Évaluer la corrélation avec la maladie grave du virus respiratoire syncytial au cours des 6 premiers mois chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale et de titres maternels Ac-AntiVSR pendant la grossesse ((VSRyCC))
L'immunité transplacentaire passive contre le virus respiratoire syncytial (VRS) semble assurer la protection du nourrisson au cours des 6 premiers mois de vie (1). Les observations de l'exposition environnementale chez les femmes enceintes lors d'une épidémie de VRS pourraient influencer la susceptibilité de ces enfants à l'infection en offrant des niveaux d'anticorps qui sont transférés au fœtus. Cependant, il n'y a pas d'étude prospective dans la population à risque telle que les enfants atteints de cardiopathie congénitale, ainsi que les niveaux efficaces d'immunoglobuline G anti-VRS (IgG) comme biomarqueurs protecteurs de l'infection à VRS après l'accouchement (2)
Justification
L'évolution la plus grave de la maladie clinique de la bronchiolite aiguë à VRS chez l'enfant de moins de 6 mois est liée à une moindre exposition de la femme enceinte à l'épidémie de VRS. Avec l'immunisation maternelle par exposition naturelle, il est logique d'associer la protection aux enfants contre la maladie grave à VRS. Cependant, il n'est pas prouvé (3).
- - Nandapalan N, Taylor CE, Greenwell J, et al. Variations saisonnières du sérum maternel et de l'immunité mammaire au virus RS. J Med Virol. 1986;20(1):79-87. doi:10.1002/jmv.1890200110
- - Stensballe LG, Ravn H, Kristensen K, Meakins T, Aaby P, Simoes EA. Variation saisonnière des anticorps du virus respiratoire syncytial d'origine maternelle et association avec les hospitalisations infantiles pour le virus respiratoire syncytial. J Pédiatre. 2009;154(2):296-298. doi:10.1016/j.jpeds.2008.07.053
- - Ramos-Fernández JM, et al. L'exposition des femmes enceintes au virus respiratoire syncytial épidémique affecte-t-elle la sévérité de la bronchiolite ? Enferm Infec Microbiol Clin. 2017. https://doi.org/10.1016/j.eimc.2018.07.002)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude de cohorte prospective de mères ayant reçu un diagnostic prénatal d'un fœtus atteint d'une cardiopathie congénitale sera réalisée. À qui les titres seront mesurés. Les anticorps anti-RSV IGG résultent d'une exposition antérieure.
Selon les titres en IGG dans le sérum anti-RSV, 2 groupes seront constitués :
Mères protectrices (titres IGG élevés) Mères non protectrices (titres IGG faibles) Les produits seront suivis pendant 6 mois après la naissance pour corréler les titres maternels d'Ac anti-VRS avec la présence et la sévérité de l'infection respiratoire par le VRS (Bronchiolite) en cette période.
Population et période
Femmes enceintes évaluées au Centre Médical National 20 de Noviembre, service de cardiologie pédiatrique pour le diagnostic prénatal des cardiopathies congénitales chez leurs fœtus. Nouveau-nés avec cardiopathie congénitale corroborée avec diagnostic prénatal.
Période d'inclusion des études du 1er février 2021 au 30 octobre 2021. Période de suivi des études du 1er mars 2021 au 30 décembre 2021.
Type d'échantillon : Non randomisé, pour des raisons de commodité, séquentiel et avec une estimation de 30 patients par groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ciudad de Mexico, Mexique, 03100
- Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes au troisième trimestre de l'âge gestationnel, avec un enfant atteint d'une cardiopathie congénitale diagnostiquée par échocardiogramme fœtal
- Approbation du consentement éclairé
- Nouveau-né à terme ou prématuré, avec cardiopathie congénitale corroborée et présentant une infection respiratoire par le VRS
Critère d'exclusion:
- - Non-acceptation du consentement éclairé
- - Naissance prématurée et besoin de soins intensifs néonatals pendant plus de 4 semaines.
- - Nouveau-né atteint de dysplasie broncho-pulmonaire
Critères d'élimination
1.- Utilisation du palivizumab
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Mères protectrices (titres IGG élevés)
Groupe protégé Nouveau-nés avec cardiopathie congénitale + titres élevés d'IGG anti-VRS dans le sérum de la mère avant la naissance
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Par ponction veineuse, un échantillon de sang sera prélevé et les taux d'anticorps IgG anti-RSV seront traités dans le sérum par des techniques commerciales.
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Mères non protectrices (faibles titres d'IGG)
Groupe non protégé Nouveau-né avec cardiopathie congénitale + titres d'IGG anti-VRS négatifs dans le sérum de la mère avant la naissance.
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Par ponction veineuse, un échantillon de sang sera prélevé et les taux d'anticorps IgG anti-RSV seront traités dans le sérum par des techniques commerciales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination des anticorps dans le sérum maternel IgG pour le virus respiratoire syncytial
Délai: 12 mois
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Par ponction veineuse, un échantillon de sang sera prélevé et les taux d'anticorps IgG anti-RSV seront traités dans le sérum par des techniques commerciales.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 025.2021
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