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蛍光画像誘導前腸手術 (FOREGUT)

2025年4月29日 更新者:IHU Strasbourg

腹腔鏡下胃管腫瘍切除術におけるリンパ節切除のガイダンスおよび吻合前組織灌流の術中評価における蛍光の寄与に関する前向き研究

切除されたリンパ節の数が多いことは、がんの食道切除術または胃切除術後の生存率を改善するための独立した予後因子です。 食道胃切除後の消化の連続性を回復するために吻合される消化管構造の血管新生の評価と同様に、リンパ節切除の質はオペレーターに依存します。 この研究の目的は、切除されたリンパ節の数と食道胃がん手術における消化管吻合の質に関して、インドシアニン グリーン (ICG) および近赤外 (NIR) 蛍光イメージング ガイダンスの影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

がん手術では、腫瘍学的切除には、原発病変の切除だけでなく、局所領域リンパ節の切除も含まれます。主な腫瘍を切除した 3,572 人の患者を対象とした食道がん共同研究のグローバル グループ (WECC) の大規模なレトロスペクティブ研究では、 (60%が腺癌、40%が扁平上皮癌)、切除されたリンパ節の総数が多いことは、食道または胃食道接合部癌の食道切除術後の生存率を改善する独立した予後因子であることが示されています。 5 年での最大生存率は T 分類によって調整されます。「pT1」ステージの腫瘍 (病理学的腫瘍ステージ 1) では 10 個のリンパ節、「pT2」ステージでは 20 個、「pT3」ステージでは少なくとも 30 個のリンパ節を切除することが推奨されます。 /「T4」ステージ。 この数は、病期分類、補助療法の決定、および予後に関して重要です。 最近のヨーロッパの研究では、切除されたリンパ節の平均数は 20 であることが示されました。 さらに、リンパドレナージは腫瘍の種類と位置に応じて変化し、それぞれの状況に適応したリンパ節切除戦略を含みます。

また、胃がんでは、完全切除 (R0) と適切なリンパ節切除が、治癒と長期生存の予測因子となります。 リンパ節郭清は、原発病変の種類、段階、および場所に適応します。

米国では、National Cancer Network のガイドラインで、D2 リンパ節切除または最低 15 個のリンパ節 (リンパ節、LN) の回復が推奨されています。しかし、ほとんどの国際的なガイドラインでは、15 個の LN のみの回復では不十分であると考えられています。 25,000 人以上の患者を対象とした最近の韓国の研究では、最低 29 個の LN を回収してリンパ節切除を行うことで、最大の生存率が得られることが示されました。 西洋の外科医の経験は、アジアの外科医の経験よりもはるかに少なく、術中ガイダンス方法がリアルタイムでの意思決定の主要なサポートとなり、したがって、医師の経験レベルに関連する現在の変動性を取り除くことは明らかです。外科医。

さらに、腫瘍外科手術は、ほとんどの場合、消化管のセグメントの切除を含み、単純な吻合および/または別の腸セグメントの介在による消化連続性の回復を必要とします。

外科的処置のこの段階は非常に重要です。なぜなら、吻合部の漏れは合併症のリスクを伴い、時には致命的となるからです。 したがって、吻合する組織の血管新生を視覚的に評価できる外科医の経験は、問題を防ぐために基本となります。

胃腸外科手術では、吻合漏れは、術後の罹患率の増加、集中治療室 (ICU) での長期滞在、全体的な入院期間の延長、生活の質の低下、および癌のコンテキストでは、癌特異的生存の短縮と関連しています。

いくつかの研究では、化学放射線療法、手術手技、喫煙、糖尿病、および吻合部の位置など、吻合部漏出の危険因子が特定されています。 これらの要因は、食道切除術および胃切除術後の交換導管の灌流を損ない、吻合漏れのリスクを高める可能性があります。 組織灌流の客観的評価は、導管の虚血を特定し、吻合漏れの発生率を減らすための優れたツールとなる可能性があります。 食道切除後の消化管の連続性を回復するために使用される胃導管の近位部分の灌流障害は、消化管瘻の危険因子の 1 つとして特定されています。

したがって、現時点では、根治的癌切除または胃切除術後の再建において、治療の結果は主に外科医の経験と手術野の認識に依存することは明らかです。

今日、特定の蛍光画像装置の開発により、外科医は腫瘍、血管およびリンパ構造を視覚化できるようになりました。 この技術により、胃外科手術の再現性と結果が向上することが期待されます。

提案された研究は、蛍光画像誘導手術 (FIGS) が食道および胃の腫瘍手術 (リンパ節切除および完全切除) の質と再現性を改善するだけでなく、胃の切除手術後の吻合合併症のリスクを減少させるという仮説に基づいています。食道または胃の一部または全部(血管新生の研究)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Strasbourg、フランス、67000
        • 募集
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • -生検により遠隔転移のない切除可能な原始食道または胃癌が確認された患者
  • -麻酔に対する禁忌のない患者、および食道および/または胃の手術の実施
  • -研究に関連する情報を受け取り、理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる患者。
  • フランスの社会保障制度に加入している患者。

除外基準:

  • 緊急手術を受ける患者(出血、閉塞または穿孔)。
  • 遠隔転移の存在
  • インドシアニングリーンまたは他の蛍光化合物に対するアレルギーのリスクがある患者
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • -除外期間中の患者(以前または現在の研究によって決定されます)。
  • 正義の保護下にある患者。
  • -後見人または受託者の下にある患者。
  • 自由を奪われた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NIR 蛍光誘導リンパ節切除および吻合
内視鏡検査による腫瘍の周囲への ICG 注射を 4 方向ごとに行い、続いて NIR 蛍光誘導による腹腔鏡またはロボットによる食道切除術または胃切除術を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍学的胃切除におけるリンパ節切除を導くためのICG蛍光の有用性の評価
時間枠:手術中
リンパ節切除中の NIR 蛍光誘導システムの活性化後のリンパ節の追加検出 (YES-NO)。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍学的胃切除における切除リンパ節数に対する蛍光ガイダンスの影響の評価
時間枠:病理結果が報告された手術の7日後
過去のデータと比較した胃癌切除における蛍光誘導リンパ節切除後に得られた、解剖病理学的分析でカウントされたリンパ節の数
病理結果が報告された手術の7日後
吻合前組織灌流の術中評価における蛍光ガイダンスの影響の評価
時間枠:術後30日
過去のデータと比較した、腫瘍学的胃切除における吻合前血管新生の蛍光制御後の吻合瘻率
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Silvana PERRETTA, MD, PhD、Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月29日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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