- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04734821
Chirurgie de l'intestin antérieur guidée par image de fluorescence (FOREGUT)
Étude prospective sur la contribution de la fluorescence dans le guidage de la lymphadénectomie et dans l'évaluation peropératoire de la perfusion tissulaire pré-anastomotique dans les résections oncologiques oesogastriques laparoscopiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En chirurgie oncologique, une résection oncologique implique la résection de la lésion primaire mais aussi des ganglions lymphatiques loco-régionaux. (60 % d'adénocarcinomes, 40 % de carcinomes épidermoïdes), un nombre total élevé de ganglions lymphatiques réséqués s'est avéré être un facteur pronostique indépendant d'amélioration de la survie après œsophagectomie pour cancer de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne. La survie maximale à 5 ans est modulée par la classification T : il est recommandé de réséquer 10 ganglions pour une tumeur de stade « pT1 » (tumeur pathologique stade 1), 20 pour un stade « pT2 » et au moins 30 pour un stade « pT3 ». " / "T4". Ce nombre est important en termes de stadification, de décision des traitements adjuvants et de pronostic. Une étude européenne récente a montré que le nombre moyen de ganglions lymphatiques réséqués était de 20. De plus, le drainage lymphatique est variable selon le type et la localisation des tumeurs, impliquant une stratégie de lymphadénectomie adaptée à chaque situation.
Toujours dans le cancer gastrique, une résection complète (R0) et une lymphadénectomie adéquate sont des facteurs prédictifs de guérison et de survie à long terme. La lymphadénectomie est adaptée au type, au stade et à la localisation de la lésion primitive.
Aux États-Unis, les directives du National Cancer Network recommandent une lymphadénectomie D2 ou un minimum de 15 ganglions lymphatiques (ganglions lymphatiques, LN) récupérés. Cependant, la plupart des directives internationales considèrent que la récupération de seulement 15 LN est insuffisante. Une étude coréenne récente sur plus de 25 000 patients a montré que l'avantage maximal de survie est observé en réalisant une lymphadénectomie avec un minimum de 29 LN récupérés. L'expérience des chirurgiens occidentaux est bien moindre que celle des chirurgiens asiatiques, et il semble évident qu'une méthode de guidage peropératoire serait une aide majeure à la prise de décision en temps réel et supprimerait ainsi la variabilité actuelle liée au niveau d'expérience du patient. chirurgien.
De plus, la chirurgie oncologique comprend dans la grande majorité des cas une résection d'un segment du tube digestif et nécessite la restauration de la continuité digestive par simple anastomose et/ou par interposition d'un autre segment intestinal.
Cette étape du geste chirurgical est critique, car toute fuite anastomotique est grevée d'un risque de complication parfois mortelle. L'expérience du chirurgien, qui lui permet d'évaluer visuellement la vascularisation du tissu à anastomoser, est donc fondamentale pour prévenir les problèmes.
En chirurgie œsogastrique, les fuites anastomotiques sont associées à une morbidité postopératoire accrue, à un séjour prolongé en unité de soins intensifs (USI), à un séjour hospitalier global plus long, à une qualité de vie réduite et, dans le contexte du cancer, à une survie spécifique au cancer raccourcie.
Plusieurs études ont identifié des facteurs de risque de fuite anastomotique, tels que la chimioradiothérapie, la technique chirurgicale, le tabagisme, le diabète et la localisation de l'anastomose. Ces facteurs peuvent compromettre la perfusion du conduit de remplacement après une œsophagectomie et une gastrectomie et augmenter le risque de fuite anastomotique. L'évaluation objective de la perfusion tissulaire pourrait être un excellent outil pour identifier l'ischémie des conduits et ainsi réduire l'incidence des fuites anastomotiques. Une compromission de la perfusion de la partie proximale du conduit gastrique, utilisée pour la récupération de la continuité digestive après oesophagectomie, a été identifiée comme l'un des facteurs de risque de fistule digestive.
Il est donc évident qu'à l'heure actuelle, pour la résection curative d'un cancer ou la reconstruction après chirurgie de résection oesogastrique, le résultat du traitement dépend principalement de l'expérience du chirurgien et de sa perception du champ opératoire.
Aujourd'hui, le développement d'appareils d'imagerie par fluorescence spécifiques permet aux chirurgiens de visualiser les tumeurs et les structures vasculaires et lymphatiques. Cette technologie devrait augmenter la reproductibilité de la chirurgie oesogastrique et de ses résultats.
L'étude proposée est basée sur l'hypothèse que la Fluorescence Image Guided Surgery (FIGS) permettrait d'améliorer la qualité et la reproductibilité de la chirurgie oncologique de l'œsophage et de l'estomac (lymphadénectomie et résection complète), ainsi que de diminuer le risque de complications anastomotiques après chirurgie de résection du l'œsophage ou une partie ou la totalité de l'estomac (étude de la vascularisation).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Armelle TAKEDA, PhD
- Numéro de téléphone: +33 390413608
- E-mail: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Lieux d'étude
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-
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Strasbourg, France, 67000
- Recrutement
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
Contact:
- Silvana PERRETTA, MD, PhD
- E-mail: silvana.perretta@ircad.fr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans.
- Patient atteint d'un cancer primitif de l'œsophage ou de l'estomac résécable confirmé par biopsie sans métastases à distance
- Patient sans contre-indication à l'anesthésie et à la réalisation d'une chirurgie œsophagienne et/ou gastrique
- Patient capable de recevoir et de comprendre les informations relatives à l'étude et de donner son consentement éclairé par écrit.
- Patient affilié à la sécurité sociale française.
Critère d'exclusion:
- Patient subissant une intervention chirurgicale d'urgence (hémorragie, occlusion ou perforation).
- Présence de métastases à distance
- Patient à risque d'allergie au vert d'indocyanine ou à d'autres composés fluorescents
- Patiente enceinte ou allaitante.
- Patient en période d'exclusion (déterminé par une étude précédente ou en cours).
- Patient sous la protection de la justice.
- Patient sous tutelle ou curatelle.
- Patient privé de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lymphadénectomie et anastomose guidées par fluorescence NIR
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Injection d'ICG autour de la tumeur dans les quatre directions par endoscopie suivie d'une œsophagectomie ou d'une gastrectomie laparoscopique ou robotique guidée par fluorescence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'utilité de la fluorescence ICG pour guider la lymphadénectomie dans les résections œsogastriques oncologiques
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Détection supplémentaire (OUI-NON) des ganglions lymphatiques après activation du système de guidage par fluorescence NIR pendant la lymphadénectomie.
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation de l'impact du guidage par fluorescence sur le nombre de ganglions réséqués dans les résections oncologiques oesogastriques
Délai: 7 jours après l'opération lorsque le résultat pathologique a été rapporté
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Nombre de ganglions lymphatiques, comptés dans l'analyse anatomopathologique, obtenus après lymphadénectomie guidée par fluorescence dans les résections oncologiques oesogastriques par rapport aux données historiques
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7 jours après l'opération lorsque le résultat pathologique a été rapporté
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Évaluation de l'impact du guidage par fluorescence dans l'évaluation peropératoire de la perfusion tissulaire pré-anastomotique
Délai: 30 jours après l'opération
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Taux de fistule anastomotique après contrôle par fluorescence de la vascularisation pré-anastomotique dans les résections oesogastriques oncologiques comparé aux données historiques
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première publication (Réel)
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- 20-003
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