Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescensbillede guidet tarmkirurgi (FOREGUT)

29. april 2025 opdateret af: IHU Strasbourg

Prospektiv undersøgelse af fluorescensens bidrag til vejledning af lymfadenektomi og i peroperativ evaluering af præ-anastomotisk vævsperfusion i laparoskopiske esogastriske onkologiske resektioner

Et højt antal resekerede lymfeknuder er en uafhængig prognostisk faktor for forbedret overlevelse efter esophagectomy eller gastrectomy for cancer. Kvaliteten af ​​lymfadenektomien er operatørafhængig, ligesom evalueringen af ​​vaskulariseringen af ​​de fordøjelsesstrukturer, der anastomeres for at genoprette fordøjelseskontinuiteten efter esophago-gastrisk resektion. Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​Indocyanine Green (ICG) og nær infrarød (NIR) fluorescensbilleddannelsesvejledning med hensyn til antal lymfeknuder resekerede og kvaliteten af ​​mave-tarmkanalens anastomoser i esophagogastrisk cancerkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Ved kræftkirurgi involverer en onkologisk resektion resektion af den primære læsion, men også af de loko-regionale lymfeknuder. I det store retrospektive studie af Global Group of esophageal cancer collaboration (WECC) involverer 3.572 patienter, der har fået resektion af hovedtumoren (60 % adenocarcinomer, 40 % pladecellecarcinomer), har et højt samlet antal resekerede lymfeknuder vist sig at være en uafhængig prognostisk faktor for forbedret overlevelse efter esophagektomi for esophageal eller gastroøsofageal junction cancer. Den maksimale overlevelse efter 5 år er moduleret af T-klassifikationen: det anbefales at fjerne 10 lymfeknuder for en "pT1"-stadiumtumor (patologisk tumorstadie 1), 20 for et "pT2"-stadie og mindst 30 for en "pT3" " / "T4" trin. Dette tal er vigtigt med hensyn til stadieinddeling, beslutning om adjuverende behandlinger og prognostisk. En nylig europæisk undersøgelse viste, at det gennemsnitlige antal resekerede lymfeknuder var 20. Derudover er lymfedrænage variabel i henhold til typen og placeringen af ​​tumorer, hvilket involverer en tilpasset lymfadenektomistrategi til hver situation.

Også i mavekræft er en komplet resektion (R0) og tilstrækkelig lymfadenektomi prædiktive faktorer for heling og langsigtet overlevelse. Lymfadenektomi er tilpasset typen, stadiet og placeringen af ​​den primære læsion.

I USA anbefaler National Cancer Networks retningslinjer en D2-lymfadenektomi eller et minimum af 15 lymfeknuder (Lymph Node, LN) udvundet. De fleste internationale retningslinjer anser dog, at genopretningen af ​​kun 15 LN'er er utilstrækkelig. En nylig koreansk undersøgelse på mere end 25.000 patienter viste, at den maksimale overlevelsesfordel observeres ved at udføre en lymfadenektomi med et minimum af 29 genvundne LN'er. Erfaringen hos vestlige kirurger er meget mindre end hos kirurger i Asien, og det synes indlysende, at en intraoperativ vejledningsmetode ville være en væsentlig støtte for beslutningstagningen i realtid og dermed fjerne den aktuelle variabilitet relateret til erfaringsniveauet for kirurg.

Derudover omfatter onkologisk kirurgi i langt de fleste tilfælde en resektion af et segment af fordøjelseskanalen og kræver genoprettelse af fordøjelseskontinuitet ved simpel anastomose og/eller ved indskud af et andet tarmsegment.

Denne fase af den kirurgiske procedure er kritisk, da enhver anastomotisk lækage er belastet med en risiko for komplikationer, nogle gange dødelige. Kirurgens erfaring, som giver ham mulighed for visuelt at vurdere vaskulariseringen af ​​det væv, der skal anastomeres, er derfor grundlæggende for at forebygge problemerne.

Ved esogastrisk kirurgi er anastomotiske lækager forbundet med øget postoperativ morbiditet, et forlænget ophold på intensivafdelingen (ICU), et længere samlet hospitalsophold, nedsat livskvalitet og, i forbindelse med cancer, forkortet cancerspecifik overlevelse.

Adskillige undersøgelser har identificeret risikofaktorer for anastomotisk lækage, såsom kemoradioterapi, kirurgisk teknik, rygning, diabetes og placeringen af ​​anastomosen. Disse faktorer kan kompromittere perfusionen af ​​erstatningskanalen efter esophagectomy og gastrectomy og øge risikoen for anastomotisk lækage. Objektiv vurdering af vævsperfusion kunne være et glimrende værktøj til at identificere iskæmi i ledningerne og dermed reducere forekomsten af ​​anastomotiske lækager. En perfusionskompromis af den proksimale del af mavekanalen, der bruges til at genoprette fordøjelseskontinuiteten efter esophagectomy, er blevet identificeret som en af ​​risikofaktorerne for fordøjelsesfistel.

Det er derfor indlysende, at resultatet af behandlingen på nuværende tidspunkt, for kurativ cancerresektion eller rekonstruktion efter esogastrisk resektionskirurgi, hovedsageligt afhænger af kirurgens erfaring og opfattelse af det kirurgiske område.

I dag gør udviklingen af ​​specifikke fluorescensbilleddannelsesudstyr kirurger i stand til at visualisere tumorer og vaskulære og lymfatiske strukturer. Denne teknologi forventes at øge reproducerbarheden af ​​esogastrisk kirurgi og dens resultater.

Den foreslåede undersøgelse er baseret på hypotesen om, at fluorescensbilledstyret kirurgi (FIGS) vil forbedre kvaliteten og reproducerbarheden af ​​esophageal og maveonkologisk kirurgi (lymfadenektomi og fuldstændig resektion), samt at mindske risikoen for anastomotiske komplikationer efter resektiv kirurgi af spiserøret eller en del af eller hele maven (undersøgelse af vaskulariseringen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år.
  • Patient med resecerbar primitiv esophageal eller gastrisk cancer bekræftet ved biopsi uden fjernmetastaser
  • Patient uden kontraindikationer til anæstesi og udførelse af esophageal og/eller gastrisk operation
  • Patienten er i stand til at modtage og forstå information relateret til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
  • Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under akut operation (blødning, okklusion eller perforation).
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser
  • Patient med risiko for allergi over for indocyaningrøn eller andre fluorescerende forbindelser
  • Gravid eller ammende patient.
  • Patient i eksklusionsperiode (bestemt af en tidligere eller en aktuel undersøgelse).
  • Patient under retfærdighedens beskyttelse.
  • Patient under værgemål eller formynderskab.
  • Patient frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIR Fluorescensstyret lymfadenektomi og anastomose
ICG-injektion omkring tumor i hver fjerde retning ved endoskopi efterfulgt af NIR-fluorescensvejledning laparoskopisk eller robot-øsofagektomi eller gastrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af anvendeligheden af ​​ICG-fluorescens til at vejlede lymfadenektomi ved onkologiske esogastriske resektioner
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Yderligere påvisning (JA-NEJ) af lymfeknuder efter aktivering af NIR-fluorescensstyringssystemet under lymfadenektomi.
Under det kirurgiske indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af virkningen af ​​fluorescensvejledning på antallet af resekerede lymfeknuder i onkologiske esogastriske resektioner
Tidsramme: 7 dage efter operationen, hvor patologisk resultat blev rapporteret
Antal lymfeknuder, optalt i anatomopatologisk analyse, opnået efter fluorescens-guidet lymfadenektomi i esogastriske onkologiske resektioner sammenlignet med historiske data
7 dage efter operationen, hvor patologisk resultat blev rapporteret
Evaluering af virkningen af ​​fluorescensvejledning i intraoperativ evaluering af præ-anastomotisk vævsperfusion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Anastomotisk fistelhastighed efter fluorescenskontrol af præ-anastomotisk vaskularisering i onkologiske esogastriske resektioner sammenlignet med historiske data
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Abonner