Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluoreszcencia kép irányított mellső műtét (FOREGUT)

2025. április 29. frissítette: IHU Strasbourg

Prospektív tanulmány a fluoreszcencia hozzájárulásáról a limfadenectomia útmutatásában és a preanasztomózisos szöveti perfúzió operatív értékelésében laparoszkópos esogasztrikus onkológiai reszekciókban

A reszekált nyirokcsomók nagy száma független prognosztikai tényező az oesophagectomia vagy a rák miatti gyomoreltávolítás utáni túlélés javulására. A lymphadenectomia minősége operátorfüggő, csakúgy, mint a nyelőcső-gyomor reszekció után az emésztés folytonosságának helyreállítására anasztomizált emésztőszervek vaszkularizációjának értékelése. A tanulmány célja az Indocyanine Green (ICG) és a közeli infravörös (NIR) fluoreszcens képalkotás hatásának értékelése a reszekált nyirokcsomók száma és a gyomor-bél traktus anasztomózisainak minősége szempontjából nyelőcső-gyomorrák műtétekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A ráksebészetben az onkológiai reszekció magában foglalja az elsődleges lézió, de a loko-regionális nyirokcsomók reszekcióját is. A Global Group of oesophageal cancer kollaborációs (WECC) nagy retrospektív tanulmányában, amelyben 3572 olyan beteg vett részt, akiknél a fő daganat reszekcióját végezték el. (60% adenokarcinómák, 40% laphámrák), a reszekált nyirokcsomók teljes száma független prognosztikai tényezőnek bizonyult a nyelőcső- vagy gastrooesophagealis junkciós rák esetén a nyelőcső-eltávolítás utáni túlélés javulására. Az 5 éves maximális túlélést a T besorolás módosítja: "pT1" stádiumú daganat esetén (patológiás tumor 1. stádium) 10 nyirokcsomót, "pT2" stádiumban 20, "pT3" stádiumban legalább 30 nyirokcsomót javasolt reszekálni. " / "T4" szakasz. Ez a szám fontos a stádium meghatározása, az adjuváns kezelések eldöntése és a prognosztika szempontjából. Egy nemrégiben készült európai tanulmány kimutatta, hogy a reszekált nyirokcsomók átlagos száma 20 volt. Ezen túlmenően a nyirokelvezetés a daganatok típusától és helyétől függően változhat, és minden helyzethez igazított lymphadenectomia stratégiát foglal magában.

A gyomorrákban is a teljes reszekció (R0) és a megfelelő lymphadenectomia előrejelző tényező a gyógyulás és a hosszú távú túlélés szempontjából. A limfadenectomiát az elsődleges elváltozás típusához, stádiumához és helyéhez igazítják.

Az Egyesült Államokban a National Cancer Network irányelvei D2 lymphadenectomiát vagy legalább 15 nyirokcsomó (Lymph Node, LN) helyreállítását javasolják. A legtöbb nemzetközi irányelv szerint azonban csak 15 nyirokcsomó helyreállítása nem elegendő. Egy közelmúltban, több mint 25 000 betegen végzett koreai tanulmány kimutatta, hogy a maximális túlélési előnyt legalább 29 LN-t tartalmazó lymphadenectomia elvégzésével lehet elérni. A nyugati sebészek tapasztalata jóval kisebb, mint az ázsiai sebészeké, és nyilvánvalónak tűnik, hogy az intraoperatív irányítási módszer jelentős támogatást jelentene a valós idejű döntéshozatalban, és ezzel megszüntetné a jelenlegi, a műtét tapasztalati szintjével kapcsolatos ingadozást. sebész.

Ezenkívül az onkológiai sebészet az esetek túlnyomó többségében az emésztőrendszer egy szakaszának reszekcióját foglalja magában, és az emésztés folytonosságának helyreállítását igényli egyszerű anasztomózissal és/vagy egy másik bélszakasz közbeiktatásával.

A sebészeti beavatkozásnak ez a szakasza kritikus, mivel minden anasztomózis szivárgása komplikációk kockázatával jár, amelyek néha halálosak. A sebész tapasztalata, amely lehetővé teszi számára, hogy vizuálisan értékelje az anasztomizálandó szövet vaszkularizációját, alapvető fontosságú a problémák megelőzésében.

Az oesogasztrikus sebészetben az anasztomózisos szivárgások megnövekedett posztoperatív morbiditással, hosszabb intenzív osztályon (ICU) való tartózkodással, hosszabb általános kórházi tartózkodással, csökkent életminőséggel, és a rák összefüggésében a rákspecifikus túlélés csökkenésével járnak.

Számos tanulmány azonosította az anasztomózis szivárgás kockázati tényezőit, mint például a kemoradioterápia, a műtéti technika, a dohányzás, a cukorbetegség és az anasztomózis helye. Ezek a tényezők veszélyeztethetik a helyettesítő vezeték perfúzióját nyelőcső- és gastrectomia után, és növelhetik az anasztomózis szivárgás kockázatát. A szöveti perfúzió objektív értékelése kiváló eszköz lehet a vezetékek iszkémiájának azonosítására, és ezáltal csökkenti az anasztomózisos szivárgások előfordulását. Az emésztési sipoly egyik kockázati tényezőjeként azonosították a gyomorcsatorna proximális részének perfúziós kompromisszumát, amelyet az emésztés folytonosságának helyreállítására használnak a nyelőcsőeltávolítás után.

Nyilvánvaló tehát, hogy jelenleg a gyógyító rákreszekció vagy az esogasztrikus reszekciós műtét utáni rekonstrukció esetében a kezelés eredménye elsősorban a sebész tapasztalatától és a műtéti területről alkotott felfogásától függ.

Napjainkban a speciális fluoreszcens képalkotó eszközök fejlesztése lehetővé teszi a sebészek számára a daganatok, valamint az érrendszeri és nyirokrendszeri struktúrák megjelenítését. Ez a technológia várhatóan növeli az oesogasztrikus műtét és annak eredményei reprodukálhatóságát.

A javasolt tanulmány azon a hipotézisen alapul, hogy a Fluorescence Image Guided Surgery (FIGS) javítja a nyelőcső- és gyomoronkológiai műtétek minőségét és reprodukálhatóságát (nyirokeltávolítás és teljes reszekció), valamint csökkenti az anasztomózisos szövődmények kockázatát a reszektív műtét után. nyelőcső vagy a gyomor egy része vagy egésze (az érrendszer vizsgálata).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy nő.
  • Reszekálható primitív nyelőcső- vagy gyomorrákban szenvedő beteg, akit biopsziával igazoltak távoli áttétek nélkül
  • Olyan beteg, akinek nincs ellenjavallata az érzéstelenítésre és a nyelőcső- és/vagy gyomorműtét elvégzésére
  • A beteg képes a vizsgálattal kapcsolatos információkat fogadni és megérteni, és írásos beleegyezését adni.
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtéten átesett beteg (vérzés, elzáródás vagy perforáció).
  • Távoli metasztázisok jelenléte
  • Az indocianinzöldre vagy más fluoreszcens vegyületekre való allergia kockázatának kitett beteg
  • Terhes vagy szoptató beteg.
  • Beteg kizárási időszakban (egy korábbi vagy egy jelenlegi vizsgálat alapján).
  • Beteg az igazságszolgáltatás védelme alatt.
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg.
  • A beteg szabadságától megfosztott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NIR Fluoreszcencia vezérelt lymphadenectomia és anastomosis
ICG injekció a daganat körül négy irányban endoszkópiával, majd NIR fluoreszcens irányítású laparoszkópos vagy robotesophagectomia vagy gastrectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ICG fluoreszcencia hasznosságának értékelése a lymphadenectomia irányítására onkológiai esogasztrikus reszekciókban
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
Nyirokcsomók további kimutatása (IGEN-NEM) a NIR fluoreszcens vezérlőrendszer aktiválása után lymphadenectomia során.
A sebészeti beavatkozás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fluoreszcens irányítás hatásának értékelése a reszekált nyirokcsomók számára onkológiai oesogasztrikus reszekciókban
Időkeret: 7 nappal a műtét után, amikor patológiás eredményt jelentettek
A nyirokcsomók száma, anatomopatológiai elemzésben számolva, fluoreszcenciavezérelt limfadenektómia után az oesogasztrikus onkológiai reszekciók során a korábbi adatokhoz képest
7 nappal a műtét után, amikor patológiás eredményt jelentettek
A fluoreszcencia irányítás hatásának értékelése az anasztomózis előtti szöveti perfúzió intraoperatív értékelésében
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Anasztomózisos sipolyarány a pre-anasztomózisos vaszkularizáció fluoreszcens kontrollja után onkológiai oesogasztrikus reszekciókban a korábbi adatokhoz képest
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel