- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04734821
Chirurgia dell'avampiede guidata da immagini fluorescenti (FOREGUT)
Studio prospettico sul contributo della fluorescenza nella guida della linfoadenectomia e nella valutazione peroperatoria della perfusione tissutale pre-anastomotica nelle resezioni oncologiche esogastriche laparoscopiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella chirurgia oncologica, una resezione oncologica prevede la resezione della lesione primitiva ma anche dei linfonodi loco-regionali. Nel grande studio retrospettivo del Global Group of esophageal cancer collaboration (WECC) che ha coinvolto 3.572 pazienti sottoposti a resezione del tumore principale (60% adenocarcinomi, 40% carcinomi a cellule squamose), è stato dimostrato che un numero totale elevato di linfonodi resecati è un fattore prognostico indipendente di miglioramento della sopravvivenza dopo esofagectomia per carcinoma della giunzione esofagea o gastroesofagea. La sopravvivenza massima a 5 anni è modulata dalla classificazione T: si consiglia di resecare 10 linfonodi per un tumore in stadio “pT1” (tumore patologico stadio 1), 20 per uno stadio “pT2” e almeno 30 per un tumore in stadio “pT3”. " / Fase "T4". Questo numero è importante in termini di stadiazione, decisione sui trattamenti adiuvanti e prognosi. Un recente studio europeo ha mostrato che il numero medio di linfonodi resecati era di 20. Inoltre, il drenaggio linfatico è variabile a seconda del tipo e della localizzazione dei tumori, comportando una strategia di linfoadenectomia adattata a ciascuna situazione.
Anche nel carcinoma gastrico, una resezione completa (R0) e un'adeguata linfoadenectomia sono fattori predittivi per la guarigione e la sopravvivenza a lungo termine. La linfoadenectomia è adattata al tipo, allo stadio e alla localizzazione della lesione primaria.
Negli Stati Uniti, le linee guida del National Cancer Network raccomandano una linfoadenectomia D2 o un minimo di 15 linfonodi (Lymph Node, LN) recuperati. Tuttavia, la maggior parte delle linee guida internazionali considera insufficiente il recupero di soli 15 LN. Un recente studio coreano su più di 25.000 pazienti ha mostrato che il massimo vantaggio di sopravvivenza si osserva eseguendo una linfoadenectomia con un minimo di 29 LN recuperati. L'esperienza dei chirurghi occidentali è molto inferiore a quella dei chirurghi asiatici, e sembra ovvio che un metodo di guida intraoperatoria sarebbe un importante supporto per il processo decisionale in tempo reale e quindi rimuovere l'attuale variabilità legata al livello di esperienza del chirurgo.
Inoltre, la chirurgia oncologica prevede nella stragrande maggioranza dei casi la resezione di un segmento del tubo digerente e richiede il ripristino della continuità digestiva per semplice anastomosi e/o per interposizione di un altro segmento intestinale.
Questa fase della procedura chirurgica è critica, poiché qualsiasi perdita anastomotica è gravata da un rischio di complicanze talvolta letali. L'esperienza del chirurgo, che gli permette di valutare visivamente la vascolarizzazione del tessuto da anastomizzare, è quindi fondamentale per prevenire le problematiche.
Nella chirurgia esogastrica, le perdite anastomotiche sono associate ad un aumento della morbilità postoperatoria, una degenza prolungata nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU), una degenza ospedaliera complessiva più lunga, una ridotta qualità della vita e, nel contesto del cancro, una ridotta sopravvivenza cancro-specifica.
Diversi studi hanno identificato i fattori di rischio per perdite anastomotiche, come la chemioradioterapia, la tecnica chirurgica, il fumo, il diabete e la posizione dell'anastomosi. Questi fattori possono compromettere la perfusione del condotto sostitutivo dopo esofagectomia e gastrectomia e aumentare il rischio di perdite anastomotiche. La valutazione obiettiva della perfusione tissutale potrebbe essere un ottimo strumento per identificare l'ischemia dei condotti e quindi ridurre l'incidenza di perdite anastomotiche. Una compromissione della perfusione della porzione prossimale del condotto gastrico, utilizzata per il recupero della continuità digestiva dopo l'esofagectomia, è stata identificata come uno dei fattori di rischio di fistola digestiva.
È quindi ovvio che allo stato attuale, per la resezione tumorale curativa o la ricostruzione dopo l'intervento chirurgico di resezione esogastrica, l'esito del trattamento dipende principalmente dall'esperienza del chirurgo e dalla percezione del campo operatorio.
Oggi, lo sviluppo di specifici dispositivi di imaging a fluorescenza consente ai chirurghi di visualizzare tumori e strutture vascolari e linfatiche. Questa tecnologia dovrebbe aumentare la riproducibilità della chirurgia esogastrica e dei suoi risultati.
Lo studio proposto si basa sull'ipotesi che la Fluorescence Image Guided Surgery (FIGS) migliorerebbe la qualità e la riproducibilità della chirurgia oncologica dell'esofago e dello stomaco (linfoadenectomia e resezione completa), nonché ridurrebbe il rischio di complicanze anastomotiche dopo chirurgia resettiva del esofago o parte o tutto lo stomaco (studio della vascolarizzazione).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Armelle TAKEDA, PhD
- Numero di telefono: +33 390413608
- Email: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamento
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
Contatto:
- Silvana PERRETTA, MD, PhD
- Email: silvana.perretta@ircad.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di età superiore ai 18 anni.
- Paziente con tumore esofageo o gastrico primitivo resecabile confermato da biopsia senza metastasi a distanza
- Paziente senza controindicazioni all'anestesia e all'esecuzione di interventi chirurgici esofagei e/o gastrici
- Paziente in grado di ricevere e comprendere le informazioni relative allo studio e fornire il consenso informato scritto.
- Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese.
Criteri di esclusione:
- Paziente sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza (emorragia, occlusione o perforazione).
- Presenza di metastasi a distanza
- Paziente a rischio di allergia al verde indocianina o ad altri composti fluorescenti
- Paziente in gravidanza o in allattamento.
- Paziente in periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o in corso).
- Paziente sotto la protezione della giustizia.
- Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria.
- Paziente privato della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Linfadenectomia e anastomosi guidate dalla fluorescenza NIR
|
Iniezione di ICG attorno al tumore ogni quattro direzioni mediante endoscopia seguita da guida di fluorescenza NIR esofagectomia laparoscopica o robotica o gastrectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'utilità della fluorescenza ICG per guidare la linfoadenectomia nelle resezioni esogastriche oncologiche
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Rilevamento aggiuntivo (SÌ-NO) dei linfonodi dopo l'attivazione del sistema di guida della fluorescenza NIR durante la linfoadenectomia.
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Durante la procedura chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'impatto della guida di fluorescenza sul numero di linfonodi resecati nelle resezioni esogastriche oncologiche
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione quando è stato segnalato il risultato patologico
|
Numero di linfonodi, conteggiati in analisi anatomopatologiche, ottenuti dopo linfoadenectomia guidata da fluorescenza nelle resezioni oncologiche esogastriche rispetto ai dati storici
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7 giorni dopo l'operazione quando è stato segnalato il risultato patologico
|
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Valutazione dell'impatto della guida di fluorescenza nella valutazione intraoperatoria della perfusione tissutale pre-anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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Tasso di fistola anastomotica dopo il controllo della fluorescenza della vascolarizzazione pre-anastomotica nelle resezioni esogastriche oncologiche rispetto ai dati storici
|
30 giorni dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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