- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04734821
Fluorescentiebeeldgeleide voordarmoperatie (FOREGUT)
Prospectief onderzoek naar de bijdrage van fluorescentie in de begeleiding van lymfadenectomie en in de peroperatieve evaluatie van pre-anastomose weefselperfusie bij laparoscopische oesogastrische oncologische resecties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij kankerchirurgie omvat een oncologische resectie de resectie van de primaire laesie, maar ook van de locoregionale lymfeklieren. (60% adenocarcinomen, 40% plaveiselcelcarcinomen), is aangetoond dat een hoog totaal aantal gereseceerde lymfeklieren een onafhankelijke prognostische factor is voor verbeterde overleving na slokdarmresectie voor slokdarm- of gastro-oesofageale overgangskanker. De maximale overleving na 5 jaar wordt gemoduleerd door de T-classificatie: het wordt aanbevolen om 10 lymfeklieren te reseceren voor een tumor in het "pT1"-stadium (pathologische tumor stadium 1), 20 voor een "pT2"-stadium en ten minste 30 voor een "pT3"-stadium. "/"T4"-trap. Dit aantal is belangrijk in termen van stadiëring, de beslissing van adjuvante behandelingen en prognostiek. Een recente Europese studie toonde aan dat het gemiddelde aantal gereseceerde lymfeklieren 20 was. Bovendien is de lymfedrainage variabel afhankelijk van het type en de locatie van de tumoren, waarbij voor elke situatie een aangepaste strategie voor lymfadenectomie nodig is.
Ook bij maagkanker zijn een complete resectie (R0) en adequate lymfadenectomie voorspellende factoren voor genezing en overleving op de lange termijn. Lymfadenectomie wordt aangepast aan het type, stadium en locatie van de primaire laesie.
In de VS bevelen de richtlijnen van het National Cancer Network een D2-lymfadenectomie aan of minimaal 15 lymfeklieren (lymfeklieren, LN) hersteld. De meeste internationale richtlijnen zijn echter van mening dat het herstel van slechts 15 LN's onvoldoende is. Een recent Koreaans onderzoek bij meer dan 25.000 patiënten toonde aan dat het maximale overlevingsvoordeel wordt waargenomen door een lymfadenectomie uit te voeren waarbij minimaal 29 LN's zijn hersteld. De ervaring van westerse chirurgen is veel minder dan die van chirurgen in Azië, en het lijkt voor de hand te liggen dat een intra-operatieve begeleidingsmethode een belangrijke ondersteuning zou zijn voor de besluitvorming in real time en zo de huidige variabiliteit met betrekking tot het ervaringsniveau van de chirurg zou wegnemen. chirurg.
Bovendien omvat oncologische chirurgie in de overgrote meerderheid van de gevallen een resectie van een segment van het spijsverteringskanaal en vereist het herstel van de spijsverteringscontinuïteit door eenvoudige anastomose en/of door tussenkomst van een ander darmsegment.
Deze fase van de chirurgische ingreep is van cruciaal belang, aangezien elke naadlekkage gepaard gaat met een risico op soms dodelijke complicaties. De ervaring van de chirurg, die hem in staat stelt visueel de vascularisatie van het te anastomiseren weefsel te beoordelen, is daarom van fundamenteel belang om de problemen te voorkomen.
Bij slokdarmchirurgie worden naadlekkages in verband gebracht met een verhoogde postoperatieve morbiditeit, een langer verblijf op de Intensive Care (ICU), een langer algemeen verblijf in het ziekenhuis, een verminderde kwaliteit van leven en, in de context van kanker, een kortere kankerspecifieke overleving.
Verschillende onderzoeken hebben risicofactoren voor naadlekkage geïdentificeerd, zoals chemoradiotherapie, operatietechniek, roken, diabetes en de locatie van de anastomose. Deze factoren kunnen de perfusie van de vervangende leiding na slokdarmresectie en gastrectomie in gevaar brengen en het risico op naadlekkage vergroten. Objectieve beoordeling van weefselperfusie zou een uitstekend hulpmiddel kunnen zijn om ischemie van de conduits te identificeren en zo de incidentie van anastomoselekken te verminderen. Een perfusiecompromis van het proximale deel van de maagconduit, gebruikt voor het herstel van de spijsverteringscontinuïteit na slokdarmresectie, is geïdentificeerd als een van de risicofactoren van spijsverteringsfistels.
Het ligt dan ook voor de hand dat op dit moment bij curatieve kankerresectie of reconstructie na slokdarmresectiechirurgie het resultaat van de behandeling voornamelijk afhangt van de ervaring en perceptie van de chirurg op het chirurgische gebied.
Tegenwoordig stelt de ontwikkeling van specifieke apparaten voor fluorescentiebeeldvorming de chirurgen in staat om tumoren en vasculaire en lymfatische structuren te visualiseren. Verwacht wordt dat deze technologie de reproduceerbaarheid van slokdarmchirurgie en de resultaten ervan zal vergroten.
De voorgestelde studie is gebaseerd op de hypothese dat Fluorescence Image Guided Surgery (FIGS) de kwaliteit en reproduceerbaarheid van slokdarm- en maagoncologiechirurgie (lymfadenectomie en volledige resectie) zou verbeteren, evenals het risico op anastomosecomplicaties na resectieve chirurgie van de slokdarm of een deel of de gehele maag (onderzoek van de vascularisatie).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Armelle TAKEDA, PhD
- Telefoonnummer: +33 390413608
- E-mail: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Werving
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
Contact:
- Silvana PERRETTA, MD, PHD
- E-mail: silvana.perretta@ircad.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar.
- Patiënt met reseceerbare primitieve slokdarm- of maagkanker bevestigd door biopsie zonder metastasen op afstand
- Patiënt zonder contra-indicaties voor anesthesie en uitvoering van slokdarm- en/of maagchirurgie
- Patiënt in staat informatie met betrekking tot het onderzoek te ontvangen en te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt ondergaat een spoedoperatie (bloeding, occlusie of perforatie).
- Aanwezigheid van metastasen op afstand
- Patiënt met risico op allergie voor indocyaninegroen of voor andere fluorescerende stoffen
- Zwangere of zogende patiënt.
- Patiënt in uitsluitingsperiode (bepaald door een eerder of huidig onderzoek).
- Patiënt onder bescherming van justitie.
- Patiënt onder curatele of curatele.
- Patiënt van vrijheid beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NIR Fluorescentie geleide lymfadenectomie en anastomose
|
ICG-injectie rond de tumor in elke vier richtingen door endoscopie gevolgd door NIR-fluorescentiegeleiding laparoscopische of gerobotiseerde slokdarmresectie of gastrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van het nut van ICG-fluorescentie om lymfadenectomie te begeleiden bij oncologische slokdarmresecties
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
|
Aanvullende detectie (JA-NEE) van lymfeklieren na activering van het NIR-fluorescentiegeleidingssysteem tijdens lymfadenectomie.
|
Tijdens de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de impact van fluorescentiebegeleiding op het aantal gereseceerde lymfeklieren bij oncologische slokdarmresecties
Tijdsspanne: 7 dagen na operatie wanneer pathologisch resultaat werd gemeld
|
Aantal lymfeklieren, geteld in anatomopathologische analyse, verkregen na fluorescentiegeleide lymfadenectomie bij oesogastrische oncologische resecties in vergelijking met historische gegevens
|
7 dagen na operatie wanneer pathologisch resultaat werd gemeld
|
Evaluatie van de impact van fluorescentiebegeleiding bij intraoperatieve evaluatie van pre-anastomose weefselperfusie
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
|
Percentage anastomotische fistels na fluorescentiecontrole van pre-anastomose vascularisatie bij oncologische slokdarmresecties vergeleken met historische gegevens
|
30 dagen na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvana PERRETTA, MD, PHD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Rosenthal EL, Warram JM, Bland KI, Zinn KR. The status of contemporary image-guided modalities in oncologic surgery. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):46-55. doi: 10.1097/SLA.0000000000000622.
- van der Werf LR, Dikken JL, van Berge Henegouwen MI, Lemmens VEPP, Nieuwenhuijzen GAP, Wijnhoven BPL; Dutch Upper GI Cancer Audit group. A Population-based Study on Lymph Node Retrieval in Patients with Esophageal Cancer: Results from the Dutch Upper Gastrointestinal Cancer Audit. Ann Surg Oncol. 2018 May;25(5):1211-1220. doi: 10.1245/s10434-018-6396-7. Epub 2018 Mar 9.
- Tachimori Y. Pattern of lymph node metastases of squamous cell esophageal cancer based on the anatomical lymphatic drainage system: efficacy of lymph node dissection according to tumor location. J Thorac Dis. 2017 Jul;9(Suppl 8):S724-S730. doi: 10.21037/jtd.2017.06.19.
- Nafteux P, Depypere L, Van Veer H, Coosemans W, Lerut T. Principles of esophageal cancer surgery, including surgical approaches and optimal node dissection (2- vs. 3-field). Ann Cardiothorac Surg. 2017 Mar;6(2):152-158. doi: 10.21037/acs.2017.03.04.
- Woo Y, Goldner B, Ituarte P, Lee B, Melstrom L, Son T, Noh SH, Fong Y, Hyung WJ. Lymphadenectomy with Optimum of 29 Lymph Nodes Retrieved Associated with Improved Survival in Advanced Gastric Cancer: A 25,000-Patient International Database Study. J Am Coll Surg. 2017 Apr;224(4):546-555. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.015. Epub 2016 Dec 23.
- Vahrmeijer AL, Hutteman M, van der Vorst JR, van de Velde CJ, Frangioni JV. Image-guided cancer surgery using near-infrared fluorescence. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Sep;10(9):507-18. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.123. Epub 2013 Jul 23.
- Herrera-Almario G, Patane M, Sarkaria I, Strong VE. Initial report of near-infrared fluorescence imaging as an intraoperative adjunct for lymph node harvesting during robot-assisted laparoscopic gastrectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):768-70. doi: 10.1002/jso.24226. Epub 2016 Mar 29.
- Kwon IG, Son T, Kim HI, Hyung WJ. Fluorescent Lymphography-Guided Lymphadenectomy During Robotic Radical Gastrectomy for Gastric Cancer. JAMA Surg. 2019 Feb 1;154(2):150-158. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4267.
- Kim TH, Kong SH, Park JH, Son YG, Huh YJ, Suh YS, Lee HJ, Yang HK. Assessment of the Completeness of Lymph Node Dissection Using Near-infrared Imaging with Indocyanine Green in Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2018 Jun;18(2):161-171. doi: 10.5230/jgc.2018.18.e19. Epub 2018 Jun 28.
- Turner SR, Molena DR. The Role of Intraoperative Fluorescence Imaging During Esophagectomy. Thorac Surg Clin. 2018 Nov;28(4):567-571. doi: 10.1016/j.thorsurg.2018.07.009.
- Hachey KJ, Gilmore DM, Armstrong KW, Harris SE, Hornick JL, Colson YL, Wee JO. Safety and feasibility of near-infrared image-guided lymphatic mapping of regional lymph nodes in esophageal cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;152(2):546-54. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.04.025. Epub 2016 Apr 11.
- Park SY, Suh JW, Kim DJ, Park JC, Kim EH, Lee CY, Lee JG, Paik HC, Chung KY. Near-Infrared Lymphatic Mapping of the Recurrent Laryngeal Nerve Nodes in T1 Esophageal Cancer. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1613-1620. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.01.083. Epub 2018 Mar 5.
- Kaburagi T, Takeuchi H, Oyama T, Nakamura R, Takahashi T, Wada N, Saikawa Y, Kamiya S, Tanaka M, Wada T, Kitagawa Y. Intraoperative fluorescence lymphography using indocyanine green in a patient with chylothorax after esophagectomy: report of a case. Surg Today. 2013 Feb;43(2):206-10. doi: 10.1007/s00595-012-0391-6. Epub 2012 Oct 30.
- Kim M, Son SY, Cui LH, Shin HJ, Hur H, Han SU. Real-time Vessel Navigation Using Indocyanine Green Fluorescence during Robotic or Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2017 Jun;17(2):145-153. doi: 10.5230/jgc.2017.17.e17. Epub 2017 Jun 9.
- Zehetner J, DeMeester SR, Alicuben ET, Oh DS, Lipham JC, Hagen JA, DeMeester TR. Intraoperative Assessment of Perfusion of the Gastric Graft and Correlation With Anastomotic Leaks After Esophagectomy. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):74-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000811.
- Campbell C, Reames MK, Robinson M, Symanowski J, Salo JC. Conduit Vascular Evaluation is Associated with Reduction in Anastomotic Leak After Esophagectomy. J Gastrointest Surg. 2015 May;19(5):806-12. doi: 10.1007/s11605-015-2794-3. Epub 2015 Mar 20.
- Agzarian J, Visscher SL, Knight AW, Allen MS, Cassivi SD, Nichols FC 3rd, Shen KR, Wigle D, Blackmon SH. The cost burden of clinically significant esophageal anastomotic leaks-a steep price to pay. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2086-2092. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.137. Epub 2018 Nov 15.
- Carrott PW, Markar SR, Kuppusamy MK, Traverso LW, Low DE. Accordion severity grading system: assessment of relationship between costs, length of hospital stay, and survival in patients with complications after esophagectomy for cancer. J Am Coll Surg. 2012 Sep;215(3):331-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.04.030. Epub 2012 Jun 8.
- Wang S, Xu L, Wang Q, Li J, Bai B, Li Z, Wu X, Yu P, Li X, Yin J. Postoperative complications and prognosis after radical gastrectomy for gastric cancer: a systematic review and meta-analysis of observational studies. World J Surg Oncol. 2019 Mar 18;17(1):52. doi: 10.1186/s12957-019-1593-9.
- Carus T, Dammer R. Laparoscop fluorescence angiography with indocyanine green to control the perfusion of gastrointestinal anastomoses intraoperatively. Surg Technol Int. 2012 Dec;22:27-32.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid