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Bewerten Sie den Zusammenhang mit einer schweren respiratorischen Synzytialvirus-Erkrankung in den ersten 6 Monaten bei Kindern mit angeborener Herzkrankheit und mütterlichen Ac-AntiVSR-Titern während der Schwangerschaft ((VSRyCC))

1. Februar 2021 aktualisiert von: Humberto Garcia Aguilar, Hospital Angeles Lomas

Die passive transplazentare Immunität gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) scheint den Säuglingsschutz während der ersten 6 Lebensmonate zu vermitteln (1). Beobachtungen der Umweltexposition bei schwangeren Frauen während einer RSV-Epidemie könnten die Anfälligkeit dieser Kinder für Infektionen beeinflussen, indem sie Antikörpermengen erzeugen, die auf den Fötus übertragen werden. Es gibt jedoch keine prospektive Studie in der Risikopopulation wie Kindern mit angeborenen Herzfehlern sowie zu den wirksamen Spiegeln von Anti-RSV-Immunglobulin G (IgG) als schützende Biomarker für eine RSV-Infektion nach der Entbindung (2).

Rechtfertigung

Die schwerwiegendste Entwicklung der klinischen Erkrankung der akuten RSV-Bronchiolitis bei Kindern unter 6 Monaten hängt mit der geringeren Exposition der schwangeren Frau gegenüber der RSV-Epidemie zusammen. Bei der mütterlichen Immunisierung durch natürliche Exposition ist es logisch, den Schutz vor schwerer RSV-Erkrankung auch auf Kinder zu übertragen. Es ist jedoch nicht bewiesen (3).

  1. - Nandapalan N, Taylor CE, Greenwell J, et al. Saisonale Schwankungen des mütterlichen Serums und der Brustimmunität gegen das RS-Virus. J Med Virol. 1986;20(1):79-87. doi:10.1002/jmv.1890200110
  2. - Stensballe LG, Ravn H, Kristensen K, Meakins T, Aaby P, Simoes EA. Saisonale Schwankung maternaler Respiratory-Syncytial-Virus-Antikörper und Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten von Säuglingen wegen Respiratory-Syncytial-Virus. J Pädiatr. 2009;154(2):296-298. doi:10.1016/j.jpeds.2008.07.053
  3. - Ramos-Fernández JM, et al. Beeinflusst die Exposition schwangerer Frauen gegenüber dem epidemischen Respiratory-Syncytial-Virus den Schweregrad der Bronchiolitis? Enferm Infec Microbiol Clin. 2017. https://doi.org/10.1016/j.eimc.2018.07.002)

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine prospektive Kohortenstudie an Müttern mit einer pränatalen Diagnose eines Fötus mit angeborenem Herzfehler durchgeführt. An wen werden die Titer gemessen? Anti-RSV-IGG-Antikörper resultieren aus einer früheren Exposition.

Entsprechend den IGG-Titern im Anti-RSV-Serum werden 2 Gruppen gebildet:

Schützende Mütter (hohe IGG-Titer) Nicht schützende Mütter (niedrige IGG-Titer) Die Produkte werden 6 Monate nach der Geburt nachverfolgt, um die mütterlichen Titer von Ac anti-RSV mit dem Vorhandensein und der Schwere einer Atemwegsinfektion durch RSV (Bronchiolitis) zu korrelieren. in dieser Zeitspanne.

Bevölkerung und Zeitraum

Schwangere Frauen wurden im National Medical Center 20 de Noviembre, Dienst für Kinderkardiologie, zur pränatalen Diagnose angeborener Herzfehler bei ihren Föten untersucht. Neugeborene mit bestätigtem angeborenem Herzfehler mit pränataler Diagnose.

Studieneinschlusszeitraum 1. Februar 2021 bis 30. Oktober 2021. Studiennachbeobachtungszeitraum 1. März 2021 bis 30. Dezember 2021.

Probentyp: Nicht randomisiert, der Einfachheit halber, sequentiell und mit schätzungsweise 30 Patienten pro Gruppe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 03100
        • Centro Médico Nacional 20 de Noviembre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen wurden im National Medical Center 20 de Noviembre, Dienst für Kinderkardiologie, zur pränatalen Diagnose angeborener Herzfehler bei ihren Föten untersucht. Neugeborene mit bestätigtem angeborenem Herzfehler mit pränataler Diagnose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Mütter im dritten Schwangerschaftstrimester mit einem Kind mit angeborener Herzkrankheit, diagnostiziert durch fetales Echokardiogramm
  2. Zustimmung zur Einwilligung nach Aufklärung
  3. Neugeborenes oder Frühgeborenes mit bestätigter angeborener Herzkrankheit und einer Atemwegsinfektion durch RSV

Ausschlusskriterien:

  1. - Nichtannahme der Einwilligung nach Aufklärung
  2. - Frühgeburt und Bedarf an Neugeborenen-Intensivpflege für mehr als 4 Wochen.
  3. - Neugeborenes mit bronchopulmonaler Dysplasie

Ausschlusskriterien

1.- Verwendung von Palivizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schützende Mütter (hohe IGG-Titer)
Geschützte Gruppe Neugeborene mit angeborenem Herzfehler und hohen Anti-RSV-IGG-Titern im Serum der Mutter vor der Geburt
Diagnosetest: Bestimmung von Antikörpern im mütterlichen Serum-IgG gegen das Respiratory-Syncytial-Virus
Durch eine Venenpunktion wird eine Blutprobe entnommen und der Gehalt an Anti-RSV-IgG-Antikörpern im Serum mit kommerziellen Techniken verarbeitet.
Nicht schützende Mütter (niedrige IGG-Titer)
Ungeschützte Gruppe Neugeborene mit angeborenem Herzfehler + negativem Anti-RSV-IGG-Titer im Serum der Mutter vor der Geburt.
Diagnosetest: Bestimmung von Antikörpern im mütterlichen Serum-IgG gegen das Respiratory-Syncytial-Virus
Durch eine Venenpunktion wird eine Blutprobe entnommen und der Gehalt an Anti-RSV-IgG-Antikörpern im Serum mit kommerziellen Techniken verarbeitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von Antikörpern im mütterlichen Serum-IgG gegen das Respiratory-Syncytial-Virus
Zeitfenster: 12 Monate
Durch eine Venenpunktion wird eine Blutprobe entnommen und der Gehalt an Anti-RSV-IgG-Antikörpern im Serum mit kommerziellen Techniken verarbeitet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Angeles Lomas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 025.2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf direkte Anfrage beim Hauptermittler über offizielle und inoffizielle Kommunikation verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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