- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04734821
Chirurgie předžaludků řízená fluorescenčním obrazem (FOREGUT)
Prospektivní studie o přínosu fluorescence ve vedení lymfadenektomie a v peroperačním hodnocení perfuze preanastomotické tkáně u laparoskopických ezogastrických onkologických resekcí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V onkologické chirurgii zahrnuje onkologická resekce resekci primární léze, ale také lokoregionálních lymfatických uzlin. Ve velké retrospektivní studii Global Group of esophageal cancer cooperation (WECC) zahrnující 3 572 pacientů s resekcí hlavního nádoru (60 % adenokarcinomy, 40 % spinocelulární karcinomy), vysoký celkový počet resekovaných lymfatických uzlin se ukázal jako nezávislý prognostický faktor zlepšeného přežití po ezofagektomii pro karcinom jícnu nebo gastroezofageální junkce. Maximální přežití v 5 letech je modulováno T klasifikací: doporučuje se resekovat 10 lymfatických uzlin pro nádor ve stadiu „pT1“ (patologické stadium tumoru 1), 20 pro stadium „pT2“ a alespoň 30 pro „pT3“ fáze " / "T4". Toto číslo je důležité z hlediska stagingu, rozhodování o adjuvantní léčbě a prognostické. Nedávná evropská studie ukázala, že průměrný počet resekovaných lymfatických uzlin byl 20. Kromě toho je lymfatická drenáž variabilní podle typu a lokalizace nádorů, zahrnuje přizpůsobenou strategii lymfadenektomie pro každou situaci.
Také u karcinomu žaludku jsou kompletní resekce (R0) a adekvátní lymfadenektomie prediktivními faktory pro hojení a dlouhodobé přežití. Lymfadenektomie je přizpůsobena typu, stadiu a lokalizaci primární léze.
V USA směrnice National Cancer Network doporučují lymfadenektomii D2 nebo obnovení minimálně 15 lymfatických uzlin (Lymph Node, LN). Většina mezinárodních doporučení však považuje obnovení pouze 15 LN za nedostatečné. Nedávná korejská studie na více než 25 000 pacientech ukázala, že maximální výhoda přežití je pozorována provedením lymfadenektomie s minimálně 29 obnovenými LN. Zkušenosti západních chirurgů jsou mnohem menší než zkušenosti chirurgů v Asii a zdá se zřejmé, že metoda intraoperačního vedení by byla hlavní podporou pro rozhodování v reálném čase a odstranila by tak současnou variabilitu související s úrovní zkušeností pacientů. chirurg.
Onkologická chirurgie navíc zahrnuje v naprosté většině případů resekci segmentu trávicího traktu a vyžaduje obnovení kontinuity trávicího traktu prostou anastomózou a/nebo interpozicí jiného střevního segmentu.
Tato fáze chirurgického výkonu je kritická, protože jakýkoli únik z anastomózy je zatížen rizikem komplikací, které jsou někdy smrtelné. Zkušenosti chirurga, které mu umožňují vizuálně zhodnotit vaskularizaci tkáně, která má být anastomózována, jsou proto zásadní pro prevenci problémů.
Při operacích na jícnu jsou úniky anastomózy spojeny se zvýšenou pooperační morbiditou, prodlouženým pobytem na jednotce intenzivní péče (JIP), delší celkovou hospitalizací, sníženou kvalitou života a v souvislosti s nádorovým onemocněním zkráceným přežitím specifickým pro nádor.
Několik studií identifikovalo rizikové faktory pro únik z anastomózy, jako je chemoradioterapie, operační technika, kouření, diabetes a umístění anastomózy. Tyto faktory mohou ohrozit perfuzi náhradního konduitu po ezofagektomii a gastrektomii a zvýšit riziko úniku z anastomózy. Objektivní hodnocení tkáňové perfuze by mohlo být vynikajícím nástrojem k identifikaci ischemie konduitů a tím ke snížení výskytu anastomotických netěsností. Jako jeden z rizikových faktorů trávicí píštěle byl identifikován perfuzní kompromis proximální části žaludečního konduitu, který se používá k obnovení kontinuity trávení po ezofagektomii.
Je tedy zřejmé, že v současné době u kurativní resekce karcinomu nebo rekonstrukce po resekční operaci jícnu závisí výsledek léčby především na zkušenostech chirurga a vnímání operačního pole.
Vývoj specifických fluorescenčních zobrazovacích zařízení dnes umožňuje chirurgům vizualizovat nádory a cévní a lymfatické struktury. Očekává se, že tato technologie zvýší reprodukovatelnost esogastrické operace a jejích výsledků.
Navrhovaná studie je založena na hypotéze, že fluorescenční zobrazovací řízená chirurgie (FIGS) by zlepšila kvalitu a reprodukovatelnost onkologických operací jícnu a žaludku (lymfadenektomie a kompletní resekce) a také snížila riziko anastomotických komplikací po resekčních operacích. jícen nebo část nebo celý žaludek (studium vaskularizace).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Armelle TAKEDA, PhD
- Telefonní číslo: +33 390413608
- E-mail: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Nábor
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
Kontakt:
- Silvana PERRETTA, MD, PHD
- E-mail: silvana.perretta@ircad.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let.
- Pacient s resekabilním primitivním karcinomem jícnu nebo žaludku potvrzeným biopsií bez vzdálených metastáz
- Pacient bez kontraindikací k anestezii a provedení operace jícnu a/nebo žaludku
- Pacient schopen přijímat a porozumět informacím souvisejícím se studií a dát písemný informovaný souhlas.
- Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient podstupující nouzovou operaci (hemoragie, okluze nebo perforace).
- Přítomnost vzdálených metastáz
- Pacient s rizikem alergie na indocyaninovou zeleň nebo na jiné fluorescenční sloučeniny
- Těhotná nebo kojící pacientka.
- Pacient v období vyloučení (určeno předchozí nebo aktuální studií).
- Pacient pod ochranou spravedlnosti.
- Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví.
- Pacient zbaven svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NIR Fluorescenční řízená lymfadenektomie a anastomóza
|
ICG injekce kolem nádoru ve čtyřech směrech pomocí endoskopie s následnou laparoskopickou nebo robotickou esofagektomií nebo gastrektomií s naváděním fluorescence NIR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení užitečnosti fluorescence ICG k vedení lymfadenektomie u onkologických resekcí jícnu
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Dodatečná detekce (ANO-NE) lymfatických uzlin po aktivaci NIR fluorescenčního naváděcího systému během lymfadenektomie.
|
Během chirurgického zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení vlivu fluorescenčního navádění na počet resekovaných lymfatických uzlin u onkologických resekcí jícnu
Časové okno: 7 dní po operaci, kdy byl hlášen patologický výsledek
|
Počet lymfatických uzlin, počítaný v anatomickopatologické analýze, získaný po fluorescenčně řízené lymfadenektomii při resekcích esogastrické onkologie ve srovnání s historickými údaji
|
7 dní po operaci, kdy byl hlášen patologický výsledek
|
Hodnocení vlivu fluorescenčního vedení při intraoperačním hodnocení perfuze preanastomotické tkáně
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Frekvence anastomotické píštěle po fluorescenční kontrole preanastomotické vaskularizace u onkologických resekcí jícnu ve srovnání s historickými údaji
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvana PERRETTA, MD, PHD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Rosenthal EL, Warram JM, Bland KI, Zinn KR. The status of contemporary image-guided modalities in oncologic surgery. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):46-55. doi: 10.1097/SLA.0000000000000622.
- van der Werf LR, Dikken JL, van Berge Henegouwen MI, Lemmens VEPP, Nieuwenhuijzen GAP, Wijnhoven BPL; Dutch Upper GI Cancer Audit group. A Population-based Study on Lymph Node Retrieval in Patients with Esophageal Cancer: Results from the Dutch Upper Gastrointestinal Cancer Audit. Ann Surg Oncol. 2018 May;25(5):1211-1220. doi: 10.1245/s10434-018-6396-7. Epub 2018 Mar 9.
- Tachimori Y. Pattern of lymph node metastases of squamous cell esophageal cancer based on the anatomical lymphatic drainage system: efficacy of lymph node dissection according to tumor location. J Thorac Dis. 2017 Jul;9(Suppl 8):S724-S730. doi: 10.21037/jtd.2017.06.19.
- Nafteux P, Depypere L, Van Veer H, Coosemans W, Lerut T. Principles of esophageal cancer surgery, including surgical approaches and optimal node dissection (2- vs. 3-field). Ann Cardiothorac Surg. 2017 Mar;6(2):152-158. doi: 10.21037/acs.2017.03.04.
- Woo Y, Goldner B, Ituarte P, Lee B, Melstrom L, Son T, Noh SH, Fong Y, Hyung WJ. Lymphadenectomy with Optimum of 29 Lymph Nodes Retrieved Associated with Improved Survival in Advanced Gastric Cancer: A 25,000-Patient International Database Study. J Am Coll Surg. 2017 Apr;224(4):546-555. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.015. Epub 2016 Dec 23.
- Vahrmeijer AL, Hutteman M, van der Vorst JR, van de Velde CJ, Frangioni JV. Image-guided cancer surgery using near-infrared fluorescence. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Sep;10(9):507-18. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.123. Epub 2013 Jul 23.
- Herrera-Almario G, Patane M, Sarkaria I, Strong VE. Initial report of near-infrared fluorescence imaging as an intraoperative adjunct for lymph node harvesting during robot-assisted laparoscopic gastrectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):768-70. doi: 10.1002/jso.24226. Epub 2016 Mar 29.
- Kwon IG, Son T, Kim HI, Hyung WJ. Fluorescent Lymphography-Guided Lymphadenectomy During Robotic Radical Gastrectomy for Gastric Cancer. JAMA Surg. 2019 Feb 1;154(2):150-158. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4267.
- Kim TH, Kong SH, Park JH, Son YG, Huh YJ, Suh YS, Lee HJ, Yang HK. Assessment of the Completeness of Lymph Node Dissection Using Near-infrared Imaging with Indocyanine Green in Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2018 Jun;18(2):161-171. doi: 10.5230/jgc.2018.18.e19. Epub 2018 Jun 28.
- Turner SR, Molena DR. The Role of Intraoperative Fluorescence Imaging During Esophagectomy. Thorac Surg Clin. 2018 Nov;28(4):567-571. doi: 10.1016/j.thorsurg.2018.07.009.
- Hachey KJ, Gilmore DM, Armstrong KW, Harris SE, Hornick JL, Colson YL, Wee JO. Safety and feasibility of near-infrared image-guided lymphatic mapping of regional lymph nodes in esophageal cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;152(2):546-54. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.04.025. Epub 2016 Apr 11.
- Park SY, Suh JW, Kim DJ, Park JC, Kim EH, Lee CY, Lee JG, Paik HC, Chung KY. Near-Infrared Lymphatic Mapping of the Recurrent Laryngeal Nerve Nodes in T1 Esophageal Cancer. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1613-1620. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.01.083. Epub 2018 Mar 5.
- Kaburagi T, Takeuchi H, Oyama T, Nakamura R, Takahashi T, Wada N, Saikawa Y, Kamiya S, Tanaka M, Wada T, Kitagawa Y. Intraoperative fluorescence lymphography using indocyanine green in a patient with chylothorax after esophagectomy: report of a case. Surg Today. 2013 Feb;43(2):206-10. doi: 10.1007/s00595-012-0391-6. Epub 2012 Oct 30.
- Kim M, Son SY, Cui LH, Shin HJ, Hur H, Han SU. Real-time Vessel Navigation Using Indocyanine Green Fluorescence during Robotic or Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2017 Jun;17(2):145-153. doi: 10.5230/jgc.2017.17.e17. Epub 2017 Jun 9.
- Zehetner J, DeMeester SR, Alicuben ET, Oh DS, Lipham JC, Hagen JA, DeMeester TR. Intraoperative Assessment of Perfusion of the Gastric Graft and Correlation With Anastomotic Leaks After Esophagectomy. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):74-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000811.
- Campbell C, Reames MK, Robinson M, Symanowski J, Salo JC. Conduit Vascular Evaluation is Associated with Reduction in Anastomotic Leak After Esophagectomy. J Gastrointest Surg. 2015 May;19(5):806-12. doi: 10.1007/s11605-015-2794-3. Epub 2015 Mar 20.
- Agzarian J, Visscher SL, Knight AW, Allen MS, Cassivi SD, Nichols FC 3rd, Shen KR, Wigle D, Blackmon SH. The cost burden of clinically significant esophageal anastomotic leaks-a steep price to pay. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2086-2092. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.137. Epub 2018 Nov 15.
- Carrott PW, Markar SR, Kuppusamy MK, Traverso LW, Low DE. Accordion severity grading system: assessment of relationship between costs, length of hospital stay, and survival in patients with complications after esophagectomy for cancer. J Am Coll Surg. 2012 Sep;215(3):331-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.04.030. Epub 2012 Jun 8.
- Wang S, Xu L, Wang Q, Li J, Bai B, Li Z, Wu X, Yu P, Li X, Yin J. Postoperative complications and prognosis after radical gastrectomy for gastric cancer: a systematic review and meta-analysis of observational studies. World J Surg Oncol. 2019 Mar 18;17(1):52. doi: 10.1186/s12957-019-1593-9.
- Carus T, Dammer R. Laparoscop fluorescence angiography with indocyanine green to control the perfusion of gastrointestinal anastomoses intraoperatively. Surg Technol Int. 2012 Dec;22:27-32.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .