荧光图像引导前肠手术 (FOREGUT)
前瞻性研究荧光在淋巴结清扫术引导和腹腔镜胃肠肿瘤切除术吻合前组织灌注围术期评估中的作用
研究概览
详细说明
在癌症手术中,肿瘤切除术包括切除原发病灶和局部区域淋巴结。在全球食管癌协作组 (WECC) 的大型回顾性研究中,涉及 3,572 名切除了主要肿瘤的患者(60% 腺癌,40% 鳞状细胞癌),切除淋巴结总数高已被证明是食管癌或胃食管交界处癌食管切除术后生存率提高的独立预后因素。 5 年的最大生存率由 T 分类调节:建议切除 10 个淋巴结用于“pT1”阶段的肿瘤(病理肿瘤阶段 1),20 个用于“pT2”阶段,至少 30 个用于“pT3” ”/“T4”阶段。 这个数字在分期、辅助治疗的决定和预后方面很重要。 欧洲最近的一项研究表明,切除淋巴结的平均数量为 20 个。 此外,淋巴引流根据肿瘤的类型和位置而变化,涉及针对每种情况的适应性淋巴结清扫策略。
同样在胃癌中,完全切除 (R0) 和充分的淋巴结清扫术是治愈和长期生存的预测因素。 淋巴清扫术根据原发病灶的类型、阶段和位置进行调整。
在美国,国家癌症网络指南建议进行 D2 淋巴结切除术或至少恢复 15 个淋巴结(Lymph Node,LN)。但是,大多数国际指南认为仅恢复 15 个 LN 是不够的。 韩国最近对超过 25,000 名患者进行的一项研究表明,通过执行淋巴结清扫术并至少恢复 29 个 LN,可以观察到最大的生存优势。 西方外科医生的经验远少于亚洲外科医生,很明显,术中指导方法将成为实时决策的主要支持,从而消除与手术者经验水平相关的当前可变性外科医生。
此外,在绝大多数情况下,肿瘤手术包括切除一段消化道,并且需要通过简单的吻合术和/或通过插入另一个肠段来恢复消化连续性。
外科手术的这个阶段很关键,因为任何吻合口渗漏都会带来并发症的风险,有时甚至是致命的。 因此,外科医生的经验使他能够在视觉上评估要吻合的组织的血管形成,因此对于防止这些问题至关重要。
在食胃手术中,吻合口漏与术后发病率增加、重症监护病房 (ICU) 停留时间延长、总体住院时间延长、生活质量下降以及在癌症背景下缩短癌症特异性生存期相关。
一些研究已经确定了吻合口漏的危险因素,例如放化疗、手术技术、吸烟、糖尿病和吻合口的位置。 这些因素可能会影响食管切除术和胃切除术后置换导管的灌注,并增加吻合口漏的风险。 组织灌注的客观评估可能是识别导管缺血的极好工具,从而减少吻合口漏的发生率。 用于食管切除术后消化连续性恢复的胃导管近端部分的灌注受损已被确定为消化瘘的危险因素之一。
因此很明显,目前,对于食胃切除手术后的根治性癌症切除或重建,治疗结果主要取决于外科医生的经验和对手术领域的看法。
今天,特定荧光成像设备的开发使外科医生能够看到肿瘤以及血管和淋巴结构。 这项技术有望提高食胃手术及其结果的可重复性。
拟议的研究基于以下假设:荧光图像引导手术 (FIGS) 将提高食管和胃肿瘤手术(淋巴结清扫术和完全切除术)的质量和可重复性,并降低食管切除手术后吻合口并发症的风险食道或部分或全部胃(血管化研究)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Armelle TAKEDA, PhD
- 电话号码:+33 390413608
- 邮箱:armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
学习地点
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-
-
Strasbourg、法国、67000
- 招聘中
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
接触:
- Silvana PERRETTA, MD, PHD
- 邮箱:silvana.perretta@ircad.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18 岁以上的男性或女性。
- 经活检证实无远处转移的可切除原发性食管癌或胃癌患者
- 患者没有麻醉和食管和/或胃手术禁忌症
- 患者能够接收和理解与研究相关的信息并给出书面知情同意书。
- 患者隶属于法国社会保障体系。
排除标准:
- 接受紧急手术(出血、闭塞或穿孔)的患者。
- 存在远处转移
- 有对吲哚菁绿或其他荧光化合物过敏风险的患者
- 怀孕或哺乳期患者。
- 处于排除期的患者(由先前或当前的研究确定)。
- 病人在正义的保护下。
- 受监护或托管的患者。
- 被剥夺自由的病人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:NIR 荧光引导淋巴结清扫术和吻合术
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通过内窥镜在肿瘤周围每四个方向注射 ICG,然后通过 NIR 荧光引导腹腔镜或机器人食管切除术或胃切除术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 ICG 荧光在指导肿瘤食管切除术中淋巴结清扫术中的作用
大体时间:在手术过程中
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在淋巴结切除术期间激活 NIR 荧光引导系统后,对淋巴结进行额外检测 (YES-NO)。
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在手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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荧光引导对肿瘤食管切除术中淋巴结切除数影响的评估
大体时间:术后7天报告病理结果
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在解剖病理学分析中计算的淋巴结数量,与历史数据相比,在食管肿瘤切除术中荧光引导淋巴结清扫术后获得
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术后7天报告病理结果
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荧光引导术中评价吻合前组织灌注的影响评价
大体时间:术后30天
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与历史数据相比,肿瘤胃切除术中吻合前血管形成荧光控制后的吻合口瘘发生率
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术后30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Silvana PERRETTA, MD, PHD、Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
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研究完成 (估计的)
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