Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder sammenhengen med alvorlig respiratorisk syncytialvirussykdom i de første 6 månedene hos barn med medfødt hjertesykdom og maternal Ac-AntiVSR-titre under graviditet ((VSRyCC))

1. februar 2021 oppdatert av: Humberto Garcia Aguilar, Hospital Angeles Lomas

Passiv transplacental immunitet mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) ser ut til å mediere spedbarnsbeskyttelse i løpet av de første 6 levemånedene (1). Observasjoner av miljøeksponering hos gravide kvinner under en RSV-epidemi kan påvirke disse barnas mottakelighet for infeksjon ved å tilby nivåer av antistoffer som overføres til fosteret. Det er imidlertid ingen prospektiv studie i risikopopulasjonen som barn med medfødt hjertesykdom, samt de effektive nivåene av anti-RSV immunoglobulin G (IgG) som beskyttende biomarkører for RSV-infeksjon etter fødsel (2)

Berettigelse

Den mest alvorlige utviklingen av den kliniske sykdommen akutt RSV-bronkiolitt hos barn under 6 måneder er relatert til lavere eksponering av den gravide kvinnen for RSV-epidemien. Med maternell immunisering gjennom naturlig eksponering, er det logisk å relatere beskyttelse til barn for alvorlig RSV-sykdom. Det er imidlertid ikke bevist (3).

  1. - Nandapalan N, Taylor CE, Greenwell J, et al. Sesongvariasjoner i mors serum og brystimmunitet mot RS-virus. J Med Virol. 1986;20(1):79-87. doi:10.1002/jmv.1890200110
  2. - Stensballe LG, Ravn H, Kristensen K, Meakins T, Aaby P, Simoes EA. Sesongvariasjon av antistoffer fra mors respiratorisk syncytialvirus og assosiasjon med sykehusinnleggelser for spedbarn for respiratorisk syncytialvirus. J Pediatr. 2009;154(2):296-298. doi:10.1016/j.jpeds.2008.07.053
  3. - Ramos-Fernández JM, et al. Påvirker eksponering av gravide kvinner for epidemisk respiratorisk syncytialvirus alvorlighetsgraden av bronkiolitt? Enferm Infec Microbiol Clin. 2017. https://doi.org/10.1016/j.eimc.2018.07.002)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det skal gjennomføres en prospektiv kohortstudie av mødre med prenatal diagnose av et foster med medfødt hjertesykdom. Hvem titere vil bli målt til. Anti-RSV IGG-antistoffer er et resultat av tidligere eksponering.

I henhold til IGG-titrene i anti-RSV-serum vil det dannes 2 grupper:

Beskyttende mødre (høye IGG-titere) Ikke-beskyttende mødre (lave IGG-titere) Produktene vil bli fulgt opp i 6 måneder etter fødselen for å korrelere maternelle titere av Ac anti-RSV med tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av luftveisinfeksjon med RSV (Bronkiolitt) i denne perioden.

Befolkning og periode

Gravide kvinner evaluert i National Medical Center 20 de Noviembre, Pediatric Cardiology service for prenatal diagnose av medfødt hjertesykdom hos deres fostre. Nyfødte med bekreftet medfødt hjertesykdom med prenatal diagnose.

Studieinkluderingsperiode 1. februar 2021 til 30. oktober 2021. Studieoppfølgingsperiode 1. mars 2021 til 30. desember 2021.

Prøvetype: Ikke-randomisert, for enkelhets skyld, sekvensiell og med anslagsvis 30 pasienter per gruppe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ciudad de Mexico, Mexico, 03100
        • Centro Médico Nacional 20 de Noviembre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner evaluert i National Medical Center 20 de Noviembre, Pediatric Cardiology service for prenatal diagnose av medfødt hjertesykdom hos deres fostre. Nyfødte med bekreftet medfødt hjertesykdom med prenatal diagnose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide mødre i tredje trimester av svangerskapsalderen, med et barn med medfødt hjertesykdom diagnostisert ved fosterekkokardiogram
  2. Godkjenning av informert samtykke
  3. Nyfødt eller prematurt født, med bekreftet medfødt hjertesykdom og med en luftveisinfeksjon av RSV

Ekskluderingskriterier:

  1. - Ikke-aksept av informert samtykke
  2. - Prematur fødsel og behov for neonatal intensivbehandling i mer enn 4 uker.
  3. - Nyfødt med bronkopulmonal dysplasi

Eliminasjonskriterier

1.- Bruk av palivizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Beskyttende mødre (høye IGG-titere)
Beskyttet gruppe Nyfødte med medfødt hjertesykdom + høye titere av anti-RSV IGG i mors serum før fødsel
Ved venepunktur vil det bli tatt en blodprøve og nivåene av anti-RSV IgG antistoffer behandles i serum ved kommersielle teknikker.
Ikke-beskyttende mødre (lave IGG-titere)
Ubeskyttet gruppe Nyfødt med medfødt hjertesykdom + negative anti-RSV IGG titere i mors serum før fødsel.
Ved venepunktur vil det bli tatt en blodprøve og nivåene av anti-RSV IgG antistoffer behandles i serum ved kommersielle teknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av antistoffer i mors serum IgG for respiratorisk syncytialvirus
Tidsramme: 12 måneder
Ved venepunktur vil det bli tatt en blodprøve og nivåene av anti-RSV IgG antistoffer behandles i serum ved kommersielle teknikker.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig på direkte forespørsel fra hovedetterforskeren gjennom offisiell og uoffisiell kommunikasjon.

IPD-delingstidsramme

5 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere