- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04734821
Fluorescensbild guidad magtarmskirurgi (FOREGUT)
Prospektiv studie om bidraget av fluorescens vid vägledning av lymfadenektomi och i peroperativ utvärdering av pre-anastomotisk vävnadsperfusion vid laparoskopiska esogastriska onkologiska resektioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid cancerkirurgi innebär en onkologisk resektion resektion av den primära lesionen men också av de lokoregionala lymfkörtlarna. I den stora retrospektiva studien av Global Group of esophageal cancer collaboration (WECC) involverade 3 572 patienter som hade resektion av huvudtumören (60 % adenokarcinom, 40 % skivepitelcancer), har ett högt totalt antal resekerade lymfkörtlar visat sig vara en oberoende prognostisk faktor för förbättrad överlevnad efter esofagektomi för esofagus- eller gastroesofageal korsningscancer. Den maximala överlevnaden efter 5 år moduleras av T-klassificeringen: det rekommenderas att avlägsna 10 lymfkörtlar för en "pT1"-stadietumör (patologisk tumörstadium 1), 20 för ett "pT2"-stadium och minst 30 för en "pT3" " / "T4" steg. Detta antal är viktigt när det gäller stadieindelning, beslut om adjuvanta behandlingar och prognostisk. En nyligen genomförd europeisk studie visade att det genomsnittliga antalet avlägsnade lymfkörtlar var 20. Dessutom varierar lymfdränaget beroende på typ och placering av tumörer, vilket involverar en anpassad lymfadenektomistrategi för varje situation.
Även vid magcancer är en fullständig resektion (R0) och adekvat lymfadenektomi prediktiva faktorer för läkning och långsiktig överlevnad. Lymfadenektomi är anpassad till den primära lesionens typ, stadium och plats.
I USA rekommenderar National Cancer Networks riktlinjer en D2-lymfadenektomi eller minst 15 återställda lymfkörtlar (Lymph Node, LN). De flesta internationella riktlinjer anser dock att återhämtningen av endast 15 LN är otillräcklig. En färsk koreansk studie på mer än 25 000 patienter visade att den maximala överlevnadsfördelen observeras genom att utföra en lymfadenektomi med minst 29 LN återvunna. Erfarenheterna hos västerländska kirurger är mycket mindre än hos kirurger i Asien, och det verkar uppenbart att en intraoperativ vägledningsmetod skulle vara ett viktigt stöd för beslutsfattandet i realtid och på så sätt ta bort den nuvarande variabiliteten relaterad till erfarenhetsnivån för kirurg.
Dessutom innefattar onkologisk kirurgi i de allra flesta fall en resektion av ett segment av matsmältningskanalen och kräver återställande av matsmältningskontinuitet genom enkel anastomos och/eller genom att lägga in ett annat tarmsegment.
Detta stadium av det kirurgiska ingreppet är kritiskt, eftersom varje anastomotiskt läckage är belastat med risk för komplikationer, ibland dödliga. Kirurgens erfarenhet, som gör det möjligt för honom att visuellt utvärdera vaskulariseringen av vävnaden som ska anastomoseras, är därför grundläggande för att förhindra problemen.
Vid esogastrisk kirurgi är anastomotiska läckor associerade med ökad postoperativ sjuklighet, en förlängd vistelse på intensivvårdsavdelningen (ICU), en längre total sjukhusvistelse, minskad livskvalitet och, i samband med cancer, förkortad cancerspecifik överlevnad.
Flera studier har identifierat riskfaktorer för anastomotiskt läckage, såsom kemoradioterapi, kirurgisk teknik, rökning, diabetes och platsen för anastomosen. Dessa faktorer kan äventyra perfusionen av ersättningsledningen efter esofagektomi och gastrektomi och öka risken för anastomotiskt läckage. Objektiv bedömning av vävnadsperfusion kan vara ett utmärkt verktyg för att identifiera ischemi i ledningarna och därmed minska förekomsten av anastomotiska läckor. En perfusionskompromiss av den proximala delen av magkanalen, som används för att återställa matsmältningskontinuiteten efter esofagektomi, har identifierats som en av riskfaktorerna för matsmältningsfistel.
Det är därför uppenbart att för närvarande, för kurativ cancerresektion eller rekonstruktion efter esogastrisk resektionskirurgi, beror behandlingens resultat huvudsakligen på kirurgens erfarenhet och uppfattning om operationsområdet.
Idag gör utvecklingen av specifika fluorescensavbildningsanordningar det möjligt för kirurgerna att visualisera tumörer och vaskulära och lymfatiska strukturer. Denna teknik förväntas öka reproducerbarheten av esogastrisk kirurgi och dess resultat.
Den föreslagna studien är baserad på hypotesen att fluorescensbildstyrd kirurgi (FIGS) skulle förbättra kvaliteten och reproducerbarheten av onkologisk kirurgi i matstrupen och magen (lymfadenektomi och fullständig resektion), samt minska risken för anastomotiska komplikationer efter resektiv kirurgi av matstrupen eller delar av eller hela magsäcken (studie av vaskulariseringen).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Armelle TAKEDA, PhD
- Telefonnummer: +33 390413608
- E-post: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Rekrytering
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
Kontakt:
- Silvana PERRETTA, MD, PhD
- E-post: silvana.perretta@ircad.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år.
- Patient med resektabel primitiv matstrups- eller magcancer bekräftad genom biopsi utan fjärrmetastaser
- Patient utan kontraindikationer för anestesi och utförande av matstrups- och/eller magkirurgi
- Patienten kan ta emot och förstå information relaterad till studien och ge skriftligt informerat samtycke.
- Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet.
Exklusions kriterier:
- Patient som genomgår akut kirurgi (blödning, ocklusion eller perforation).
- Förekomst av fjärrmetastaser
- Patient med risk för allergi mot indocyaningrönt eller mot andra fluorescerande föreningar
- Gravid eller ammande patient.
- Patient i uteslutningsperiod (bestäms av en tidigare eller en aktuell studie).
- Patient under rättvisans skydd.
- Patient under förmynderskap eller förvaltarskap.
- Patient frihetsberövad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NIR Fluorescensstyrd lymfadenektomi och anastomos
|
ICG-injektion runt tumören i var fjärde riktning genom endoskopi följt av NIR-fluorescensvägledning laparoskopisk eller robotisk esofagektomi eller gastrektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av användbarheten av ICG-fluorescens för att styra lymfadenektomi vid onkologiska esogastriska resektioner
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
|
Ytterligare detektion (JA-NEJ) av lymfkörtlar efter aktivering av NIR-fluorescensstyrsystemet under lymfadenektomi.
|
Under det kirurgiska ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effekten av fluorescensvägledning på antalet resekerade lymfkörtlar vid onkologiska esogastriska resektioner
Tidsram: 7 dagar efter operationen när patologiskt resultat rapporterades
|
Antal lymfkörtlar, räknat i anatomopatologisk analys, erhållet efter fluorescensstyrd lymfadenektomi i esogastriska onkologiska resektioner jämfört med historiska data
|
7 dagar efter operationen när patologiskt resultat rapporterades
|
|
Utvärdering av effekten av fluorescensvägledning vid intraoperativ utvärdering av pre-anastomotisk vävnadsperfusion
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Anastomotisk fistelfrekvens efter fluorescenskontroll av pre-anastomotisk vaskularisering vid onkologiska esogastriska resektioner jämfört med historiska data
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Rosenthal EL, Warram JM, Bland KI, Zinn KR. The status of contemporary image-guided modalities in oncologic surgery. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):46-55. doi: 10.1097/SLA.0000000000000622.
- van der Werf LR, Dikken JL, van Berge Henegouwen MI, Lemmens VEPP, Nieuwenhuijzen GAP, Wijnhoven BPL; Dutch Upper GI Cancer Audit group. A Population-based Study on Lymph Node Retrieval in Patients with Esophageal Cancer: Results from the Dutch Upper Gastrointestinal Cancer Audit. Ann Surg Oncol. 2018 May;25(5):1211-1220. doi: 10.1245/s10434-018-6396-7. Epub 2018 Mar 9.
- Tachimori Y. Pattern of lymph node metastases of squamous cell esophageal cancer based on the anatomical lymphatic drainage system: efficacy of lymph node dissection according to tumor location. J Thorac Dis. 2017 Jul;9(Suppl 8):S724-S730. doi: 10.21037/jtd.2017.06.19.
- Nafteux P, Depypere L, Van Veer H, Coosemans W, Lerut T. Principles of esophageal cancer surgery, including surgical approaches and optimal node dissection (2- vs. 3-field). Ann Cardiothorac Surg. 2017 Mar;6(2):152-158. doi: 10.21037/acs.2017.03.04.
- Woo Y, Goldner B, Ituarte P, Lee B, Melstrom L, Son T, Noh SH, Fong Y, Hyung WJ. Lymphadenectomy with Optimum of 29 Lymph Nodes Retrieved Associated with Improved Survival in Advanced Gastric Cancer: A 25,000-Patient International Database Study. J Am Coll Surg. 2017 Apr;224(4):546-555. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.015. Epub 2016 Dec 23.
- Vahrmeijer AL, Hutteman M, van der Vorst JR, van de Velde CJ, Frangioni JV. Image-guided cancer surgery using near-infrared fluorescence. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Sep;10(9):507-18. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.123. Epub 2013 Jul 23.
- Herrera-Almario G, Patane M, Sarkaria I, Strong VE. Initial report of near-infrared fluorescence imaging as an intraoperative adjunct for lymph node harvesting during robot-assisted laparoscopic gastrectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):768-70. doi: 10.1002/jso.24226. Epub 2016 Mar 29.
- Kwon IG, Son T, Kim HI, Hyung WJ. Fluorescent Lymphography-Guided Lymphadenectomy During Robotic Radical Gastrectomy for Gastric Cancer. JAMA Surg. 2019 Feb 1;154(2):150-158. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4267.
- Kim TH, Kong SH, Park JH, Son YG, Huh YJ, Suh YS, Lee HJ, Yang HK. Assessment of the Completeness of Lymph Node Dissection Using Near-infrared Imaging with Indocyanine Green in Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2018 Jun;18(2):161-171. doi: 10.5230/jgc.2018.18.e19. Epub 2018 Jun 28.
- Turner SR, Molena DR. The Role of Intraoperative Fluorescence Imaging During Esophagectomy. Thorac Surg Clin. 2018 Nov;28(4):567-571. doi: 10.1016/j.thorsurg.2018.07.009.
- Hachey KJ, Gilmore DM, Armstrong KW, Harris SE, Hornick JL, Colson YL, Wee JO. Safety and feasibility of near-infrared image-guided lymphatic mapping of regional lymph nodes in esophageal cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;152(2):546-54. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.04.025. Epub 2016 Apr 11.
- Park SY, Suh JW, Kim DJ, Park JC, Kim EH, Lee CY, Lee JG, Paik HC, Chung KY. Near-Infrared Lymphatic Mapping of the Recurrent Laryngeal Nerve Nodes in T1 Esophageal Cancer. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1613-1620. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.01.083. Epub 2018 Mar 5.
- Kaburagi T, Takeuchi H, Oyama T, Nakamura R, Takahashi T, Wada N, Saikawa Y, Kamiya S, Tanaka M, Wada T, Kitagawa Y. Intraoperative fluorescence lymphography using indocyanine green in a patient with chylothorax after esophagectomy: report of a case. Surg Today. 2013 Feb;43(2):206-10. doi: 10.1007/s00595-012-0391-6. Epub 2012 Oct 30.
- Kim M, Son SY, Cui LH, Shin HJ, Hur H, Han SU. Real-time Vessel Navigation Using Indocyanine Green Fluorescence during Robotic or Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2017 Jun;17(2):145-153. doi: 10.5230/jgc.2017.17.e17. Epub 2017 Jun 9.
- Zehetner J, DeMeester SR, Alicuben ET, Oh DS, Lipham JC, Hagen JA, DeMeester TR. Intraoperative Assessment of Perfusion of the Gastric Graft and Correlation With Anastomotic Leaks After Esophagectomy. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):74-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000811.
- Campbell C, Reames MK, Robinson M, Symanowski J, Salo JC. Conduit Vascular Evaluation is Associated with Reduction in Anastomotic Leak After Esophagectomy. J Gastrointest Surg. 2015 May;19(5):806-12. doi: 10.1007/s11605-015-2794-3. Epub 2015 Mar 20.
- Agzarian J, Visscher SL, Knight AW, Allen MS, Cassivi SD, Nichols FC 3rd, Shen KR, Wigle D, Blackmon SH. The cost burden of clinically significant esophageal anastomotic leaks-a steep price to pay. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2086-2092. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.137. Epub 2018 Nov 15.
- Carrott PW, Markar SR, Kuppusamy MK, Traverso LW, Low DE. Accordion severity grading system: assessment of relationship between costs, length of hospital stay, and survival in patients with complications after esophagectomy for cancer. J Am Coll Surg. 2012 Sep;215(3):331-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.04.030. Epub 2012 Jun 8.
- Wang S, Xu L, Wang Q, Li J, Bai B, Li Z, Wu X, Yu P, Li X, Yin J. Postoperative complications and prognosis after radical gastrectomy for gastric cancer: a systematic review and meta-analysis of observational studies. World J Surg Oncol. 2019 Mar 18;17(1):52. doi: 10.1186/s12957-019-1593-9.
- Carus T, Dammer R. Laparoscop fluorescence angiography with indocyanine green to control the perfusion of gastrointestinal anastomoses intraoperatively. Surg Technol Int. 2012 Dec;22:27-32.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .