- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04734821
Fluoreszcencia kép irányított mellső műtét (FOREGUT)
Prospektív tanulmány a fluoreszcencia hozzájárulásáról a limfadenectomia útmutatásában és a preanasztomózisos szöveti perfúzió operatív értékelésében laparoszkópos esogasztrikus onkológiai reszekciókban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ráksebészetben az onkológiai reszekció magában foglalja az elsődleges lézió, de a loko-regionális nyirokcsomók reszekcióját is. A Global Group of oesophageal cancer kollaborációs (WECC) nagy retrospektív tanulmányában, amelyben 3572 olyan beteg vett részt, akiknél a fő daganat reszekcióját végezték el. (60% adenokarcinómák, 40% laphámrák), a reszekált nyirokcsomók teljes száma független prognosztikai tényezőnek bizonyult a nyelőcső- vagy gastrooesophagealis junkciós rák esetén a nyelőcső-eltávolítás utáni túlélés javulására. Az 5 éves maximális túlélést a T besorolás módosítja: "pT1" stádiumú daganat esetén (patológiás tumor 1. stádium) 10 nyirokcsomót, "pT2" stádiumban 20, "pT3" stádiumban legalább 30 nyirokcsomót javasolt reszekálni. " / "T4" szakasz. Ez a szám fontos a stádium meghatározása, az adjuváns kezelések eldöntése és a prognosztika szempontjából. Egy nemrégiben készült európai tanulmány kimutatta, hogy a reszekált nyirokcsomók átlagos száma 20 volt. Ezen túlmenően a nyirokelvezetés a daganatok típusától és helyétől függően változhat, és minden helyzethez igazított lymphadenectomia stratégiát foglal magában.
A gyomorrákban is a teljes reszekció (R0) és a megfelelő lymphadenectomia előrejelző tényező a gyógyulás és a hosszú távú túlélés szempontjából. A limfadenectomiát az elsődleges elváltozás típusához, stádiumához és helyéhez igazítják.
Az Egyesült Államokban a National Cancer Network irányelvei D2 lymphadenectomiát vagy legalább 15 nyirokcsomó (Lymph Node, LN) helyreállítását javasolják. A legtöbb nemzetközi irányelv szerint azonban csak 15 nyirokcsomó helyreállítása nem elegendő. Egy közelmúltban, több mint 25 000 betegen végzett koreai tanulmány kimutatta, hogy a maximális túlélési előnyt legalább 29 LN-t tartalmazó lymphadenectomia elvégzésével lehet elérni. A nyugati sebészek tapasztalata jóval kisebb, mint az ázsiai sebészeké, és nyilvánvalónak tűnik, hogy az intraoperatív irányítási módszer jelentős támogatást jelentene a valós idejű döntéshozatalban, és ezzel megszüntetné a jelenlegi, a műtét tapasztalati szintjével kapcsolatos ingadozást. sebész.
Ezenkívül az onkológiai sebészet az esetek túlnyomó többségében az emésztőrendszer egy szakaszának reszekcióját foglalja magában, és az emésztés folytonosságának helyreállítását igényli egyszerű anasztomózissal és/vagy egy másik bélszakasz közbeiktatásával.
A sebészeti beavatkozásnak ez a szakasza kritikus, mivel minden anasztomózis szivárgása komplikációk kockázatával jár, amelyek néha halálosak. A sebész tapasztalata, amely lehetővé teszi számára, hogy vizuálisan értékelje az anasztomizálandó szövet vaszkularizációját, alapvető fontosságú a problémák megelőzésében.
Az oesogasztrikus sebészetben az anasztomózisos szivárgások megnövekedett posztoperatív morbiditással, hosszabb intenzív osztályon (ICU) való tartózkodással, hosszabb általános kórházi tartózkodással, csökkent életminőséggel, és a rák összefüggésében a rákspecifikus túlélés csökkenésével járnak.
Számos tanulmány azonosította az anasztomózis szivárgás kockázati tényezőit, mint például a kemoradioterápia, a műtéti technika, a dohányzás, a cukorbetegség és az anasztomózis helye. Ezek a tényezők veszélyeztethetik a helyettesítő vezeték perfúzióját nyelőcső- és gastrectomia után, és növelhetik az anasztomózis szivárgás kockázatát. A szöveti perfúzió objektív értékelése kiváló eszköz lehet a vezetékek iszkémiájának azonosítására, és ezáltal csökkenti az anasztomózisos szivárgások előfordulását. Az emésztési sipoly egyik kockázati tényezőjeként azonosították a gyomorcsatorna proximális részének perfúziós kompromisszumát, amelyet az emésztés folytonosságának helyreállítására használnak a nyelőcsőeltávolítás után.
Nyilvánvaló tehát, hogy jelenleg a gyógyító rákreszekció vagy az esogasztrikus reszekciós műtét utáni rekonstrukció esetében a kezelés eredménye elsősorban a sebész tapasztalatától és a műtéti területről alkotott felfogásától függ.
Napjainkban a speciális fluoreszcens képalkotó eszközök fejlesztése lehetővé teszi a sebészek számára a daganatok, valamint az érrendszeri és nyirokrendszeri struktúrák megjelenítését. Ez a technológia várhatóan növeli az oesogasztrikus műtét és annak eredményei reprodukálhatóságát.
A javasolt tanulmány azon a hipotézisen alapul, hogy a Fluorescence Image Guided Surgery (FIGS) javítja a nyelőcső- és gyomoronkológiai műtétek minőségét és reprodukálhatóságát (nyirokeltávolítás és teljes reszekció), valamint csökkenti az anasztomózisos szövődmények kockázatát a reszektív műtét után. nyelőcső vagy a gyomor egy része vagy egésze (az érrendszer vizsgálata).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Armelle TAKEDA, PhD
- Telefonszám: +33 390413608
- E-mail: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Toborzás
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvana PERRETTA, MD, PhD
- E-mail: silvana.perretta@ircad.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő.
- Reszekálható primitív nyelőcső- vagy gyomorrákban szenvedő beteg, akit biopsziával igazoltak távoli áttétek nélkül
- Olyan beteg, akinek nincs ellenjavallata az érzéstelenítésre és a nyelőcső- és/vagy gyomorműtét elvégzésére
- A beteg képes a vizsgálattal kapcsolatos információkat fogadni és megérteni, és írásos beleegyezését adni.
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtéten átesett beteg (vérzés, elzáródás vagy perforáció).
- Távoli metasztázisok jelenléte
- Az indocianinzöldre vagy más fluoreszcens vegyületekre való allergia kockázatának kitett beteg
- Terhes vagy szoptató beteg.
- Beteg kizárási időszakban (egy korábbi vagy egy jelenlegi vizsgálat alapján).
- Beteg az igazságszolgáltatás védelme alatt.
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg.
- A beteg szabadságától megfosztott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NIR Fluoreszcencia vezérelt lymphadenectomia és anastomosis
|
ICG injekció a daganat körül négy irányban endoszkópiával, majd NIR fluoreszcens irányítású laparoszkópos vagy robotesophagectomia vagy gastrectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICG fluoreszcencia hasznosságának értékelése a lymphadenectomia irányítására onkológiai esogasztrikus reszekciókban
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
|
Nyirokcsomók további kimutatása (IGEN-NEM) a NIR fluoreszcens vezérlőrendszer aktiválása után lymphadenectomia során.
|
A sebészeti beavatkozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fluoreszcens irányítás hatásának értékelése a reszekált nyirokcsomók számára onkológiai oesogasztrikus reszekciókban
Időkeret: 7 nappal a műtét után, amikor patológiás eredményt jelentettek
|
A nyirokcsomók száma, anatomopatológiai elemzésben számolva, fluoreszcenciavezérelt limfadenektómia után az oesogasztrikus onkológiai reszekciók során a korábbi adatokhoz képest
|
7 nappal a műtét után, amikor patológiás eredményt jelentettek
|
|
A fluoreszcencia irányítás hatásának értékelése az anasztomózis előtti szöveti perfúzió intraoperatív értékelésében
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Anasztomózisos sipolyarány a pre-anasztomózisos vaszkularizáció fluoreszcens kontrollja után onkológiai oesogasztrikus reszekciókban a korábbi adatokhoz képest
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Rosenthal EL, Warram JM, Bland KI, Zinn KR. The status of contemporary image-guided modalities in oncologic surgery. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):46-55. doi: 10.1097/SLA.0000000000000622.
- van der Werf LR, Dikken JL, van Berge Henegouwen MI, Lemmens VEPP, Nieuwenhuijzen GAP, Wijnhoven BPL; Dutch Upper GI Cancer Audit group. A Population-based Study on Lymph Node Retrieval in Patients with Esophageal Cancer: Results from the Dutch Upper Gastrointestinal Cancer Audit. Ann Surg Oncol. 2018 May;25(5):1211-1220. doi: 10.1245/s10434-018-6396-7. Epub 2018 Mar 9.
- Tachimori Y. Pattern of lymph node metastases of squamous cell esophageal cancer based on the anatomical lymphatic drainage system: efficacy of lymph node dissection according to tumor location. J Thorac Dis. 2017 Jul;9(Suppl 8):S724-S730. doi: 10.21037/jtd.2017.06.19.
- Nafteux P, Depypere L, Van Veer H, Coosemans W, Lerut T. Principles of esophageal cancer surgery, including surgical approaches and optimal node dissection (2- vs. 3-field). Ann Cardiothorac Surg. 2017 Mar;6(2):152-158. doi: 10.21037/acs.2017.03.04.
- Woo Y, Goldner B, Ituarte P, Lee B, Melstrom L, Son T, Noh SH, Fong Y, Hyung WJ. Lymphadenectomy with Optimum of 29 Lymph Nodes Retrieved Associated with Improved Survival in Advanced Gastric Cancer: A 25,000-Patient International Database Study. J Am Coll Surg. 2017 Apr;224(4):546-555. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.015. Epub 2016 Dec 23.
- Vahrmeijer AL, Hutteman M, van der Vorst JR, van de Velde CJ, Frangioni JV. Image-guided cancer surgery using near-infrared fluorescence. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Sep;10(9):507-18. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.123. Epub 2013 Jul 23.
- Herrera-Almario G, Patane M, Sarkaria I, Strong VE. Initial report of near-infrared fluorescence imaging as an intraoperative adjunct for lymph node harvesting during robot-assisted laparoscopic gastrectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):768-70. doi: 10.1002/jso.24226. Epub 2016 Mar 29.
- Kwon IG, Son T, Kim HI, Hyung WJ. Fluorescent Lymphography-Guided Lymphadenectomy During Robotic Radical Gastrectomy for Gastric Cancer. JAMA Surg. 2019 Feb 1;154(2):150-158. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4267.
- Kim TH, Kong SH, Park JH, Son YG, Huh YJ, Suh YS, Lee HJ, Yang HK. Assessment of the Completeness of Lymph Node Dissection Using Near-infrared Imaging with Indocyanine Green in Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2018 Jun;18(2):161-171. doi: 10.5230/jgc.2018.18.e19. Epub 2018 Jun 28.
- Turner SR, Molena DR. The Role of Intraoperative Fluorescence Imaging During Esophagectomy. Thorac Surg Clin. 2018 Nov;28(4):567-571. doi: 10.1016/j.thorsurg.2018.07.009.
- Hachey KJ, Gilmore DM, Armstrong KW, Harris SE, Hornick JL, Colson YL, Wee JO. Safety and feasibility of near-infrared image-guided lymphatic mapping of regional lymph nodes in esophageal cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;152(2):546-54. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.04.025. Epub 2016 Apr 11.
- Park SY, Suh JW, Kim DJ, Park JC, Kim EH, Lee CY, Lee JG, Paik HC, Chung KY. Near-Infrared Lymphatic Mapping of the Recurrent Laryngeal Nerve Nodes in T1 Esophageal Cancer. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1613-1620. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.01.083. Epub 2018 Mar 5.
- Kaburagi T, Takeuchi H, Oyama T, Nakamura R, Takahashi T, Wada N, Saikawa Y, Kamiya S, Tanaka M, Wada T, Kitagawa Y. Intraoperative fluorescence lymphography using indocyanine green in a patient with chylothorax after esophagectomy: report of a case. Surg Today. 2013 Feb;43(2):206-10. doi: 10.1007/s00595-012-0391-6. Epub 2012 Oct 30.
- Kim M, Son SY, Cui LH, Shin HJ, Hur H, Han SU. Real-time Vessel Navigation Using Indocyanine Green Fluorescence during Robotic or Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2017 Jun;17(2):145-153. doi: 10.5230/jgc.2017.17.e17. Epub 2017 Jun 9.
- Zehetner J, DeMeester SR, Alicuben ET, Oh DS, Lipham JC, Hagen JA, DeMeester TR. Intraoperative Assessment of Perfusion of the Gastric Graft and Correlation With Anastomotic Leaks After Esophagectomy. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):74-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000811.
- Campbell C, Reames MK, Robinson M, Symanowski J, Salo JC. Conduit Vascular Evaluation is Associated with Reduction in Anastomotic Leak After Esophagectomy. J Gastrointest Surg. 2015 May;19(5):806-12. doi: 10.1007/s11605-015-2794-3. Epub 2015 Mar 20.
- Agzarian J, Visscher SL, Knight AW, Allen MS, Cassivi SD, Nichols FC 3rd, Shen KR, Wigle D, Blackmon SH. The cost burden of clinically significant esophageal anastomotic leaks-a steep price to pay. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2086-2092. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.137. Epub 2018 Nov 15.
- Carrott PW, Markar SR, Kuppusamy MK, Traverso LW, Low DE. Accordion severity grading system: assessment of relationship between costs, length of hospital stay, and survival in patients with complications after esophagectomy for cancer. J Am Coll Surg. 2012 Sep;215(3):331-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.04.030. Epub 2012 Jun 8.
- Wang S, Xu L, Wang Q, Li J, Bai B, Li Z, Wu X, Yu P, Li X, Yin J. Postoperative complications and prognosis after radical gastrectomy for gastric cancer: a systematic review and meta-analysis of observational studies. World J Surg Oncol. 2019 Mar 18;17(1):52. doi: 10.1186/s12957-019-1593-9.
- Carus T, Dammer R. Laparoscop fluorescence angiography with indocyanine green to control the perfusion of gastrointestinal anastomoses intraoperatively. Surg Technol Int. 2012 Dec;22:27-32.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .