Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия передней кишки под контролем флуоресцентного изображения (FOREGUT)

29 апреля 2025 г. обновлено: IHU Strasbourg

Проспективное исследование роли флуоресценции в ведении лимфаденэктомии и в периоперационной оценке преанастомотической перфузии тканей при лапароскопических резекциях пищевода при онкологических заболеваниях

Большое количество удаленных лимфатических узлов является независимым прогностическим фактором улучшения выживаемости после эзофагэктомии или гастрэктомии по поводу рака. Качество лимфаденэктомии зависит от оператора, как и оценка васкуляризации пищеварительных структур, которые анастомозируют для восстановления непрерывности пищеварения после пищеводно-желудочной резекции. Целью исследования является оценка влияния индоцианинового зеленого (ICG) и ближней инфракрасной (NIR) флуоресцентной визуализации на количество резецированных лимфатических узлов и качество анастомозов желудочно-кишечного тракта при хирургии рака пищевода и желудка.

Обзор исследования

Подробное описание

В онкологической хирургии онкологическая резекция включает резекцию первичного очага, а также местно-регионарных лимфатических узлов. (60% аденокарциномы, 40% плоскоклеточный рак), большое общее количество резецированных лимфатических узлов является независимым прогностическим фактором улучшения выживаемости после эзофагэктомии по поводу рака пищевода или желудочно-пищеводного соединения. Максимальная выживаемость в течение 5 лет регулируется классификацией Т: рекомендуется резекция 10 лимфатических узлов при опухоли стадии «рТ1» (1 стадия патологической опухоли), 20 — при стадии «рТ2» и не менее 30 — при «рТ3». » / стадия «Т4». Это число важно с точки зрения постановки, решения о адъювантном лечении и прогноза. Недавнее европейское исследование показало, что среднее количество удаленных лимфатических узлов составляет 20. Кроме того, лимфодренаж варьируется в зависимости от типа и локализации опухолей, включая адаптированную стратегию лимфаденэктомии для каждой ситуации.

Полная резекция (R0) и адекватная лимфаденэктомия также при раке желудка являются прогностическими факторами для заживления и долгосрочной выживаемости. Лимфаденэктомия адаптирована к типу, стадии и локализации первичного поражения.

В США рекомендации Национальной онкологической сети рекомендуют лимфаденэктомию D2 или восстановление как минимум 15 лимфатических узлов (лимфатических узлов, LN). Однако в большинстве международных руководств восстановление только 15 LN считается недостаточным. Недавнее корейское исследование с участием более чем 25 000 пациентов показало, что максимальное преимущество в выживаемости наблюдается при выполнении лимфаденэктомии с восстановлением как минимум 29 ЛУ. Опыт западных хирургов намного меньше, чем у азиатских хирургов, и кажется очевидным, что интраоперационный метод наведения будет основной поддержкой для принятия решений в режиме реального времени и, таким образом, устранит текущую изменчивость, связанную с уровнем опыта хирурга. врач хирург.

Кроме того, онкологическая хирургия в подавляющем большинстве случаев включает резекцию сегмента пищеварительного тракта и требует восстановления непрерывности пищеварения простым анастомозом и/или интерпозицией другого сегмента кишечника.

Этот этап хирургического вмешательства является критическим, так как любая несостоятельность анастомоза сопряжена с риском осложнений, иногда летальных. Поэтому опыт хирурга, который позволяет ему визуально оценить васкуляризацию анастомозируемой ткани, имеет основополагающее значение для предотвращения проблем.

В эзогастральной хирургии несостоятельность анастомоза связана с повышенной послеоперационной заболеваемостью, длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии (ОИТ), более длительным общим пребыванием в стационаре, снижением качества жизни и, в контексте рака, сокращением онкоспецифической выживаемости.

В нескольких исследованиях были выявлены факторы риска несостоятельности анастомоза, такие как химиолучевая терапия, хирургическая техника, курение, диабет и расположение анастомоза. Эти факторы могут нарушить перфузию замещающего канала после эзофагэктомии и гастрэктомии и увеличить риск несостоятельности анастомоза. Объективная оценка тканевой перфузии может быть отличным инструментом для выявления ишемии кондуитов и, таким образом, снижения частоты несостоятельности анастомозов. Нарушение перфузии проксимального отдела желудочного тракта, используемого для восстановления непрерывности пищеварения после эзофагэктомии, было определено как один из факторов риска пищеварительного свища.

Таким образом, очевидно, что в настоящее время при радикальной резекции рака или реконструкции после хирургической резекции пищевода исход лечения зависит главным образом от опыта хирурга и восприятия операционного поля.

Сегодня разработка специальных устройств флуоресцентной визуализации позволяет хирургам визуализировать опухоли, сосудистые и лимфатические структуры. Ожидается, что эта технология повысит воспроизводимость эзогастральной хирургии и ее результатов.

Предлагаемое исследование основано на гипотезе о том, что хирургия под контролем флуоресцентного изображения (FIGS) улучшит качество и воспроизводимость онкологических операций на пищеводе и желудке (лимфаденэктомия и полная резекция), а также снизит риск анастомотических осложнений после резективных операций на желудке. пищевода или части или всего желудка (исследование васкуляризации).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Рекрутинг
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет.
  • Пациент с операбельным примитивным раком пищевода или желудка, подтвержденным биопсией, без отдаленных метастазов
  • Пациент без противопоказаний к анестезии и проведению операций на пищеводе и/или желудке
  • Пациент, способный получать и понимать информацию, связанную с исследованием, и давать письменное информированное согласие.
  • Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Пациенту, перенесшему экстренную операцию (кровотечение, окклюзия или перфорация).
  • Наличие отдаленных метастазов
  • Пациент с риском аллергии на индоцианин зеленый или другие флуоресцентные соединения.
  • Беременная или кормящая пациентка.
  • Пациент в периоде исключения (определяется предыдущим или текущим исследованием).
  • Пациент под защитой правосудия.
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством.
  • Пациент, лишенный свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NIR флуоресцентная лимфаденэктомия и анастомоз
Инъекция ICG вокруг опухоли в каждом из четырех направлений с помощью эндоскопии с последующим флуоресцентным контролем NIR лапароскопическая или роботизированная эзофагэктомия или гастрэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка полезности флуоресценции ICG для руководства лимфаденэктомией при онкологических резекциях пищевода
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Дополнительное обнаружение (ДА-НЕТ) лимфатических узлов после активации системы NIR флуоресцентного наведения во время лимфаденэктомии.
Во время хирургического вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния флуоресцентного контроля на количество резецируемых лимфатических узлов при онкологических резекциях пищевода
Временное ограничение: 7 дней после операции, когда сообщалось о патологическом результате
Количество лимфатических узлов, подсчитанных при патологоанатомическом анализе, полученных после флуоресцентной лимфаденэктомии при резекциях пищевода при онкологических заболеваниях, по сравнению с историческими данными
7 дней после операции, когда сообщалось о патологическом результате
Оценка влияния флуоресцентного контроля на интраоперационную оценку перфузии тканей перед анастомозом
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота анастомотических свищей после флуоресцентного контроля преанастомотической васкуляризации при онкологических резекциях пищевода по сравнению с историческими данными
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться