Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie předžaludků řízená fluorescenčním obrazem (FOREGUT)

5. ledna 2024 aktualizováno: IHU Strasbourg

Prospektivní studie o přínosu fluorescence ve vedení lymfadenektomie a v peroperačním hodnocení perfuze preanastomotické tkáně u laparoskopických ezogastrických onkologických resekcí

Vysoký počet resekovaných lymfatických uzlin je nezávislým prognostickým faktorem pro zlepšení přežití po ezofagektomii nebo gastrektomii pro rakovinu. Kvalita lymfadenektomie je závislá na operátorovi, stejně jako hodnocení vaskularizace trávicích struktur, které jsou anastomózovány k obnovení kontinuity trávení po resekci jícnu a žaludku. Cílem studie je zhodnotit vliv indocyaninové zeleně (ICG) a fluorescenčního zobrazování v blízké infračervené oblasti (NIR) z hlediska počtu resekovaných lymfatických uzlin a kvality anastomóz gastrointestinálního traktu v chirurgii karcinomu jícnu.

Přehled studie

Detailní popis

V onkologické chirurgii zahrnuje onkologická resekce resekci primární léze, ale také lokoregionálních lymfatických uzlin. Ve velké retrospektivní studii Global Group of esophageal cancer cooperation (WECC) zahrnující 3 572 pacientů s resekcí hlavního nádoru (60 % adenokarcinomy, 40 % spinocelulární karcinomy), vysoký celkový počet resekovaných lymfatických uzlin se ukázal jako nezávislý prognostický faktor zlepšeného přežití po ezofagektomii pro karcinom jícnu nebo gastroezofageální junkce. Maximální přežití v 5 letech je modulováno T klasifikací: doporučuje se resekovat 10 lymfatických uzlin pro nádor ve stadiu „pT1“ (patologické stadium tumoru 1), 20 pro stadium „pT2“ a alespoň 30 pro „pT3“ fáze " / "T4". Toto číslo je důležité z hlediska stagingu, rozhodování o adjuvantní léčbě a prognostické. Nedávná evropská studie ukázala, že průměrný počet resekovaných lymfatických uzlin byl 20. Kromě toho je lymfatická drenáž variabilní podle typu a lokalizace nádorů, zahrnuje přizpůsobenou strategii lymfadenektomie pro každou situaci.

Také u karcinomu žaludku jsou kompletní resekce (R0) a adekvátní lymfadenektomie prediktivními faktory pro hojení a dlouhodobé přežití. Lymfadenektomie je přizpůsobena typu, stadiu a lokalizaci primární léze.

V USA směrnice National Cancer Network doporučují lymfadenektomii D2 nebo obnovení minimálně 15 lymfatických uzlin (Lymph Node, LN). Většina mezinárodních doporučení však považuje obnovení pouze 15 LN za nedostatečné. Nedávná korejská studie na více než 25 000 pacientech ukázala, že maximální výhoda přežití je pozorována provedením lymfadenektomie s minimálně 29 obnovenými LN. Zkušenosti západních chirurgů jsou mnohem menší než zkušenosti chirurgů v Asii a zdá se zřejmé, že metoda intraoperačního vedení by byla hlavní podporou pro rozhodování v reálném čase a odstranila by tak současnou variabilitu související s úrovní zkušeností pacientů. chirurg.

Onkologická chirurgie navíc zahrnuje v naprosté většině případů resekci segmentu trávicího traktu a vyžaduje obnovení kontinuity trávicího traktu prostou anastomózou a/nebo interpozicí jiného střevního segmentu.

Tato fáze chirurgického výkonu je kritická, protože jakýkoli únik z anastomózy je zatížen rizikem komplikací, které jsou někdy smrtelné. Zkušenosti chirurga, které mu umožňují vizuálně zhodnotit vaskularizaci tkáně, která má být anastomózována, jsou proto zásadní pro prevenci problémů.

Při operacích na jícnu jsou úniky anastomózy spojeny se zvýšenou pooperační morbiditou, prodlouženým pobytem na jednotce intenzivní péče (JIP), delší celkovou hospitalizací, sníženou kvalitou života a v souvislosti s nádorovým onemocněním zkráceným přežitím specifickým pro nádor.

Několik studií identifikovalo rizikové faktory pro únik z anastomózy, jako je chemoradioterapie, operační technika, kouření, diabetes a umístění anastomózy. Tyto faktory mohou ohrozit perfuzi náhradního konduitu po ezofagektomii a gastrektomii a zvýšit riziko úniku z anastomózy. Objektivní hodnocení tkáňové perfuze by mohlo být vynikajícím nástrojem k identifikaci ischemie konduitů a tím ke snížení výskytu anastomotických netěsností. Jako jeden z rizikových faktorů trávicí píštěle byl identifikován perfuzní kompromis proximální části žaludečního konduitu, který se používá k obnovení kontinuity trávení po ezofagektomii.

Je tedy zřejmé, že v současné době u kurativní resekce karcinomu nebo rekonstrukce po resekční operaci jícnu závisí výsledek léčby především na zkušenostech chirurga a vnímání operačního pole.

Vývoj specifických fluorescenčních zobrazovacích zařízení dnes umožňuje chirurgům vizualizovat nádory a cévní a lymfatické struktury. Očekává se, že tato technologie zvýší reprodukovatelnost esogastrické operace a jejích výsledků.

Navrhovaná studie je založena na hypotéze, že fluorescenční zobrazovací řízená chirurgie (FIGS) by zlepšila kvalitu a reprodukovatelnost onkologických operací jícnu a žaludku (lymfadenektomie a kompletní resekce) a také snížila riziko anastomotických komplikací po resekčních operacích. jícen nebo část nebo celý žaludek (studium vaskularizace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Nábor
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • Pacient s resekabilním primitivním karcinomem jícnu nebo žaludku potvrzeným biopsií bez vzdálených metastáz
  • Pacient bez kontraindikací k anestezii a provedení operace jícnu a/nebo žaludku
  • Pacient schopen přijímat a porozumět informacím souvisejícím se studií a dát písemný informovaný souhlas.
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstupující nouzovou operaci (hemoragie, okluze nebo perforace).
  • Přítomnost vzdálených metastáz
  • Pacient s rizikem alergie na indocyaninovou zeleň nebo na jiné fluorescenční sloučeniny
  • Těhotná nebo kojící pacientka.
  • Pacient v období vyloučení (určeno předchozí nebo aktuální studií).
  • Pacient pod ochranou spravedlnosti.
  • Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví.
  • Pacient zbaven svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NIR Fluorescenční řízená lymfadenektomie a anastomóza
ICG injekce kolem nádoru ve čtyřech směrech pomocí endoskopie s následnou laparoskopickou nebo robotickou esofagektomií nebo gastrektomií s naváděním fluorescence NIR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení užitečnosti fluorescence ICG k vedení lymfadenektomie u onkologických resekcí jícnu
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Dodatečná detekce (ANO-NE) lymfatických uzlin po aktivaci NIR fluorescenčního naváděcího systému během lymfadenektomie.
Během chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu fluorescenčního navádění na počet resekovaných lymfatických uzlin u onkologických resekcí jícnu
Časové okno: 7 dní po operaci, kdy byl hlášen patologický výsledek
Počet lymfatických uzlin, počítaný v anatomickopatologické analýze, získaný po fluorescenčně řízené lymfadenektomii při resekcích esogastrické onkologie ve srovnání s historickými údaji
7 dní po operaci, kdy byl hlášen patologický výsledek
Hodnocení vlivu fluorescenčního vedení při intraoperačním hodnocení perfuze preanastomotické tkáně
Časové okno: 30 dní po operaci
Frekvence anastomotické píštěle po fluorescenční kontrole preanastomotické vaskularizace u onkologických resekcí jícnu ve srovnání s historickými údaji
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvana PERRETTA, MD, PHD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit