Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescentiebeeldgeleide voordarmoperatie (FOREGUT)

5 januari 2024 bijgewerkt door: IHU Strasbourg

Prospectief onderzoek naar de bijdrage van fluorescentie in de begeleiding van lymfadenectomie en in de peroperatieve evaluatie van pre-anastomose weefselperfusie bij laparoscopische oesogastrische oncologische resecties

Een groot aantal gereseceerde lymfeklieren is een onafhankelijke prognostische factor voor verbeterde overleving na slokdarmresectie of gastrectomie voor kanker. De kwaliteit van de lymfadenectomie is afhankelijk van de operator, evenals de evaluatie van de vascularisatie van de spijsverteringsstructuren die zijn geanastomeerd om de spijsverteringscontinuïteit te herstellen na slokdarm-maagresectie. Het doel van de studie is om de impact van indocyaninegroen (ICG) en nabij-infrarood (NIR) fluorescentiebeeldvormingsrichtlijnen te evalueren in termen van het aantal gereseceerde lymfeklieren en de kwaliteit van anastomosen van het maagdarmkanaal bij slokdarmkankerchirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij kankerchirurgie omvat een oncologische resectie de resectie van de primaire laesie, maar ook van de locoregionale lymfeklieren. (60% adenocarcinomen, 40% plaveiselcelcarcinomen), is aangetoond dat een hoog totaal aantal gereseceerde lymfeklieren een onafhankelijke prognostische factor is voor verbeterde overleving na slokdarmresectie voor slokdarm- of gastro-oesofageale overgangskanker. De maximale overleving na 5 jaar wordt gemoduleerd door de T-classificatie: het wordt aanbevolen om 10 lymfeklieren te reseceren voor een tumor in het "pT1"-stadium (pathologische tumor stadium 1), 20 voor een "pT2"-stadium en ten minste 30 voor een "pT3"-stadium. "/"T4"-trap. Dit aantal is belangrijk in termen van stadiëring, de beslissing van adjuvante behandelingen en prognostiek. Een recente Europese studie toonde aan dat het gemiddelde aantal gereseceerde lymfeklieren 20 was. Bovendien is de lymfedrainage variabel afhankelijk van het type en de locatie van de tumoren, waarbij voor elke situatie een aangepaste strategie voor lymfadenectomie nodig is.

Ook bij maagkanker zijn een complete resectie (R0) en adequate lymfadenectomie voorspellende factoren voor genezing en overleving op de lange termijn. Lymfadenectomie wordt aangepast aan het type, stadium en locatie van de primaire laesie.

In de VS bevelen de richtlijnen van het National Cancer Network een D2-lymfadenectomie aan of minimaal 15 lymfeklieren (lymfeklieren, LN) hersteld. De meeste internationale richtlijnen zijn echter van mening dat het herstel van slechts 15 LN's onvoldoende is. Een recent Koreaans onderzoek bij meer dan 25.000 patiënten toonde aan dat het maximale overlevingsvoordeel wordt waargenomen door een lymfadenectomie uit te voeren waarbij minimaal 29 LN's zijn hersteld. De ervaring van westerse chirurgen is veel minder dan die van chirurgen in Azië, en het lijkt voor de hand te liggen dat een intra-operatieve begeleidingsmethode een belangrijke ondersteuning zou zijn voor de besluitvorming in real time en zo de huidige variabiliteit met betrekking tot het ervaringsniveau van de chirurg zou wegnemen. chirurg.

Bovendien omvat oncologische chirurgie in de overgrote meerderheid van de gevallen een resectie van een segment van het spijsverteringskanaal en vereist het herstel van de spijsverteringscontinuïteit door eenvoudige anastomose en/of door tussenkomst van een ander darmsegment.

Deze fase van de chirurgische ingreep is van cruciaal belang, aangezien elke naadlekkage gepaard gaat met een risico op soms dodelijke complicaties. De ervaring van de chirurg, die hem in staat stelt visueel de vascularisatie van het te anastomiseren weefsel te beoordelen, is daarom van fundamenteel belang om de problemen te voorkomen.

Bij slokdarmchirurgie worden naadlekkages in verband gebracht met een verhoogde postoperatieve morbiditeit, een langer verblijf op de Intensive Care (ICU), een langer algemeen verblijf in het ziekenhuis, een verminderde kwaliteit van leven en, in de context van kanker, een kortere kankerspecifieke overleving.

Verschillende onderzoeken hebben risicofactoren voor naadlekkage geïdentificeerd, zoals chemoradiotherapie, operatietechniek, roken, diabetes en de locatie van de anastomose. Deze factoren kunnen de perfusie van de vervangende leiding na slokdarmresectie en gastrectomie in gevaar brengen en het risico op naadlekkage vergroten. Objectieve beoordeling van weefselperfusie zou een uitstekend hulpmiddel kunnen zijn om ischemie van de conduits te identificeren en zo de incidentie van anastomoselekken te verminderen. Een perfusiecompromis van het proximale deel van de maagconduit, gebruikt voor het herstel van de spijsverteringscontinuïteit na slokdarmresectie, is geïdentificeerd als een van de risicofactoren van spijsverteringsfistels.

Het ligt dan ook voor de hand dat op dit moment bij curatieve kankerresectie of reconstructie na slokdarmresectiechirurgie het resultaat van de behandeling voornamelijk afhangt van de ervaring en perceptie van de chirurg op het chirurgische gebied.

Tegenwoordig stelt de ontwikkeling van specifieke apparaten voor fluorescentiebeeldvorming de chirurgen in staat om tumoren en vasculaire en lymfatische structuren te visualiseren. Verwacht wordt dat deze technologie de reproduceerbaarheid van slokdarmchirurgie en de resultaten ervan zal vergroten.

De voorgestelde studie is gebaseerd op de hypothese dat Fluorescence Image Guided Surgery (FIGS) de kwaliteit en reproduceerbaarheid van slokdarm- en maagoncologiechirurgie (lymfadenectomie en volledige resectie) zou verbeteren, evenals het risico op anastomosecomplicaties na resectieve chirurgie van de slokdarm of een deel of de gehele maag (onderzoek van de vascularisatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Werving
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar.
  • Patiënt met reseceerbare primitieve slokdarm- of maagkanker bevestigd door biopsie zonder metastasen op afstand
  • Patiënt zonder contra-indicaties voor anesthesie en uitvoering van slokdarm- en/of maagchirurgie
  • Patiënt in staat informatie met betrekking tot het onderzoek te ontvangen en te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt ondergaat een spoedoperatie (bloeding, occlusie of perforatie).
  • Aanwezigheid van metastasen op afstand
  • Patiënt met risico op allergie voor indocyaninegroen of voor andere fluorescerende stoffen
  • Zwangere of zogende patiënt.
  • Patiënt in uitsluitingsperiode (bepaald door een eerder of huidig ​​onderzoek).
  • Patiënt onder bescherming van justitie.
  • Patiënt onder curatele of curatele.
  • Patiënt van vrijheid beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIR Fluorescentie geleide lymfadenectomie en anastomose
ICG-injectie rond de tumor in elke vier richtingen door endoscopie gevolgd door NIR-fluorescentiegeleiding laparoscopische of gerobotiseerde slokdarmresectie of gastrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het nut van ICG-fluorescentie om lymfadenectomie te begeleiden bij oncologische slokdarmresecties
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Aanvullende detectie (JA-NEE) van lymfeklieren na activering van het NIR-fluorescentiegeleidingssysteem tijdens lymfadenectomie.
Tijdens de chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de impact van fluorescentiebegeleiding op het aantal gereseceerde lymfeklieren bij oncologische slokdarmresecties
Tijdsspanne: 7 dagen na operatie wanneer pathologisch resultaat werd gemeld
Aantal lymfeklieren, geteld in anatomopathologische analyse, verkregen na fluorescentiegeleide lymfadenectomie bij oesogastrische oncologische resecties in vergelijking met historische gegevens
7 dagen na operatie wanneer pathologisch resultaat werd gemeld
Evaluatie van de impact van fluorescentiebegeleiding bij intraoperatieve evaluatie van pre-anastomose weefselperfusie
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
Percentage anastomotische fistels na fluorescentiecontrole van pre-anastomose vascularisatie bij oncologische slokdarmresecties vergeleken met historische gegevens
30 dagen na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvana PERRETTA, MD, PHD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

3
Abonneren