- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04734782
Bedöm sambandet med allvarlig respiratorisk syncytialvirussjukdom under de första 6 månaderna hos barn med medfödd hjärtsjukdom och maternal Ac-AntiVSR-titer under graviditeten ((VSRyCC))
Passiv transplacental immunitet mot respiratoriskt syncytialvirus (RSV) verkar förmedla spädbarnsskydd under de första 6 levnadsmånaderna (1). Observationer av miljöexponering hos gravida kvinnor under en RSV-epidemi kan påverka dessa barns känslighet för infektion genom att erbjuda nivåer av antikroppar som överförs till fostret. Det finns dock ingen prospektiv studie i populationen i riskzonen såsom barn med medfödd hjärtsjukdom, liksom de effektiva nivåerna av anti-RSV-immunoglobulin G (IgG) som skyddande biomarkörer för RSV-infektion efter förlossning (2)
Berättigande
Den allvarligaste utvecklingen av den kliniska sjukdomen akut RSV-bronkiolit hos barn under 6 månader är relaterad till lägre exponering av den gravida kvinnan för RSV-epidemin. Med moderns immunisering genom naturlig exponering är det logiskt att relatera skydd till barn för allvarlig RSV-sjukdom. Det är dock inte bevisat (3).
- - Nandapalan N, Taylor CE, Greenwell J, et al. Säsongsvariationer i moderns serum och bröstimmunitet mot RS-virus. J Med Virol. 1986;20(1):79-87. doi:10.1002/jmv.1890200110
- - Stensballe LG, Ravn H, Kristensen K, Meakins T, Aaby P, Simoes EA. Säsongsvariation av moderligt härledda respiratoriska syncytialvirusantikroppar och samband med spädbarns sjukhusvistelser för respiratoriskt syncytialvirus. J Pediatr. 2009;154(2):296-298. doi:10.1016/j.jpeds.2008.07.053
- - Ramos-Fernández JM, et al. Påverkar exponering av gravida kvinnor för epidemiskt respiratoriskt syncytialvirus svårighetsgraden av bronkiolit? Enferm Infec Microbiol Clin. 2017. https://doi.org/10.1016/j.eimc.2018.07.002)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv kohortstudie av mödrar med en prenatal diagnos av ett foster med medfödd hjärtsjukdom kommer att genomföras. Till vem titrar kommer att mätas. Anti-RSV IGG-antikroppar härrör från tidigare exponering.
Enligt IGG-titrarna i anti-RSV-serum kommer 2 grupper att bildas:
Skyddande mödrar (höga IGG-titer) Icke-skyddande mödrar (låga IGG-titer) Produkterna kommer att följas upp i 6 månader efter födseln för att korrelera moderns titer av Ac anti-RSV med närvaron och svårighetsgraden av luftvägsinfektion av RSV (Bronkiolit) i den här perioden.
Befolkning och period
Gravida kvinnor utvärderades i National Medical Center 20 de Noviembre, Pediatric Cardiology service för prenatal diagnos av medfödd hjärtsjukdom hos deras foster. Nyfödda med bekräftad medfödd hjärtsjukdom med prenatal diagnos.
Studieperioden 1 februari 2021 till 30 oktober 2021. Studieuppföljningsperiod 1 mars 2021 till 30 december 2021.
Provtyp: Icke-randomiserat, för enkelhetens skull, sekventiellt och med uppskattningsvis 30 patienter per grupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 03100
- Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida mödrar i tredje trimestern av graviditetsåldern, med ett barn med medfödd hjärtsjukdom diagnostiserad med fosterekokardiogram
- Godkännande av informerat samtycke
- Nyfödd eller för tidigt född, med bekräftad medfödd hjärtsjukdom och uppvisar en luftvägsinfektion av RSV
Exklusions kriterier:
- - Att inte acceptera informerat samtycke
- - För tidig födsel och behov av neonatal intensivvård i mer än 4 veckor.
- - Nyfödd med bronkopulmonell dysplasi
Elimineringskriterier
1.- Användning av palivizumab
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Skyddande mödrar (höga IGG-titer)
Skyddad grupp Nyfödda med medfödd hjärtsjukdom + höga titrar av anti-RSV IGG i moderns serum före födseln
|
Genom venpunktion kommer ett blodprov att tas och nivåerna av anti-RSV IgG-antikroppar kommer att bearbetas i serum med kommersiella tekniker.
|
|
Icke-skyddande mödrar (låga IGG-titer)
Oskyddad grupp Nyfödda med medfödd hjärtsjukdom + negativa anti-RSV IGG-titer i moderns serum före födseln.
|
Genom venpunktion kommer ett blodprov att tas och nivåerna av anti-RSV IgG-antikroppar kommer att bearbetas i serum med kommersiella tekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av antikroppar i moderns serum IgG för respiratoriskt syncytialvirus
Tidsram: 12 månader
|
Genom venpunktion kommer ett blodprov att tas och nivåerna av anti-RSV IgG-antikroppar kommer att bearbetas i serum med kommersiella tekniker.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 025.2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .