- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04734821
형광 이미지 유도 Foregut 수술 (FOREGUT)
복강경 식도 종양 절제술에서 림프절 절제술의 안내 및 수술 전 문합 조직 관류의 수술 평가에서 형광의 기여에 대한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
암 수술에서 종양학적 절제는 원발성 병변뿐만 아니라 국소 림프절 절제도 포함합니다. 주요 종양 절제술을 받은 3,572명의 환자를 대상으로 한 글로벌 식도암 협력 그룹(WECC)의 대규모 후향적 연구에서 (60% 선암종, 40% 편평 세포 암종), 절제된 림프절의 높은 총 수는 식도 또는 위식도 접합부 암에 대한 식도 절제술 후 개선된 생존의 독립적인 예후 인자인 것으로 나타났습니다. 5년에서의 최대 생존은 T 분류에 의해 조정됩니다: "pT1" 단계 종양(병리학적 종양 단계 1)의 경우 10개, "pT2" 단계의 경우 20개, "pT3" 단계의 경우 최소 30개의 림프절을 절제하는 것이 권장됩니다. " / "T4" 스테이지. 이 수치는 병기 결정, 보조 치료 결정 및 예후 측면에서 중요합니다. 최근 유럽 연구에 따르면 절제된 림프절의 평균 개수는 20개였습니다. 또한, 림프관 배액은 종양의 유형과 위치에 따라 다양하며 각 상황에 맞는 림프절 절제술 전략을 포함합니다.
또한 위암에서 완전 절제(R0)와 적절한 림프절 절제술은 치유와 장기 생존을 예측하는 인자입니다. 림프절 절제술은 원발성 병변의 유형, 단계 및 위치에 맞게 조정됩니다.
미국의 경우 National Cancer Network 가이드라인에서는 D2 림프절 절제술 또는 최소 15개의 림프절(Lymph Node, LN) 회복을 권장하고 있습니다. 최근 25,000명 이상의 환자를 대상으로 한 국내 연구에 따르면 최소 29개의 림프절이 회복된 림프절 절제술을 시행함으로써 최대 생존 이점이 관찰되었습니다. 서양 외과의의 경험은 아시아의 외과의의 경험보다 훨씬 적으며, 수술 중 안내 방법이 실시간 의사 결정에 주요 지원이 되어 의사의 경험 수준과 관련된 현재 가변성을 제거할 것이 분명해 보입니다. 외과 의사.
또한, 종양학 수술은 대부분의 경우 소화관 부분의 절제를 포함하며 단순 문합 및/또는 다른 장 부분의 개재에 의해 소화 연속성의 복원을 필요로 합니다.
수술 절차의 이 단계는 모든 문합 누출이 때때로 치명적인 합병증의 위험이 있기 때문에 중요합니다. 따라서 문합할 조직의 혈관 형성을 시각적으로 평가할 수 있는 외과의의 경험은 문제를 예방하는 데 기본이 됩니다.
esogastric 수술에서 문합 누출은 수술 후 이환율 증가, 집중 치료실(ICU)에서의 체류 기간 연장, 전체 입원 기간 연장, 삶의 질 감소 및 암과 관련하여 암 관련 생존 기간 단축과 관련이 있습니다.
여러 연구에서 화학방사선 요법, 수술 기술, 흡연, 당뇨병 및 문합 위치와 같은 문합 누출에 대한 위험 요소를 확인했습니다. 이러한 요인은 식도 절제술 및 위 절제술 후 교체 도관의 관류를 손상시키고 문합 누출의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 조직 관류의 객관적인 평가는 도관의 허혈을 식별하여 문합 누출의 발생률을 줄이는 훌륭한 도구가 될 수 있습니다. 식도 절제술 후 소화 연속성의 회복을 위해 사용되는 위도관 근위부의 관류 손상은 소화기 누공의 위험 인자 중 하나로 확인되었습니다.
따라서 현재 근치적 암 절제술이나 식도절제술 후 재건술의 경우 치료 결과는 주로 외과의의 경험과 수술 분야에 대한 인식에 달려 있음이 자명하다.
오늘날 특정 형광 이미징 장치의 개발로 외과 의사는 종양과 혈관 및 림프 구조를 시각화할 수 있습니다. 이 기술은 식도 수술의 재현성과 결과를 높일 것으로 기대된다.
제안된 연구는 형광 이미지 유도 수술(FIGS)이 식도 및 위 종양 수술(림프절 절제술 및 완전 절제)의 품질과 재현성을 향상시킬 뿐만 아니라 식도 또는 위의 일부 또는 전부(혈관화 연구).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Armelle TAKEDA, PhD
- 전화번호: +33 390413608
- 이메일: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
연구 장소
-
-
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
연락하다:
- Silvana PERRETTA, MD, PHD
- 이메일: silvana.perretta@ircad.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 원격전이 없이 생검으로 확인된 절제 가능한 원시 식도암 또는 위암 환자
- 마취 및 식도 및/또는 위 수술 수행에 금기 사항이 없는 환자
- 환자는 연구와 관련된 정보를 받고 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- 응급 수술(출혈, 폐색 또는 천공)을 받는 환자.
- 원격 전이의 존재
- 인도시아닌 그린 또는 기타 형광 화합물에 대한 알레르기 위험이 있는 환자
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 배제 기간에 있는 환자(이전 또는 현재 연구에 의해 결정됨).
- 정의의 보호 아래 환자.
- 후견인 또는 신탁통치하에 있는 환자.
- 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: NIR 형광 유도 림프절 절제술 및 문합
|
NIR 형광 유도 복강경 또는 로봇 식도 절제술 또는 위절제술이 뒤따르는 내시경 검사로 종양 주위에 ICG 주입 각 사방
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
종양학적 식도 절제술에서 림프절 절제술을 유도하기 위한 ICG 형광의 유용성 평가
기간: 수술 과정 중
|
림프절 절제술 중 NIR 형광 유도 시스템 활성화 후 림프절 추가 감지(YES-NO).
|
수술 과정 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
종양학적 식도 절제술에서 절제된 림프절 수에 대한 형광 유도의 영향 평가
기간: 병리학적 결과가 보고된 경우 수술 후 7일
|
과거 데이터와 비교하여 식도 종양학 절제술에서 형광 유도 림프절 절제술 후 얻은 해부학 병리학적 분석에서 계산된 림프절의 수
|
병리학적 결과가 보고된 경우 수술 후 7일
|
문합 전 조직 관류의 수술 중 평가에서 형광 안내의 영향 평가
기간: 수술 후 30일
|
과거 데이터와 비교하여 종양학적 식도 절제술에서 문합전 혈관신생의 형광 조절 후 문합 누공 비율
|
수술 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Silvana PERRETTA, MD, PHD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Rosenthal EL, Warram JM, Bland KI, Zinn KR. The status of contemporary image-guided modalities in oncologic surgery. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):46-55. doi: 10.1097/SLA.0000000000000622.
- van der Werf LR, Dikken JL, van Berge Henegouwen MI, Lemmens VEPP, Nieuwenhuijzen GAP, Wijnhoven BPL; Dutch Upper GI Cancer Audit group. A Population-based Study on Lymph Node Retrieval in Patients with Esophageal Cancer: Results from the Dutch Upper Gastrointestinal Cancer Audit. Ann Surg Oncol. 2018 May;25(5):1211-1220. doi: 10.1245/s10434-018-6396-7. Epub 2018 Mar 9.
- Tachimori Y. Pattern of lymph node metastases of squamous cell esophageal cancer based on the anatomical lymphatic drainage system: efficacy of lymph node dissection according to tumor location. J Thorac Dis. 2017 Jul;9(Suppl 8):S724-S730. doi: 10.21037/jtd.2017.06.19.
- Nafteux P, Depypere L, Van Veer H, Coosemans W, Lerut T. Principles of esophageal cancer surgery, including surgical approaches and optimal node dissection (2- vs. 3-field). Ann Cardiothorac Surg. 2017 Mar;6(2):152-158. doi: 10.21037/acs.2017.03.04.
- Woo Y, Goldner B, Ituarte P, Lee B, Melstrom L, Son T, Noh SH, Fong Y, Hyung WJ. Lymphadenectomy with Optimum of 29 Lymph Nodes Retrieved Associated with Improved Survival in Advanced Gastric Cancer: A 25,000-Patient International Database Study. J Am Coll Surg. 2017 Apr;224(4):546-555. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.015. Epub 2016 Dec 23.
- Vahrmeijer AL, Hutteman M, van der Vorst JR, van de Velde CJ, Frangioni JV. Image-guided cancer surgery using near-infrared fluorescence. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Sep;10(9):507-18. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.123. Epub 2013 Jul 23.
- Herrera-Almario G, Patane M, Sarkaria I, Strong VE. Initial report of near-infrared fluorescence imaging as an intraoperative adjunct for lymph node harvesting during robot-assisted laparoscopic gastrectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):768-70. doi: 10.1002/jso.24226. Epub 2016 Mar 29.
- Kwon IG, Son T, Kim HI, Hyung WJ. Fluorescent Lymphography-Guided Lymphadenectomy During Robotic Radical Gastrectomy for Gastric Cancer. JAMA Surg. 2019 Feb 1;154(2):150-158. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4267.
- Kim TH, Kong SH, Park JH, Son YG, Huh YJ, Suh YS, Lee HJ, Yang HK. Assessment of the Completeness of Lymph Node Dissection Using Near-infrared Imaging with Indocyanine Green in Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2018 Jun;18(2):161-171. doi: 10.5230/jgc.2018.18.e19. Epub 2018 Jun 28.
- Turner SR, Molena DR. The Role of Intraoperative Fluorescence Imaging During Esophagectomy. Thorac Surg Clin. 2018 Nov;28(4):567-571. doi: 10.1016/j.thorsurg.2018.07.009.
- Hachey KJ, Gilmore DM, Armstrong KW, Harris SE, Hornick JL, Colson YL, Wee JO. Safety and feasibility of near-infrared image-guided lymphatic mapping of regional lymph nodes in esophageal cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;152(2):546-54. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.04.025. Epub 2016 Apr 11.
- Park SY, Suh JW, Kim DJ, Park JC, Kim EH, Lee CY, Lee JG, Paik HC, Chung KY. Near-Infrared Lymphatic Mapping of the Recurrent Laryngeal Nerve Nodes in T1 Esophageal Cancer. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1613-1620. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.01.083. Epub 2018 Mar 5.
- Kaburagi T, Takeuchi H, Oyama T, Nakamura R, Takahashi T, Wada N, Saikawa Y, Kamiya S, Tanaka M, Wada T, Kitagawa Y. Intraoperative fluorescence lymphography using indocyanine green in a patient with chylothorax after esophagectomy: report of a case. Surg Today. 2013 Feb;43(2):206-10. doi: 10.1007/s00595-012-0391-6. Epub 2012 Oct 30.
- Kim M, Son SY, Cui LH, Shin HJ, Hur H, Han SU. Real-time Vessel Navigation Using Indocyanine Green Fluorescence during Robotic or Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2017 Jun;17(2):145-153. doi: 10.5230/jgc.2017.17.e17. Epub 2017 Jun 9.
- Zehetner J, DeMeester SR, Alicuben ET, Oh DS, Lipham JC, Hagen JA, DeMeester TR. Intraoperative Assessment of Perfusion of the Gastric Graft and Correlation With Anastomotic Leaks After Esophagectomy. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):74-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000811.
- Campbell C, Reames MK, Robinson M, Symanowski J, Salo JC. Conduit Vascular Evaluation is Associated with Reduction in Anastomotic Leak After Esophagectomy. J Gastrointest Surg. 2015 May;19(5):806-12. doi: 10.1007/s11605-015-2794-3. Epub 2015 Mar 20.
- Agzarian J, Visscher SL, Knight AW, Allen MS, Cassivi SD, Nichols FC 3rd, Shen KR, Wigle D, Blackmon SH. The cost burden of clinically significant esophageal anastomotic leaks-a steep price to pay. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2086-2092. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.137. Epub 2018 Nov 15.
- Carrott PW, Markar SR, Kuppusamy MK, Traverso LW, Low DE. Accordion severity grading system: assessment of relationship between costs, length of hospital stay, and survival in patients with complications after esophagectomy for cancer. J Am Coll Surg. 2012 Sep;215(3):331-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.04.030. Epub 2012 Jun 8.
- Wang S, Xu L, Wang Q, Li J, Bai B, Li Z, Wu X, Yu P, Li X, Yin J. Postoperative complications and prognosis after radical gastrectomy for gastric cancer: a systematic review and meta-analysis of observational studies. World J Surg Oncol. 2019 Mar 18;17(1):52. doi: 10.1186/s12957-019-1593-9.
- Carus T, Dammer R. Laparoscop fluorescence angiography with indocyanine green to control the perfusion of gastrointestinal anastomoses intraoperatively. Surg Technol Int. 2012 Dec;22:27-32.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨생화학적으로 재발하는 전립선암 | 전이성 전립선암 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국