喘息の小児および青年における機能不全呼吸の有病率
2022年10月11日 更新者：Signe Vahlkvist、Kolding Sygehus
この研究の目的は、病院の外来診療所で喘息を患っている小児および青年の呼吸不全の有病率を調査することです。
参加者は、ナイメーヘン アンケートと喘息コントロール アンケートを受けるように招待されています。 NQ スコア >= 23 として定義される呼吸不全の有病率が計算され、呼吸不全のある子供とない子供の間で人口統計が比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、病院の外来診療所で喘息を患っている小児および青年の呼吸不全の有病率を調査することです。
参加者は、外来診療所での予約中に、ナイメーヘン質問票と喘息コントロール質問票を受けるように勧められています。 この研究の目的のために、各参加者はアンケートを 1 回だけ受けます。
年齢、性別、喘息治療薬、肺機能、アレルギー感作、喘息の診断方法、身長、体重、BMIなどの患者データを電子カルテから登録。
コホートにおける呼吸不全の有病率は、NQ スコアが 23 以上の子供の割合として計算されます。
呼吸機能障害のある小児および青年のグループが特徴付けられ、上記の記述に関して、呼吸機能障害のないグループと比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
363
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kolding、デンマーク、6000
- Kolding Sygehus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
病院の外来診療所で喘息を患っている小児および青年
説明
包含基準:
- 肺機能検査および/または典型的な症状によって診断された喘息。
- 吸入コルチコステロイドによる治療を最低 3 か月以内に行う。
除外基準:
• その他の重大な心肺または筋骨格の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-Nijmegen Questionnaire（NQ）スコア> = 23として定義された呼吸不全の子供の有病率
時間枠：1年
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ナイメーヘン質問票は、呼吸機能障害に対処する 16 点の質問票です。
各質問は 0 (最高) から 4 (最低) まで採点されます。
NQ スコアは 0 ～ 64 点で集計されます。
NQ スコア >= 23 は、呼吸不全を予測します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マスクスコア
時間枠：1年
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進行中の COVID19 パンデミックのため、マスクは公共の場で入手され、多くの子供たちはホームスクーリングを受けています。
そのため、マスクを着用する頻度、マスクを着用している間の呼吸困難、および調査中の学校やスポーツのロックダウンがある天候に関する 8 つの質問の調査を作成しました。
質問は 0 ～ 3 点で採点されます。0 が最高、3 が最低です。
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1年
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喘息コントロールアンケート ( ACQ5)
時間枠：1年
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ACQ5 には、喘息の症状に関する 5 つの質問が含まれています。
各質問は 0 ～ 6 点で採点されます。0 は喘息のコントロールが非常に良好であることを表し、6 は喘息のコントロールが不十分であることを表します。
合計 ACQ スコアは、ポイントの平均として計算されます。
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1年
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年
時間枠：1年
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対象者の年齢
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1年
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セックス
時間枠：1年
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研究対象の性別
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1年
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標準化されたボディマス指数 (BMI_SDS)
時間枠：1年
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体格指数は、体重 (kg)/身長 (m) ^2 として計算されます。
BMI は年齢とともに変化するため、BMI 標準偏差 BMI_SDS はデンマークの参考資料から計算されます: (Tinggaard J, Aksglaede L, Sørensen K, et al (2014) 2014 年のデンマークの身長、体重、体格指数の誕生から 20 歳までの参考資料。
Acta Paediatr Int J Paediatr。
ドイ: 10.1111/apa.12468)
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1年
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1週間あたりのパフでのレスキューベータ2アゴニストの報告された使用
時間枠：1年
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先週、短時間作用型ベータ 2 アゴニストを 1 週間に 1 回パフで使用したことが報告されました。
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1年
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最初の 1 秒間の強制呼気量 (期待値のパーセント)。 (FEV1%)
時間枠：1年
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スパイロメトリーは、ガイドラインに従って実行されます。
FEV1% はスパイロメトリー ソフトウェアによって計算されます。
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1年
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喘息の診断方法
時間枠：1年
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喘息が肺機能の変動性から客観的に診断された被験者の割合 (ベータ 2 アゴニストへの可逆性またはポジティブな運動負荷またはポジティブなマンニトール負荷)。
ぜんそくの診断方法を患者電子ジャーナルから記載
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Signe Vahlkvist、Kolding Sygehus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月5日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月11日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S-2020-0101-a
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後に公開された結果の基礎となる個々の参加者データ。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を行う研究者。
提案は、Open@rsyd.dk に送信する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。