Valutare la correlazione con la malattia da virus respiratorio sinciziale grave nei primi 6 mesi nei bambini con cardiopatia congenita e titoli materni Ac-AntiVSR durante la gravidanza ((VSRyCC))
L'immunità transplacentare passiva contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) sembra mediare la protezione infantile durante i primi 6 mesi di vita (1). Le osservazioni sull'esposizione ambientale nelle donne in gravidanza durante un'epidemia di RSV potrebbero influenzare la suscettibilità di questi bambini all'infezione offrendo livelli di anticorpi che vengono trasferiti al feto. Tuttavia, non esiste uno studio prospettico nella popolazione a rischio come i bambini con cardiopatie congenite, così come i livelli efficaci di immunoglobulina G anti-RSV (IgG) come biomarcatori protettivi per l'infezione da RSV dopo il parto (2)
Giustificazione
L'evoluzione più grave della malattia clinica della bronchiolite acuta da RSV nei bambini sotto i 6 mesi di età è correlata alla minore esposizione della donna gravida all'epidemia di RSV. Con l'immunizzazione materna attraverso l'esposizione naturale, è logico correlare la protezione ai bambini per una grave malattia da VRS. Tuttavia, non è dimostrato (3).
- - Nandapalan N, Taylor CE, Greenwell J, et al. Variazioni stagionali nel siero materno e nell'immunità mammaria al virus RS. JMed Virol. 1986;20(1):79-87. doi:10.1002/jmv.1890200110
- - Stensballe LG, Ravn H, Kristensen K, Meakins T, Aaby P, Simoes EA. Variazione stagionale degli anticorpi del virus respiratorio sinciziale di origine materna e associazione con ricoveri infantili per virus respiratorio sinciziale. J Pediatr. 2009;154(2):296-298. doi:10.1016/j.jpeds.2008.07.053
- - Ramos-Fernández JM, et al. L'esposizione delle donne in gravidanza al virus respiratorio sinciziale epidemico influisce sulla gravità della bronchiolite? Enferm Infec Microbiol Clin. 2017. https://doi.org/10.1016/j.eimc.2018.07.002)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio prospettico di coorte di madri con diagnosi prenatale di feto con cardiopatia congenita. A chi verranno misurati i titoli. Gli anticorpi IGG anti-RSV derivano da una precedente esposizione.
In base ai titoli IGG nel siero anti-RSV, si formeranno 2 gruppi:
Madri protettive (alti titoli IGG) Madri non protettive (bassi titoli IGG) I prodotti saranno seguiti per 6 mesi dopo la nascita per correlare i titoli materni di Ac anti-RSV con la presenza e la gravità dell'infezione respiratoria da RSV (Bronchiolite) in questo periodo.
Popolazione e periodo
Donne in gravidanza valutate presso il Centro Medico Nazionale 20 de Noviembre, servizio di Cardiologia Pediatrica per la diagnosi prenatale delle cardiopatie congenite nei loro feti. Neonati con cardiopatia congenita confermata con diagnosi prenatale.
Periodo di inclusione nello studio Dal 1 febbraio 2021 al 30 ottobre 2021. Periodo di follow-up dello studio dal 1° marzo 2021 al 30 dicembre 2021.
Tipo di campione: non randomizzato, per comodità, sequenziale e con una stima di 30 pazienti per gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ciudad de Mexico, Messico, 03100
- Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mamme in gravidanza nel terzo trimestre di età gestazionale, con un bambino con cardiopatia congenita diagnosticata mediante ecocardiogramma fetale
- Approvazione del consenso informato
- Neonato a termine o pretermine, con cardiopatia congenita confermata e che presenta un'infezione respiratoria da RSV
Criteri di esclusione:
- - Non accettazione del consenso informato
- - Parto prematuro e necessità di terapia intensiva neonatale per più di 4 settimane.
- - Neonato con displasia broncopolmonare
Criteri di eliminazione
1.- Uso di palivizumab
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Madri protettive (alti titoli IGG)
Gruppo protetto Neonati con cardiopatia congenita + titoli elevati di IGG anti-RSV nel siero della madre prima della nascita
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Mediante venipuntura, verrà prelevato un campione di sangue ei livelli di anticorpi IgG anti-RSV verranno processati nel siero con tecniche commerciali.
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Madri non protettive (bassi titoli di IGG)
Gruppo non protetto Neonato con cardiopatia congenita + titoli IGG anti-RSV negativi nel siero della madre prima della nascita.
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Mediante venipuntura, verrà prelevato un campione di sangue ei livelli di anticorpi IgG anti-RSV verranno processati nel siero con tecniche commerciali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione degli anticorpi nel siero materno IgG per il virus respiratorio sinciziale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Mediante venipuntura, verrà prelevato un campione di sangue ei livelli di anticorpi IgG anti-RSV verranno processati nel siero con tecniche commerciali.
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 025.2021
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- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
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