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Avaliar a correlação com a doença grave do vírus sincicial respiratório nos primeiros 6 meses em crianças com doença cardíaca congênita e títulos maternos de Ac-AntiVSR durante a gravidez ((VSRyCC))

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Humberto Garcia Aguilar, Hospital Angeles Lomas

A imunidade transplacentária passiva contra o vírus sincicial respiratório (VSR) parece mediar a proteção infantil durante os primeiros 6 meses de vida (1). Observações de exposição ambiental em mulheres grávidas durante uma epidemia de VSR podem influenciar a suscetibilidade dessas crianças à infecção, oferecendo níveis de anticorpos que são transferidos para o feto. No entanto, não há estudo prospectivo na população de risco, como crianças com cardiopatia congênita, bem como os níveis efetivos de imunoglobulina G (IgG) anti-RSV como biomarcadores protetores para infecção por RSV após o parto (2)

Justificação

A evolução mais grave do quadro clínico de bronquiolite aguda por VSR em crianças menores de 6 meses está relacionada à menor exposição da gestante à epidemia de VSR. Com a imunização materna através da exposição natural, é lógico relacionar a proteção às crianças para doença grave por VSR. No entanto, não está comprovado (3).

  1. - Nandapalan N, Taylor CE, Greenwell J, et al. Variações sazonais no soro materno e imunidade mamária ao vírus RS. J Med Virol. 1986;20(1):79-87. doi:10.1002/jmv.1890200110
  2. - Stensballe LG, Ravn H, Kristensen K, Meakins T, Aaby P, Simões EA. Variação sazonal de anticorpos do vírus sincicial respiratório de origem materna e associação com internações infantis por vírus sincicial respiratório. J Pediatr. 2009;154(2):296-298. doi:10.1016/j.jpeds.2008.07.053
  3. - Ramos-Fernández JM, et al. A exposição de gestantes ao vírus sincicial respiratório epidêmico afeta a gravidade da bronquiolite? Enferm Infec Microbiol Clin. 2017. https://doi.org/10.1016/j.eimc.2018.07.002)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Será realizado um estudo de coorte prospectivo de mães com diagnóstico pré-natal de feto com cardiopatia congênita. Para quem os títulos serão medidos. Os anticorpos anti-RSV IGG resultam de exposição prévia.

De acordo com os títulos de IGG no soro anti-RSV, serão formados 2 grupos:

Mães protetoras (altos títulos de IGG) Mães não protetoras (baixos títulos de IGG) Os produtos serão acompanhados por 6 meses após o nascimento para correlacionar os títulos maternos de Ac anti-RSV com a presença e gravidade da infecção respiratória por RSV (Bronquiolite) neste periodo.

População e período

Gestantes avaliadas no Centro Médico Nacional 20 de Noviembre, serviço de Cardiologia Pediátrica para diagnóstico pré-natal de cardiopatia congênita em seus fetos. Recém-nascidos com cardiopatia congênita comprovada com diagnóstico pré-natal.

Período de inclusão no estudo de 1º de fevereiro de 2021 a 30 de outubro de 2021. Período de acompanhamento do estudo de 1º de março de 2021 a 30 de dezembro de 2021.

Tipo de amostra: Não randomizada, por conveniência, sequencial e com estimativa de 30 pacientes por grupo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ciudad de Mexico, México, 03100
        • Centro Médico Nacional 20 de Noviembre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Gestantes avaliadas no Centro Médico Nacional 20 de Noviembre, serviço de Cardiologia Pediátrica para diagnóstico pré-natal de cardiopatia congênita em seus fetos. Recém-nascidos com cardiopatia congênita comprovada com diagnóstico pré-natal.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gestantes no terceiro trimestre de idade gestacional, com filho portador de cardiopatia congênita diagnosticada por ecocardiograma fetal
  2. Aprovação do consentimento informado
  3. Recém-nascido de termo ou pré-termo, com cardiopatia congênita comprovada e apresentando infecção respiratória por VSR

Critério de exclusão:

  1. - Não aceitação do consentimento informado
  2. - Nascimento prematuro e necessidade de cuidados intensivos neonatais por mais de 4 semanas.
  3. - Recém-nascido com displasia broncopulmonar

Critérios de eliminação

1.- Uso de palivizumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mães protetoras (altos títulos de IGG)
Grupo protegido Recém-nascidos com cardiopatia congênita + altos títulos de anti-RSV IGG no soro da mãe antes do nascimento
Por punção venosa, uma amostra de sangue será coletada e os níveis de anticorpos anti-RSV IgG serão processados ​​em soro por técnicas comerciais.
Mães não protetoras (títulos baixos de IGG)
Grupo desprotegido Recém-nascido com cardiopatia congênita + títulos anti-RSV IGG negativos no soro da mãe antes do nascimento.
Por punção venosa, uma amostra de sangue será coletada e os níveis de anticorpos anti-RSV IgG serão processados ​​em soro por técnicas comerciais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação de anticorpos no soro materno IgG para vírus sincicial respiratório
Prazo: 12 meses
Por punção venosa, uma amostra de sangue será coletada e os níveis de anticorpos anti-RSV IgG serão processados ​​em soro por técnicas comerciais.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação direta ao investigador principal por meio de comunicação oficial e não oficial.

Prazo de Compartilhamento de IPD

5 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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