- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04734821
Cirurgia do intestino anterior guiada por imagem de fluorescência (FOREGUT)
Estudo Prospectivo da Contribuição da Fluorescência na Orientação da Linfadenectomia e na Avaliação Peroperatória da Perfusão Tecidual Pré-anastomótica em Ressecções Oncológicas Esogástricas Laparoscópicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na cirurgia oncológica, uma ressecção oncológica envolve a ressecção da lesão primária, mas também dos gânglios linfáticos loco-regionais. (60% adenocarcinomas, 40% carcinomas de células escamosas), um número total elevado de linfonodos ressecados demonstrou ser um fator prognóstico independente de melhor sobrevida após esofagectomia para câncer de esôfago ou junção gastroesofágica. A sobrevida máxima em 5 anos é modulada pela classificação T: recomenda-se a ressecção de 10 gânglios linfáticos para um tumor em estágio "pT1" (estágio patológico 1 do tumor), 20 para um estágio "pT2" e pelo menos 30 para um "pT3 Fase "/"T4". Este número é importante em termos de estadiamento, decisão de tratamentos adjuvantes e prognóstico. Um estudo europeu recente mostrou que o número médio de linfonodos ressecados era de 20. Além disso, a drenagem linfática é variável de acordo com o tipo e localização dos tumores, envolvendo uma estratégia de linfadenectomia adaptada a cada situação.
Também no câncer gástrico, uma ressecção completa (R0) e linfadenectomia adequada são fatores preditivos de cura e sobrevida em longo prazo. A linfadenectomia é adaptada ao tipo, estágio e localização da lesão primária.
Nos EUA, as diretrizes da National Cancer Network recomendam uma linfadenectomia D2 ou um mínimo de 15 linfonodos (linfonodos, LN) recuperados. No entanto, a maioria das diretrizes internacionais considera a recuperação de apenas 15 LNs insuficiente. Um estudo coreano recente em mais de 25.000 pacientes mostrou que a vantagem máxima de sobrevida é observada realizando uma linfadenectomia com um mínimo de 29 LNs recuperados. A experiência dos cirurgiões ocidentais é muito menor do que a dos cirurgiões da Ásia, e parece óbvio que um método de orientação intraoperatória seria um grande suporte para a tomada de decisão em tempo real e, assim, eliminaria a atual variabilidade relacionada ao nível de experiência do cirurgião. cirurgião.
Além disso, a cirurgia oncológica inclui, na grande maioria dos casos, a ressecção de um segmento do trato digestivo e requer o restabelecimento da continuidade digestiva por anastomose simples e/ou interposição de outro segmento intestinal.
Essa etapa do procedimento cirúrgico é crítica, pois qualquer vazamento da anastomose acarreta risco de complicação às vezes letal. A experiência do cirurgião, que permite avaliar visualmente a vascularização do tecido a ser anastomosado, é, portanto, fundamental para prevenir os problemas.
Na cirurgia esogástrica, os vazamentos da anastomose estão associados ao aumento da morbidade pós-operatória, permanência prolongada na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), internação hospitalar geral mais longa, redução da qualidade de vida e, no contexto do câncer, redução da sobrevida específica do câncer.
Vários estudos identificaram fatores de risco para vazamento da anastomose, como quimiorradioterapia, técnica cirúrgica, tabagismo, diabetes e localização da anastomose. Esses fatores podem comprometer a perfusão do conduto de substituição após esofagectomia e gastrectomia e aumentar o risco de vazamento da anastomose. A avaliação objetiva da perfusão tecidual pode ser uma excelente ferramenta para identificar isquemia dos condutos e, assim, reduzir a incidência de vazamentos anastomóticos. O comprometimento da perfusão da porção proximal do conduto gástrico, utilizado para a recuperação da continuidade digestiva após a esofagectomia, tem sido apontado como um dos fatores de risco para fístula digestiva.
Portanto, é óbvio que atualmente, para ressecção curativa do câncer ou reconstrução após cirurgia de ressecção esogástrica, o resultado do tratamento depende principalmente da experiência do cirurgião e da percepção do campo cirúrgico.
Hoje, o desenvolvimento de dispositivos de imagem de fluorescência específicos permite que os cirurgiões visualizem tumores e estruturas vasculares e linfáticas. Espera-se que esta tecnologia aumente a reprodutibilidade da cirurgia esogástrica e seus resultados.
O estudo proposto baseia-se na hipótese de que a Cirurgia Guiada por Imagem por Fluorescência (FIGS) melhoraria a qualidade e reprodutibilidade da cirurgia oncológica esofágica e estomacal (linfadenectomia e ressecção completa), bem como diminuiria o risco de complicações anastomóticas após cirurgia ressectiva do esôfago ou parte ou todo o estômago (estudo da vascularização).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Armelle TAKEDA, PhD
- Número de telefone: +33 390413608
- E-mail: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
Contato:
- Silvana PERRETTA, MD, PhD
- E-mail: silvana.perretta@ircad.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher maior de 18 anos.
- Paciente com câncer primitivo de esôfago ou gástrico ressecável confirmado por biópsia sem metástases à distância
- Paciente sem contraindicação para anestesia e realização de cirurgia esofágica e/ou gástrica
- Paciente capaz de receber e entender informações relacionadas ao estudo e dar consentimento informado por escrito.
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês.
Critério de exclusão:
- Paciente submetido a cirurgia de emergência (hemorragia, oclusão ou perfuração).
- Presença de metástase à distância
- Paciente com risco de alergia à indocianina verde ou a outros compostos fluorescentes
- Paciente gestante ou lactante.
- Paciente em período de exclusão (determinado por um estudo anterior ou atual).
- Paciente sob a proteção da justiça.
- Paciente sob tutela ou curatela.
- Paciente privado de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Linfadenectomia e anastomose guiadas por fluorescência NIR
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Injeção de ICG ao redor do tumor a cada quatro direções por endoscopia seguida por orientação por fluorescência NIR esofagectomia ou gastrectomia laparoscópica ou robótica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da utilidade da fluorescência de ICG para guiar linfadenectomia em ressecções esogástricas oncológicas
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Detecção adicional (SIM-NÃO) de linfonodos após a ativação do sistema de orientação de fluorescência NIR durante a linfadenectomia.
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Durante o procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do impacto da orientação de fluorescência no número de linfonodos ressecados em ressecções esogástricas oncológicas
Prazo: 7 dias após a operação, quando o resultado patológico foi relatado
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Número de linfonodos, contados na análise anatomopatológica, obtidos após linfadenectomia guiada por fluorescência nas ressecções oncológicas esogástricas em comparação com dados históricos
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7 dias após a operação, quando o resultado patológico foi relatado
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Avaliação do impacto da orientação de fluorescência na avaliação intraoperatória da perfusão tecidual pré-anastomótica
Prazo: 30 dias após a operação
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Taxa de fístula anastomótica após controle de fluorescência da vascularização pré-anastomótica em ressecções esogástricas oncológicas em comparação com dados históricos
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30 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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