- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04734782
Vurder sammenhengen med alvorlig respiratorisk syncytialvirussykdom i de første 6 månedene hos barn med medfødt hjertesykdom og maternal Ac-AntiVSR-titre under graviditet ((VSRyCC))
Passiv transplacental immunitet mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) ser ut til å mediere spedbarnsbeskyttelse i løpet av de første 6 levemånedene (1). Observasjoner av miljøeksponering hos gravide kvinner under en RSV-epidemi kan påvirke disse barnas mottakelighet for infeksjon ved å tilby nivåer av antistoffer som overføres til fosteret. Det er imidlertid ingen prospektiv studie i risikopopulasjonen som barn med medfødt hjertesykdom, samt de effektive nivåene av anti-RSV immunoglobulin G (IgG) som beskyttende biomarkører for RSV-infeksjon etter fødsel (2)
Berettigelse
Den mest alvorlige utviklingen av den kliniske sykdommen akutt RSV-bronkiolitt hos barn under 6 måneder er relatert til lavere eksponering av den gravide kvinnen for RSV-epidemien. Med maternell immunisering gjennom naturlig eksponering, er det logisk å relatere beskyttelse til barn for alvorlig RSV-sykdom. Det er imidlertid ikke bevist (3).
- - Nandapalan N, Taylor CE, Greenwell J, et al. Sesongvariasjoner i mors serum og brystimmunitet mot RS-virus. J Med Virol. 1986;20(1):79-87. doi:10.1002/jmv.1890200110
- - Stensballe LG, Ravn H, Kristensen K, Meakins T, Aaby P, Simoes EA. Sesongvariasjon av antistoffer fra mors respiratorisk syncytialvirus og assosiasjon med sykehusinnleggelser for spedbarn for respiratorisk syncytialvirus. J Pediatr. 2009;154(2):296-298. doi:10.1016/j.jpeds.2008.07.053
- - Ramos-Fernández JM, et al. Påvirker eksponering av gravide kvinner for epidemisk respiratorisk syncytialvirus alvorlighetsgraden av bronkiolitt? Enferm Infec Microbiol Clin. 2017. https://doi.org/10.1016/j.eimc.2018.07.002)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det skal gjennomføres en prospektiv kohortstudie av mødre med prenatal diagnose av et foster med medfødt hjertesykdom. Hvem titere vil bli målt til. Anti-RSV IGG-antistoffer er et resultat av tidligere eksponering.
I henhold til IGG-titrene i anti-RSV-serum vil det dannes 2 grupper:
Beskyttende mødre (høye IGG-titere) Ikke-beskyttende mødre (lave IGG-titere) Produktene vil bli fulgt opp i 6 måneder etter fødselen for å korrelere maternelle titere av Ac anti-RSV med tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av luftveisinfeksjon med RSV (Bronkiolitt) i denne perioden.
Befolkning og periode
Gravide kvinner evaluert i National Medical Center 20 de Noviembre, Pediatric Cardiology service for prenatal diagnose av medfødt hjertesykdom hos deres fostre. Nyfødte med bekreftet medfødt hjertesykdom med prenatal diagnose.
Studieinkluderingsperiode 1. februar 2021 til 30. oktober 2021. Studieoppfølgingsperiode 1. mars 2021 til 30. desember 2021.
Prøvetype: Ikke-randomisert, for enkelhets skyld, sekvensiell og med anslagsvis 30 pasienter per gruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 03100
- Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide mødre i tredje trimester av svangerskapsalderen, med et barn med medfødt hjertesykdom diagnostisert ved fosterekkokardiogram
- Godkjenning av informert samtykke
- Nyfødt eller prematurt født, med bekreftet medfødt hjertesykdom og med en luftveisinfeksjon av RSV
Ekskluderingskriterier:
- - Ikke-aksept av informert samtykke
- - Prematur fødsel og behov for neonatal intensivbehandling i mer enn 4 uker.
- - Nyfødt med bronkopulmonal dysplasi
Eliminasjonskriterier
1.- Bruk av palivizumab
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Beskyttende mødre (høye IGG-titere)
Beskyttet gruppe Nyfødte med medfødt hjertesykdom + høye titere av anti-RSV IGG i mors serum før fødsel
|
Ved venepunktur vil det bli tatt en blodprøve og nivåene av anti-RSV IgG antistoffer behandles i serum ved kommersielle teknikker.
|
|
Ikke-beskyttende mødre (lave IGG-titere)
Ubeskyttet gruppe Nyfødt med medfødt hjertesykdom + negative anti-RSV IGG titere i mors serum før fødsel.
|
Ved venepunktur vil det bli tatt en blodprøve og nivåene av anti-RSV IgG antistoffer behandles i serum ved kommersielle teknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av antistoffer i mors serum IgG for respiratorisk syncytialvirus
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved venepunktur vil det bli tatt en blodprøve og nivåene av anti-RSV IgG antistoffer behandles i serum ved kommersielle teknikker.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 025.2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .