiskowego kobiet w ciąży podczas epidemii RSV mogą wpływać na podatność tych dzieci na infekcje, oferując poziomy przeciwciał, które są przenoszone do płodu. Jednak nie ma badań prospektywnych w populacji ryzyka, takiej jak dzieci z wrodzoną wadą serca, jak również skutecznych poziomów immunoglobuliny G (IgG) anty-RSV jako ochronnych biomarkerów zakażenia RSV po porodzie (2)
Uzasadnienie
Najpoważniejsza ewolucja klinicznej postaci ostrego zapalenia oskrzelików RSV u dzieci poniżej 6 miesiąca życia jest związana z mniejszą ekspozycją kobiety ciężarnej na epidemię RSV. W przypadku immunizacji matki poprzez naturalną ekspozycję logiczne jest powiązanie ochrony dzieci z ciężką chorobą RSV. Jednak nie jest to udowodnione (3).
- - Nandapalan N, Taylor CE, Greenwell J i in. Sezonowe wahania odporności matczynej surowicy i sutka na wirusa RS. J Med Virol. 1986;20(1):79-87. doi:10.1002/jmv.1890200110
- - Stensballe LG, Ravn H, Kristensen K, Meakins T, Aaby P, Simoes EA. Sezonowa zmienność matczynych przeciwciał przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu i związek z hospitalizacjami niemowląt z powodu syncytialnego wirusa oddechowego. J Pediatr. 2009;154(2):296-298. doi:10.1016/j.jpeds.2008.07.053
- - Ramos-Fernández JM, et al. Czy narażenie kobiet w ciąży na epidemiczny syncytialny wirus oddechowy wpływa na ciężkość zapalenia oskrzelików? Enferm Infec Microbiol Clin. 2017. https://doi.org/10.1016/j.eimc.2018.07.002)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie kohortowe matek z rozpoznaniem prenatalnym płodu z wrodzoną wadą serca. Komu będą mierzone miana. Przeciwciała anty-RSV IGG są wynikiem wcześniejszej ekspozycji.
Według mian IGG w surowicy anty-RSV utworzą się 2 grupy:
Matki ochronne (wysokie miana IGG) Matki nieochronne (niskie miana IGG) Produkty będą obserwowane przez 6 miesięcy po urodzeniu, aby skorelować miana Ac anty-RSV u matki z obecnością i ciężkością infekcji dróg oddechowych wywołanej przez RSV (zapalenie oskrzelików) w tym okresie.
Ludność i okres
Kobiety w ciąży oceniane w National Medical Center 20 de Noviembre, Pediatric Cardiology service pod kątem prenatalnej diagnostyki wrodzonych wad serca u płodów. Noworodki z potwierdzoną wrodzoną wadą serca z diagnostyką prenatalną.
Okres włączenia do badania 1 lutego 2021 r. do 30 października 2021 r. Okres obserwacji od 1 marca 2021 do 30 grudnia 2021.
Typ próby: Nierandomizowana, dla wygody, sekwencyjna iz szacunkową liczbą 30 pacjentów na grupę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksyk, 03100
- Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki ciężarne w III trymestrze ciąży z dzieckiem z wrodzoną wadą serca rozpoznaną na podstawie badania echokardiograficznego płodu
- Zatwierdzenie świadomej zgody
- Noworodki urodzone o czasie lub przedwcześnie urodzone, z potwierdzoną wrodzoną wadą serca, z infekcją dróg oddechowych wywołaną przez RSV
Kryteria wyłączenia:
- - Brak akceptacji świadomej zgody
- - Przedwczesny poród i konieczność intensywnej opieki nad noworodkiem przez ponad 4 tygodnie.
- - Noworodek z dysplazją oskrzelowo-płucną
Kryteria eliminacji
1.- Stosowanie paliwizumabu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Matki opiekuńcze (wysokie miana IGG)
Grupa chroniona Noworodki z wrodzonymi wadami serca + wysokie miana anty-RSV IGG w surowicy matki przed urodzeniem
|
Poprzez nakłucie żyły zostanie pobrana próbka krwi, a poziomy przeciwciał anty-RSV IgG zostaną przetworzone w surowicy technikami komercyjnymi.
|
|
Matki nieochronne (niskie miana IGG)
Grupa bez zabezpieczenia Noworodek z wrodzoną wadą serca + ujemne miana anty-RSV IGG w surowicy matki przed urodzeniem.
|
Poprzez nakłucie żyły zostanie pobrana próbka krwi, a poziomy przeciwciał anty-RSV IgG zostaną przetworzone w surowicy technikami komercyjnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie przeciwciał w matczynej surowicy IgG dla syncytialnego wirusa oddechowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprzez nakłucie żyły zostanie pobrana próbka krwi, a poziomy przeciwciał anty-RSV IgG zostaną przetworzone w surowicy technikami komercyjnymi.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 025.2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .