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Fluoreszenzbildgeführte Vorderdarmchirurgie (FOREGUT)

29. April 2025 aktualisiert von: IHU Strasbourg

Prospektive Studie zum Beitrag der Fluoreszenz bei der Führung der Lymphadenektomie und bei der peroperativen Bewertung der präanastomosischen Gewebeperfusion bei laparoskopischen esogastrischen onkologischen Resektionen

Eine hohe Anzahl resezierter Lymphknoten ist ein unabhängiger prognostischer Faktor für ein verbessertes Überleben nach Ösophagektomie oder Gastrektomie bei Krebs. Die Qualität der Lymphadenektomie ist vom Bediener abhängig, ebenso wie die Beurteilung der Vaskularisierung der Verdauungsstrukturen, die anastomosiert werden, um die Verdauungskontinuität nach einer Ösophagus-Magen-Resektion wiederherzustellen. Ziel der Studie ist es, den Einfluss von Indocyaningrün (ICG) und Nahinfrarot (NIR)-Fluoreszenzbildgebung in Bezug auf die Anzahl der resezierten Lymphknoten und die Qualität der Anastomosen des Gastrointestinaltrakts bei der Operation von Speiseröhrenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

In der Krebschirurgie umfasst eine onkologische Resektion die Resektion der primären Läsion, aber auch der lokoregionären Lymphknoten (60 % Adenokarzinome, 40 % Plattenepithelkarzinome) hat sich gezeigt, dass eine hohe Gesamtzahl resezierter Lymphknoten ein unabhängiger prognostischer Faktor für ein verbessertes Überleben nach Ösophagektomie bei Krebs der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Überganges ist. Das maximale Überleben nach 5 Jahren wird durch die T-Klassifikation moduliert: Es wird empfohlen, 10 Lymphknoten für einen Tumor im „pT1“-Stadium (pathologisches Tumorstadium 1) zu resezieren, 20 für ein „pT2“-Stadium und mindestens 30 für ein „pT3“. " / "T4" Stufe. Diese Zahl ist wichtig im Hinblick auf das Staging, die Entscheidung über adjuvante Behandlungen und die Prognose. Eine aktuelle europäische Studie zeigte, dass die durchschnittliche Anzahl resezierter Lymphknoten 20 betrug. Darüber hinaus ist die Lymphdrainage je nach Art und Lokalisation des Tumors variabel und beinhaltet eine an die jeweilige Situation angepasste Lymphadenektomie-Strategie.

Auch bei Magenkrebs sind eine vollständige Resektion (R0) und eine adäquate Lymphadenektomie prädiktive Faktoren für Heilung und Langzeitüberleben. Die Lymphadenektomie wird an Art, Stadium und Lokalisation der Primärläsion angepasst.

In den USA empfehlen die Richtlinien des National Cancer Network eine D2-Lymphadenektomie oder die Wiederherstellung von mindestens 15 Lymphknoten (Lymphknoten, LN). Die meisten internationalen Richtlinien betrachten jedoch die Wiederherstellung von nur 15 LN als unzureichend. Eine kürzlich durchgeführte koreanische Studie mit mehr als 25.000 Patienten zeigte, dass der maximale Überlebensvorteil durch die Durchführung einer Lymphadenektomie mit mindestens 29 geheilten LN erzielt wird. Die Erfahrung westlicher Chirurgen ist viel geringer als die von Chirurgen in Asien, und es scheint offensichtlich, dass eine intraoperative Führungsmethode eine wichtige Unterstützung für die Entscheidungsfindung in Echtzeit wäre und somit die derzeitige Variabilität in Bezug auf das Erfahrungsniveau der Chirurgen beseitigen würde der Chirurg.

Darüber hinaus umfasst die onkologische Chirurgie in den allermeisten Fällen eine Resektion eines Abschnitts des Verdauungstrakts und erfordert die Wiederherstellung der Verdauungskontinuität durch einfache Anastomose und/oder durch Einfügung eines anderen Darmabschnitts.

Dieses Stadium des chirurgischen Eingriffs ist kritisch, da jede Anastomoseninsuffizienz mit einem manchmal tödlichen Komplikationsrisiko belastet ist. Die Erfahrung des Chirurgen, die es ihm ermöglicht, die Vaskularisierung des zu anastomosierenden Gewebes visuell zu beurteilen, ist daher von grundlegender Bedeutung, um die Probleme zu vermeiden.

In der esogastrischen Chirurgie sind Anastomoseninsuffizienzen mit einer erhöhten postoperativen Morbidität, einem verlängerten Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU), einem insgesamt längeren Krankenhausaufenthalt, einer verringerten Lebensqualität und im Zusammenhang mit Krebs mit einem verkürzten krebsspezifischen Überleben verbunden.

Mehrere Studien haben Risikofaktoren für eine Anastomoseninsuffizienz wie Radiochemotherapie, Operationstechnik, Rauchen, Diabetes und die Lokalisation der Anastomose identifiziert. Diese Faktoren können die Perfusion des Ersatzkanals nach Ösophagektomie und Gastrektomie beeinträchtigen und das Risiko einer Anastomoseninsuffizienz erhöhen. Die objektive Beurteilung der Gewebedurchblutung könnte ein ausgezeichnetes Instrument sein, um eine Ischämie der Conduits zu identifizieren und somit das Auftreten von Anastomoseninsuffizienz zu reduzieren. Als einer der Risikofaktoren für Verdauungsfisteln wurde eine Beeinträchtigung der Durchblutung des proximalen Teils der Magensonde identifiziert, die zur Wiederherstellung der Verdauungskontinuität nach Ösophagektomie verwendet wird.

Es liegt daher auf der Hand, dass zum jetzigen Zeitpunkt bei der kurativen Krebsresektion oder Rekonstruktion nach einer esogastrischen Resektionsoperation das Behandlungsergebnis hauptsächlich von der Erfahrung und Wahrnehmung des Chirurgen auf dem chirurgischen Gebiet abhängt.

Heute ermöglicht die Entwicklung spezifischer Fluoreszenzbildgebungsgeräte den Chirurgen, Tumore sowie Gefäß- und Lymphstrukturen sichtbar zu machen. Von dieser Technologie wird erwartet, dass sie die Reproduzierbarkeit der esogastrischen Chirurgie und ihrer Ergebnisse erhöht.

Die vorgeschlagene Studie basiert auf der Hypothese, dass die fluoreszenzbildgeführte Chirurgie (FIGS) die Qualität und Reproduzierbarkeit onkologischer Operationen an Speiseröhre und Magen (Lymphadenektomie und vollständige Resektion) verbessern und das Risiko von Anastomosenkomplikationen nach resektiven Eingriffen verringern würde Ösophagus oder einen Teil oder den gesamten Magen (Untersuchung der Vaskularisierung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Rekrutierung
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre.
  • Patient mit resezierbarem primitivem Ösophagus- oder Magenkrebs, bestätigt durch Biopsie ohne Fernmetastasen
  • Patient ohne Kontraindikationen für Anästhesie und Durchführung von Ösophagus- und/oder Magenoperationen
  • Der Patient ist in der Lage, Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu erhalten und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer Notoperation unterzieht (Blutung, Okklusion oder Perforation).
  • Vorhandensein von Fernmetastasen
  • Patient mit Risiko einer Allergie gegen Indocyaningrün oder andere fluoreszierende Verbindungen
  • Schwangere oder stillende Patientin.
  • Patient im Ausschlusszeitraum (bestimmt durch eine frühere oder aktuelle Studie).
  • Patient unter dem Schutz der Justiz.
  • Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft.
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIR-Fluoreszenz-geführte Lymphadenektomie und Anastomose
ICG-Injektion um den Tumor in alle vier Richtungen durch Endoskopie, gefolgt von NIR-Fluoreszenzführung, laparoskopische oder robotergesteuerte Ösophagektomie oder Gastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nützlichkeit der ICG-Fluoreszenz zur Lymphadenektomie bei onkologischen esogastrischen Resektionen
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Zusätzliche Erkennung (JA-NEIN) von Lymphknoten nach Aktivierung des NIR-Fluoreszenzleitsystems während der Lymphadenektomie.
Während des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen der Fluoreszenzsteuerung auf die Anzahl der resezierten Lymphknoten bei onkologischen esogastrischen Resektionen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation, wenn ein pathologisches Ergebnis gemeldet wurde
Anzahl der Lymphknoten, gezählt in anatomopathologischer Analyse, erhalten nach fluoreszenzgesteuerter Lymphadenektomie bei esogastrischen Onkologie-Resektionen im Vergleich zu historischen Daten
7 Tage nach der Operation, wenn ein pathologisches Ergebnis gemeldet wurde
Bewertung der Auswirkungen der Fluoreszenzführung bei der intraoperativen Bewertung der präanastomosischen Gewebeperfusion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anastomosenfistelrate nach Fluoreszenzkontrolle der präanastomosischen Vaskularisation bei onkologischen esogastrischen Resektionen im Vergleich zu historischen Daten
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

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