Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia dell'avampiede guidata da immagini fluorescenti (FOREGUT)

29 aprile 2025 aggiornato da: IHU Strasbourg

Studio prospettico sul contributo della fluorescenza nella guida della linfoadenectomia e nella valutazione peroperatoria della perfusione tissutale pre-anastomotica nelle resezioni oncologiche esogastriche laparoscopiche

Un numero elevato di linfonodi resecati è un fattore prognostico indipendente per una migliore sopravvivenza dopo esofagectomia o gastrectomia per cancro. La qualità della linfoadenectomia è operatore-dipendente, così come la valutazione della vascolarizzazione delle strutture digestive che vengono anastomizzate per ripristinare la continuità digestiva dopo resezione esofago-gastrica. Lo scopo dello studio è valutare l'impatto della guida di imaging a fluorescenza indocianina verde (ICG) e nel vicino infrarosso (NIR) in termini di numero di linfonodi resecati e qualità delle anastomosi del tratto gastrointestinale nella chirurgia del cancro esofagogastrico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella chirurgia oncologica, una resezione oncologica prevede la resezione della lesione primitiva ma anche dei linfonodi loco-regionali. Nel grande studio retrospettivo del Global Group of esophageal cancer collaboration (WECC) che ha coinvolto 3.572 pazienti sottoposti a resezione del tumore principale (60% adenocarcinomi, 40% carcinomi a cellule squamose), è stato dimostrato che un numero totale elevato di linfonodi resecati è un fattore prognostico indipendente di miglioramento della sopravvivenza dopo esofagectomia per carcinoma della giunzione esofagea o gastroesofagea. La sopravvivenza massima a 5 anni è modulata dalla classificazione T: si consiglia di resecare 10 linfonodi per un tumore in stadio “pT1” (tumore patologico stadio 1), 20 per uno stadio “pT2” e almeno 30 per un tumore in stadio “pT3”. " / Fase "T4". Questo numero è importante in termini di stadiazione, decisione sui trattamenti adiuvanti e prognosi. Un recente studio europeo ha mostrato che il numero medio di linfonodi resecati era di 20. Inoltre, il drenaggio linfatico è variabile a seconda del tipo e della localizzazione dei tumori, comportando una strategia di linfoadenectomia adattata a ciascuna situazione.

Anche nel carcinoma gastrico, una resezione completa (R0) e un'adeguata linfoadenectomia sono fattori predittivi per la guarigione e la sopravvivenza a lungo termine. La linfoadenectomia è adattata al tipo, allo stadio e alla localizzazione della lesione primaria.

Negli Stati Uniti, le linee guida del National Cancer Network raccomandano una linfoadenectomia D2 o un minimo di 15 linfonodi (Lymph Node, LN) recuperati. Tuttavia, la maggior parte delle linee guida internazionali considera insufficiente il recupero di soli 15 LN. Un recente studio coreano su più di 25.000 pazienti ha mostrato che il massimo vantaggio di sopravvivenza si osserva eseguendo una linfoadenectomia con un minimo di 29 LN recuperati. L'esperienza dei chirurghi occidentali è molto inferiore a quella dei chirurghi asiatici, e sembra ovvio che un metodo di guida intraoperatoria sarebbe un importante supporto per il processo decisionale in tempo reale e quindi rimuovere l'attuale variabilità legata al livello di esperienza del chirurgo.

Inoltre, la chirurgia oncologica prevede nella stragrande maggioranza dei casi la resezione di un segmento del tubo digerente e richiede il ripristino della continuità digestiva per semplice anastomosi e/o per interposizione di un altro segmento intestinale.

Questa fase della procedura chirurgica è critica, poiché qualsiasi perdita anastomotica è gravata da un rischio di complicanze talvolta letali. L'esperienza del chirurgo, che gli permette di valutare visivamente la vascolarizzazione del tessuto da anastomizzare, è quindi fondamentale per prevenire le problematiche.

Nella chirurgia esogastrica, le perdite anastomotiche sono associate ad un aumento della morbilità postoperatoria, una degenza prolungata nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU), una degenza ospedaliera complessiva più lunga, una ridotta qualità della vita e, nel contesto del cancro, una ridotta sopravvivenza cancro-specifica.

Diversi studi hanno identificato i fattori di rischio per perdite anastomotiche, come la chemioradioterapia, la tecnica chirurgica, il fumo, il diabete e la posizione dell'anastomosi. Questi fattori possono compromettere la perfusione del condotto sostitutivo dopo esofagectomia e gastrectomia e aumentare il rischio di perdite anastomotiche. La valutazione obiettiva della perfusione tissutale potrebbe essere un ottimo strumento per identificare l'ischemia dei condotti e quindi ridurre l'incidenza di perdite anastomotiche. Una compromissione della perfusione della porzione prossimale del condotto gastrico, utilizzata per il recupero della continuità digestiva dopo l'esofagectomia, è stata identificata come uno dei fattori di rischio di fistola digestiva.

È quindi ovvio che allo stato attuale, per la resezione tumorale curativa o la ricostruzione dopo l'intervento chirurgico di resezione esogastrica, l'esito del trattamento dipende principalmente dall'esperienza del chirurgo e dalla percezione del campo operatorio.

Oggi, lo sviluppo di specifici dispositivi di imaging a fluorescenza consente ai chirurghi di visualizzare tumori e strutture vascolari e linfatiche. Questa tecnologia dovrebbe aumentare la riproducibilità della chirurgia esogastrica e dei suoi risultati.

Lo studio proposto si basa sull'ipotesi che la Fluorescence Image Guided Surgery (FIGS) migliorerebbe la qualità e la riproducibilità della chirurgia oncologica dell'esofago e dello stomaco (linfoadenectomia e resezione completa), nonché ridurrebbe il rischio di complicanze anastomotiche dopo chirurgia resettiva del esofago o parte o tutto lo stomaco (studio della vascolarizzazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età superiore ai 18 anni.
  • Paziente con tumore esofageo o gastrico primitivo resecabile confermato da biopsia senza metastasi a distanza
  • Paziente senza controindicazioni all'anestesia e all'esecuzione di interventi chirurgici esofagei e/o gastrici
  • Paziente in grado di ricevere e comprendere le informazioni relative allo studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Paziente sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza (emorragia, occlusione o perforazione).
  • Presenza di metastasi a distanza
  • Paziente a rischio di allergia al verde indocianina o ad altri composti fluorescenti
  • Paziente in gravidanza o in allattamento.
  • Paziente in periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o in corso).
  • Paziente sotto la protezione della giustizia.
  • Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria.
  • Paziente privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linfadenectomia e anastomosi guidate dalla fluorescenza NIR
Iniezione di ICG attorno al tumore ogni quattro direzioni mediante endoscopia seguita da guida di fluorescenza NIR esofagectomia laparoscopica o robotica o gastrectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'utilità della fluorescenza ICG per guidare la linfoadenectomia nelle resezioni esogastriche oncologiche
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Rilevamento aggiuntivo (SÌ-NO) dei linfonodi dopo l'attivazione del sistema di guida della fluorescenza NIR durante la linfoadenectomia.
Durante la procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto della guida di fluorescenza sul numero di linfonodi resecati nelle resezioni esogastriche oncologiche
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione quando è stato segnalato il risultato patologico
Numero di linfonodi, conteggiati in analisi anatomopatologiche, ottenuti dopo linfoadenectomia guidata da fluorescenza nelle resezioni oncologiche esogastriche rispetto ai dati storici
7 giorni dopo l'operazione quando è stato segnalato il risultato patologico
Valutazione dell'impatto della guida di fluorescenza nella valutazione intraoperatoria della perfusione tissutale pre-anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Tasso di fistola anastomotica dopo il controllo della fluorescenza della vascolarizzazione pre-anastomotica nelle resezioni esogastriche oncologiche rispetto ai dati storici
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Sottoscrivi