Beoordeel de correlatie met ernstige respiratoire syncytiële virusziekte in de eerste 6 maanden bij kinderen met aangeboren hartziekte en maternale Ac-AntiVSR-titers tijdens de zwangerschap ((VSRyCC))
Passieve transplacentale immuniteit tegen het respiratoir syncytieel virus (RSV) lijkt de bescherming van baby's tijdens de eerste 6 levensmaanden te bemiddelen (1). Waarnemingen van omgevingsblootstelling bij zwangere vrouwen tijdens een RSV-epidemie kunnen de gevoeligheid van deze kinderen voor infectie beïnvloeden door niveaus van antilichamen aan te bieden die worden overgedragen op de foetus. Er is echter geen prospectieve studie bij de risicopopulatie, zoals kinderen met een aangeboren hartaandoening, noch de effectieve niveaus van anti-RSV-immunoglobuline G (IgG) als beschermende biomarkers voor RSV-infectie na de bevalling (2)
Rechtvaardiging
De meest ernstige evolutie van de klinische ziekte van acute RSV-bronchiolitis bij kinderen jonger dan 6 maanden houdt verband met een lagere blootstelling van de zwangere vrouw aan de RSV-epidemie. Met maternale immunisatie door natuurlijke blootstelling is het logisch om bescherming te relateren aan kinderen voor ernstige RSV-ziekte. Het is echter niet bewezen (3).
- - Nandapalan N, Taylor CE, Greenwell J, et al. Seizoensvariaties in maternaal serum en borstimmuniteit tegen RS-virus. J Med Virol. 1986;20(1):79-87. doi:10.1002/jmv.1890200110
- - Stensballe LG, Ravn H, Kristensen K, Meakins T, Aaby P, Simoes EA. Seizoensvariatie van maternaal verkregen respiratoir syncytieel virus-antilichamen en associatie met ziekenhuisopnames van baby's voor respiratoir syncytieel virus. J Pediatr. 2009;154(2):296-298. doi:10.1016/j.jpeds.2008.07.053
- - Ramos-Fernández JM, et al. Heeft blootstelling van zwangere vrouwen aan epidemisch respiratoir syncytieel virus invloed op de ernst van bronchiolitis? Enferm Infec Microbiol Clin. 2017. https://doi.org/10.1016/j.eimc.2018.07.002)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een prospectieve cohortstudie worden uitgevoerd bij moeders met een prenatale diagnose van een foetus met een aangeboren hartafwijking. Aan wie titers zullen worden gemeten. Anti-RSV IGG-antilichamen zijn het gevolg van eerdere blootstelling.
Volgens de IGG-titers in anti-RSV-serum worden 2 groepen gevormd:
Beschermende moeders (hoge IGG-titers) Niet-beschermende moeders (lage IGG-titers) De producten zullen gedurende 6 maanden na de geboorte worden gevolgd om de maternale titers van Ac anti-RSV te correleren met de aanwezigheid en ernst van luchtweginfectie door RSV (Bronchiolitis). in deze periode.
Bevolking en periode
Zwangere vrouwen geëvalueerd in het Nationaal Medisch Centrum 20 de Noviembre, dienst Pediatrische Cardiologie voor de prenatale diagnose van aangeboren hartaandoeningen bij hun foetussen. Pasgeborenen met bevestigde aangeboren hartafwijkingen met prenatale diagnose.
Studie-inclusieperiode 1 februari 2021 tot 30 oktober 2021. Studievervolgperiode 1 maart 2021 tot 30 december 2021.
Type steekproef: niet-gerandomiseerd, gemakshalve sequentieel en met naar schatting 30 patiënten per groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 03100
- Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere moeders in het derde trimester van de zwangerschapsduur, met een kind met een aangeboren hartaandoening gediagnosticeerd door foetaal echocardiogram
- Goedkeuring van geïnformeerde toestemming
- Voldragen of te vroeg geboren pasgeborenen, met bevestigde aangeboren hartafwijkingen en met een luchtweginfectie door RSV
Uitsluitingscriteria:
- - Niet-acceptatie van geïnformeerde toestemming
- - Vroeggeboorte en behoefte aan neonatale intensieve zorg gedurende meer dan 4 weken.
- - Pasgeborene met bronchopulmonale dysplasie
Eliminatie criteria
1.- Gebruik van palivizumab
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Beschermende moeders (hoge IGG-titers)
Beschermde groep Pasgeborenen met aangeboren hartafwijkingen + hoge titers anti-RSV IGG in het serum van de moeder vóór de geboorte
|
Door venapunctie zal een bloedmonster worden genomen en zullen de niveaus van anti-RSV IgG-antilichamen in serum worden verwerkt door middel van commerciële technieken.
|
|
Niet-beschermende moeders (lage IGG-titers)
Onbeschermde groep Pasgeborenen met aangeboren hartafwijkingen + negatieve anti-RSV IGG-titers in het serum van de moeder voor de geboorte.
|
Door venapunctie zal een bloedmonster worden genomen en zullen de niveaus van anti-RSV IgG-antilichamen in serum worden verwerkt door middel van commerciële technieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van antilichamen in maternale serum IgG voor respiratoir syncytieel virus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door venapunctie zal een bloedmonster worden genomen en zullen de niveaus van anti-RSV IgG-antilichamen in serum worden verwerkt door middel van commerciële technieken.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 025.2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .