- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04734821
Fluoresenssikuvan ohjattu etusuolen leikkaus (FOREGUT)
Tuleva tutkimus fluoresenssin vaikutuksesta lymfadenektomian ohjauksessa ja preanastomoottisen kudosperfuusion operatiivisessa arvioinnissa laparoskooppisissa esogastrisissa onkologisissa leikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäkirurgiassa onkologinen resektio sisältää primaarisen leesion mutta myös paikallisten imusolmukkeiden resektion. Global Group of esophageal cancer kollaboration (WECC) laajassa retrospektiivitutkimuksessa, johon osallistui 3 572 potilasta, joille on tehty pääkasvaimen resektio. (60 % adenokarsinoomat, 40 % okasolusyövät), leikattujen imusolmukkeiden suuren kokonaismäärän on osoitettu olevan riippumaton prognostinen tekijä, joka parantaa eloonjäämistä ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitossyövän jälkeisen esophagectomian jälkeen. Maksimaalista eloonjäämisaikaa 5 vuoden kohdalla moduloi T-luokitus: suositellaan resektioon 10 imusolmuketta pT1-vaiheen kasvaimelle (patologinen kasvainvaihe 1), 20 imusolmuketta pT2-vaiheessa ja vähintään 30 imusolmuketta pT3-vaiheessa. " / "T4" vaihe. Tämä luku on tärkeä vaiheen, liitännäishoitopäätöksen ja ennusteen kannalta. Tuore eurooppalainen tutkimus osoitti, että leikattujen imusolmukkeiden keskimääräinen lukumäärä oli 20. Lisäksi lymfaattinen poisto vaihtelee kasvainten tyypin ja sijainnin mukaan, mukaan lukien kuhunkin tilanteeseen mukautettu lymfadenektomiastrategia.
Myös mahasyövässä täydellinen resektio (R0) ja riittävä lymfadenektomia ennustavat paranemista ja pitkäaikaista selviytymistä. Lymfadenektomia mukautetaan primaarisen leesion tyyppiin, vaiheeseen ja sijaintiin.
Yhdysvalloissa National Cancer Network -ohjeet suosittelevat D2-lymfadenectomiaa tai vähintään 15 imusolmukkeen (Lymph Node, LN) palautumista. Useimmat kansainväliset ohjeet katsovat kuitenkin, että vain 15 imusolmukkeen toipuminen on riittämätöntä. Äskettäinen korealainen tutkimus yli 25 000 potilaalla osoitti, että suurin eloonjäämisetu saavutetaan suorittamalla lymfadenektomia, jossa vähintään 29 LN:tä on toipunut. Länsimaisten kirurgien kokemus on paljon vähäisempi kuin Aasian kirurgien, ja näyttää ilmeiseltä, että leikkauksensisäinen ohjausmenetelmä olisi merkittävä tuki reaaliaikaisessa päätöksenteossa ja poistaisi siten nykyisen kokemustasoon liittyvän vaihtelun. kirurgi.
Lisäksi syöpäkirurgia sisältää suurimmassa osassa tapauksista ruoansulatuskanavan osan resektion ja vaatii ruuansulatuksen jatkuvuuden palauttamisen yksinkertaisella anastomoosilla ja/tai toisen suolen segmentin väliin sijoittamisella.
Tämä kirurgisen toimenpiteen vaihe on kriittinen, koska jokaiseen anastomoosivuotoon liittyy komplikaatioriski, joka on joskus tappava. Kirurgin kokemus, jonka avulla hän voi arvioida visuaalisesti anastomooitavan kudoksen vaskularisaatiota, on siksi olennainen ongelmien ehkäisyssä.
Esogastrisessa leikkauksessa anastomoottiset vuodot liittyvät lisääntyneeseen postoperatiiviseen sairastuvuuteen, pidennettyyn tehohoitoyksikössä (ICU), pidempään sairaalahoitoon, heikentyneeseen elämänlaatuun ja syövän yhteydessä lyhentyneeseen syöpäkohtaiseen eloonjäämiseen.
Useat tutkimukset ovat tunnistaneet anastomoottisen vuodon riskitekijöitä, kuten kemoterapia, leikkaustekniikka, tupakointi, diabetes ja anastomoosin sijainti. Nämä tekijät voivat vaarantaa korvaavan putken perfuusion esofagectomian ja gastrectomian jälkeen ja lisätä anastomoosivuodon riskiä. Kudosperfuusion objektiivinen arviointi voisi olla erinomainen väline kanavien iskemian tunnistamiseen ja siten anastomoottisten vuotojen vähentämiseen. Mahaputken proksimaalisen osan perfuusiokompromissi, jota käytetään ruoansulatuksen jatkuvuuden palauttamiseen ruokatorven poiston jälkeen, on tunnistettu yhdeksi ruoansulatusfistelin riskitekijöistä.
Siksi on ilmeistä, että tällä hetkellä parantavassa syövän resektiossa tai esogastrisen resektioleikkauksen jälkeisessä rekonstruktiossa hoidon tulos riippuu pääasiassa kirurgin kokemuksesta ja käsityksestä leikkauskentästä.
Nykyään spesifisten fluoresenssikuvauslaitteiden kehitys antaa kirurgille mahdollisuuden visualisoida kasvaimia sekä verisuoni- ja imukudosrakenteita. Tämän teknologian odotetaan lisäävän esogastrisen leikkauksen ja sen tulosten toistettavuutta.
Ehdotettu tutkimus perustuu olettamukseen, että Fluorescence Image Guided Surgery (FIGS) parantaisi ruokatorven ja mahalaukun onkologisen leikkauksen (lymfadenektomia ja täydellinen resektio) laatua ja toistettavuutta sekä vähentäisi anastomoosikomplikaatioiden riskiä resektiivisen leikkauksen jälkeen. ruokatorvi tai osa tai koko mahalaukku (verisuonten muodostumista koskeva tutkimus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Armelle TAKEDA, PhD
- Puhelinnumero: +33 390413608
- Sähköposti: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Rekrytointi
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvana PERRETTA, MD, PhD
- Sähköposti: silvana.perretta@ircad.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias mies tai nainen.
- Potilas, jolla on resekoitavissa oleva primitiivinen ruokatorven tai mahasyöpä, joka on vahvistettu biopsialla ilman etäpesäkkeitä
- Potilas, jolla ei ole vasta-aiheita anestesialle ja ruokatorven ja/tai mahaleikkauksen suorittamiselle
- Potilas pystyy vastaanottamaan ja ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään hätäleikkaus (verenvuoto, okkluusio tai perforaatio).
- Etäisen metastaasin esiintyminen
- Potilas, jolla on riski olla allerginen indosyaniinivihreälle tai muille fluoresoiville yhdisteille
- Raskaana oleva tai imettävä potilas.
- Potilas poissulkemisjaksolla (määritetty aikaisemman tai nykyisen tutkimuksen perusteella).
- Potilas oikeuden suojeluksessa.
- Potilas holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa.
- Potilas riistetty vapaudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIR-fluoresenssiohjattu lymfadenektomia ja anastomoosi
|
ICG-injektio kasvaimen ympärille neljään suuntaan endoskopialla ja sen jälkeen NIR-fluoresenssiohjauksella laparoskooppinen tai robottiesofagektomia tai gastrektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICG-fluoresenssin hyödyllisyyden arviointi lymfadenektomian ohjaamisessa onkologisissa esogastrisissa resektioissa
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Imusolmukkeiden lisätunnistus (KYLLÄ-EI) NIR-fluoresenssiohjausjärjestelmän aktivoinnin jälkeen lymfadenektomian aikana.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio fluoresenssiohjauksen vaikutuksesta leikattujen imusolmukkeiden lukumäärään onkologisissa esogastrisissa resektioissa
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen, kun patologinen tulos ilmoitettiin
|
Imusolmukkeiden lukumäärä, laskettu anatomopatologisessa analyysissä, saatu fluoresenssiohjatun lymfadenektomian jälkeen esogastrisissa onkologisissa resektioissa verrattuna historiallisiin tietoihin
|
7 päivää leikkauksen jälkeen, kun patologinen tulos ilmoitettiin
|
|
Fluoresenssiohjauksen vaikutuksen arviointi preanastomoottisen kudosperfuusion intraoperatiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Anastomoottinen fistelitaajuus preanastomoottisen vaskularisaation fluoresenssikontrollin jälkeen onkologisissa esogastrisissa resektioissa verrattuna historiallisiin tietoihin
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Rosenthal EL, Warram JM, Bland KI, Zinn KR. The status of contemporary image-guided modalities in oncologic surgery. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):46-55. doi: 10.1097/SLA.0000000000000622.
- van der Werf LR, Dikken JL, van Berge Henegouwen MI, Lemmens VEPP, Nieuwenhuijzen GAP, Wijnhoven BPL; Dutch Upper GI Cancer Audit group. A Population-based Study on Lymph Node Retrieval in Patients with Esophageal Cancer: Results from the Dutch Upper Gastrointestinal Cancer Audit. Ann Surg Oncol. 2018 May;25(5):1211-1220. doi: 10.1245/s10434-018-6396-7. Epub 2018 Mar 9.
- Tachimori Y. Pattern of lymph node metastases of squamous cell esophageal cancer based on the anatomical lymphatic drainage system: efficacy of lymph node dissection according to tumor location. J Thorac Dis. 2017 Jul;9(Suppl 8):S724-S730. doi: 10.21037/jtd.2017.06.19.
- Nafteux P, Depypere L, Van Veer H, Coosemans W, Lerut T. Principles of esophageal cancer surgery, including surgical approaches and optimal node dissection (2- vs. 3-field). Ann Cardiothorac Surg. 2017 Mar;6(2):152-158. doi: 10.21037/acs.2017.03.04.
- Woo Y, Goldner B, Ituarte P, Lee B, Melstrom L, Son T, Noh SH, Fong Y, Hyung WJ. Lymphadenectomy with Optimum of 29 Lymph Nodes Retrieved Associated with Improved Survival in Advanced Gastric Cancer: A 25,000-Patient International Database Study. J Am Coll Surg. 2017 Apr;224(4):546-555. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.015. Epub 2016 Dec 23.
- Vahrmeijer AL, Hutteman M, van der Vorst JR, van de Velde CJ, Frangioni JV. Image-guided cancer surgery using near-infrared fluorescence. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Sep;10(9):507-18. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.123. Epub 2013 Jul 23.
- Herrera-Almario G, Patane M, Sarkaria I, Strong VE. Initial report of near-infrared fluorescence imaging as an intraoperative adjunct for lymph node harvesting during robot-assisted laparoscopic gastrectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):768-70. doi: 10.1002/jso.24226. Epub 2016 Mar 29.
- Kwon IG, Son T, Kim HI, Hyung WJ. Fluorescent Lymphography-Guided Lymphadenectomy During Robotic Radical Gastrectomy for Gastric Cancer. JAMA Surg. 2019 Feb 1;154(2):150-158. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4267.
- Kim TH, Kong SH, Park JH, Son YG, Huh YJ, Suh YS, Lee HJ, Yang HK. Assessment of the Completeness of Lymph Node Dissection Using Near-infrared Imaging with Indocyanine Green in Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2018 Jun;18(2):161-171. doi: 10.5230/jgc.2018.18.e19. Epub 2018 Jun 28.
- Turner SR, Molena DR. The Role of Intraoperative Fluorescence Imaging During Esophagectomy. Thorac Surg Clin. 2018 Nov;28(4):567-571. doi: 10.1016/j.thorsurg.2018.07.009.
- Hachey KJ, Gilmore DM, Armstrong KW, Harris SE, Hornick JL, Colson YL, Wee JO. Safety and feasibility of near-infrared image-guided lymphatic mapping of regional lymph nodes in esophageal cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;152(2):546-54. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.04.025. Epub 2016 Apr 11.
- Park SY, Suh JW, Kim DJ, Park JC, Kim EH, Lee CY, Lee JG, Paik HC, Chung KY. Near-Infrared Lymphatic Mapping of the Recurrent Laryngeal Nerve Nodes in T1 Esophageal Cancer. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1613-1620. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.01.083. Epub 2018 Mar 5.
- Kaburagi T, Takeuchi H, Oyama T, Nakamura R, Takahashi T, Wada N, Saikawa Y, Kamiya S, Tanaka M, Wada T, Kitagawa Y. Intraoperative fluorescence lymphography using indocyanine green in a patient with chylothorax after esophagectomy: report of a case. Surg Today. 2013 Feb;43(2):206-10. doi: 10.1007/s00595-012-0391-6. Epub 2012 Oct 30.
- Kim M, Son SY, Cui LH, Shin HJ, Hur H, Han SU. Real-time Vessel Navigation Using Indocyanine Green Fluorescence during Robotic or Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2017 Jun;17(2):145-153. doi: 10.5230/jgc.2017.17.e17. Epub 2017 Jun 9.
- Zehetner J, DeMeester SR, Alicuben ET, Oh DS, Lipham JC, Hagen JA, DeMeester TR. Intraoperative Assessment of Perfusion of the Gastric Graft and Correlation With Anastomotic Leaks After Esophagectomy. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):74-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000811.
- Campbell C, Reames MK, Robinson M, Symanowski J, Salo JC. Conduit Vascular Evaluation is Associated with Reduction in Anastomotic Leak After Esophagectomy. J Gastrointest Surg. 2015 May;19(5):806-12. doi: 10.1007/s11605-015-2794-3. Epub 2015 Mar 20.
- Agzarian J, Visscher SL, Knight AW, Allen MS, Cassivi SD, Nichols FC 3rd, Shen KR, Wigle D, Blackmon SH. The cost burden of clinically significant esophageal anastomotic leaks-a steep price to pay. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2086-2092. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.137. Epub 2018 Nov 15.
- Carrott PW, Markar SR, Kuppusamy MK, Traverso LW, Low DE. Accordion severity grading system: assessment of relationship between costs, length of hospital stay, and survival in patients with complications after esophagectomy for cancer. J Am Coll Surg. 2012 Sep;215(3):331-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.04.030. Epub 2012 Jun 8.
- Wang S, Xu L, Wang Q, Li J, Bai B, Li Z, Wu X, Yu P, Li X, Yin J. Postoperative complications and prognosis after radical gastrectomy for gastric cancer: a systematic review and meta-analysis of observational studies. World J Surg Oncol. 2019 Mar 18;17(1):52. doi: 10.1186/s12957-019-1593-9.
- Carus T, Dammer R. Laparoscop fluorescence angiography with indocyanine green to control the perfusion of gastrointestinal anastomoses intraoperatively. Surg Technol Int. 2012 Dec;22:27-32.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .