A veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek és az anyai Ac-AntiVSR titerek terhesség alatti korrelációjának felmérése az első 6 hónapban ((VSRyCC))
Úgy tűnik, hogy a légúti syncytia vírus (RSV) elleni passzív transzplacentális immunitás közvetíti a csecsemők védelmét az élet első 6 hónapjában (1). A terhes nők környezeti expozíciójának megfigyelései az RSV-járvány idején befolyásolhatják ezeknek a gyermekeknek a fertőzésekre való fogékonyságát azáltal, hogy a magzatba átkerülő antitestek szintjét kínálják. Azonban nincs prospektív vizsgálat a veszélyeztetett populációban, például a veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekekben, valamint az anti-RSV immunglobulin G (IgG) hatékony szintjei, amelyek a szülés utáni RSV-fertőzés elleni védő biomarkerek (2)
Indokolás
Az akut RSV bronchiolitis klinikai betegségének legsúlyosabb evolúciója 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél a terhes nők RSV-járványnak való alacsonyabb kitettségével kapcsolatos. Az anyák természetes expozíciós immunizálása esetén logikus, hogy a súlyos RSV-betegség elleni védelmet a gyermekek számára biztosítsák. Ez azonban nem bizonyított (3).
- - Nandapalan N, Taylor CE, Greenwell J et al. Az anyai szérum és az emlő RS-vírus elleni immunitásának szezonális változásai. J Med Virol. 1986;20(1):79-87. doi:10.1002/jmv.1890200110
- - Stensballe LG, Ravn H, Kristensen K, Meakins T, Aaby P, Simoes EA. Az anyai eredetű légúti syncytial vírus antitestek szezonális változásai és összefüggés a csecsemők kórházi kezelésével légúti syncytial vírus miatt. J Pediatr. 2009;154(2):296-298. doi:10.1016/j.jpeds.2008.07.053
- - Ramos-Fernández JM, et al. Befolyásolja-e a bronchiolitis súlyosságát a terhes nők járványos légúti syncytia vírusnak való kitettsége? Enferm Infec Microbiol Clin. 2017. https://doi.org/10.1016/j.eimc.2018.07.002)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Prospektív kohorsz-vizsgálatot fognak végezni olyan anyák körében, akiknél veleszületett szívbetegségben szenvedő magzat prenatális diagnózisa van. Kinek mérik a titereket. Az RSV elleni IGG antitestek korábbi expozícióból származnak.
Az anti-RSV szérum IGG titerei szerint 2 csoport képződik:
Védő anyák (magas IGG-titer) Nem protektív anyák (alacsony IGG-titer) A termékeket a születés után 6 hónapig nyomon követik, hogy összefüggésbe hozzák az Ac anti-RSV anyai titerét az RSV által okozott légúti fertőzés (bronchiolitis) jelenlétével és súlyosságával. ebben az időszakban.
Népesség és időszak
Terhes nőket értékeltek a National Medical Center 20 de Noviembre Gyermekkardiológiai Szolgálatában magzatuk veleszületett szívbetegségének prenatális diagnosztizálására. Megerősített veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülöttek prenatális diagnózissal.
Tanulmányi felvételi időszak 2021. február 1-től 2021. október 30-ig. A vizsgálat követési időszaka 2021. március 1-től 2021. december 30-ig.
Mintatípus: Nem véletlenszerű, a kényelem kedvéért, szekvenciális, és becslések szerint 30 beteg van csoportonként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexikó, 03100
- Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes anyák a terhességi kor harmadik trimeszterében, magzati echokardiogrammal diagnosztizált veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekkel
- A tájékozott beleegyezés jóváhagyása
- Idős vagy koraszülött újszülött, megerősített veleszületett szívbetegséggel és RSV által okozott légúti fertőzéssel
Kizárási kritériumok:
- - A tájékozott beleegyezés el nem fogadása
- - Koraszülés és több mint 4 hétig tartó újszülött intenzív ápolás szükségessége.
- - Újszülött bronchopulmonalis diszpláziában
Kizárási kritériumok
1.- Palivizumab alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Védő anyák (magas IGG titerek)
Védett csoport Veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülöttek + magas anti-RSV IGG titer az anya szérumában születés előtt
|
Vénpunkcióval vérmintát vesznek, és az anti-RSV IgG antitestek szintjét a szérumban kereskedelmi technikákkal feldolgozzák.
|
|
Nem védő anyák (alacsony IGG-titer)
Nem védett csoport Veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülött + negatív anti-RSV IGG titer az anya szérumában születés előtt.
|
Vénpunkcióval vérmintát vesznek, és az anti-RSV IgG antitestek szintjét a szérumban kereskedelmi technikákkal feldolgozzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antitestek meghatározása anyai szérum IgG-ben légúti syncytialis vírusra
Időkeret: 12 hónap
|
Vénpunkcióval vérmintát vesznek, és az anti-RSV IgG antitestek szintjét a szérumban kereskedelmi technikákkal feldolgozzák.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 025.2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .