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Cirugía del intestino anterior guiada por imágenes de fluorescencia (FOREGUT)

5 de enero de 2024 actualizado por: IHU Strasbourg

Estudio prospectivo sobre la contribución de la fluorescencia en la orientación de la linfadenectomía y en la evaluación peroperatoria de la perfusión tisular preanastomótica en resecciones oncológicas esogástricas laparoscópicas

Un alto número de ganglios linfáticos resecados es un factor pronóstico independiente para mejorar la supervivencia después de una esofagectomía o gastrectomía por cáncer. La calidad de la linfadenectomía depende del operador, al igual que la evaluación de la vascularización de las estructuras digestivas que se anastomosan para restablecer la continuidad digestiva tras la resección esófago-gástrica. El objetivo del estudio es evaluar el impacto de la guía de imágenes de fluorescencia infrarroja cercana (NIR) y verde de indocianina (ICG) en términos de número de ganglios linfáticos resecados y calidad de las anastomosis del tracto gastrointestinal en la cirugía de cáncer esofagogástrico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la cirugía del cáncer, una resección oncológica implica la resección de la lesión primaria pero también de los ganglios linfáticos locorregionales. (60 % adenocarcinomas, 40 % carcinomas de células escamosas), se ha demostrado que un alto número total de ganglios linfáticos resecados es un factor pronóstico independiente de mejor supervivencia después de la esofagectomía por cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica. La supervivencia máxima a los 5 años está modulada por la clasificación T: se recomienda la resección de 10 ganglios linfáticos para un tumor en estadio "pT1" (tumor patológico estadio 1), 20 para un estadio "pT2" y al menos 30 para un estadio "pT3". Etapa "/"T4". Este número es importante en términos de estadificación, decisión de tratamientos adyuvantes y pronóstico. Un estudio europeo reciente mostró que el número promedio de ganglios linfáticos resecados fue de 20. Además, el drenaje linfático es variable según el tipo y localización de los tumores, lo que implica una estrategia de linfadenectomía adaptada a cada situación.

También en el cáncer gástrico, una resección completa (R0) y una adecuada linfadenectomía son factores predictivos de curación y supervivencia a largo plazo. La linfadenectomía se adapta al tipo, estadio y localización de la lesión primaria.

En los EE. UU., las pautas de la Red Nacional del Cáncer recomiendan una linfadenectomía D2 o un mínimo de 15 ganglios linfáticos (Lymph Node, LN) recuperados. Sin embargo, la mayoría de las pautas internacionales consideran que la recuperación de solo 15 LN es insuficiente. Un estudio coreano reciente en más de 25.000 pacientes mostró que la máxima ventaja de supervivencia se observa al realizar una linfadenectomía con un mínimo de 29 GL recuperados. La experiencia de los cirujanos occidentales es mucho menor que la de los cirujanos asiáticos, y parece obvio que un método de guía intraoperatoria sería un gran apoyo para la toma de decisiones en tiempo real y así eliminar la actual variabilidad relacionada con el nivel de experiencia de los cirujano.

Además, la cirugía oncológica incluye en la gran mayoría de los casos la resección de un segmento del tubo digestivo y requiere el restablecimiento de la continuidad digestiva mediante anastomosis simple y/o por interposición de otro segmento intestinal.

Esta etapa del procedimiento quirúrgico es crítica, ya que cualquier fuga anastomótica conlleva un riesgo de complicación a veces letal. La experiencia del cirujano, que le permite evaluar visualmente la vascularización del tejido a anastomosar, es por tanto fundamental para prevenir los problemas.

En cirugía esogástrica, las fugas anastomóticas se asocian con una mayor morbilidad posoperatoria, una estancia prolongada en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), una estancia hospitalaria global más larga, una calidad de vida reducida y, en el contexto del cáncer, una supervivencia cáncer específica más corta.

Varios estudios han identificado factores de riesgo para la fuga anastomótica, como la quimiorradioterapia, la técnica quirúrgica, el tabaquismo, la diabetes y la ubicación de la anastomosis. Estos factores pueden comprometer la perfusión del conducto de reemplazo después de la esofagectomía y la gastrectomía y aumentar el riesgo de fuga anastomótica. La evaluación objetiva de la perfusión tisular podría ser una excelente herramienta para identificar la isquemia de los conductos y así reducir la incidencia de fugas anastomóticas. El compromiso de la perfusión de la porción proximal del conducto gástrico, utilizado para la recuperación de la continuidad digestiva después de la esofagectomía, ha sido identificado como uno de los factores de riesgo de fístula digestiva.

Por lo tanto, es obvio que en la actualidad, para la resección curativa del cáncer o la reconstrucción después de la cirugía de resección esogástrica, el resultado del tratamiento depende principalmente de la experiencia del cirujano y la percepción del campo quirúrgico.

Hoy en día, el desarrollo de dispositivos de imágenes de fluorescencia específicos permite a los cirujanos visualizar tumores y estructuras vasculares y linfáticas. Se espera que esta tecnología aumente la reproducibilidad de la cirugía esogástrica y sus resultados.

El estudio propuesto se basa en la hipótesis de que la Cirugía Guiada por Imágenes Fluorescentes (FIGS) mejoraría la calidad y reproducibilidad de la cirugía oncológica de esófago y estómago (linfadenectomía y resección completa), así como disminuiría el riesgo de complicaciones anastomóticas tras la cirugía de resección del esófago o parte o todo el estómago (estudio de la vascularización).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamiento
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años.
  • Paciente con cáncer de esófago o gástrico primitivo resecable confirmado por biopsia sin metástasis a distancia
  • Paciente sin contraindicaciones a la anestesia y realización de cirugía esofágica y/o gástrica
  • Paciente capaz de recibir y comprender información relacionada con el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
  • Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés.

Criterio de exclusión:

  • Paciente sometido a cirugía de urgencia (hemorragia, oclusión o perforación).
  • Presencia de metástasis a distancia
  • Paciente con riesgo de alergia al verde de indocianina o a otros compuestos fluorescentes
  • Paciente embarazada o lactante.
  • Paciente en período de exclusión (determinado por un estudio previo o actual).
  • Paciente bajo la protección de la justicia.
  • Paciente bajo tutela o tutela.
  • Paciente privado de libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Linfadenectomía y anastomosis guiadas por fluorescencia NIR
Inyección de ICG alrededor del tumor en cada cuatro direcciones mediante endoscopia seguida de guía de fluorescencia NIR esofagectomía o gastrectomía laparoscópica o robótica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la utilidad de la fluorescencia ICG para guiar la linfadenectomía en resecciones esogástricas oncológicas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Detección adicional (SÍ-NO) de ganglios linfáticos tras la activación del sistema de guía de fluorescencia NIR durante la linfadenectomía.
Durante el procedimiento quirúrgico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del impacto de la guía de fluorescencia en el número de ganglios linfáticos resecados en resecciones esogástricas oncológicas
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación cuando se informó el resultado patológico
Número de ganglios linfáticos, contados en análisis anatomopatológico, obtenidos tras linfadenectomía guiada por fluorescencia en las resecciones oncológicas esogástricas en comparación con datos históricos
7 días después de la operación cuando se informó el resultado patológico
Evaluación del impacto de la guía de fluorescencia en la evaluación intraoperatoria de la perfusión tisular preanastomótica
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Tasa de fístula anastomótica después del control de fluorescencia de la vascularización preanastomótica en resecciones esogástricas oncológicas en comparación con datos históricos
30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Silvana PERRETTA, MD, PHD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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