Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorescensbild guidad magtarmskirurgi (FOREGUT)

29 april 2025 uppdaterad av: IHU Strasbourg

Prospektiv studie om bidraget av fluorescens vid vägledning av lymfadenektomi och i peroperativ utvärdering av pre-anastomotisk vävnadsperfusion vid laparoskopiska esogastriska onkologiska resektioner

Ett stort antal resekerade lymfkörtlar är en oberoende prognostisk faktor för förbättrad överlevnad efter esofagektomi eller gastrectomy för cancer. Kvaliteten på lymfadenektomi är operatörsberoende, liksom utvärderingen av vaskulariseringen av matsmältningsstrukturerna som anastomoseras för att återställa matsmältningskontinuiteten efter esofago-gastrisk resektion. Syftet med studien är att utvärdera effekten av Indocyanine Green (ICG) och nära infraröd (NIR) fluorescensavbildningsvägledning i termer av antal lymfkörtlar resekerade och kvaliteten på gastrointestinala anastomoser vid esophagogastrisk cancerkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Vid cancerkirurgi innebär en onkologisk resektion resektion av den primära lesionen men också av de lokoregionala lymfkörtlarna. I den stora retrospektiva studien av Global Group of esophageal cancer collaboration (WECC) involverade 3 572 patienter som hade resektion av huvudtumören (60 % adenokarcinom, 40 % skivepitelcancer), har ett högt totalt antal resekerade lymfkörtlar visat sig vara en oberoende prognostisk faktor för förbättrad överlevnad efter esofagektomi för esofagus- eller gastroesofageal korsningscancer. Den maximala överlevnaden efter 5 år moduleras av T-klassificeringen: det rekommenderas att avlägsna 10 lymfkörtlar för en "pT1"-stadietumör (patologisk tumörstadium 1), 20 för ett "pT2"-stadium och minst 30 för en "pT3" " / "T4" steg. Detta antal är viktigt när det gäller stadieindelning, beslut om adjuvanta behandlingar och prognostisk. En nyligen genomförd europeisk studie visade att det genomsnittliga antalet avlägsnade lymfkörtlar var 20. Dessutom varierar lymfdränaget beroende på typ och placering av tumörer, vilket involverar en anpassad lymfadenektomistrategi för varje situation.

Även vid magcancer är en fullständig resektion (R0) och adekvat lymfadenektomi prediktiva faktorer för läkning och långsiktig överlevnad. Lymfadenektomi är anpassad till den primära lesionens typ, stadium och plats.

I USA rekommenderar National Cancer Networks riktlinjer en D2-lymfadenektomi eller minst 15 återställda lymfkörtlar (Lymph Node, LN). De flesta internationella riktlinjer anser dock att återhämtningen av endast 15 LN är otillräcklig. En färsk koreansk studie på mer än 25 000 patienter visade att den maximala överlevnadsfördelen observeras genom att utföra en lymfadenektomi med minst 29 LN återvunna. Erfarenheterna hos västerländska kirurger är mycket mindre än hos kirurger i Asien, och det verkar uppenbart att en intraoperativ vägledningsmetod skulle vara ett viktigt stöd för beslutsfattandet i realtid och på så sätt ta bort den nuvarande variabiliteten relaterad till erfarenhetsnivån för kirurg.

Dessutom innefattar onkologisk kirurgi i de allra flesta fall en resektion av ett segment av matsmältningskanalen och kräver återställande av matsmältningskontinuitet genom enkel anastomos och/eller genom att lägga in ett annat tarmsegment.

Detta stadium av det kirurgiska ingreppet är kritiskt, eftersom varje anastomotiskt läckage är belastat med risk för komplikationer, ibland dödliga. Kirurgens erfarenhet, som gör det möjligt för honom att visuellt utvärdera vaskulariseringen av vävnaden som ska anastomoseras, är därför grundläggande för att förhindra problemen.

Vid esogastrisk kirurgi är anastomotiska läckor associerade med ökad postoperativ sjuklighet, en förlängd vistelse på intensivvårdsavdelningen (ICU), en längre total sjukhusvistelse, minskad livskvalitet och, i samband med cancer, förkortad cancerspecifik överlevnad.

Flera studier har identifierat riskfaktorer för anastomotiskt läckage, såsom kemoradioterapi, kirurgisk teknik, rökning, diabetes och platsen för anastomosen. Dessa faktorer kan äventyra perfusionen av ersättningsledningen efter esofagektomi och gastrektomi och öka risken för anastomotiskt läckage. Objektiv bedömning av vävnadsperfusion kan vara ett utmärkt verktyg för att identifiera ischemi i ledningarna och därmed minska förekomsten av anastomotiska läckor. En perfusionskompromiss av den proximala delen av magkanalen, som används för att återställa matsmältningskontinuiteten efter esofagektomi, har identifierats som en av riskfaktorerna för matsmältningsfistel.

Det är därför uppenbart att för närvarande, för kurativ cancerresektion eller rekonstruktion efter esogastrisk resektionskirurgi, beror behandlingens resultat huvudsakligen på kirurgens erfarenhet och uppfattning om operationsområdet.

Idag gör utvecklingen av specifika fluorescensavbildningsanordningar det möjligt för kirurgerna att visualisera tumörer och vaskulära och lymfatiska strukturer. Denna teknik förväntas öka reproducerbarheten av esogastrisk kirurgi och dess resultat.

Den föreslagna studien är baserad på hypotesen att fluorescensbildstyrd kirurgi (FIGS) skulle förbättra kvaliteten och reproducerbarheten av onkologisk kirurgi i matstrupen och magen (lymfadenektomi och fullständig resektion), samt minska risken för anastomotiska komplikationer efter resektiv kirurgi av matstrupen eller delar av eller hela magsäcken (studie av vaskulariseringen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Rekrytering
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna över 18 år.
  • Patient med resektabel primitiv matstrups- eller magcancer bekräftad genom biopsi utan fjärrmetastaser
  • Patient utan kontraindikationer för anestesi och utförande av matstrups- och/eller magkirurgi
  • Patienten kan ta emot och förstå information relaterad till studien och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet.

Exklusions kriterier:

  • Patient som genomgår akut kirurgi (blödning, ocklusion eller perforation).
  • Förekomst av fjärrmetastaser
  • Patient med risk för allergi mot indocyaningrönt eller mot andra fluorescerande föreningar
  • Gravid eller ammande patient.
  • Patient i uteslutningsperiod (bestäms av en tidigare eller en aktuell studie).
  • Patient under rättvisans skydd.
  • Patient under förmynderskap eller förvaltarskap.
  • Patient frihetsberövad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NIR Fluorescensstyrd lymfadenektomi och anastomos
ICG-injektion runt tumören i var fjärde riktning genom endoskopi följt av NIR-fluorescensvägledning laparoskopisk eller robotisk esofagektomi eller gastrektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av användbarheten av ICG-fluorescens för att styra lymfadenektomi vid onkologiska esogastriska resektioner
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
Ytterligare detektion (JA-NEJ) av lymfkörtlar efter aktivering av NIR-fluorescensstyrsystemet under lymfadenektomi.
Under det kirurgiska ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effekten av fluorescensvägledning på antalet resekerade lymfkörtlar vid onkologiska esogastriska resektioner
Tidsram: 7 dagar efter operationen när patologiskt resultat rapporterades
Antal lymfkörtlar, räknat i anatomopatologisk analys, erhållet efter fluorescensstyrd lymfadenektomi i esogastriska onkologiska resektioner jämfört med historiska data
7 dagar efter operationen när patologiskt resultat rapporterades
Utvärdering av effekten av fluorescensvägledning vid intraoperativ utvärdering av pre-anastomotisk vävnadsperfusion
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Anastomotisk fistelfrekvens efter fluorescenskontroll av pre-anastomotisk vaskularisering vid onkologiska esogastriska resektioner jämfört med historiska data
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (Faktisk)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera