Posuďte korelaci se závažným respiračním syncyciálním virovým onemocněním v prvních 6 měsících u dětí s vrozeným srdečním onemocněním a mateřskými titry Ac-AntiVSR během těhotenství ((VSRyCC))
Zdá se, že pasivní transplacentární imunita proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV) zprostředkovává ochranu kojence během prvních 6 měsíců života (1). Pozorování expozice životního prostředí u těhotných žen během epidemie RSV by mohla ovlivnit vnímavost těchto dětí k infekci tím, že nabídne hladiny protilátek, které se přenášejí na plod. Neexistuje však žádná prospektivní studie u rizikové populace, jako jsou děti s vrozenou srdeční vadou, stejně jako efektivní hladiny anti-RSV imunoglobulinu G (IgG) jako ochranných biomarkerů pro infekci RSV po porodu (2)
Odůvodnění
Nejzávažnější vývoj klinického onemocnění akutní RSV bronchiolitidy u dětí do 6 měsíců věku souvisí s nižší expozicí těhotné epidemii RSV. S imunizací matek přirozenou expozicí je logické vztáhnout ochranu dětí na závažné onemocnění RSV. Není to však prokázáno (3).
- - Nandapalan N, Taylor CE, Greenwell J a kol. Sezónní variace v mateřském séru a imunitě mléčné žlázy vůči RS viru. J Med Virol. 1986;20(1):79-87. doi:10.1002/jmv.1890200110
- - Stensballe LG, Ravn H, Kristensen K, Meakins T, Aaby P, Simoes EA. Sezónní variace mateřských protilátek respiračního syncyciálního viru a souvislost s hospitalizacemi kojenců pro respirační syncyciální virus. J Pediatr. 2009;154(2):296-298. doi:10.1016/j.jpeds.2008.07.053
- - Ramos-Fernández JM, et al. Ovlivňuje expozice těhotných žen epidemickému respiračnímu syncyciálnímu viru závažnost bronchiolitidy? Enferm Infec Microbiol Clin. 2017. https://doi.org/10.1016/j.eimc.2018.07.002)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bude provedena prospektivní kohortová studie matek s prenatální diagnózou plodu s vrozenou srdeční vadou. Komu se budou titry měřit. Anti-RSV IGG protilátky jsou výsledkem předchozí expozice.
Podle titrů IGG v séru anti-RSV se vytvoří 2 skupiny:
Matky protektivní (vysoké titry IGG) Matky bez ochrany (nízké titry IGG) Produkty budou sledovány po dobu 6 měsíců po porodu, aby se korelovaly mateřské titry Ac anti-RSV s přítomností a závažností respirační infekce způsobené RSV (bronchiolitida) v tomto období.
Obyvatelstvo a období
Těhotné ženy byly hodnoceny v National Medical Center 20 de Noviembre, dětská kardiologická služba pro prenatální diagnostiku vrozených srdečních vad u jejich plodů. Novorozenci s prokázanou vrozenou srdeční vadou s prenatální diagnostikou.
Období zařazení do studia od 1. února 2021 do 30. října 2021. Následné období studia od 1. března 2021 do 30. prosince 2021.
Typ vzorku: Nerandomizovaný, pro usnadnění sekvenční as odhadem 30 pacientů na skupinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 03100
- Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné matky ve třetím trimestru gestačního věku s dítětem s vrozenou srdeční vadou diagnostikovanou fetálním echokardiogramem
- Schválení informovaného souhlasu
- Novorozenec předčasně narozený nebo předčasně narozený, s potvrzenou vrozenou srdeční vadou a projevující se respirační infekcí způsobenou RSV
Kritéria vyloučení:
- - Nepřijetí informovaného souhlasu
- - Předčasný porod a potřeba novorozenecké intenzivní péče déle než 4 týdny.
- - Novorozenec s bronchopulmonální dysplazií
Eliminační kritéria
1.- Použití palivizumabu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ochranné matky (vysoké titry IGG)
Chráněná skupina Novorozenci s vrozenou srdeční vadou + vysoké titry anti-RSV IGG v séru matky před porodem
|
Venepunkcí bude odebrán vzorek krve a hladiny anti-RSV IgG protilátek budou zpracovány v séru komerčními technikami.
|
|
Matky bez ochrany (nízké titry IGG)
Nechráněná skupina Novorozenec s vrozenou srdeční vadou + negativní titry anti-RSV IGG v séru matky před porodem.
|
Venepunkcí bude odebrán vzorek krve a hladiny anti-RSV IgG protilátek budou zpracovány v séru komerčními technikami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení protilátek v mateřském séru IgG na respirační syncyciální virus
Časové okno: 12 měsíců
|
Venepunkcí bude odebrán vzorek krve a hladiny anti-RSV IgG protilátek budou zpracovány v séru komerčními technikami.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 025.2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .