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Cirurgia do intestino anterior guiada por imagem de fluorescência (FOREGUT)

29 de abril de 2025 atualizado por: IHU Strasbourg

Estudo Prospectivo da Contribuição da Fluorescência na Orientação da Linfadenectomia e na Avaliação Peroperatória da Perfusão Tecidual Pré-anastomótica em Ressecções Oncológicas Esogástricas Laparoscópicas

Um alto número de linfonodos ressecados é um fator prognóstico independente para melhorar a sobrevida após esofagectomia ou gastrectomia para câncer. A qualidade da linfadenectomia depende do operador, assim como a avaliação da vascularização das estruturas digestivas que são anastomosadas para restabelecer a continuidade digestiva após a ressecção esôfago-gástrica. O objetivo do estudo é avaliar o impacto da Indocianina Verde (ICG) e orientação de imagem de fluorescência de infravermelho próximo (NIR) em termos de número de linfonodos ressecados e qualidade das anastomoses do trato gastrointestinal na cirurgia de câncer esofagogástrico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na cirurgia oncológica, uma ressecção oncológica envolve a ressecção da lesão primária, mas também dos gânglios linfáticos loco-regionais. (60% adenocarcinomas, 40% carcinomas de células escamosas), um número total elevado de linfonodos ressecados demonstrou ser um fator prognóstico independente de melhor sobrevida após esofagectomia para câncer de esôfago ou junção gastroesofágica. A sobrevida máxima em 5 anos é modulada pela classificação T: recomenda-se a ressecção de 10 gânglios linfáticos para um tumor em estágio "pT1" (estágio patológico 1 do tumor), 20 para um estágio "pT2" e pelo menos 30 para um "pT3 Fase "/"T4". Este número é importante em termos de estadiamento, decisão de tratamentos adjuvantes e prognóstico. Um estudo europeu recente mostrou que o número médio de linfonodos ressecados era de 20. Além disso, a drenagem linfática é variável de acordo com o tipo e localização dos tumores, envolvendo uma estratégia de linfadenectomia adaptada a cada situação.

Também no câncer gástrico, uma ressecção completa (R0) e linfadenectomia adequada são fatores preditivos de cura e sobrevida em longo prazo. A linfadenectomia é adaptada ao tipo, estágio e localização da lesão primária.

Nos EUA, as diretrizes da National Cancer Network recomendam uma linfadenectomia D2 ou um mínimo de 15 linfonodos (linfonodos, LN) recuperados. No entanto, a maioria das diretrizes internacionais considera a recuperação de apenas 15 LNs insuficiente. Um estudo coreano recente em mais de 25.000 pacientes mostrou que a vantagem máxima de sobrevida é observada realizando uma linfadenectomia com um mínimo de 29 LNs recuperados. A experiência dos cirurgiões ocidentais é muito menor do que a dos cirurgiões da Ásia, e parece óbvio que um método de orientação intraoperatória seria um grande suporte para a tomada de decisão em tempo real e, assim, eliminaria a atual variabilidade relacionada ao nível de experiência do cirurgião. cirurgião.

Além disso, a cirurgia oncológica inclui, na grande maioria dos casos, a ressecção de um segmento do trato digestivo e requer o restabelecimento da continuidade digestiva por anastomose simples e/ou interposição de outro segmento intestinal.

Essa etapa do procedimento cirúrgico é crítica, pois qualquer vazamento da anastomose acarreta risco de complicação às vezes letal. A experiência do cirurgião, que permite avaliar visualmente a vascularização do tecido a ser anastomosado, é, portanto, fundamental para prevenir os problemas.

Na cirurgia esogástrica, os vazamentos da anastomose estão associados ao aumento da morbidade pós-operatória, permanência prolongada na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), internação hospitalar geral mais longa, redução da qualidade de vida e, no contexto do câncer, redução da sobrevida específica do câncer.

Vários estudos identificaram fatores de risco para vazamento da anastomose, como quimiorradioterapia, técnica cirúrgica, tabagismo, diabetes e localização da anastomose. Esses fatores podem comprometer a perfusão do conduto de substituição após esofagectomia e gastrectomia e aumentar o risco de vazamento da anastomose. A avaliação objetiva da perfusão tecidual pode ser uma excelente ferramenta para identificar isquemia dos condutos e, assim, reduzir a incidência de vazamentos anastomóticos. O comprometimento da perfusão da porção proximal do conduto gástrico, utilizado para a recuperação da continuidade digestiva após a esofagectomia, tem sido apontado como um dos fatores de risco para fístula digestiva.

Portanto, é óbvio que atualmente, para ressecção curativa do câncer ou reconstrução após cirurgia de ressecção esogástrica, o resultado do tratamento depende principalmente da experiência do cirurgião e da percepção do campo cirúrgico.

Hoje, o desenvolvimento de dispositivos de imagem de fluorescência específicos permite que os cirurgiões visualizem tumores e estruturas vasculares e linfáticas. Espera-se que esta tecnologia aumente a reprodutibilidade da cirurgia esogástrica e seus resultados.

O estudo proposto baseia-se na hipótese de que a Cirurgia Guiada por Imagem por Fluorescência (FIGS) melhoraria a qualidade e reprodutibilidade da cirurgia oncológica esofágica e estomacal (linfadenectomia e ressecção completa), bem como diminuiria o risco de complicações anastomóticas após cirurgia ressectiva do esôfago ou parte ou todo o estômago (estudo da vascularização).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Strasbourg, França, 67000
        • Recrutamento
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher maior de 18 anos.
  • Paciente com câncer primitivo de esôfago ou gástrico ressecável confirmado por biópsia sem metástases à distância
  • Paciente sem contraindicação para anestesia e realização de cirurgia esofágica e/ou gástrica
  • Paciente capaz de receber e entender informações relacionadas ao estudo e dar consentimento informado por escrito.
  • Paciente inscrito no sistema de segurança social francês.

Critério de exclusão:

  • Paciente submetido a cirurgia de emergência (hemorragia, oclusão ou perfuração).
  • Presença de metástase à distância
  • Paciente com risco de alergia à indocianina verde ou a outros compostos fluorescentes
  • Paciente gestante ou lactante.
  • Paciente em período de exclusão (determinado por um estudo anterior ou atual).
  • Paciente sob a proteção da justiça.
  • Paciente sob tutela ou curatela.
  • Paciente privado de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linfadenectomia e anastomose guiadas por fluorescência NIR
Injeção de ICG ao redor do tumor a cada quatro direções por endoscopia seguida por orientação por fluorescência NIR esofagectomia ou gastrectomia laparoscópica ou robótica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da utilidade da fluorescência de ICG para guiar linfadenectomia em ressecções esogástricas oncológicas
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
Detecção adicional (SIM-NÃO) de linfonodos após a ativação do sistema de orientação de fluorescência NIR durante a linfadenectomia.
Durante o procedimento cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do impacto da orientação de fluorescência no número de linfonodos ressecados em ressecções esogástricas oncológicas
Prazo: 7 dias após a operação, quando o resultado patológico foi relatado
Número de linfonodos, contados na análise anatomopatológica, obtidos após linfadenectomia guiada por fluorescência nas ressecções oncológicas esogástricas em comparação com dados históricos
7 dias após a operação, quando o resultado patológico foi relatado
Avaliação do impacto da orientação de fluorescência na avaliação intraoperatória da perfusão tecidual pré-anastomótica
Prazo: 30 dias após a operação
Taxa de fístula anastomótica após controle de fluorescência da vascularização pré-anastomótica em ressecções esogástricas oncológicas em comparação com dados históricos
30 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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