- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04734782
Vurder sammenhængen med alvorlig respiratorisk syncytial virussygdom i de første 6 måneder hos børn med medfødt hjertesygdom og maternal Ac-AntiVSR titere under graviditet ((VSRyCC))
Passiv transplacental immunitet mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) ser ud til at mediere spædbarnsbeskyttelse i løbet af de første 6 levemåneder (1). Observationer af miljøeksponering hos gravide kvinder under en RSV-epidemi kan påvirke disse børns modtagelighed for infektion ved at tilbyde niveauer af antistoffer, der overføres til fosteret. Der er dog ingen prospektiv undersøgelse i risikobefolkningen, såsom børn med medfødt hjertesygdom, såvel som de effektive niveauer af anti-RSV immunoglobulin G (IgG) som beskyttende biomarkører for RSV-infektion efter fødslen (2)
Begrundelse
Den mest alvorlige udvikling af den kliniske sygdom akut RSV-bronchiolitis hos børn under 6 måneder er relateret til lavere eksponering af den gravide kvinde for RSV-epidemien. Med maternel immunisering gennem naturlig eksponering er det logisk at relatere beskyttelse til børn for alvorlig RSV-sygdom. Det er dog ikke bevist (3).
- - Nandapalan N, Taylor CE, Greenwell J, et al. Sæsonmæssige variationer i moderens serum og brystimmunitet over for RS-virus. J Med Virol. 1986;20(1):79-87. doi:10.1002/jmv.1890200110
- - Stensballe LG, Ravn H, Kristensen K, Meakins T, Aaby P, Simoes EA. Sæsonbestemt variation af moderligt afledte respiratorisk syncytial virus antistoffer og association med spædbørns hospitalsindlæggelser for respiratorisk syncytial virus. J Pædiatr. 2009;154(2):296-298. doi:10.1016/j.jpeds.2008.07.053
- - Ramos-Fernández JM, et al. Påvirker eksponering af gravide kvinder for epidemisk respiratorisk syncytialvirus sværhedsgraden af bronchiolitis? Enferm Infec Microbiol Clin. 2017. https://doi.org/10.1016/j.eimc.2018.07.002)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive gennemført en prospektiv kohorteundersøgelse af mødre med en prænatal diagnose af et foster med medfødt hjertesygdom. Hvem titere vil blive målt til. Anti-RSV IGG antistoffer skyldes tidligere eksponering.
Ifølge IGG-titrene i anti-RSV-serum vil der blive dannet 2 grupper:
Beskyttende mødre (høje IGG-titere) Ikke-beskyttende mødre (lave IGG-titere) Produkterne vil blive fulgt op i 6 måneder efter fødslen for at korrelere de maternelle titere af Ac anti-RSV med tilstedeværelsen og sværhedsgraden af luftvejsinfektion med RSV (Bronchiolitis) i denne periode.
Befolkning og periode
Gravide kvinder evalueret i National Medical Center 20 de Noviembre, Pediatric Cardiology Service for prænatal diagnose af medfødt hjertesygdom hos deres fostre. Nyfødte med bekræftet medfødt hjertesygdom med prænatal diagnose.
Undersøgelsesperioden 1. februar 2021 til 30. oktober 2021. Studieopfølgningsperiode 1. marts 2021 til 30. december 2021.
Prøvetype: Ikke-randomiseret, for nemheds skyld, sekventiel og med anslået 30 patienter pr. gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 03100
- Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide mødre i tredje trimester af svangerskabsalderen, med et barn med medfødt hjertesygdom diagnosticeret ved fosterekkokardiogram
- Godkendelse af informeret samtykke
- Nyfødt eller for tidligt født, med bekræftet medfødt hjertesygdom og med en luftvejsinfektion med RSV
Ekskluderingskriterier:
- - Manglende accept af informeret samtykke
- - For tidlig fødsel og behov for neonatal intensiv behandling i mere end 4 uger.
- - Nyfødt med bronkopulmonal dysplasi
Eliminationskriterier
1.- Brug af palivizumab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Beskyttende mødre (høje IGG-titere)
Beskyttet gruppe Nyfødte med medfødt hjertesygdom + høje titere af anti-RSV IGG i moderens serum før fødslen
|
Ved venepunktur vil der blive taget en blodprøve, og niveauerne af anti-RSV IgG antistoffer vil blive behandlet i serum ved kommercielle teknikker.
|
Ikke-beskyttende mødre (lave IGG-titre)
Ubeskyttet gruppe Nyfødt med medfødt hjertesygdom + negative anti-RSV IGG titere i moderens serum før fødslen.
|
Ved venepunktur vil der blive taget en blodprøve, og niveauerne af anti-RSV IgG antistoffer vil blive behandlet i serum ved kommercielle teknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestemmelse af antistoffer i maternelt serum IgG for respiratorisk syncytialvirus
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved venepunktur vil der blive taget en blodprøve, og niveauerne af anti-RSV IgG antistoffer vil blive behandlet i serum ved kommercielle teknikker.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 025.2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytial virus, medfødt hjertesygdom
-
NextCell Pharma AbKarolinska Trial AllianceRekrutteringInfluenza A | Respiratorisk syncytial virus (RSV) | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | Metapneumovirus lungebetændelseSverige