Rozpowszechnienie dysfunkcji oddychania u dzieci i młodzieży z astmą
Celem pracy jest zbadanie częstości dysfunkcji oddychania u dzieci i młodzieży chorych na astmę w poradni szpitalnej.
Uczestnicy są proszeni o wypełnienie Kwestionariusza Nijmegen i Kwestionariusza Kontroli Astmy. Oblicza się częstość dysfunkcji oddychania zdefiniowaną jako wynik NQ >= 23 i porównuje dane demograficzne między dziećmi z dysfunkcjami oddychania i bez nich.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem pracy jest zbadanie częstości dysfunkcji oddychania u dzieci i młodzieży z astmą leczonych w poradni szpitalnej.
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie Kwestionariusza Nijmegen oraz Kwestionariusza Kontroli Astmy podczas wizyt w poradni. W tym celu każdy uczestnik wypełnia kwestionariusze tylko raz.
Dane pacjenta dotyczące wieku, płci, leków na astmę, funkcji płuc, uczulenia alergicznego, metody diagnozowania astmy, wzrostu, masy ciała i wskaźnika masy ciała są rejestrowane z elektronicznego dziennika pacjenta.
Częstość dysfunkcji oddychania w badanej kohorcie oblicza się jako odsetek dzieci z wynikiem NQ >= 23.
Scharakteryzowano grupę dzieci i młodzieży z dysfunkcjami oddychania i porównano ją z grupą bez dysfunkcji oddychania, biorąc pod uwagę powyższe cechy opisowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kolding, Dania, 6000
- Kolding Sygehus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Astma rozpoznana na podstawie testów czynnościowych płuc i/lub typowych objawów.
- Leczenie kortykosteroidami wziewnymi przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
• Inne istotne schorzenia sercowo-płucne lub mięśniowo-szkieletowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie dzieci z dysfunkcjami oddychania zdefiniowanymi w kwestionariuszu Nijmegen (NQ) Wynik >= 23
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz Nijmegen to 16-punktowy kwestionariusz dotyczący zaburzeń oddychania.
Każde pytanie jest punktowane od 0 (najlepiej) do 4 (najgorzej).
Wynik NQ jest sumowany w zakresie od 0 do 64 punktów.
Wynik NQ >= 23 przewiduje dysfunkcję oddychania.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena maski
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ze względu na trwającą pandemię COVID19 maski na twarz są nabywane w miejscach publicznych, a wiele dzieci uczy się w domu.
W związku z tym wygenerowaliśmy ankietę składającą się z 8 pytań na temat częstotliwości noszenia masek, trudności w oddychaniu podczas noszenia masek oraz pogody, w której szkoła i sport są zamknięte podczas przeprowadzania ankiety.
Pytania są punktowane w skali od 0 do 3 punktów, gdzie 0 oznacza najlepsze, a 3 najgorsze
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ5)
Ramy czasowe: 1 rok
|
ACQ5 zawiera 5 pytań dotyczących objawów astmy.
Każde pytanie jest punktowane od 0 do 6 punktów, gdzie 0 oznacza bardzo dobrą kontrolę astmy, a 6 oznacza słabą kontrolę astmy.
Całkowity wynik ACQ jest obliczany jako średnia punktów.
|
1 rok
|
|
Wiek
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wiek w latach badanych
|
1 rok
|
|
Seks
Ramy czasowe: 1 rok
|
Płeć badanych
|
1 rok
|
|
Standaryzowany wskaźnik masy ciała (BMI_SDS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik masy ciała oblicza się jako wagę (kg)/wzrost (m) ^2.
Ponieważ BMI zmienia się wraz z wiekiem, odchylenie standardowe BMI BMI_SDS oblicza się na podstawie duńskiego materiału referencyjnego: (Tinggaard J, Aksglaede L, Sørensen K i in. (2014) Duńskie odniesienia z 2014 r. od urodzenia do 20 lat dla wzrostu, masy ciała i wskaźnika masy ciała.
Acta Paediatr Int J Paediatr.
doi: 10.1111/apa.12468)
|
1 rok
|
|
Zgłoszone użycie ratunkowego agonisty beta2 w zaciągnięciach na tydzień
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgłoszone stosowanie krótko działającego agonisty receptorów beta-2-adrenergicznych w postaci zaciągnięć tygodniowo w ostatnim tygodniu.
|
1 rok
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie w procentach wartości oczekiwanej. (FEV1%)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Spirometria jest wykonywana zgodnie z wytycznymi.
FEV1% jest obliczane przez oprogramowanie do spirometrii.
|
1 rok
|
|
Metoda diagnozowania astmy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów, u których obiektywnie zdiagnozowano astmę na podstawie zmienności czynności płuc (odwracalność do agonisty beta2 LUB dodatni wynik testu prowokacyjnego wysiłkowego LUB dodatni wynik testu prowokacyjnego mannitolu).
Sposób rozpoznania astmy odnotowany jest w elektronicznym dzienniku pacjenta
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Signe Vahlkvist, Kolding Sygehus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-2020-0101-a
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .