Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescensbildeveiledet tarmkirurgi (FOREGUT)

29. april 2025 oppdatert av: IHU Strasbourg

Prospektiv studie på bidraget av fluorescens i veiledning av lymfadenektomi og i peroperativ evaluering av pre-anastomotisk vevsperfusjon i laparoskopiske esogastriske onkologiske reseksjoner

Et høyt antall resekerte lymfeknuter er en uavhengig prognostisk faktor for forbedret overlevelse etter esophagectomy eller gastrectomy for cancer. Kvaliteten på lymfadenektomien er operatøravhengig, det samme er evalueringen av vaskulariseringen av fordøyelsesstrukturene som anastomoseres for å gjenopprette fordøyelseskontinuiteten etter esophago-gastrisk reseksjon. Målet med studien er å evaluere virkningen av Indocyanine Green (ICG) og nær infrarød (NIR) fluorescensavbildningsveiledning når det gjelder antall lymfeknuter resekert og kvaliteten på gastrointestinale anastomoser i esophagogastrisk kreftkirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved kreftkirurgi involverer en onkologisk reseksjon reseksjon av den primære lesjonen, men også av de loko-regionale lymfeknuter. I den store retrospektive studien av Global Group of esophageal cancer collaboration (WECC) som involverer 3 572 pasienter som har fått reseksjon av hovedsvulsten (60 % adenokarsinomer, 40 % plateepitelkarsinomer), har et høyt totalt antall resekerte lymfeknuter vist seg å være en uavhengig prognostisk faktor for forbedret overlevelse etter øsofagektomi for kreft i øsofagus eller gastroøsofageal junction. Maksimal overlevelse etter 5 år er modulert av T-klassifiseringen: det anbefales å fjerne 10 lymfeknuter for en "pT1"-stadiumsvulst (patologisk tumorstadium 1), 20 for et "pT2"-stadium og minst 30 for en "pT3" " / "T4" trinn. Dette tallet er viktig med tanke på iscenesettelse, avgjørelse av adjuvante behandlinger og prognostisk. En fersk europeisk studie viste at gjennomsnittlig antall resekerte lymfeknuter var 20. I tillegg varierer lymfedrenasjen i henhold til type og plassering av svulster, og involverer en tilpasset lymfadenektomistrategi for hver situasjon.

Også ved magekreft er en fullstendig reseksjon (R0) og adekvat lymfadenektomi prediktive faktorer for helbredelse og langsiktig overlevelse. Lymfadenektomi er tilpasset typen, stadiet og plasseringen av den primære lesjonen.

I USA anbefaler National Cancer Network-retningslinjene en D2-lymfadenektomi eller minimum 15 lymfeknuter (Lymph Node, LN) gjenopprettet. De fleste internasjonale retningslinjer anser imidlertid at utvinningen av bare 15 LN-er er utilstrekkelig. En fersk koreansk studie på mer enn 25 000 pasienter viste at den maksimale overlevelsesfordelen blir observert ved å utføre en lymfadenektomi med minimum 29 LN gjenvunnet. Erfaringen til vestlige kirurger er mye mindre enn hos kirurger i Asia, og det virker åpenbart at en intraoperativ veiledningsmetode vil være en viktig støtte for beslutningstaking i sanntid og dermed fjerne den nåværende variasjonen knyttet til erfaringsnivået til kirurg.

I tillegg inkluderer onkologisk kirurgi i de aller fleste tilfeller en reseksjon av et segment av fordøyelseskanalen og krever gjenoppretting av fordøyelseskontinuitet ved enkel anastomose og/eller ved interposisjon av et annet tarmsegment.

Dette stadiet av den kirurgiske prosedyren er kritisk, siden enhver anastomotisk lekkasje er belastet med en risiko for komplikasjoner, noen ganger dødelige. Kirurgens erfaring, som gjør at han visuelt kan vurdere vaskulariseringen av vevet som skal anastomoseres, er derfor grunnleggende for å forebygge problemene.

Ved esogastrisk kirurgi er anastomotiske lekkasjer assosiert med økt postoperativ sykelighet, et forlenget opphold på intensivavdelingen (ICU), et lengre samlet sykehusopphold, redusert livskvalitet og, i sammenheng med kreft, forkortet kreftspesifikk overlevelse.

Flere studier har identifisert risikofaktorer for anastomotisk lekkasje, som kjemoradioterapi, kirurgisk teknikk, røyking, diabetes og plasseringen av anastomosen. Disse faktorene kan kompromittere perfusjonen av erstatningskanalen etter esofagektomi og gastrektomi og øke risikoen for anastomotisk lekkasje. Objektiv vurdering av vevsperfusjon kan være et utmerket verktøy for å identifisere iskemi i kanalene og dermed redusere forekomsten av anastomotiske lekkasjer. En perfusjonskompromiss av den proksimale delen av magekanalen, brukt for å gjenopprette fordøyelseskontinuiteten etter esophagectomy, har blitt identifisert som en av risikofaktorene for fordøyelsesfistel.

Det er derfor åpenbart at på nåværende tidspunkt, for kurativ kreftreseksjon eller rekonstruksjon etter esogastrisk reseksjonskirurgi, avhenger resultatet av behandlingen hovedsakelig av kirurgens erfaring og oppfatning av det kirurgiske feltet.

I dag gjør utviklingen av spesifikke fluorescensavbildningsenheter kirurgene i stand til å visualisere svulster og vaskulære og lymfatiske strukturer. Denne teknologien forventes å øke reproduserbarheten av esogastrisk kirurgi og dens resultater.

Den foreslåtte studien er basert på hypotesen om at Fluorescence Image Guided Surgery (FIGS) vil forbedre kvaliteten og reproduserbarheten av esophageal og mage onkologisk kirurgi (lymfadenektomi og fullstendig reseksjon), samt redusere risikoen for anastomotiske komplikasjoner etter resektiv kirurgi av spiserøret eller deler av eller hele magesekken (studie av vaskularisering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Rekruttering
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år.
  • Pasient med resektabel primitiv spiserørs- eller magekreft bekreftet ved biopsi uten fjernmetastaser
  • Pasient uten kontraindikasjoner for anestesi og utførelse av esophageal og/eller gastrisk kirurgi
  • Pasienten kan motta og forstå informasjon relatert til studien og gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som gjennomgår akuttkirurgi (blødning, okklusjon eller perforering).
  • Tilstedeværelse av fjernmetastaser
  • Pasient med risiko for allergi mot indocyaningrønt eller andre fluorescerende forbindelser
  • Gravid eller ammende pasient.
  • Pasient i eksklusjonsperiode (bestemt av en tidligere eller en nåværende studie).
  • Pasient under rettferdighetens beskyttelse.
  • Pasient under vergemål eller forvalterskap.
  • Pasient frihetsberøvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NIR Fluorescensveiledet lymfadenektomi og anastomose
ICG-injeksjon rundt svulsten i hver fjerde retning ved endoskopi etterfulgt av NIR-fluorescensveiledning laparoskopisk eller robotisk øsofagektomi eller gastrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av nytten av ICG-fluorescens for å veilede lymfadenektomi ved onkologiske esogastriske reseksjoner
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
Ytterligere deteksjon (JA-NEI) av lymfeknuter etter aktivering av NIR-fluorescensveiledningssystemet under lymfadenektomi.
Under det kirurgiske inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av virkningen av fluorescensveiledning på antall resekerte lymfeknuter ved onkologiske esogastriske reseksjoner
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen da patologisk resultat ble rapportert
Antall lymfeknuter, telt i anatomopatologisk analyse, oppnådd etter fluorescensveiledet lymfadenektomi i esogastriske onkologiske reseksjoner sammenlignet med historiske data
7 dager etter operasjonen da patologisk resultat ble rapportert
Evaluering av virkningen av fluorescensveiledning i intraoperativ evaluering av pre-anastomotisk vevsperfusjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Anastomotisk fistelfrekvens etter fluorescenskontroll av pre-anastomotisk vaskularisering i onkologiske esogastriske reseksjoner sammenlignet med historiske data
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere