- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04734782
Avaliar a correlação com a doença grave do vírus sincicial respiratório nos primeiros 6 meses em crianças com doença cardíaca congênita e títulos maternos de Ac-AntiVSR durante a gravidez ((VSRyCC))
A imunidade transplacentária passiva contra o vírus sincicial respiratório (VSR) parece mediar a proteção infantil durante os primeiros 6 meses de vida (1). Observações de exposição ambiental em mulheres grávidas durante uma epidemia de VSR podem influenciar a suscetibilidade dessas crianças à infecção, oferecendo níveis de anticorpos que são transferidos para o feto. No entanto, não há estudo prospectivo na população de risco, como crianças com cardiopatia congênita, bem como os níveis efetivos de imunoglobulina G (IgG) anti-RSV como biomarcadores protetores para infecção por RSV após o parto (2)
Justificação
A evolução mais grave do quadro clínico de bronquiolite aguda por VSR em crianças menores de 6 meses está relacionada à menor exposição da gestante à epidemia de VSR. Com a imunização materna através da exposição natural, é lógico relacionar a proteção às crianças para doença grave por VSR. No entanto, não está comprovado (3).
- - Nandapalan N, Taylor CE, Greenwell J, et al. Variações sazonais no soro materno e imunidade mamária ao vírus RS. J Med Virol. 1986;20(1):79-87. doi:10.1002/jmv.1890200110
- - Stensballe LG, Ravn H, Kristensen K, Meakins T, Aaby P, Simões EA. Variação sazonal de anticorpos do vírus sincicial respiratório de origem materna e associação com internações infantis por vírus sincicial respiratório. J Pediatr. 2009;154(2):296-298. doi:10.1016/j.jpeds.2008.07.053
- - Ramos-Fernández JM, et al. A exposição de gestantes ao vírus sincicial respiratório epidêmico afeta a gravidade da bronquiolite? Enferm Infec Microbiol Clin. 2017. https://doi.org/10.1016/j.eimc.2018.07.002)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Será realizado um estudo de coorte prospectivo de mães com diagnóstico pré-natal de feto com cardiopatia congênita. Para quem os títulos serão medidos. Os anticorpos anti-RSV IGG resultam de exposição prévia.
De acordo com os títulos de IGG no soro anti-RSV, serão formados 2 grupos:
Mães protetoras (altos títulos de IGG) Mães não protetoras (baixos títulos de IGG) Os produtos serão acompanhados por 6 meses após o nascimento para correlacionar os títulos maternos de Ac anti-RSV com a presença e gravidade da infecção respiratória por RSV (Bronquiolite) neste periodo.
População e período
Gestantes avaliadas no Centro Médico Nacional 20 de Noviembre, serviço de Cardiologia Pediátrica para diagnóstico pré-natal de cardiopatia congênita em seus fetos. Recém-nascidos com cardiopatia congênita comprovada com diagnóstico pré-natal.
Período de inclusão no estudo de 1º de fevereiro de 2021 a 30 de outubro de 2021. Período de acompanhamento do estudo de 1º de março de 2021 a 30 de dezembro de 2021.
Tipo de amostra: Não randomizada, por conveniência, sequencial e com estimativa de 30 pacientes por grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ciudad de Mexico, México, 03100
- Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes no terceiro trimestre de idade gestacional, com filho portador de cardiopatia congênita diagnosticada por ecocardiograma fetal
- Aprovação do consentimento informado
- Recém-nascido de termo ou pré-termo, com cardiopatia congênita comprovada e apresentando infecção respiratória por VSR
Critério de exclusão:
- - Não aceitação do consentimento informado
- - Nascimento prematuro e necessidade de cuidados intensivos neonatais por mais de 4 semanas.
- - Recém-nascido com displasia broncopulmonar
Critérios de eliminação
1.- Uso de palivizumabe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mães protetoras (altos títulos de IGG)
Grupo protegido Recém-nascidos com cardiopatia congênita + altos títulos de anti-RSV IGG no soro da mãe antes do nascimento
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Por punção venosa, uma amostra de sangue será coletada e os níveis de anticorpos anti-RSV IgG serão processados em soro por técnicas comerciais.
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Mães não protetoras (títulos baixos de IGG)
Grupo desprotegido Recém-nascido com cardiopatia congênita + títulos anti-RSV IGG negativos no soro da mãe antes do nascimento.
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Por punção venosa, uma amostra de sangue será coletada e os níveis de anticorpos anti-RSV IgG serão processados em soro por técnicas comerciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação de anticorpos no soro materno IgG para vírus sincicial respiratório
Prazo: 12 meses
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Por punção venosa, uma amostra de sangue será coletada e os níveis de anticorpos anti-RSV IgG serão processados em soro por técnicas comerciais.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 025.2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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