Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoresenssikuvan ohjattu etusuolen leikkaus (FOREGUT)

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: IHU Strasbourg

Tuleva tutkimus fluoresenssin vaikutuksesta lymfadenektomian ohjauksessa ja preanastomoottisen kudosperfuusion operatiivisessa arvioinnissa laparoskooppisissa esogastrisissa onkologisissa leikkauksissa

Suuri määrä leikattuja imusolmukkeita on itsenäinen ennustetekijä, joka parantaa eloonjäämistä ruokatorven tai syövän mahalaukun poiston jälkeen. Lymfadenektomian laatu riippuu operaattorista, samoin kuin ruoansulatuskanavan rakenteiden verisuonituksen arviointi, jotka on anastomoosoitu ruoansulatuksen jatkuvuuden palauttamiseksi esophago-gastrisen resektion jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Indocyanine Green (ICG) ja lähi-infrapuna (NIR) fluoresenssikuvausohjauksen vaikutusta leikattujen imusolmukkeiden lukumäärään ja maha-suolikanavan anastomoosien laatuun ruokatorven mahasyövän leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpäkirurgiassa onkologinen resektio sisältää primaarisen leesion mutta myös paikallisten imusolmukkeiden resektion. Global Group of esophageal cancer kollaboration (WECC) laajassa retrospektiivitutkimuksessa, johon osallistui 3 572 potilasta, joille on tehty pääkasvaimen resektio. (60 % adenokarsinoomat, 40 % okasolusyövät), leikattujen imusolmukkeiden suuren kokonaismäärän on osoitettu olevan riippumaton prognostinen tekijä, joka parantaa eloonjäämistä ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitossyövän jälkeisen esophagectomian jälkeen. Maksimaalista eloonjäämisaikaa 5 vuoden kohdalla moduloi T-luokitus: suositellaan resektioon 10 imusolmuketta pT1-vaiheen kasvaimelle (patologinen kasvainvaihe 1), 20 imusolmuketta pT2-vaiheessa ja vähintään 30 imusolmuketta pT3-vaiheessa. " / "T4" vaihe. Tämä luku on tärkeä vaiheen, liitännäishoitopäätöksen ja ennusteen kannalta. Tuore eurooppalainen tutkimus osoitti, että leikattujen imusolmukkeiden keskimääräinen lukumäärä oli 20. Lisäksi lymfaattinen poisto vaihtelee kasvainten tyypin ja sijainnin mukaan, mukaan lukien kuhunkin tilanteeseen mukautettu lymfadenektomiastrategia.

Myös mahasyövässä täydellinen resektio (R0) ja riittävä lymfadenektomia ennustavat paranemista ja pitkäaikaista selviytymistä. Lymfadenektomia mukautetaan primaarisen leesion tyyppiin, vaiheeseen ja sijaintiin.

Yhdysvalloissa National Cancer Network -ohjeet suosittelevat D2-lymfadenectomiaa tai vähintään 15 imusolmukkeen (Lymph Node, LN) palautumista. Useimmat kansainväliset ohjeet katsovat kuitenkin, että vain 15 imusolmukkeen toipuminen on riittämätöntä. Äskettäinen korealainen tutkimus yli 25 000 potilaalla osoitti, että suurin eloonjäämisetu saavutetaan suorittamalla lymfadenektomia, jossa vähintään 29 LN:tä on toipunut. Länsimaisten kirurgien kokemus on paljon vähäisempi kuin Aasian kirurgien, ja näyttää ilmeiseltä, että leikkauksensisäinen ohjausmenetelmä olisi merkittävä tuki reaaliaikaisessa päätöksenteossa ja poistaisi siten nykyisen kokemustasoon liittyvän vaihtelun. kirurgi.

Lisäksi syöpäkirurgia sisältää suurimmassa osassa tapauksista ruoansulatuskanavan osan resektion ja vaatii ruuansulatuksen jatkuvuuden palauttamisen yksinkertaisella anastomoosilla ja/tai toisen suolen segmentin väliin sijoittamisella.

Tämä kirurgisen toimenpiteen vaihe on kriittinen, koska jokaiseen anastomoosivuotoon liittyy komplikaatioriski, joka on joskus tappava. Kirurgin kokemus, jonka avulla hän voi arvioida visuaalisesti anastomooitavan kudoksen vaskularisaatiota, on siksi olennainen ongelmien ehkäisyssä.

Esogastrisessa leikkauksessa anastomoottiset vuodot liittyvät lisääntyneeseen postoperatiiviseen sairastuvuuteen, pidennettyyn tehohoitoyksikössä (ICU), pidempään sairaalahoitoon, heikentyneeseen elämänlaatuun ja syövän yhteydessä lyhentyneeseen syöpäkohtaiseen eloonjäämiseen.

Useat tutkimukset ovat tunnistaneet anastomoottisen vuodon riskitekijöitä, kuten kemoterapia, leikkaustekniikka, tupakointi, diabetes ja anastomoosin sijainti. Nämä tekijät voivat vaarantaa korvaavan putken perfuusion esofagectomian ja gastrectomian jälkeen ja lisätä anastomoosivuodon riskiä. Kudosperfuusion objektiivinen arviointi voisi olla erinomainen väline kanavien iskemian tunnistamiseen ja siten anastomoottisten vuotojen vähentämiseen. Mahaputken proksimaalisen osan perfuusiokompromissi, jota käytetään ruoansulatuksen jatkuvuuden palauttamiseen ruokatorven poiston jälkeen, on tunnistettu yhdeksi ruoansulatusfistelin riskitekijöistä.

Siksi on ilmeistä, että tällä hetkellä parantavassa syövän resektiossa tai esogastrisen resektioleikkauksen jälkeisessä rekonstruktiossa hoidon tulos riippuu pääasiassa kirurgin kokemuksesta ja käsityksestä leikkauskentästä.

Nykyään spesifisten fluoresenssikuvauslaitteiden kehitys antaa kirurgille mahdollisuuden visualisoida kasvaimia sekä verisuoni- ja imukudosrakenteita. Tämän teknologian odotetaan lisäävän esogastrisen leikkauksen ja sen tulosten toistettavuutta.

Ehdotettu tutkimus perustuu olettamukseen, että Fluorescence Image Guided Surgery (FIGS) parantaisi ruokatorven ja mahalaukun onkologisen leikkauksen (lymfadenektomia ja täydellinen resektio) laatua ja toistettavuutta sekä vähentäisi anastomoosikomplikaatioiden riskiä resektiivisen leikkauksen jälkeen. ruokatorvi tai osa tai koko mahalaukku (verisuonten muodostumista koskeva tutkimus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Rekrytointi
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias mies tai nainen.
  • Potilas, jolla on resekoitavissa oleva primitiivinen ruokatorven tai mahasyöpä, joka on vahvistettu biopsialla ilman etäpesäkkeitä
  • Potilas, jolla ei ole vasta-aiheita anestesialle ja ruokatorven ja/tai mahaleikkauksen suorittamiselle
  • Potilas pystyy vastaanottamaan ja ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle tehdään hätäleikkaus (verenvuoto, okkluusio tai perforaatio).
  • Etäisen metastaasin esiintyminen
  • Potilas, jolla on riski olla allerginen indosyaniinivihreälle tai muille fluoresoiville yhdisteille
  • Raskaana oleva tai imettävä potilas.
  • Potilas poissulkemisjaksolla (määritetty aikaisemman tai nykyisen tutkimuksen perusteella).
  • Potilas oikeuden suojeluksessa.
  • Potilas holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa.
  • Potilas riistetty vapaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NIR-fluoresenssiohjattu lymfadenektomia ja anastomoosi
ICG-injektio kasvaimen ympärille neljään suuntaan endoskopialla ja sen jälkeen NIR-fluoresenssiohjauksella laparoskooppinen tai robottiesofagektomia tai gastrektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICG-fluoresenssin hyödyllisyyden arviointi lymfadenektomian ohjaamisessa onkologisissa esogastrisissa resektioissa
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Imusolmukkeiden lisätunnistus (KYLLÄ-EI) NIR-fluoresenssiohjausjärjestelmän aktivoinnin jälkeen lymfadenektomian aikana.
Kirurgisen toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio fluoresenssiohjauksen vaikutuksesta leikattujen imusolmukkeiden lukumäärään onkologisissa esogastrisissa resektioissa
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen, kun patologinen tulos ilmoitettiin
Imusolmukkeiden lukumäärä, laskettu anatomopatologisessa analyysissä, saatu fluoresenssiohjatun lymfadenektomian jälkeen esogastrisissa onkologisissa resektioissa verrattuna historiallisiin tietoihin
7 päivää leikkauksen jälkeen, kun patologinen tulos ilmoitettiin
Fluoresenssiohjauksen vaikutuksen arviointi preanastomoottisen kudosperfuusion intraoperatiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Anastomoottinen fistelitaajuus preanastomoottisen vaskularisaation fluoresenssikontrollin jälkeen onkologisissa esogastrisissa resektioissa verrattuna historiallisiin tietoihin
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa