Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm sambandet med allvarlig respiratorisk syncytialvirussjukdom under de första 6 månaderna hos barn med medfödd hjärtsjukdom och maternal Ac-AntiVSR-titer under graviditeten ((VSRyCC))

1 februari 2021 uppdaterad av: Humberto Garcia Aguilar, Hospital Angeles Lomas

Passiv transplacental immunitet mot respiratoriskt syncytialvirus (RSV) verkar förmedla spädbarnsskydd under de första 6 levnadsmånaderna (1). Observationer av miljöexponering hos gravida kvinnor under en RSV-epidemi kan påverka dessa barns känslighet för infektion genom att erbjuda nivåer av antikroppar som överförs till fostret. Det finns dock ingen prospektiv studie i populationen i riskzonen såsom barn med medfödd hjärtsjukdom, liksom de effektiva nivåerna av anti-RSV-immunoglobulin G (IgG) som skyddande biomarkörer för RSV-infektion efter förlossning (2)

Berättigande

Den allvarligaste utvecklingen av den kliniska sjukdomen akut RSV-bronkiolit hos barn under 6 månader är relaterad till lägre exponering av den gravida kvinnan för RSV-epidemin. Med moderns immunisering genom naturlig exponering är det logiskt att relatera skydd till barn för allvarlig RSV-sjukdom. Det är dock inte bevisat (3).

  1. - Nandapalan N, Taylor CE, Greenwell J, et al. Säsongsvariationer i moderns serum och bröstimmunitet mot RS-virus. J Med Virol. 1986;20(1):79-87. doi:10.1002/jmv.1890200110
  2. - Stensballe LG, Ravn H, Kristensen K, Meakins T, Aaby P, Simoes EA. Säsongsvariation av moderligt härledda respiratoriska syncytialvirusantikroppar och samband med spädbarns sjukhusvistelser för respiratoriskt syncytialvirus. J Pediatr. 2009;154(2):296-298. doi:10.1016/j.jpeds.2008.07.053
  3. - Ramos-Fernández JM, et al. Påverkar exponering av gravida kvinnor för epidemiskt respiratoriskt syncytialvirus svårighetsgraden av bronkiolit? Enferm Infec Microbiol Clin. 2017. https://doi.org/10.1016/j.eimc.2018.07.002)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En prospektiv kohortstudie av mödrar med en prenatal diagnos av ett foster med medfödd hjärtsjukdom kommer att genomföras. Till vem titrar kommer att mätas. Anti-RSV IGG-antikroppar härrör från tidigare exponering.

Enligt IGG-titrarna i anti-RSV-serum kommer 2 grupper att bildas:

Skyddande mödrar (höga IGG-titer) Icke-skyddande mödrar (låga IGG-titer) Produkterna kommer att följas upp i 6 månader efter födseln för att korrelera moderns titer av Ac anti-RSV med närvaron och svårighetsgraden av luftvägsinfektion av RSV (Bronkiolit) i den här perioden.

Befolkning och period

Gravida kvinnor utvärderades i National Medical Center 20 de Noviembre, Pediatric Cardiology service för prenatal diagnos av medfödd hjärtsjukdom hos deras foster. Nyfödda med bekräftad medfödd hjärtsjukdom med prenatal diagnos.

Studieperioden 1 februari 2021 till 30 oktober 2021. Studieuppföljningsperiod 1 mars 2021 till 30 december 2021.

Provtyp: Icke-randomiserat, för enkelhetens skull, sekventiellt och med uppskattningsvis 30 patienter per grupp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 03100
        • Centro Médico Nacional 20 de Noviembre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor utvärderades i National Medical Center 20 de Noviembre, Pediatric Cardiology service för prenatal diagnos av medfödd hjärtsjukdom hos deras foster. Nyfödda med bekräftad medfödd hjärtsjukdom med prenatal diagnos.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravida mödrar i tredje trimestern av graviditetsåldern, med ett barn med medfödd hjärtsjukdom diagnostiserad med fosterekokardiogram
  2. Godkännande av informerat samtycke
  3. Nyfödd eller för tidigt född, med bekräftad medfödd hjärtsjukdom och uppvisar en luftvägsinfektion av RSV

Exklusions kriterier:

  1. - Att inte acceptera informerat samtycke
  2. - För tidig födsel och behov av neonatal intensivvård i mer än 4 veckor.
  3. - Nyfödd med bronkopulmonell dysplasi

Elimineringskriterier

1.- Användning av palivizumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Skyddande mödrar (höga IGG-titer)
Skyddad grupp Nyfödda med medfödd hjärtsjukdom + höga titrar av anti-RSV IGG i moderns serum före födseln
Genom venpunktion kommer ett blodprov att tas och nivåerna av anti-RSV IgG-antikroppar kommer att bearbetas i serum med kommersiella tekniker.
Icke-skyddande mödrar (låga IGG-titer)
Oskyddad grupp Nyfödda med medfödd hjärtsjukdom + negativa anti-RSV IGG-titer i moderns serum före födseln.
Genom venpunktion kommer ett blodprov att tas och nivåerna av anti-RSV IgG-antikroppar kommer att bearbetas i serum med kommersiella tekniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av antikroppar i moderns serum IgG för respiratoriskt syncytialvirus
Tidsram: 12 månader
Genom venpunktion kommer ett blodprov att tas och nivåerna av anti-RSV IgG-antikroppar kommer att bearbetas i serum med kommersiella tekniker.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data är tillgängliga på direkt begäran med huvudutredaren genom officiell och inofficiell kommunikation.

Tidsram för IPD-delning

5 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera