Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder sammenhængen med alvorlig respiratorisk syncytial virussygdom i de første 6 måneder hos børn med medfødt hjertesygdom og maternal Ac-AntiVSR titere under graviditet ((VSRyCC))

1. februar 2021 opdateret af: Humberto Garcia Aguilar, Hospital Angeles Lomas

Passiv transplacental immunitet mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) ser ud til at mediere spædbarnsbeskyttelse i løbet af de første 6 levemåneder (1). Observationer af miljøeksponering hos gravide kvinder under en RSV-epidemi kan påvirke disse børns modtagelighed for infektion ved at tilbyde niveauer af antistoffer, der overføres til fosteret. Der er dog ingen prospektiv undersøgelse i risikobefolkningen, såsom børn med medfødt hjertesygdom, såvel som de effektive niveauer af anti-RSV immunoglobulin G (IgG) som beskyttende biomarkører for RSV-infektion efter fødslen (2)

Begrundelse

Den mest alvorlige udvikling af den kliniske sygdom akut RSV-bronchiolitis hos børn under 6 måneder er relateret til lavere eksponering af den gravide kvinde for RSV-epidemien. Med maternel immunisering gennem naturlig eksponering er det logisk at relatere beskyttelse til børn for alvorlig RSV-sygdom. Det er dog ikke bevist (3).

  1. - Nandapalan N, Taylor CE, Greenwell J, et al. Sæsonmæssige variationer i moderens serum og brystimmunitet over for RS-virus. J Med Virol. 1986;20(1):79-87. doi:10.1002/jmv.1890200110
  2. - Stensballe LG, Ravn H, Kristensen K, Meakins T, Aaby P, Simoes EA. Sæsonbestemt variation af moderligt afledte respiratorisk syncytial virus antistoffer og association med spædbørns hospitalsindlæggelser for respiratorisk syncytial virus. J Pædiatr. 2009;154(2):296-298. doi:10.1016/j.jpeds.2008.07.053
  3. - Ramos-Fernández JM, et al. Påvirker eksponering af gravide kvinder for epidemisk respiratorisk syncytialvirus sværhedsgraden af ​​bronchiolitis? Enferm Infec Microbiol Clin. 2017. https://doi.org/10.1016/j.eimc.2018.07.002)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive gennemført en prospektiv kohorteundersøgelse af mødre med en prænatal diagnose af et foster med medfødt hjertesygdom. Hvem titere vil blive målt til. Anti-RSV IGG antistoffer skyldes tidligere eksponering.

Ifølge IGG-titrene i anti-RSV-serum vil der blive dannet 2 grupper:

Beskyttende mødre (høje IGG-titere) Ikke-beskyttende mødre (lave IGG-titere) Produkterne vil blive fulgt op i 6 måneder efter fødslen for at korrelere de maternelle titere af Ac anti-RSV med tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​luftvejsinfektion med RSV (Bronchiolitis) i denne periode.

Befolkning og periode

Gravide kvinder evalueret i National Medical Center 20 de Noviembre, Pediatric Cardiology Service for prænatal diagnose af medfødt hjertesygdom hos deres fostre. Nyfødte med bekræftet medfødt hjertesygdom med prænatal diagnose.

Undersøgelsesperioden 1. februar 2021 til 30. oktober 2021. Studieopfølgningsperiode 1. marts 2021 til 30. december 2021.

Prøvetype: Ikke-randomiseret, for nemheds skyld, sekventiel og med anslået 30 patienter pr. gruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ciudad de Mexico, Mexico, 03100
        • Centro Médico Nacional 20 de Noviembre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder evalueret i National Medical Center 20 de Noviembre, Pediatric Cardiology Service for prænatal diagnose af medfødt hjertesygdom hos deres fostre. Nyfødte med bekræftet medfødt hjertesygdom med prænatal diagnose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide mødre i tredje trimester af svangerskabsalderen, med et barn med medfødt hjertesygdom diagnosticeret ved fosterekkokardiogram
  2. Godkendelse af informeret samtykke
  3. Nyfødt eller for tidligt født, med bekræftet medfødt hjertesygdom og med en luftvejsinfektion med RSV

Ekskluderingskriterier:

  1. - Manglende accept af informeret samtykke
  2. - For tidlig fødsel og behov for neonatal intensiv behandling i mere end 4 uger.
  3. - Nyfødt med bronkopulmonal dysplasi

Eliminationskriterier

1.- Brug af palivizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Beskyttende mødre (høje IGG-titere)
Beskyttet gruppe Nyfødte med medfødt hjertesygdom + høje titere af anti-RSV IGG i moderens serum før fødslen
Ved venepunktur vil der blive taget en blodprøve, og niveauerne af anti-RSV IgG antistoffer vil blive behandlet i serum ved kommercielle teknikker.
Ikke-beskyttende mødre (lave IGG-titre)
Ubeskyttet gruppe Nyfødt med medfødt hjertesygdom + negative anti-RSV IGG titere i moderens serum før fødslen.
Ved venepunktur vil der blive taget en blodprøve, og niveauerne af anti-RSV IgG antistoffer vil blive behandlet i serum ved kommercielle teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af antistoffer i maternelt serum IgG for respiratorisk syncytialvirus
Tidsramme: 12 måneder
Ved venepunktur vil der blive taget en blodprøve, og niveauerne af anti-RSV IgG antistoffer vil blive behandlet i serum ved kommercielle teknikker.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter direkte anmodning fra hovedefterforskeren gennem officiel og uofficiel kommunikation.

IPD-delingstidsramme

5 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytial virus, medfødt hjertesygdom

3
Abonner