임신 중 선천성 심장병 및 산모의 Ac-AntiVSR 역가가 있는 소아에서 첫 6개월 동안 중증 호흡기 세포융합 바이러스 질병과의 상관관계 평가 ((VSRyCC))
호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 수동 경태반 면역은 생후 첫 6개월 동안 유아 보호를 중재하는 것으로 보입니다(1). RSV 전염병 동안 임산부의 환경 노출 관찰은 태아에게 전달되는 항체 수준을 제공함으로써 감염에 대한 이러한 어린이의 감수성에 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 출산 후 RSV 감염에 대한 보호 바이오마커로서 항-RSV 면역글로불린 G(IgG)의 효과적인 수준뿐만 아니라 선천성 심장 질환이 있는 어린이와 같은 위험에 처한 인구에 대한 전향적 연구는 없습니다(2).
정당화
생후 6개월 미만의 소아에서 급성 RSV 세기관지염의 임상 질환의 가장 심각한 전개는 RSV 전염병에 대한 임산부의 낮은 노출과 관련이 있습니다. 자연 노출을 통한 산모 면역의 경우 심각한 RSV 질병에 대한 보호를 아동과 연관시키는 것이 논리적입니다. 그러나 입증되지 않았습니다(3).
- - Nandapalan N, Taylor CE, Greenwell J 등 RS 바이러스에 대한 모체 혈청 및 유방 면역의 계절적 변화. J 메드 비롤. 1986;20(1):79-87. doi:10.1002/jmv.1890200110
- - Stensballe LG, Ravn H, Kristensen K, Meakins T, Aaby P, Simoes EA. 산모 유래 호흡기 세포융합 바이러스 항체의 계절적 변이 및 호흡기 세포 융합 바이러스에 대한 영아 입원과의 연관성. J 소아과 2009;154(2):296-298. doi:10.1016/j.jpeds.2008.07.053
- - Ramos-Fernández JM, 외. 임산부가 유행성 호흡기 세포 융합 바이러스에 노출되면 세기관지염의 중증도에 영향을 미칩니까? 엔펌 인펙 마이크로비올 클린. 2017. https://doi.org/10.1016/j.eimc.2018.07.002)
연구 개요
상세 설명
선천성 심장병 태아 진단을 받은 산모를 대상으로 전향적 코호트 연구를 진행한다. 누구에게 역가를 측정할지. 항-RSV IGG 항체는 이전 노출로 인해 발생합니다.
항-RSV 혈청의 IGG 역가에 따라 2개의 그룹이 형성됩니다.
보호하는 산모(높은 IGG 역가) 비보호하는 산모(낮은 IGG 역가) 산모의 Ac 항-RSV 역가와 RSV(세기관지염)에 의한 호흡기 감염의 존재 및 중증도를 연관시키기 위해 제품을 출생 후 6개월 동안 추적할 것입니다. 이 기간에.
인구 및 기간
임산부는 태아의 선천성 심장병의 산전 진단을 위해 국립 의료 센터 20 de Noviembre, Pediatric Cardiology 서비스에서 평가되었습니다. 산전 진단을 받은 확증된 선천성 심장병이 있는 신생아.
연구 포함 기간은 2021년 2월 1일부터 2021년 10월 30일까지입니다. 연구 후속 조치 기간은 2021년 3월 1일부터 2021년 12월 30일까지입니다.
샘플 유형: 비무작위화, 편의상 순차적, 그룹당 약 30명의 환자.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ciudad de Mexico, 멕시코, 03100
- Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 태아심장초음파로 진단된 선천성 심장질환을 가진 아이가 있는 임신 3기 임산부
- 정보에 입각한 동의 승인
- 확증된 선천성 심장병이 있고 RSV에 의한 호흡기 감염을 나타내는 만삭 또는 미숙아 신생아
제외 기준:
- - 정보에 입각한 동의 거부
- - 조산 및 4주 이상의 신생아 집중치료가 필요한 경우.
- - 기관지폐 형성이상이 있는 신생아
제외 기준
1.- palivizumab의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보호 어머니(높은 IGG 역가)
보호된 그룹 선천성 심장 질환이 있는 신생아 + 출생 전 산모의 혈청에서 높은 역가의 항-RSV IGG
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정맥 천자에 의해 혈액 샘플을 채취하고 항-RSV IgG 항체의 수준을 상업적 기술로 혈청에서 처리합니다.
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비보호 산모(낮은 IGG 역가)
보호되지 않은 그룹 선천성 심장 질환이 있는 신생아 + 출생 전 산모의 혈청에서 음성 항-RSV IGG 역가.
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정맥 천자에 의해 혈액 샘플을 채취하고 항-RSV IgG 항체의 수준을 상업적 기술로 혈청에서 처리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 세포 융합 바이러스에 대한 모체 혈청 IgG의 항체 결정
기간: 12 개월
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정맥 천자에 의해 혈액 샘플을 채취하고 항-RSV IgG 항체의 수준을 상업적 기술로 혈청에서 처리합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 025.2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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