Evaluar la correlación con la enfermedad por virus respiratorio sincitial grave en los primeros 6 meses en niños con cardiopatía congénita y títulos maternos de Ac-AntiVSR durante el embarazo ((VSRyCC))
La inmunidad transplacentaria pasiva contra el virus respiratorio sincitial (VSR) parece mediar en la protección infantil durante los primeros 6 meses de vida (1). Las observaciones de la exposición ambiental en mujeres embarazadas durante una epidemia de RSV podrían influir en la susceptibilidad de estos niños a la infección al ofrecer niveles de anticuerpos que se transfieren al feto. Sin embargo, no existe un estudio prospectivo en la población de riesgo como los niños con cardiopatías congénitas, así como los niveles efectivos de inmunoglobulina G (IgG) anti-VRS como biomarcadores protectores de la infección por VRS después del parto (2)
Justificación
La evolución más grave de la enfermedad clínica de bronquiolitis aguda por VSR en niños menores de 6 meses está relacionada con una menor exposición de la gestante a la epidemia por VRS. Con la inmunización materna a través de la exposición natural, es lógico relacionar la protección con los niños frente a la enfermedad grave por RSV. Sin embargo, no está probado (3).
- - Nandapalan N, Taylor CE, Greenwell J, et al. Variaciones estacionales en suero materno e inmunidad mamaria al virus RS. J Med Virol. 1986;20(1):79-87. doi:10.1002/jmv.1890200110
- - Stensballe LG, Ravn H, Kristensen K, Meakins T, Aaby P, Simoes EA. Variación estacional de anticuerpos contra el virus sincitial respiratorio derivado de la madre y asociación con hospitalizaciones infantiles por virus sincitial respiratorio. J Pediatr. 2009;154(2):296-298. doi:10.1016/j.jpeds.2008.07.053
- - Ramos-Fernández JM, et al. ¿La exposición de las mujeres embarazadas al virus respiratorio sincitial epidémico afecta la gravedad de la bronquiolitis? Enferm Infec Microbiol Clin. 2017. https://doi.org/10.1016/j.eimc.2018.07.002)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio prospectivo de cohortes de madres con diagnóstico prenatal de feto con cardiopatía congénita. A quién se medirán los títulos. Los anticuerpos IGG anti-RSV resultan de una exposición previa.
Según los títulos de IGG en suero anti-RSV, se formarán 2 grupos:
Madres protectoras (títulos IGG altos) Madres no protectoras (títulos IGG bajos) Los productos serán seguidos durante 6 meses después del nacimiento para correlacionar los títulos maternos de Ac anti-RSV con la presencia y severidad de la infección respiratoria por RSV (Bronquiolitis) en este periodo.
Población y periodo
Embarazadas evaluadas en el Centro Médico Nacional 20 de Noviembre, servicio de Cardiología Pediátrica para el diagnóstico prenatal de cardiopatías congénitas en sus fetos. Recién nacidos con cardiopatía congénita corroborada con diagnóstico prenatal.
Período de inclusión del estudio 1 de febrero de 2021 al 30 de octubre de 2021. Período de seguimiento del estudio 1 de marzo de 2021 al 30 de diciembre de 2021.
Tipo de muestra: No aleatorizada, por conveniencia, secuencial y con un estimado de 30 pacientes por grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ciudad de Mexico, México, 03100
- Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres gestantes en el tercer trimestre de edad gestacional, con hijo con cardiopatía congénita diagnosticada por ecocardiograma fetal
- Aprobación del consentimiento informado
- Recién nacido de término o pretérmino, con cardiopatía congénita corroborada y que presenta infección respiratoria por VSR
Criterio de exclusión:
- - No aceptación del consentimiento informado
- - Parto prematuro y necesidad de cuidados intensivos neonatales por más de 4 semanas.
- - Recién nacido con displasia broncopulmonar
Criterios de eliminación
1.- Uso de palivizumab
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Madres protectoras (títulos altos de IGG)
Grupo protegido Recién nacidos con cardiopatía congénita + títulos elevados de IGG anti-RSV en suero materno antes del nacimiento
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Mediante venopunción, se tomará una muestra de sangre y se procesarán los niveles de anticuerpos IgG anti-VRS en suero mediante técnicas comerciales.
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Madres no protectoras (títulos bajos de IGG)
Grupo desprotegido Recién nacido con cardiopatía congénita + títulos negativos de IGG anti-RSV en el suero de la madre antes del nacimiento.
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Mediante venopunción, se tomará una muestra de sangre y se procesarán los niveles de anticuerpos IgG anti-VRS en suero mediante técnicas comerciales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de anticuerpos en suero materno IgG para virus respiratorio sincitial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mediante venopunción, se tomará una muestra de sangre y se procesarán los niveles de anticuerpos IgG anti-VRS en suero mediante técnicas comerciales.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 025.2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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