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형광 이미지 유도 Foregut 수술 (FOREGUT)

2024년 1월 5일 업데이트: IHU Strasbourg

복강경 식도 종양 절제술에서 림프절 절제술의 안내 및 수술 전 문합 조직 관류의 수술 평가에서 형광의 기여에 대한 전향적 연구

절제된 림프절의 수가 많다는 것은 암에 대한 식도절제술 또는 위절제술 후 생존율 향상을 위한 독립적인 예후 인자입니다. 림프절 절제술의 품질은 식도-위 절제술 후 소화 연속성을 복원하기 위해 문합되는 소화 구조의 혈관 형성 평가와 마찬가지로 시술자에 따라 다릅니다. 이 연구의 목적은 절제된 림프절의 수와 식도암 수술에서 위장관 문합의 질 측면에서 인도시아닌 그린(ICG) 및 근적외선(NIR) 형광 이미징 지침의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

암 수술에서 종양학적 절제는 원발성 병변뿐만 아니라 국소 림프절 절제도 포함합니다. 주요 종양 절제술을 받은 3,572명의 환자를 대상으로 한 글로벌 식도암 협력 그룹(WECC)의 대규모 후향적 연구에서 (60% 선암종, 40% 편평 세포 암종), 절제된 림프절의 높은 총 수는 식도 또는 위식도 접합부 암에 대한 식도 절제술 후 개선된 생존의 독립적인 예후 인자인 것으로 나타났습니다. 5년에서의 최대 생존은 T 분류에 의해 조정됩니다: "pT1" 단계 종양(병리학적 종양 단계 1)의 경우 10개, "pT2" 단계의 경우 20개, "pT3" 단계의 경우 최소 30개의 림프절을 절제하는 것이 권장됩니다. " / "T4" 스테이지. 이 수치는 병기 결정, 보조 치료 결정 및 예후 측면에서 중요합니다. 최근 유럽 연구에 따르면 절제된 림프절의 평균 개수는 20개였습니다. 또한, 림프관 배액은 종양의 유형과 위치에 따라 다양하며 각 상황에 맞는 림프절 절제술 전략을 포함합니다.

또한 위암에서 완전 절제(R0)와 적절한 림프절 절제술은 치유와 장기 생존을 예측하는 인자입니다. 림프절 절제술은 원발성 병변의 유형, 단계 및 위치에 맞게 조정됩니다.

미국의 경우 National Cancer Network 가이드라인에서는 D2 림프절 절제술 또는 최소 15개의 림프절(Lymph Node, LN) 회복을 권장하고 있습니다. 최근 25,000명 이상의 환자를 대상으로 한 국내 연구에 따르면 최소 29개의 림프절이 회복된 림프절 절제술을 시행함으로써 최대 생존 이점이 관찰되었습니다. 서양 외과의의 경험은 아시아의 외과의의 경험보다 훨씬 적으며, 수술 중 안내 방법이 실시간 의사 결정에 주요 지원이 되어 의사의 경험 수준과 관련된 현재 가변성을 제거할 것이 분명해 보입니다. 외과 의사.

또한, 종양학 수술은 대부분의 경우 소화관 부분의 절제를 포함하며 단순 문합 및/또는 다른 장 부분의 개재에 의해 소화 연속성의 복원을 필요로 합니다.

수술 절차의 이 단계는 모든 문합 누출이 때때로 치명적인 합병증의 위험이 있기 때문에 중요합니다. 따라서 문합할 조직의 혈관 형성을 시각적으로 평가할 수 있는 외과의의 경험은 문제를 예방하는 데 기본이 됩니다.

esogastric 수술에서 문합 누출은 수술 후 이환율 증가, 집중 치료실(ICU)에서의 체류 기간 연장, 전체 입원 기간 연장, 삶의 질 감소 및 암과 관련하여 암 관련 생존 기간 단축과 관련이 있습니다.

여러 연구에서 화학방사선 요법, 수술 기술, 흡연, 당뇨병 및 문합 위치와 같은 문합 누출에 대한 위험 요소를 확인했습니다. 이러한 요인은 식도 절제술 및 위 절제술 후 교체 도관의 관류를 손상시키고 문합 누출의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 조직 관류의 객관적인 평가는 도관의 허혈을 식별하여 문합 누출의 발생률을 줄이는 훌륭한 도구가 될 수 있습니다. 식도 절제술 후 소화 연속성의 회복을 위해 사용되는 위도관 근위부의 관류 손상은 소화기 누공의 위험 인자 중 하나로 확인되었습니다.

따라서 현재 근치적 암 절제술이나 식도절제술 후 재건술의 경우 치료 결과는 주로 외과의의 경험과 수술 분야에 대한 인식에 달려 있음이 자명하다.

오늘날 특정 형광 이미징 장치의 개발로 외과 의사는 종양과 혈관 및 림프 구조를 시각화할 수 있습니다. 이 기술은 식도 수술의 재현성과 결과를 높일 것으로 기대된다.

제안된 연구는 형광 이미지 유도 수술(FIGS)이 식도 및 위 종양 수술(림프절 절제술 및 완전 절제)의 품질과 재현성을 향상시킬 뿐만 아니라 식도 또는 위의 일부 또는 전부(혈관화 연구).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • 모병
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀.
  • 원격전이 없이 생검으로 확인된 절제 가능한 원시 식도암 또는 위암 환자
  • 마취 및 식도 및/또는 위 수술 수행에 금기 사항이 없는 환자
  • 환자는 연구와 관련된 정보를 받고 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자.

제외 기준:

  • 응급 수술(출혈, 폐색 또는 천공)을 받는 환자.
  • 원격 전이의 존재
  • 인도시아닌 그린 또는 기타 형광 화합물에 대한 알레르기 위험이 있는 환자
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • 배제 기간에 있는 환자(이전 또는 현재 연구에 의해 결정됨).
  • 정의의 보호 아래 환자.
  • 후견인 또는 신탁통치하에 있는 환자.
  • 자유를 박탈당한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NIR 형광 유도 림프절 절제술 및 문합
NIR 형광 유도 복강경 또는 로봇 식도 절제술 또는 위절제술이 뒤따르는 내시경 검사로 종양 주위에 ICG 주입 각 사방

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양학적 식도 절제술에서 림프절 절제술을 유도하기 위한 ICG 형광의 유용성 평가
기간: 수술 과정 중
림프절 절제술 중 NIR 형광 유도 시스템 활성화 후 림프절 추가 감지(YES-NO).
수술 과정 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양학적 식도 절제술에서 절제된 림프절 수에 대한 형광 유도의 영향 평가
기간: 병리학적 결과가 보고된 경우 수술 후 7일
과거 데이터와 비교하여 식도 종양학 절제술에서 형광 유도 림프절 절제술 후 얻은 해부학 병리학적 분석에서 계산된 림프절의 수
병리학적 결과가 보고된 경우 수술 후 7일
문합 전 조직 관류의 수술 중 평가에서 형광 안내의 영향 평가
기간: 수술 후 30일
과거 데이터와 비교하여 종양학적 식도 절제술에서 문합전 혈관신생의 형광 조절 후 문합 누공 비율
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Silvana PERRETTA, MD, PHD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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