- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04734821
Cirugía del intestino anterior guiada por imágenes de fluorescencia (FOREGUT)
Estudio prospectivo sobre la contribución de la fluorescencia en la orientación de la linfadenectomía y en la evaluación peroperatoria de la perfusión tisular preanastomótica en resecciones oncológicas esogástricas laparoscópicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la cirugía del cáncer, una resección oncológica implica la resección de la lesión primaria pero también de los ganglios linfáticos locorregionales. (60 % adenocarcinomas, 40 % carcinomas de células escamosas), se ha demostrado que un alto número total de ganglios linfáticos resecados es un factor pronóstico independiente de mejor supervivencia después de la esofagectomía por cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica. La supervivencia máxima a los 5 años está modulada por la clasificación T: se recomienda la resección de 10 ganglios linfáticos para un tumor en estadio "pT1" (tumor patológico estadio 1), 20 para un estadio "pT2" y al menos 30 para un estadio "pT3". Etapa "/"T4". Este número es importante en términos de estadificación, decisión de tratamientos adyuvantes y pronóstico. Un estudio europeo reciente mostró que el número promedio de ganglios linfáticos resecados fue de 20. Además, el drenaje linfático es variable según el tipo y localización de los tumores, lo que implica una estrategia de linfadenectomía adaptada a cada situación.
También en el cáncer gástrico, una resección completa (R0) y una adecuada linfadenectomía son factores predictivos de curación y supervivencia a largo plazo. La linfadenectomía se adapta al tipo, estadio y localización de la lesión primaria.
En los EE. UU., las pautas de la Red Nacional del Cáncer recomiendan una linfadenectomía D2 o un mínimo de 15 ganglios linfáticos (Lymph Node, LN) recuperados. Sin embargo, la mayoría de las pautas internacionales consideran que la recuperación de solo 15 LN es insuficiente. Un estudio coreano reciente en más de 25.000 pacientes mostró que la máxima ventaja de supervivencia se observa al realizar una linfadenectomía con un mínimo de 29 GL recuperados. La experiencia de los cirujanos occidentales es mucho menor que la de los cirujanos asiáticos, y parece obvio que un método de guía intraoperatoria sería un gran apoyo para la toma de decisiones en tiempo real y así eliminar la actual variabilidad relacionada con el nivel de experiencia de los cirujano.
Además, la cirugía oncológica incluye en la gran mayoría de los casos la resección de un segmento del tubo digestivo y requiere el restablecimiento de la continuidad digestiva mediante anastomosis simple y/o por interposición de otro segmento intestinal.
Esta etapa del procedimiento quirúrgico es crítica, ya que cualquier fuga anastomótica conlleva un riesgo de complicación a veces letal. La experiencia del cirujano, que le permite evaluar visualmente la vascularización del tejido a anastomosar, es por tanto fundamental para prevenir los problemas.
En cirugía esogástrica, las fugas anastomóticas se asocian con una mayor morbilidad posoperatoria, una estancia prolongada en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), una estancia hospitalaria global más larga, una calidad de vida reducida y, en el contexto del cáncer, una supervivencia cáncer específica más corta.
Varios estudios han identificado factores de riesgo para la fuga anastomótica, como la quimiorradioterapia, la técnica quirúrgica, el tabaquismo, la diabetes y la ubicación de la anastomosis. Estos factores pueden comprometer la perfusión del conducto de reemplazo después de la esofagectomía y la gastrectomía y aumentar el riesgo de fuga anastomótica. La evaluación objetiva de la perfusión tisular podría ser una excelente herramienta para identificar la isquemia de los conductos y así reducir la incidencia de fugas anastomóticas. El compromiso de la perfusión de la porción proximal del conducto gástrico, utilizado para la recuperación de la continuidad digestiva después de la esofagectomía, ha sido identificado como uno de los factores de riesgo de fístula digestiva.
Por lo tanto, es obvio que en la actualidad, para la resección curativa del cáncer o la reconstrucción después de la cirugía de resección esogástrica, el resultado del tratamiento depende principalmente de la experiencia del cirujano y la percepción del campo quirúrgico.
Hoy en día, el desarrollo de dispositivos de imágenes de fluorescencia específicos permite a los cirujanos visualizar tumores y estructuras vasculares y linfáticas. Se espera que esta tecnología aumente la reproducibilidad de la cirugía esogástrica y sus resultados.
El estudio propuesto se basa en la hipótesis de que la Cirugía Guiada por Imágenes Fluorescentes (FIGS) mejoraría la calidad y reproducibilidad de la cirugía oncológica de esófago y estómago (linfadenectomía y resección completa), así como disminuiría el riesgo de complicaciones anastomóticas tras la cirugía de resección del esófago o parte o todo el estómago (estudio de la vascularización).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Armelle TAKEDA, PhD
- Número de teléfono: +33 390413608
- Correo electrónico: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamiento
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
Contacto:
- Silvana PERRETTA, MD, PHD
- Correo electrónico: silvana.perretta@ircad.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años.
- Paciente con cáncer de esófago o gástrico primitivo resecable confirmado por biopsia sin metástasis a distancia
- Paciente sin contraindicaciones a la anestesia y realización de cirugía esofágica y/o gástrica
- Paciente capaz de recibir y comprender información relacionada con el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés.
Criterio de exclusión:
- Paciente sometido a cirugía de urgencia (hemorragia, oclusión o perforación).
- Presencia de metástasis a distancia
- Paciente con riesgo de alergia al verde de indocianina o a otros compuestos fluorescentes
- Paciente embarazada o lactante.
- Paciente en período de exclusión (determinado por un estudio previo o actual).
- Paciente bajo la protección de la justicia.
- Paciente bajo tutela o tutela.
- Paciente privado de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Linfadenectomía y anastomosis guiadas por fluorescencia NIR
|
Inyección de ICG alrededor del tumor en cada cuatro direcciones mediante endoscopia seguida de guía de fluorescencia NIR esofagectomía o gastrectomía laparoscópica o robótica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la utilidad de la fluorescencia ICG para guiar la linfadenectomía en resecciones esogástricas oncológicas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Detección adicional (SÍ-NO) de ganglios linfáticos tras la activación del sistema de guía de fluorescencia NIR durante la linfadenectomía.
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Durante el procedimiento quirúrgico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del impacto de la guía de fluorescencia en el número de ganglios linfáticos resecados en resecciones esogástricas oncológicas
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación cuando se informó el resultado patológico
|
Número de ganglios linfáticos, contados en análisis anatomopatológico, obtenidos tras linfadenectomía guiada por fluorescencia en las resecciones oncológicas esogástricas en comparación con datos históricos
|
7 días después de la operación cuando se informó el resultado patológico
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Evaluación del impacto de la guía de fluorescencia en la evaluación intraoperatoria de la perfusión tisular preanastomótica
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Tasa de fístula anastomótica después del control de fluorescencia de la vascularización preanastomótica en resecciones esogástricas oncológicas en comparación con datos históricos
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvana PERRETTA, MD, PHD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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