- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04734821
Fluorescensbillede guidet tarmkirurgi (FOREGUT)
Prospektiv undersøgelse af fluorescensens bidrag til vejledning af lymfadenektomi og i peroperativ evaluering af præ-anastomotisk vævsperfusion i laparoskopiske esogastriske onkologiske resektioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved kræftkirurgi involverer en onkologisk resektion resektion af den primære læsion, men også af de loko-regionale lymfeknuder. I det store retrospektive studie af Global Group of esophageal cancer collaboration (WECC) involverer 3.572 patienter, der har fået resektion af hovedtumoren (60 % adenocarcinomer, 40 % pladecellecarcinomer), har et højt samlet antal resekerede lymfeknuder vist sig at være en uafhængig prognostisk faktor for forbedret overlevelse efter esophagektomi for esophageal eller gastroøsofageal junction cancer. Den maksimale overlevelse efter 5 år er moduleret af T-klassifikationen: det anbefales at fjerne 10 lymfeknuder for en "pT1"-stadiumtumor (patologisk tumorstadie 1), 20 for et "pT2"-stadie og mindst 30 for en "pT3" " / "T4" trin. Dette tal er vigtigt med hensyn til stadieinddeling, beslutning om adjuverende behandlinger og prognostisk. En nylig europæisk undersøgelse viste, at det gennemsnitlige antal resekerede lymfeknuder var 20. Derudover er lymfedrænage variabel i henhold til typen og placeringen af tumorer, hvilket involverer en tilpasset lymfadenektomistrategi til hver situation.
Også i mavekræft er en komplet resektion (R0) og tilstrækkelig lymfadenektomi prædiktive faktorer for heling og langsigtet overlevelse. Lymfadenektomi er tilpasset typen, stadiet og placeringen af den primære læsion.
I USA anbefaler National Cancer Networks retningslinjer en D2-lymfadenektomi eller et minimum af 15 lymfeknuder (Lymph Node, LN) udvundet. De fleste internationale retningslinjer anser dog, at genopretningen af kun 15 LN'er er utilstrækkelig. En nylig koreansk undersøgelse på mere end 25.000 patienter viste, at den maksimale overlevelsesfordel observeres ved at udføre en lymfadenektomi med et minimum af 29 genvundne LN'er. Erfaringen hos vestlige kirurger er meget mindre end hos kirurger i Asien, og det synes indlysende, at en intraoperativ vejledningsmetode ville være en væsentlig støtte for beslutningstagningen i realtid og dermed fjerne den aktuelle variabilitet relateret til erfaringsniveauet for kirurg.
Derudover omfatter onkologisk kirurgi i langt de fleste tilfælde en resektion af et segment af fordøjelseskanalen og kræver genoprettelse af fordøjelseskontinuitet ved simpel anastomose og/eller ved indskud af et andet tarmsegment.
Denne fase af den kirurgiske procedure er kritisk, da enhver anastomotisk lækage er belastet med en risiko for komplikationer, nogle gange dødelige. Kirurgens erfaring, som giver ham mulighed for visuelt at vurdere vaskulariseringen af det væv, der skal anastomeres, er derfor grundlæggende for at forebygge problemerne.
Ved esogastrisk kirurgi er anastomotiske lækager forbundet med øget postoperativ morbiditet, et forlænget ophold på intensivafdelingen (ICU), et længere samlet hospitalsophold, nedsat livskvalitet og, i forbindelse med cancer, forkortet cancerspecifik overlevelse.
Adskillige undersøgelser har identificeret risikofaktorer for anastomotisk lækage, såsom kemoradioterapi, kirurgisk teknik, rygning, diabetes og placeringen af anastomosen. Disse faktorer kan kompromittere perfusionen af erstatningskanalen efter esophagectomy og gastrectomy og øge risikoen for anastomotisk lækage. Objektiv vurdering af vævsperfusion kunne være et glimrende værktøj til at identificere iskæmi i ledningerne og dermed reducere forekomsten af anastomotiske lækager. En perfusionskompromis af den proksimale del af mavekanalen, der bruges til at genoprette fordøjelseskontinuiteten efter esophagectomy, er blevet identificeret som en af risikofaktorerne for fordøjelsesfistel.
Det er derfor indlysende, at resultatet af behandlingen på nuværende tidspunkt, for kurativ cancerresektion eller rekonstruktion efter esogastrisk resektionskirurgi, hovedsageligt afhænger af kirurgens erfaring og opfattelse af det kirurgiske område.
I dag gør udviklingen af specifikke fluorescensbilleddannelsesudstyr kirurger i stand til at visualisere tumorer og vaskulære og lymfatiske strukturer. Denne teknologi forventes at øge reproducerbarheden af esogastrisk kirurgi og dens resultater.
Den foreslåede undersøgelse er baseret på hypotesen om, at fluorescensbilledstyret kirurgi (FIGS) vil forbedre kvaliteten og reproducerbarheden af esophageal og maveonkologisk kirurgi (lymfadenektomi og fuldstændig resektion), samt at mindske risikoen for anastomotiske komplikationer efter resektiv kirurgi af spiserøret eller en del af eller hele maven (undersøgelse af vaskulariseringen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Armelle TAKEDA, PhD
- Telefonnummer: +33 390413608
- E-mail: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Rekruttering
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
Kontakt:
- Silvana PERRETTA, MD, PhD
- E-mail: silvana.perretta@ircad.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år.
- Patient med resecerbar primitiv esophageal eller gastrisk cancer bekræftet ved biopsi uden fjernmetastaser
- Patient uden kontraindikationer til anæstesi og udførelse af esophageal og/eller gastrisk operation
- Patienten er i stand til at modtage og forstå information relateret til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
- Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Patient under akut operation (blødning, okklusion eller perforation).
- Tilstedeværelse af fjernmetastaser
- Patient med risiko for allergi over for indocyaningrøn eller andre fluorescerende forbindelser
- Gravid eller ammende patient.
- Patient i eksklusionsperiode (bestemt af en tidligere eller en aktuel undersøgelse).
- Patient under retfærdighedens beskyttelse.
- Patient under værgemål eller formynderskab.
- Patient frihedsberøvet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NIR Fluorescensstyret lymfadenektomi og anastomose
|
ICG-injektion omkring tumor i hver fjerde retning ved endoskopi efterfulgt af NIR-fluorescensvejledning laparoskopisk eller robot-øsofagektomi eller gastrektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af anvendeligheden af ICG-fluorescens til at vejlede lymfadenektomi ved onkologiske esogastriske resektioner
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Yderligere påvisning (JA-NEJ) af lymfeknuder efter aktivering af NIR-fluorescensstyringssystemet under lymfadenektomi.
|
Under det kirurgiske indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af virkningen af fluorescensvejledning på antallet af resekerede lymfeknuder i onkologiske esogastriske resektioner
Tidsramme: 7 dage efter operationen, hvor patologisk resultat blev rapporteret
|
Antal lymfeknuder, optalt i anatomopatologisk analyse, opnået efter fluorescens-guidet lymfadenektomi i esogastriske onkologiske resektioner sammenlignet med historiske data
|
7 dage efter operationen, hvor patologisk resultat blev rapporteret
|
|
Evaluering af virkningen af fluorescensvejledning i intraoperativ evaluering af præ-anastomotisk vævsperfusion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Anastomotisk fistelhastighed efter fluorescenskontrol af præ-anastomotisk vaskularisering i onkologiske esogastriske resektioner sammenlignet med historiske data
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Rosenthal EL, Warram JM, Bland KI, Zinn KR. The status of contemporary image-guided modalities in oncologic surgery. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):46-55. doi: 10.1097/SLA.0000000000000622.
- van der Werf LR, Dikken JL, van Berge Henegouwen MI, Lemmens VEPP, Nieuwenhuijzen GAP, Wijnhoven BPL; Dutch Upper GI Cancer Audit group. A Population-based Study on Lymph Node Retrieval in Patients with Esophageal Cancer: Results from the Dutch Upper Gastrointestinal Cancer Audit. Ann Surg Oncol. 2018 May;25(5):1211-1220. doi: 10.1245/s10434-018-6396-7. Epub 2018 Mar 9.
- Tachimori Y. Pattern of lymph node metastases of squamous cell esophageal cancer based on the anatomical lymphatic drainage system: efficacy of lymph node dissection according to tumor location. J Thorac Dis. 2017 Jul;9(Suppl 8):S724-S730. doi: 10.21037/jtd.2017.06.19.
- Nafteux P, Depypere L, Van Veer H, Coosemans W, Lerut T. Principles of esophageal cancer surgery, including surgical approaches and optimal node dissection (2- vs. 3-field). Ann Cardiothorac Surg. 2017 Mar;6(2):152-158. doi: 10.21037/acs.2017.03.04.
- Woo Y, Goldner B, Ituarte P, Lee B, Melstrom L, Son T, Noh SH, Fong Y, Hyung WJ. Lymphadenectomy with Optimum of 29 Lymph Nodes Retrieved Associated with Improved Survival in Advanced Gastric Cancer: A 25,000-Patient International Database Study. J Am Coll Surg. 2017 Apr;224(4):546-555. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.015. Epub 2016 Dec 23.
- Vahrmeijer AL, Hutteman M, van der Vorst JR, van de Velde CJ, Frangioni JV. Image-guided cancer surgery using near-infrared fluorescence. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Sep;10(9):507-18. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.123. Epub 2013 Jul 23.
- Herrera-Almario G, Patane M, Sarkaria I, Strong VE. Initial report of near-infrared fluorescence imaging as an intraoperative adjunct for lymph node harvesting during robot-assisted laparoscopic gastrectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):768-70. doi: 10.1002/jso.24226. Epub 2016 Mar 29.
- Kwon IG, Son T, Kim HI, Hyung WJ. Fluorescent Lymphography-Guided Lymphadenectomy During Robotic Radical Gastrectomy for Gastric Cancer. JAMA Surg. 2019 Feb 1;154(2):150-158. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4267.
- Kim TH, Kong SH, Park JH, Son YG, Huh YJ, Suh YS, Lee HJ, Yang HK. Assessment of the Completeness of Lymph Node Dissection Using Near-infrared Imaging with Indocyanine Green in Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2018 Jun;18(2):161-171. doi: 10.5230/jgc.2018.18.e19. Epub 2018 Jun 28.
- Turner SR, Molena DR. The Role of Intraoperative Fluorescence Imaging During Esophagectomy. Thorac Surg Clin. 2018 Nov;28(4):567-571. doi: 10.1016/j.thorsurg.2018.07.009.
- Hachey KJ, Gilmore DM, Armstrong KW, Harris SE, Hornick JL, Colson YL, Wee JO. Safety and feasibility of near-infrared image-guided lymphatic mapping of regional lymph nodes in esophageal cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;152(2):546-54. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.04.025. Epub 2016 Apr 11.
- Park SY, Suh JW, Kim DJ, Park JC, Kim EH, Lee CY, Lee JG, Paik HC, Chung KY. Near-Infrared Lymphatic Mapping of the Recurrent Laryngeal Nerve Nodes in T1 Esophageal Cancer. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1613-1620. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.01.083. Epub 2018 Mar 5.
- Kaburagi T, Takeuchi H, Oyama T, Nakamura R, Takahashi T, Wada N, Saikawa Y, Kamiya S, Tanaka M, Wada T, Kitagawa Y. Intraoperative fluorescence lymphography using indocyanine green in a patient with chylothorax after esophagectomy: report of a case. Surg Today. 2013 Feb;43(2):206-10. doi: 10.1007/s00595-012-0391-6. Epub 2012 Oct 30.
- Kim M, Son SY, Cui LH, Shin HJ, Hur H, Han SU. Real-time Vessel Navigation Using Indocyanine Green Fluorescence during Robotic or Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2017 Jun;17(2):145-153. doi: 10.5230/jgc.2017.17.e17. Epub 2017 Jun 9.
- Zehetner J, DeMeester SR, Alicuben ET, Oh DS, Lipham JC, Hagen JA, DeMeester TR. Intraoperative Assessment of Perfusion of the Gastric Graft and Correlation With Anastomotic Leaks After Esophagectomy. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):74-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000811.
- Campbell C, Reames MK, Robinson M, Symanowski J, Salo JC. Conduit Vascular Evaluation is Associated with Reduction in Anastomotic Leak After Esophagectomy. J Gastrointest Surg. 2015 May;19(5):806-12. doi: 10.1007/s11605-015-2794-3. Epub 2015 Mar 20.
- Agzarian J, Visscher SL, Knight AW, Allen MS, Cassivi SD, Nichols FC 3rd, Shen KR, Wigle D, Blackmon SH. The cost burden of clinically significant esophageal anastomotic leaks-a steep price to pay. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2086-2092. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.137. Epub 2018 Nov 15.
- Carrott PW, Markar SR, Kuppusamy MK, Traverso LW, Low DE. Accordion severity grading system: assessment of relationship between costs, length of hospital stay, and survival in patients with complications after esophagectomy for cancer. J Am Coll Surg. 2012 Sep;215(3):331-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.04.030. Epub 2012 Jun 8.
- Wang S, Xu L, Wang Q, Li J, Bai B, Li Z, Wu X, Yu P, Li X, Yin J. Postoperative complications and prognosis after radical gastrectomy for gastric cancer: a systematic review and meta-analysis of observational studies. World J Surg Oncol. 2019 Mar 18;17(1):52. doi: 10.1186/s12957-019-1593-9.
- Carus T, Dammer R. Laparoscop fluorescence angiography with indocyanine green to control the perfusion of gastrointestinal anastomoses intraoperatively. Surg Technol Int. 2012 Dec;22:27-32.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet