- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04734821
Fluorescensbildeveiledet tarmkirurgi (FOREGUT)
Prospektiv studie på bidraget av fluorescens i veiledning av lymfadenektomi og i peroperativ evaluering av pre-anastomotisk vevsperfusjon i laparoskopiske esogastriske onkologiske reseksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved kreftkirurgi involverer en onkologisk reseksjon reseksjon av den primære lesjonen, men også av de loko-regionale lymfeknuter. I den store retrospektive studien av Global Group of esophageal cancer collaboration (WECC) som involverer 3 572 pasienter som har fått reseksjon av hovedsvulsten (60 % adenokarsinomer, 40 % plateepitelkarsinomer), har et høyt totalt antall resekerte lymfeknuter vist seg å være en uavhengig prognostisk faktor for forbedret overlevelse etter øsofagektomi for kreft i øsofagus eller gastroøsofageal junction. Maksimal overlevelse etter 5 år er modulert av T-klassifiseringen: det anbefales å fjerne 10 lymfeknuter for en "pT1"-stadiumsvulst (patologisk tumorstadium 1), 20 for et "pT2"-stadium og minst 30 for en "pT3" " / "T4" trinn. Dette tallet er viktig med tanke på iscenesettelse, avgjørelse av adjuvante behandlinger og prognostisk. En fersk europeisk studie viste at gjennomsnittlig antall resekerte lymfeknuter var 20. I tillegg varierer lymfedrenasjen i henhold til type og plassering av svulster, og involverer en tilpasset lymfadenektomistrategi for hver situasjon.
Også ved magekreft er en fullstendig reseksjon (R0) og adekvat lymfadenektomi prediktive faktorer for helbredelse og langsiktig overlevelse. Lymfadenektomi er tilpasset typen, stadiet og plasseringen av den primære lesjonen.
I USA anbefaler National Cancer Network-retningslinjene en D2-lymfadenektomi eller minimum 15 lymfeknuter (Lymph Node, LN) gjenopprettet. De fleste internasjonale retningslinjer anser imidlertid at utvinningen av bare 15 LN-er er utilstrekkelig. En fersk koreansk studie på mer enn 25 000 pasienter viste at den maksimale overlevelsesfordelen blir observert ved å utføre en lymfadenektomi med minimum 29 LN gjenvunnet. Erfaringen til vestlige kirurger er mye mindre enn hos kirurger i Asia, og det virker åpenbart at en intraoperativ veiledningsmetode vil være en viktig støtte for beslutningstaking i sanntid og dermed fjerne den nåværende variasjonen knyttet til erfaringsnivået til kirurg.
I tillegg inkluderer onkologisk kirurgi i de aller fleste tilfeller en reseksjon av et segment av fordøyelseskanalen og krever gjenoppretting av fordøyelseskontinuitet ved enkel anastomose og/eller ved interposisjon av et annet tarmsegment.
Dette stadiet av den kirurgiske prosedyren er kritisk, siden enhver anastomotisk lekkasje er belastet med en risiko for komplikasjoner, noen ganger dødelige. Kirurgens erfaring, som gjør at han visuelt kan vurdere vaskulariseringen av vevet som skal anastomoseres, er derfor grunnleggende for å forebygge problemene.
Ved esogastrisk kirurgi er anastomotiske lekkasjer assosiert med økt postoperativ sykelighet, et forlenget opphold på intensivavdelingen (ICU), et lengre samlet sykehusopphold, redusert livskvalitet og, i sammenheng med kreft, forkortet kreftspesifikk overlevelse.
Flere studier har identifisert risikofaktorer for anastomotisk lekkasje, som kjemoradioterapi, kirurgisk teknikk, røyking, diabetes og plasseringen av anastomosen. Disse faktorene kan kompromittere perfusjonen av erstatningskanalen etter esofagektomi og gastrektomi og øke risikoen for anastomotisk lekkasje. Objektiv vurdering av vevsperfusjon kan være et utmerket verktøy for å identifisere iskemi i kanalene og dermed redusere forekomsten av anastomotiske lekkasjer. En perfusjonskompromiss av den proksimale delen av magekanalen, brukt for å gjenopprette fordøyelseskontinuiteten etter esophagectomy, har blitt identifisert som en av risikofaktorene for fordøyelsesfistel.
Det er derfor åpenbart at på nåværende tidspunkt, for kurativ kreftreseksjon eller rekonstruksjon etter esogastrisk reseksjonskirurgi, avhenger resultatet av behandlingen hovedsakelig av kirurgens erfaring og oppfatning av det kirurgiske feltet.
I dag gjør utviklingen av spesifikke fluorescensavbildningsenheter kirurgene i stand til å visualisere svulster og vaskulære og lymfatiske strukturer. Denne teknologien forventes å øke reproduserbarheten av esogastrisk kirurgi og dens resultater.
Den foreslåtte studien er basert på hypotesen om at Fluorescence Image Guided Surgery (FIGS) vil forbedre kvaliteten og reproduserbarheten av esophageal og mage onkologisk kirurgi (lymfadenektomi og fullstendig reseksjon), samt redusere risikoen for anastomotiske komplikasjoner etter resektiv kirurgi av spiserøret eller deler av eller hele magesekken (studie av vaskularisering).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Armelle TAKEDA, PhD
- Telefonnummer: +33 390413608
- E-post: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Rekruttering
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
Ta kontakt med:
- Silvana PERRETTA, MD, PhD
- E-post: silvana.perretta@ircad.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år.
- Pasient med resektabel primitiv spiserørs- eller magekreft bekreftet ved biopsi uten fjernmetastaser
- Pasient uten kontraindikasjoner for anestesi og utførelse av esophageal og/eller gastrisk kirurgi
- Pasienten kan motta og forstå informasjon relatert til studien og gi skriftlig informert samtykke.
- Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som gjennomgår akuttkirurgi (blødning, okklusjon eller perforering).
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser
- Pasient med risiko for allergi mot indocyaningrønt eller andre fluorescerende forbindelser
- Gravid eller ammende pasient.
- Pasient i eksklusjonsperiode (bestemt av en tidligere eller en nåværende studie).
- Pasient under rettferdighetens beskyttelse.
- Pasient under vergemål eller forvalterskap.
- Pasient frihetsberøvet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIR Fluorescensveiledet lymfadenektomi og anastomose
|
ICG-injeksjon rundt svulsten i hver fjerde retning ved endoskopi etterfulgt av NIR-fluorescensveiledning laparoskopisk eller robotisk øsofagektomi eller gastrektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av nytten av ICG-fluorescens for å veilede lymfadenektomi ved onkologiske esogastriske reseksjoner
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Ytterligere deteksjon (JA-NEI) av lymfeknuter etter aktivering av NIR-fluorescensveiledningssystemet under lymfadenektomi.
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av virkningen av fluorescensveiledning på antall resekerte lymfeknuter ved onkologiske esogastriske reseksjoner
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen da patologisk resultat ble rapportert
|
Antall lymfeknuter, telt i anatomopatologisk analyse, oppnådd etter fluorescensveiledet lymfadenektomi i esogastriske onkologiske reseksjoner sammenlignet med historiske data
|
7 dager etter operasjonen da patologisk resultat ble rapportert
|
|
Evaluering av virkningen av fluorescensveiledning i intraoperativ evaluering av pre-anastomotisk vevsperfusjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Anastomotisk fistelfrekvens etter fluorescenskontroll av pre-anastomotisk vaskularisering i onkologiske esogastriske reseksjoner sammenlignet med historiske data
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Rosenthal EL, Warram JM, Bland KI, Zinn KR. The status of contemporary image-guided modalities in oncologic surgery. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):46-55. doi: 10.1097/SLA.0000000000000622.
- van der Werf LR, Dikken JL, van Berge Henegouwen MI, Lemmens VEPP, Nieuwenhuijzen GAP, Wijnhoven BPL; Dutch Upper GI Cancer Audit group. A Population-based Study on Lymph Node Retrieval in Patients with Esophageal Cancer: Results from the Dutch Upper Gastrointestinal Cancer Audit. Ann Surg Oncol. 2018 May;25(5):1211-1220. doi: 10.1245/s10434-018-6396-7. Epub 2018 Mar 9.
- Tachimori Y. Pattern of lymph node metastases of squamous cell esophageal cancer based on the anatomical lymphatic drainage system: efficacy of lymph node dissection according to tumor location. J Thorac Dis. 2017 Jul;9(Suppl 8):S724-S730. doi: 10.21037/jtd.2017.06.19.
- Nafteux P, Depypere L, Van Veer H, Coosemans W, Lerut T. Principles of esophageal cancer surgery, including surgical approaches and optimal node dissection (2- vs. 3-field). Ann Cardiothorac Surg. 2017 Mar;6(2):152-158. doi: 10.21037/acs.2017.03.04.
- Woo Y, Goldner B, Ituarte P, Lee B, Melstrom L, Son T, Noh SH, Fong Y, Hyung WJ. Lymphadenectomy with Optimum of 29 Lymph Nodes Retrieved Associated with Improved Survival in Advanced Gastric Cancer: A 25,000-Patient International Database Study. J Am Coll Surg. 2017 Apr;224(4):546-555. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.015. Epub 2016 Dec 23.
- Vahrmeijer AL, Hutteman M, van der Vorst JR, van de Velde CJ, Frangioni JV. Image-guided cancer surgery using near-infrared fluorescence. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Sep;10(9):507-18. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.123. Epub 2013 Jul 23.
- Herrera-Almario G, Patane M, Sarkaria I, Strong VE. Initial report of near-infrared fluorescence imaging as an intraoperative adjunct for lymph node harvesting during robot-assisted laparoscopic gastrectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):768-70. doi: 10.1002/jso.24226. Epub 2016 Mar 29.
- Kwon IG, Son T, Kim HI, Hyung WJ. Fluorescent Lymphography-Guided Lymphadenectomy During Robotic Radical Gastrectomy for Gastric Cancer. JAMA Surg. 2019 Feb 1;154(2):150-158. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4267.
- Kim TH, Kong SH, Park JH, Son YG, Huh YJ, Suh YS, Lee HJ, Yang HK. Assessment of the Completeness of Lymph Node Dissection Using Near-infrared Imaging with Indocyanine Green in Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2018 Jun;18(2):161-171. doi: 10.5230/jgc.2018.18.e19. Epub 2018 Jun 28.
- Turner SR, Molena DR. The Role of Intraoperative Fluorescence Imaging During Esophagectomy. Thorac Surg Clin. 2018 Nov;28(4):567-571. doi: 10.1016/j.thorsurg.2018.07.009.
- Hachey KJ, Gilmore DM, Armstrong KW, Harris SE, Hornick JL, Colson YL, Wee JO. Safety and feasibility of near-infrared image-guided lymphatic mapping of regional lymph nodes in esophageal cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;152(2):546-54. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.04.025. Epub 2016 Apr 11.
- Park SY, Suh JW, Kim DJ, Park JC, Kim EH, Lee CY, Lee JG, Paik HC, Chung KY. Near-Infrared Lymphatic Mapping of the Recurrent Laryngeal Nerve Nodes in T1 Esophageal Cancer. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1613-1620. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.01.083. Epub 2018 Mar 5.
- Kaburagi T, Takeuchi H, Oyama T, Nakamura R, Takahashi T, Wada N, Saikawa Y, Kamiya S, Tanaka M, Wada T, Kitagawa Y. Intraoperative fluorescence lymphography using indocyanine green in a patient with chylothorax after esophagectomy: report of a case. Surg Today. 2013 Feb;43(2):206-10. doi: 10.1007/s00595-012-0391-6. Epub 2012 Oct 30.
- Kim M, Son SY, Cui LH, Shin HJ, Hur H, Han SU. Real-time Vessel Navigation Using Indocyanine Green Fluorescence during Robotic or Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2017 Jun;17(2):145-153. doi: 10.5230/jgc.2017.17.e17. Epub 2017 Jun 9.
- Zehetner J, DeMeester SR, Alicuben ET, Oh DS, Lipham JC, Hagen JA, DeMeester TR. Intraoperative Assessment of Perfusion of the Gastric Graft and Correlation With Anastomotic Leaks After Esophagectomy. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):74-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000811.
- Campbell C, Reames MK, Robinson M, Symanowski J, Salo JC. Conduit Vascular Evaluation is Associated with Reduction in Anastomotic Leak After Esophagectomy. J Gastrointest Surg. 2015 May;19(5):806-12. doi: 10.1007/s11605-015-2794-3. Epub 2015 Mar 20.
- Agzarian J, Visscher SL, Knight AW, Allen MS, Cassivi SD, Nichols FC 3rd, Shen KR, Wigle D, Blackmon SH. The cost burden of clinically significant esophageal anastomotic leaks-a steep price to pay. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2086-2092. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.137. Epub 2018 Nov 15.
- Carrott PW, Markar SR, Kuppusamy MK, Traverso LW, Low DE. Accordion severity grading system: assessment of relationship between costs, length of hospital stay, and survival in patients with complications after esophagectomy for cancer. J Am Coll Surg. 2012 Sep;215(3):331-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.04.030. Epub 2012 Jun 8.
- Wang S, Xu L, Wang Q, Li J, Bai B, Li Z, Wu X, Yu P, Li X, Yin J. Postoperative complications and prognosis after radical gastrectomy for gastric cancer: a systematic review and meta-analysis of observational studies. World J Surg Oncol. 2019 Mar 18;17(1):52. doi: 10.1186/s12957-019-1593-9.
- Carus T, Dammer R. Laparoscop fluorescence angiography with indocyanine green to control the perfusion of gastrointestinal anastomoses intraoperatively. Surg Technol Int. 2012 Dec;22:27-32.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .