- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04734821
Хирургия передней кишки под контролем флуоресцентного изображения (FOREGUT)
Проспективное исследование роли флуоресценции в ведении лимфаденэктомии и в периоперационной оценке преанастомотической перфузии тканей при лапароскопических резекциях пищевода при онкологических заболеваниях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В онкологической хирургии онкологическая резекция включает резекцию первичного очага, а также местно-регионарных лимфатических узлов. (60% аденокарциномы, 40% плоскоклеточный рак), большое общее количество резецированных лимфатических узлов является независимым прогностическим фактором улучшения выживаемости после эзофагэктомии по поводу рака пищевода или желудочно-пищеводного соединения. Максимальная выживаемость в течение 5 лет регулируется классификацией Т: рекомендуется резекция 10 лимфатических узлов при опухоли стадии «рТ1» (1 стадия патологической опухоли), 20 — при стадии «рТ2» и не менее 30 — при «рТ3». » / стадия «Т4». Это число важно с точки зрения постановки, решения о адъювантном лечении и прогноза. Недавнее европейское исследование показало, что среднее количество удаленных лимфатических узлов составляет 20. Кроме того, лимфодренаж варьируется в зависимости от типа и локализации опухолей, включая адаптированную стратегию лимфаденэктомии для каждой ситуации.
Полная резекция (R0) и адекватная лимфаденэктомия также при раке желудка являются прогностическими факторами для заживления и долгосрочной выживаемости. Лимфаденэктомия адаптирована к типу, стадии и локализации первичного поражения.
В США рекомендации Национальной онкологической сети рекомендуют лимфаденэктомию D2 или восстановление как минимум 15 лимфатических узлов (лимфатических узлов, LN). Однако в большинстве международных руководств восстановление только 15 LN считается недостаточным. Недавнее корейское исследование с участием более чем 25 000 пациентов показало, что максимальное преимущество в выживаемости наблюдается при выполнении лимфаденэктомии с восстановлением как минимум 29 ЛУ. Опыт западных хирургов намного меньше, чем у азиатских хирургов, и кажется очевидным, что интраоперационный метод наведения будет основной поддержкой для принятия решений в режиме реального времени и, таким образом, устранит текущую изменчивость, связанную с уровнем опыта хирурга. врач хирург.
Кроме того, онкологическая хирургия в подавляющем большинстве случаев включает резекцию сегмента пищеварительного тракта и требует восстановления непрерывности пищеварения простым анастомозом и/или интерпозицией другого сегмента кишечника.
Этот этап хирургического вмешательства является критическим, так как любая несостоятельность анастомоза сопряжена с риском осложнений, иногда летальных. Поэтому опыт хирурга, который позволяет ему визуально оценить васкуляризацию анастомозируемой ткани, имеет основополагающее значение для предотвращения проблем.
В эзогастральной хирургии несостоятельность анастомоза связана с повышенной послеоперационной заболеваемостью, длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии (ОИТ), более длительным общим пребыванием в стационаре, снижением качества жизни и, в контексте рака, сокращением онкоспецифической выживаемости.
В нескольких исследованиях были выявлены факторы риска несостоятельности анастомоза, такие как химиолучевая терапия, хирургическая техника, курение, диабет и расположение анастомоза. Эти факторы могут нарушить перфузию замещающего канала после эзофагэктомии и гастрэктомии и увеличить риск несостоятельности анастомоза. Объективная оценка тканевой перфузии может быть отличным инструментом для выявления ишемии кондуитов и, таким образом, снижения частоты несостоятельности анастомозов. Нарушение перфузии проксимального отдела желудочного тракта, используемого для восстановления непрерывности пищеварения после эзофагэктомии, было определено как один из факторов риска пищеварительного свища.
Таким образом, очевидно, что в настоящее время при радикальной резекции рака или реконструкции после хирургической резекции пищевода исход лечения зависит главным образом от опыта хирурга и восприятия операционного поля.
Сегодня разработка специальных устройств флуоресцентной визуализации позволяет хирургам визуализировать опухоли, сосудистые и лимфатические структуры. Ожидается, что эта технология повысит воспроизводимость эзогастральной хирургии и ее результатов.
Предлагаемое исследование основано на гипотезе о том, что хирургия под контролем флуоресцентного изображения (FIGS) улучшит качество и воспроизводимость онкологических операций на пищеводе и желудке (лимфаденэктомия и полная резекция), а также снизит риск анастомотических осложнений после резективных операций на желудке. пищевода или части или всего желудка (исследование васкуляризации).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Armelle TAKEDA, PhD
- Номер телефона: +33 390413608
- Электронная почта: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Рекрутинг
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
Контакт:
- Silvana PERRETTA, MD, PhD
- Электронная почта: silvana.perretta@ircad.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет.
- Пациент с операбельным примитивным раком пищевода или желудка, подтвержденным биопсией, без отдаленных метастазов
- Пациент без противопоказаний к анестезии и проведению операций на пищеводе и/или желудке
- Пациент, способный получать и понимать информацию, связанную с исследованием, и давать письменное информированное согласие.
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Пациенту, перенесшему экстренную операцию (кровотечение, окклюзия или перфорация).
- Наличие отдаленных метастазов
- Пациент с риском аллергии на индоцианин зеленый или другие флуоресцентные соединения.
- Беременная или кормящая пациентка.
- Пациент в периоде исключения (определяется предыдущим или текущим исследованием).
- Пациент под защитой правосудия.
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством.
- Пациент, лишенный свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NIR флуоресцентная лимфаденэктомия и анастомоз
|
Инъекция ICG вокруг опухоли в каждом из четырех направлений с помощью эндоскопии с последующим флуоресцентным контролем NIR лапароскопическая или роботизированная эзофагэктомия или гастрэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка полезности флуоресценции ICG для руководства лимфаденэктомией при онкологических резекциях пищевода
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Дополнительное обнаружение (ДА-НЕТ) лимфатических узлов после активации системы NIR флуоресцентного наведения во время лимфаденэктомии.
|
Во время хирургического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния флуоресцентного контроля на количество резецируемых лимфатических узлов при онкологических резекциях пищевода
Временное ограничение: 7 дней после операции, когда сообщалось о патологическом результате
|
Количество лимфатических узлов, подсчитанных при патологоанатомическом анализе, полученных после флуоресцентной лимфаденэктомии при резекциях пищевода при онкологических заболеваниях, по сравнению с историческими данными
|
7 дней после операции, когда сообщалось о патологическом результате
|
|
Оценка влияния флуоресцентного контроля на интраоперационную оценку перфузии тканей перед анастомозом
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота анастомотических свищей после флуоресцентного контроля преанастомотической васкуляризации при онкологических резекциях пищевода по сравнению с историческими данными
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Rosenthal EL, Warram JM, Bland KI, Zinn KR. The status of contemporary image-guided modalities in oncologic surgery. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):46-55. doi: 10.1097/SLA.0000000000000622.
- van der Werf LR, Dikken JL, van Berge Henegouwen MI, Lemmens VEPP, Nieuwenhuijzen GAP, Wijnhoven BPL; Dutch Upper GI Cancer Audit group. A Population-based Study on Lymph Node Retrieval in Patients with Esophageal Cancer: Results from the Dutch Upper Gastrointestinal Cancer Audit. Ann Surg Oncol. 2018 May;25(5):1211-1220. doi: 10.1245/s10434-018-6396-7. Epub 2018 Mar 9.
- Tachimori Y. Pattern of lymph node metastases of squamous cell esophageal cancer based on the anatomical lymphatic drainage system: efficacy of lymph node dissection according to tumor location. J Thorac Dis. 2017 Jul;9(Suppl 8):S724-S730. doi: 10.21037/jtd.2017.06.19.
- Nafteux P, Depypere L, Van Veer H, Coosemans W, Lerut T. Principles of esophageal cancer surgery, including surgical approaches and optimal node dissection (2- vs. 3-field). Ann Cardiothorac Surg. 2017 Mar;6(2):152-158. doi: 10.21037/acs.2017.03.04.
- Woo Y, Goldner B, Ituarte P, Lee B, Melstrom L, Son T, Noh SH, Fong Y, Hyung WJ. Lymphadenectomy with Optimum of 29 Lymph Nodes Retrieved Associated with Improved Survival in Advanced Gastric Cancer: A 25,000-Patient International Database Study. J Am Coll Surg. 2017 Apr;224(4):546-555. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.015. Epub 2016 Dec 23.
- Vahrmeijer AL, Hutteman M, van der Vorst JR, van de Velde CJ, Frangioni JV. Image-guided cancer surgery using near-infrared fluorescence. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Sep;10(9):507-18. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.123. Epub 2013 Jul 23.
- Herrera-Almario G, Patane M, Sarkaria I, Strong VE. Initial report of near-infrared fluorescence imaging as an intraoperative adjunct for lymph node harvesting during robot-assisted laparoscopic gastrectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):768-70. doi: 10.1002/jso.24226. Epub 2016 Mar 29.
- Kwon IG, Son T, Kim HI, Hyung WJ. Fluorescent Lymphography-Guided Lymphadenectomy During Robotic Radical Gastrectomy for Gastric Cancer. JAMA Surg. 2019 Feb 1;154(2):150-158. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4267.
- Kim TH, Kong SH, Park JH, Son YG, Huh YJ, Suh YS, Lee HJ, Yang HK. Assessment of the Completeness of Lymph Node Dissection Using Near-infrared Imaging with Indocyanine Green in Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2018 Jun;18(2):161-171. doi: 10.5230/jgc.2018.18.e19. Epub 2018 Jun 28.
- Turner SR, Molena DR. The Role of Intraoperative Fluorescence Imaging During Esophagectomy. Thorac Surg Clin. 2018 Nov;28(4):567-571. doi: 10.1016/j.thorsurg.2018.07.009.
- Hachey KJ, Gilmore DM, Armstrong KW, Harris SE, Hornick JL, Colson YL, Wee JO. Safety and feasibility of near-infrared image-guided lymphatic mapping of regional lymph nodes in esophageal cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;152(2):546-54. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.04.025. Epub 2016 Apr 11.
- Park SY, Suh JW, Kim DJ, Park JC, Kim EH, Lee CY, Lee JG, Paik HC, Chung KY. Near-Infrared Lymphatic Mapping of the Recurrent Laryngeal Nerve Nodes in T1 Esophageal Cancer. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1613-1620. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.01.083. Epub 2018 Mar 5.
- Kaburagi T, Takeuchi H, Oyama T, Nakamura R, Takahashi T, Wada N, Saikawa Y, Kamiya S, Tanaka M, Wada T, Kitagawa Y. Intraoperative fluorescence lymphography using indocyanine green in a patient with chylothorax after esophagectomy: report of a case. Surg Today. 2013 Feb;43(2):206-10. doi: 10.1007/s00595-012-0391-6. Epub 2012 Oct 30.
- Kim M, Son SY, Cui LH, Shin HJ, Hur H, Han SU. Real-time Vessel Navigation Using Indocyanine Green Fluorescence during Robotic or Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2017 Jun;17(2):145-153. doi: 10.5230/jgc.2017.17.e17. Epub 2017 Jun 9.
- Zehetner J, DeMeester SR, Alicuben ET, Oh DS, Lipham JC, Hagen JA, DeMeester TR. Intraoperative Assessment of Perfusion of the Gastric Graft and Correlation With Anastomotic Leaks After Esophagectomy. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):74-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000811.
- Campbell C, Reames MK, Robinson M, Symanowski J, Salo JC. Conduit Vascular Evaluation is Associated with Reduction in Anastomotic Leak After Esophagectomy. J Gastrointest Surg. 2015 May;19(5):806-12. doi: 10.1007/s11605-015-2794-3. Epub 2015 Mar 20.
- Agzarian J, Visscher SL, Knight AW, Allen MS, Cassivi SD, Nichols FC 3rd, Shen KR, Wigle D, Blackmon SH. The cost burden of clinically significant esophageal anastomotic leaks-a steep price to pay. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2086-2092. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.137. Epub 2018 Nov 15.
- Carrott PW, Markar SR, Kuppusamy MK, Traverso LW, Low DE. Accordion severity grading system: assessment of relationship between costs, length of hospital stay, and survival in patients with complications after esophagectomy for cancer. J Am Coll Surg. 2012 Sep;215(3):331-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.04.030. Epub 2012 Jun 8.
- Wang S, Xu L, Wang Q, Li J, Bai B, Li Z, Wu X, Yu P, Li X, Yin J. Postoperative complications and prognosis after radical gastrectomy for gastric cancer: a systematic review and meta-analysis of observational studies. World J Surg Oncol. 2019 Mar 18;17(1):52. doi: 10.1186/s12957-019-1593-9.
- Carus T, Dammer R. Laparoscop fluorescence angiography with indocyanine green to control the perfusion of gastrointestinal anastomoses intraoperatively. Surg Technol Int. 2012 Dec;22:27-32.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования желудка
- Новообразования пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- 20-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .