- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04734821
Fluoreszenzbildgeführte Vorderdarmchirurgie (FOREGUT)
Prospektive Studie zum Beitrag der Fluoreszenz bei der Führung der Lymphadenektomie und bei der peroperativen Bewertung der präanastomosischen Gewebeperfusion bei laparoskopischen esogastrischen onkologischen Resektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Krebschirurgie umfasst eine onkologische Resektion die Resektion der primären Läsion, aber auch der lokoregionären Lymphknoten (60 % Adenokarzinome, 40 % Plattenepithelkarzinome) hat sich gezeigt, dass eine hohe Gesamtzahl resezierter Lymphknoten ein unabhängiger prognostischer Faktor für ein verbessertes Überleben nach Ösophagektomie bei Krebs der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Überganges ist. Das maximale Überleben nach 5 Jahren wird durch die T-Klassifikation moduliert: Es wird empfohlen, 10 Lymphknoten für einen Tumor im „pT1“-Stadium (pathologisches Tumorstadium 1) zu resezieren, 20 für ein „pT2“-Stadium und mindestens 30 für ein „pT3“. " / "T4" Stufe. Diese Zahl ist wichtig im Hinblick auf das Staging, die Entscheidung über adjuvante Behandlungen und die Prognose. Eine aktuelle europäische Studie zeigte, dass die durchschnittliche Anzahl resezierter Lymphknoten 20 betrug. Darüber hinaus ist die Lymphdrainage je nach Art und Lokalisation des Tumors variabel und beinhaltet eine an die jeweilige Situation angepasste Lymphadenektomie-Strategie.
Auch bei Magenkrebs sind eine vollständige Resektion (R0) und eine adäquate Lymphadenektomie prädiktive Faktoren für Heilung und Langzeitüberleben. Die Lymphadenektomie wird an Art, Stadium und Lokalisation der Primärläsion angepasst.
In den USA empfehlen die Richtlinien des National Cancer Network eine D2-Lymphadenektomie oder die Wiederherstellung von mindestens 15 Lymphknoten (Lymphknoten, LN). Die meisten internationalen Richtlinien betrachten jedoch die Wiederherstellung von nur 15 LN als unzureichend. Eine kürzlich durchgeführte koreanische Studie mit mehr als 25.000 Patienten zeigte, dass der maximale Überlebensvorteil durch die Durchführung einer Lymphadenektomie mit mindestens 29 geheilten LN erzielt wird. Die Erfahrung westlicher Chirurgen ist viel geringer als die von Chirurgen in Asien, und es scheint offensichtlich, dass eine intraoperative Führungsmethode eine wichtige Unterstützung für die Entscheidungsfindung in Echtzeit wäre und somit die derzeitige Variabilität in Bezug auf das Erfahrungsniveau der Chirurgen beseitigen würde der Chirurg.
Darüber hinaus umfasst die onkologische Chirurgie in den allermeisten Fällen eine Resektion eines Abschnitts des Verdauungstrakts und erfordert die Wiederherstellung der Verdauungskontinuität durch einfache Anastomose und/oder durch Einfügung eines anderen Darmabschnitts.
Dieses Stadium des chirurgischen Eingriffs ist kritisch, da jede Anastomoseninsuffizienz mit einem manchmal tödlichen Komplikationsrisiko belastet ist. Die Erfahrung des Chirurgen, die es ihm ermöglicht, die Vaskularisierung des zu anastomosierenden Gewebes visuell zu beurteilen, ist daher von grundlegender Bedeutung, um die Probleme zu vermeiden.
In der esogastrischen Chirurgie sind Anastomoseninsuffizienzen mit einer erhöhten postoperativen Morbidität, einem verlängerten Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU), einem insgesamt längeren Krankenhausaufenthalt, einer verringerten Lebensqualität und im Zusammenhang mit Krebs mit einem verkürzten krebsspezifischen Überleben verbunden.
Mehrere Studien haben Risikofaktoren für eine Anastomoseninsuffizienz wie Radiochemotherapie, Operationstechnik, Rauchen, Diabetes und die Lokalisation der Anastomose identifiziert. Diese Faktoren können die Perfusion des Ersatzkanals nach Ösophagektomie und Gastrektomie beeinträchtigen und das Risiko einer Anastomoseninsuffizienz erhöhen. Die objektive Beurteilung der Gewebedurchblutung könnte ein ausgezeichnetes Instrument sein, um eine Ischämie der Conduits zu identifizieren und somit das Auftreten von Anastomoseninsuffizienz zu reduzieren. Als einer der Risikofaktoren für Verdauungsfisteln wurde eine Beeinträchtigung der Durchblutung des proximalen Teils der Magensonde identifiziert, die zur Wiederherstellung der Verdauungskontinuität nach Ösophagektomie verwendet wird.
Es liegt daher auf der Hand, dass zum jetzigen Zeitpunkt bei der kurativen Krebsresektion oder Rekonstruktion nach einer esogastrischen Resektionsoperation das Behandlungsergebnis hauptsächlich von der Erfahrung und Wahrnehmung des Chirurgen auf dem chirurgischen Gebiet abhängt.
Heute ermöglicht die Entwicklung spezifischer Fluoreszenzbildgebungsgeräte den Chirurgen, Tumore sowie Gefäß- und Lymphstrukturen sichtbar zu machen. Von dieser Technologie wird erwartet, dass sie die Reproduzierbarkeit der esogastrischen Chirurgie und ihrer Ergebnisse erhöht.
Die vorgeschlagene Studie basiert auf der Hypothese, dass die fluoreszenzbildgeführte Chirurgie (FIGS) die Qualität und Reproduzierbarkeit onkologischer Operationen an Speiseröhre und Magen (Lymphadenektomie und vollständige Resektion) verbessern und das Risiko von Anastomosenkomplikationen nach resektiven Eingriffen verringern würde Ösophagus oder einen Teil oder den gesamten Magen (Untersuchung der Vaskularisierung).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Armelle TAKEDA, PhD
- Telefonnummer: +33 390413608
- E-Mail: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Studienorte
-
-
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Rekrutierung
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
Kontakt:
- Silvana PERRETTA, MD, PhD
- E-Mail: silvana.perretta@ircad.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau über 18 Jahre.
- Patient mit resezierbarem primitivem Ösophagus- oder Magenkrebs, bestätigt durch Biopsie ohne Fernmetastasen
- Patient ohne Kontraindikationen für Anästhesie und Durchführung von Ösophagus- und/oder Magenoperationen
- Der Patient ist in der Lage, Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu erhalten und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der sich einer Notoperation unterzieht (Blutung, Okklusion oder Perforation).
- Vorhandensein von Fernmetastasen
- Patient mit Risiko einer Allergie gegen Indocyaningrün oder andere fluoreszierende Verbindungen
- Schwangere oder stillende Patientin.
- Patient im Ausschlusszeitraum (bestimmt durch eine frühere oder aktuelle Studie).
- Patient unter dem Schutz der Justiz.
- Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft.
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NIR-Fluoreszenz-geführte Lymphadenektomie und Anastomose
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ICG-Injektion um den Tumor in alle vier Richtungen durch Endoskopie, gefolgt von NIR-Fluoreszenzführung, laparoskopische oder robotergesteuerte Ösophagektomie oder Gastrektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Nützlichkeit der ICG-Fluoreszenz zur Lymphadenektomie bei onkologischen esogastrischen Resektionen
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
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Zusätzliche Erkennung (JA-NEIN) von Lymphknoten nach Aktivierung des NIR-Fluoreszenzleitsystems während der Lymphadenektomie.
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Während des chirurgischen Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Auswirkungen der Fluoreszenzsteuerung auf die Anzahl der resezierten Lymphknoten bei onkologischen esogastrischen Resektionen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation, wenn ein pathologisches Ergebnis gemeldet wurde
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Anzahl der Lymphknoten, gezählt in anatomopathologischer Analyse, erhalten nach fluoreszenzgesteuerter Lymphadenektomie bei esogastrischen Onkologie-Resektionen im Vergleich zu historischen Daten
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7 Tage nach der Operation, wenn ein pathologisches Ergebnis gemeldet wurde
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Bewertung der Auswirkungen der Fluoreszenzführung bei der intraoperativen Bewertung der präanastomosischen Gewebeperfusion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Anastomosenfistelrate nach Fluoreszenzkontrolle der präanastomosischen Vaskularisation bei onkologischen esogastrischen Resektionen im Vergleich zu historischen Daten
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Magenkrebs
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