- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04734782
Оценить корреляцию с тяжелым респираторно-синцитиальным вирусным заболеванием в первые 6 месяцев у детей с врожденным пороком сердца и материнскими титрами Ac-антиVSR во время беременности ((VSRyCC))
Пассивный трансплацентарный иммунитет против респираторно-синцитиального вируса (RSV), по-видимому, обеспечивает защиту младенцев в течение первых 6 месяцев жизни (1). Наблюдения за воздействием окружающей среды на беременных женщин во время эпидемии РСВ могут повлиять на восприимчивость этих детей к инфекции, предлагая уровни антител, которые передаются плоду. Тем не менее, нет проспективных исследований среди групп риска, таких как дети с врожденными пороками сердца, а также эффективных уровней анти-RSV-иммуноглобулина G (IgG) в качестве защитных биомаркеров для инфекции RSV после родов (2).
Обоснование
Наиболее серьезное развитие клинического течения острого РСВ-бронхиолита у детей в возрасте до 6 мес связано с меньшей подверженностью беременной эпидемии РСВ. При иммунизации матерей через естественное воздействие логично связать защиту детей от тяжелого течения РСВ. Однако это не доказано (3).
- - Нандапалан Н., Тейлор С.Э., Гринвелл Дж. и др. Сезонные изменения материнской сыворотки и иммунитета молочных желез к вирусу РС. J Med Virol. 1986;20(1):79-87. дои: 10.1002/jmv.1890200110
- - Стенсбалле Л.Г., Равн Х., Кристенсен К., Микинс Т., Ааби П., Симоэс Э.А. Сезонная изменчивость антител к респираторно-синцитиальному вирусу материнского происхождения и связь с госпитализацией младенцев по поводу респираторно-синцитиального вируса. J Педиатр. 2009;154(2):296-298. doi:10.1016/j.jpeds.2008.07.053
- - Рамос-Фернандес Дж. М. и др. Влияет ли контакт беременных с эпидемическим респираторно-синцитиальным вирусом на тяжесть течения бронхиолита? Enferm Infec Microbiol Clin. 2017. https://doi.org/10.1016/j.eimc.2018.07.002)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Будет проведено проспективное когортное исследование матерей с пренатальным диагнозом плода с врожденным пороком сердца. Кому будут измерять титры. Антитела IGG против RSV возникают в результате предыдущего воздействия.
По титру IGG в анти-RSV сыворотке будут сформированы 2 группы:
Защитные матери (высокие титры IGG) Незащищенные матери (низкие титры IGG) Продукты будут наблюдаться в течение 6 месяцев после рождения, чтобы соотнести материнские титры Ас анти-RSV с наличием и тяжестью респираторной инфекции, вызванной RSV (бронхиолит) В этом периоде.
Население и период
Беременные женщины проходят обследование в Национальном медицинском центре 20 ноября, служба детской кардиологии для пренатальной диагностики врожденных пороков сердца у их плодов. Новорожденные с подтвержденным врожденным пороком сердца с пренатальной диагностикой.
Период включения в исследование с 1 февраля 2021 г. по 30 октября 2021 г. Период наблюдения за исследованием с 1 марта 2021 г. по 30 декабря 2021 г.
Тип выборки: Нерандомизированная, для удобства, последовательная и с оценкой 30 пациентов в группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ciudad de Mexico, Мексика, 03100
- Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные матери в третьем триместре гестационного возраста, имеющие ребенка с врожденным пороком сердца, диагностированным по эхокардиограмме плода
- Утверждение информированного согласия
- Новорожденный в срок или недоношенный, с подтвержденным врожденным пороком сердца и респираторной инфекцией, вызванной RSV
Критерий исключения:
- - Непринятие информированного согласия
- - Преждевременные роды и потребность в интенсивной терапии новорожденных более 4 недель.
- - Новорожденный с бронхолегочной дисплазией
Критерии исключения
1.- Применение паливизумаба
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Защитные матери (высокие титры IGG)
Защищенная группа Новорожденные с врожденным пороком сердца + высокие титры анти-RSV IGG в сыворотке крови матери до рождения
|
Путем венепункции будет взят образец крови, и уровни антител IgG против RSV будут обработаны в сыворотке коммерческими методами.
|
|
Незащитные матери (низкие титры IGG)
Незащищенная группа Новорожденный с врожденным пороком сердца + отрицательные титры анти-RSV IGG в сыворотке крови матери до рождения.
|
Путем венепункции будет взят образец крови, и уровни антител IgG против RSV будут обработаны в сыворотке коммерческими методами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение антител IgG в сыворотке крови матери к респираторно-синцитиальному вирусу
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Путем венепункции будет взят образец крови, и уровни антител IgG против RSV будут обработаны в сыворотке коммерческими методами.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 025.2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .