Arvioi korrelaatio vakavaan hengitysteiden synytiaaliseen virustautiin ensimmäisten 6 kuukauden aikana lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja äidin Ac-AntiVSR-tiitterit raskauden aikana ((VSRyCC))
Passiivinen transplacentaalinen immuniteetti respiratorista synsyyttivirusta (RSV) vastaan näyttää välittävän pikkulasten suojan ensimmäisten kuuden kuukauden aikana (1). Raskaana olevien naisten ympäristöaltistumisen havainnot RSV-epidemian aikana voivat vaikuttaa näiden lasten infektioalttiuteen tarjoamalla sikiöön siirtyviä vasta-aineita. Ei kuitenkaan ole olemassa tulevaa tutkimusta riskiryhmästä, kuten synnynnäistä sydänsairautta sairastavista lapsista, eikä anti-RSV-immunoglobuliini G:n (IgG) tehokkaista tasoista RSV-infektiota suojaavina biomarkkereina synnytyksen jälkeen (2).
Perustelut
Alle 6 kuukauden ikäisten lasten akuutin RSV-keuhkoputkentulehduksen kliinisen sairauden vakavin kehitys liittyy raskaana olevan naisen pienempään altistumiseen RSV-epidemialle. Kun äidit immunisoidaan luonnollisen altistuksen kautta, on loogista yhdistää lapsiin suoja vakavalta RSV-taudilta. Sitä ei kuitenkaan ole todistettu (3).
- - Nandapalan N, Taylor CE, Greenwell J, et ai. Kausivaihtelut äidin seerumissa ja rintarauhasen immuniteetissa RS-virukselle. J Med Virol. 1986; 20(1):79-87. doi:10.1002/jmv.1890200110
- - Stensballe LG, Ravn H, Kristensen K, Meakins T, Aaby P, Simoes EA. Äidistä peräisin olevien hengitysteiden synsyyttiviruksen vasta-aineiden kausivaihtelu ja yhteys vauvojen sairaalahoitoihin hengityselinten synsyyttiviruksen vuoksi. J Pediatr. 2009;154(2):296-298. doi:10.1016/j.jpeds.2008.07.053
- - Ramos-Fernández JM, et ai. Vaikuttaako raskaana olevien naisten altistuminen epideemiselle hengityssynsyyttivirukselle keuhkoputkentulehduksen vakavuuteen? Enferm Infec Microbiol Clin. 2017 https://doi.org/10.1016/j.eimc.2018.07.002)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehdään prospektiivinen kohorttitutkimus äideistä, joilla on synnynnäinen sydänsairaus sikiödiagnoosilla. Kenelle tiitterit mitataan. Anti-RSV IGG -vasta-aineet ovat seurausta aiemmasta altistumisesta.
Anti-RSV-seerumin IGG-tiitterien mukaan muodostuu 2 ryhmää:
Suojaavat äidit (korkeat IGG-tiitterit) Ei-suojaavat äidit (matalat IGG-tiitterit) Tuotteita seurataan 6 kuukauden ajan syntymän jälkeen, jotta äidin Ac-anti-RSV-tiitterit korreloivat RSV:n aiheuttaman hengitystieinfektion (bronkioliitti) esiintymisen ja vaikeusasteen kanssa. tällä ajanjaksolla.
Väestö ja ajanjakso
Raskaana olevat naiset arvioitiin National Medical Center 20 de Noviembre, Pediatric Cardiology -palvelussa heidän sikiönsä synnynnäisten sydänsairauksien prenataaliseen diagnoosiin. Vastasyntyneet, joilla on vahvistettu synnynnäinen sydänsairaus ja synnytystä edeltävä diagnoosi.
Opintojakso 1.2.2021-30.10.2021. Tutkimuksen seurantajakso 1.3.2021-30.12.2021.
Näytetyyppi: Ei satunnaistettu, mukavuussyistä, peräkkäinen ja arviolta 30 potilasta ryhmää kohden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksiko, 03100
- Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat äidit raskausiän kolmannella kolmanneksella, joiden lapsella on synnynnäinen sydänsairaus, joka on diagnosoitu sikiön kaikututkimuksella
- Tietoon perustuvan suostumuksen hyväksyminen
- Vastasyntynyt ennenaikaisesti tai keskosena, jolla on vahvistettu synnynnäinen sydänsairaus ja jolla on RSV:n aiheuttama hengitystieinfektio
Poissulkemiskriteerit:
- - Tietoon perustuvan suostumuksen hyväksymättä jättäminen
- - Ennenaikainen synnytys ja vastasyntyneiden tehohoidon tarve yli 4 viikkoa.
- - Vastasyntynyt, jolla on bronkopulmonaalinen dysplasia
Eliminointikriteerit
1. Palivitsumabin käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suojaavat äidit (korkeat IGG-tiitterit)
Suojattu ryhmä Vastasyntyneet, joilla on synnynnäinen sydänsairaus + korkeat anti-RSV IGG-tiitterit äidin seerumissa ennen syntymää
|
Laskimopisteessä otetaan verinäyte ja anti-RSV IgG -vasta-aineiden tasot käsitellään seerumissa kaupallisilla tekniikoilla.
|
|
Ei-suojaavat äidit (matalat IGG-tiitterit)
Suojaamaton ryhmä Vastasyntynyt, jolla on synnynnäinen sydänsairaus + negatiiviset anti-RSV IGG-tiitterit äidin seerumissa ennen syntymää.
|
Laskimopisteessä otetaan verinäyte ja anti-RSV IgG -vasta-aineiden tasot käsitellään seerumissa kaupallisilla tekniikoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aineiden määritys äidin seerumin IgG:stä hengityselinten synsyyttivirukselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskimopisteessä otetaan verinäyte ja anti-RSV IgG -vasta-aineiden tasot käsitellään seerumissa kaupallisilla tekniikoilla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 025.2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .