评估先天性心脏病患儿前 6 个月严重呼吸道合胞病毒病与妊娠期间母体 Ac-AntiVSR 滴度的相关性 ((VSRyCC))
针对呼吸道合胞病毒 (RSV) 的被动经胎盘免疫似乎在婴儿出生后的头 6 个月内起到保护作用 (1)。 在 RSV 流行期间对孕妇环境暴露的观察可能会通过提供转移给胎儿的抗体水平来影响这些儿童对感染的易感性。 然而，尚无针对先天性心脏病儿童等高危人群的前瞻性研究，以及抗 RSV 免疫球蛋白 G (IgG) 的有效水平作为分娩后 RSV 感染的保护性生物标志物 (2)
理由
6 个月以下儿童急性 RSV 细支气管炎临床疾病最严重的演变与孕妇接触 RSV 流行病的程度较低有关。 通过自然暴露的母体免疫，将保护作用与儿童的严重 RSV 疾病联系起来是合乎逻辑的。 然而，它没有被证明（3）。
- - Nandapalan N、Taylor CE、Greenwell J 等。 母体血清和乳腺对 RS 病毒的免疫力的季节性变化。 J 医学杂志。 1986；20(1)：79-87。 doi:10.1002/jmv.1890200110
- - Stensballe LG、Ravn H、Kristensen K、Meakins T、Aaby P、Simoes EA。 母源性呼吸道合胞病毒抗体的季节性变化以及与婴儿因呼吸道合胞病毒住院的关系。 J儿科医生。 2009;154(2):296-298。 doi:10.1016/j.jpeds.2008.07.053
- - 拉莫斯-费尔南德斯 JM 等。 孕妇接触流行性呼吸道合胞病毒会影响毛细支气管炎的严重程度吗？ Enferm Infec 微生物临床。 2017. https://doi.org/10.1016/j.eimc.2018.07.002）
研究概览
详细说明
将对产前诊断为胎儿患有先天性心脏病的母亲进行一项前瞻性队列研究。 滴度将测量给谁。 抗 RSV IGG 抗体源于先前的暴露。
根据抗RSV血清中的IGG效价，将形成2组：
保护性母亲（高 IGG 滴度） 非保护性母亲（低 IGG 滴度） 产品将在出生后随访 6 个月，以将 Ac 抗 RSV 的母体滴度与 RSV（细支气管炎）呼吸道感染的存在和严重程度相关联在这个时期。
人口与时期
孕妇在 11 月 20 日国家医疗中心儿科心脏病学服务处接受评估，以对其胎儿进行先天性心脏病的产前诊断。 经产前诊断证实患有先天性心脏病的新生儿。
研究纳入期为 2021 年 2 月 1 日至 2021 年 10 月 30 日。 研究随访期为 2021 年 3 月 1 日至 2021 年 12 月 30 日。
样本类型：非随机，为方便起见，顺序排列，估计每组 30 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ciudad de Mexico、墨西哥、03100
- Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 孕晚期孕妈妈，胎儿超声心动图确诊为先天性心脏病患儿
- 批准知情同意书
- 足月或早产新生儿，已证实患有先天性心脏病并出现呼吸道合胞病毒感染
排除标准：
- - 不接受知情同意
- - 早产且需要新生儿重症监护超过 4 周。
- - 患有支气管肺发育不良的新生儿
淘汰标准
1.- 帕利珠单抗的使用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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保护性母亲（高 IGG 滴度）
保护组先天性心脏病新生儿+出生前母体血清抗RSV IGG高滴度
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通过静脉穿刺，将采集血样并通过商业技术处理血清中抗RSV IgG抗体的水平。
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非保护性母亲（低 IGG 滴度）
未保护组先天性心脏病新生儿+出生前母亲血清中抗RSV IGG滴度阴性。
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通过静脉穿刺，将采集血样并通过商业技术处理血清中抗RSV IgG抗体的水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸道合胞病毒母体血清IgG抗体的测定
大体时间：12个月
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通过静脉穿刺，将采集血样并通过商业技术处理血清中抗RSV IgG抗体的水平。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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