- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04734821
Chirurgia jelita przedniego sterowana obrazem fluorescencyjnym (FOREGUT)
Prospektywne badanie dotyczące udziału fluorescencji w prowadzeniu limfadenektomii iw okołooperacyjnej ocenie perfuzji tkanek przed zespoleniem w laparoskopowych resekcjach onkologicznych przełyku przełykowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W chirurgii nowotworowej resekcja onkologiczna obejmuje resekcję zmiany pierwotnej, ale także regionalnych węzłów chłonnych. (60% gruczolakoraków, 40% raków płaskonabłonkowych) wykazano, że duża całkowita liczba usuniętych węzłów chłonnych jest niezależnym czynnikiem prognostycznym poprawy przeżycia po resekcji przełyku z powodu raka przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Maksymalne przeżycie po 5 latach jest modulowane przez klasyfikację T: zaleca się wycięcie 10 węzłów chłonnych w przypadku guza w stadium „pT1” (stadium patologicznego nowotworu 1), 20 w przypadku stadium „pT2” i co najmniej 30 w przypadku stadium „pT3” etap "/"T4". Liczba ta jest ważna z punktu widzenia oceny stopnia zaawansowania, decyzji o leczeniu uzupełniającym i prognostycznym. Niedawne badanie europejskie wykazało, że średnia liczba usuniętych węzłów chłonnych wynosiła 20. Ponadto drenaż limfatyczny jest zmienny w zależności od rodzaju i lokalizacji guzów, obejmując strategię limfadenektomii dostosowaną do każdej sytuacji.
Również w raku żołądka całkowita resekcja (R0) i odpowiednia limfadenektomia są czynnikami predykcyjnymi dla wyleczenia i długoterminowego przeżycia. Limfadenektomia jest dostosowana do rodzaju, stopnia zaawansowania i umiejscowienia zmiany pierwotnej.
W Stanach Zjednoczonych wytyczne National Cancer Network zalecają limfadenektomię D2 lub odzyskanie co najmniej 15 węzłów chłonnych (węzłów chłonnych, LN). Jednak większość międzynarodowych wytycznych uważa, że wyleczenie tylko 15 węzłów chłonnych jest niewystarczające. Niedawne koreańskie badanie przeprowadzone na ponad 25 000 pacjentów wykazało, że największą przeżywalność obserwuje się po wykonaniu limfadenektomii z co najmniej 29 odzyskanymi węzłami chłonnymi. Doświadczenie chirurgów zachodnich jest znacznie mniejsze niż chirurgów azjatyckich i wydaje się oczywiste, że śródoperacyjna metoda prowadzenia byłaby głównym wsparciem w podejmowaniu decyzji w czasie rzeczywistym, a tym samym usuwałaby obecną zmienność związaną z poziomem doświadczenia chirurg.
Ponadto chirurgia onkologiczna obejmuje w zdecydowanej większości resekcję odcinka przewodu pokarmowego i wymaga przywrócenia ciągłości przewodu pokarmowego poprzez proste zespolenie i/lub wstawienie innego odcinka jelita.
Ten etap zabiegu chirurgicznego jest krytyczny, ponieważ każdy przeciek zespolenia obarczony jest ryzykiem powikłań, niekiedy śmiertelnych. Doświadczenie chirurga, które pozwala mu wizualnie ocenić unaczynienie tkanki przeznaczonej do zespolenia, ma zatem fundamentalne znaczenie dla zapobiegania problemom.
W chirurgii przełykowo-żołądkowej nieszczelność zespolenia wiąże się ze zwiększoną chorobowością pooperacyjną, dłuższym pobytem na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), dłuższym całkowitym pobytem w szpitalu, obniżoną jakością życia oraz, w kontekście choroby nowotworowej, skróceniem czasu przeżycia specyficznego dla nowotworu.
W kilku badaniach zidentyfikowano czynniki ryzyka nieszczelności zespolenia, takie jak chemioradioterapia, technika chirurgiczna, palenie tytoniu, cukrzyca i lokalizacja zespolenia. Czynniki te mogą upośledzać perfuzję przewodu zastępczego po resekcji przełyku i gastrektomii oraz zwiększać ryzyko nieszczelności zespolenia. Obiektywna ocena perfuzji tkankowej może być doskonałym narzędziem do identyfikacji niedokrwienia przewodów i tym samym zmniejszenia częstości nieszczelności zespoleń. Upośledzenie perfuzji proksymalnego odcinka przewodu żołądkowego, służącego do przywracania ciągłości przewodu pokarmowego po przełyku, zostało zidentyfikowane jako jeden z czynników ryzyka powstania przetoki przewodu pokarmowego.
Oczywiste jest zatem, że w chwili obecnej w przypadku wyleczalnej resekcji raka lub rekonstrukcji po operacji resekcji przełyku wynik leczenia zależy głównie od doświadczenia chirurga i postrzegania pola operacyjnego.
Obecnie rozwój specjalnych urządzeń do obrazowania fluorescencyjnego umożliwia chirurgom wizualizację guzów oraz struktur naczyniowych i limfatycznych. Oczekuje się, że technologia ta zwiększy powtarzalność operacji przełyku żołądkowego i jej wyników.
Proponowane badanie opiera się na hipotezie, że chirurgia fluorescencyjna pod kontrolą obrazu (FIGS) poprawi jakość i powtarzalność operacji onkologicznych przełyku i żołądka (limfadenektomia i całkowita resekcja), a także zmniejszy ryzyko powikłań zespolenia po resekcji przełyku przełyku lub części lub całego żołądka (badanie unaczynienia).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Armelle TAKEDA, PhD
- Numer telefonu: +33 390413608
- E-mail: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Rekrutacyjny
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
Kontakt:
- Silvana PERRETTA, MD, PhD
- E-mail: silvana.perretta@ircad.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia.
- Pacjent z resekcyjnym pierwotnym rakiem przełyku lub żołądka potwierdzonym biopsją bez przerzutów odległych
- Pacjent bez przeciwwskazań do znieczulenia i wykonania operacji przełyku i/lub żołądka
- Pacjent jest w stanie otrzymać i zrozumieć informacje związane z badaniem oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poddawany nagłej operacji (krwotok, okluzja lub perforacja).
- Obecność odległych przerzutów
- Pacjent z ryzykiem alergii na zieleń indocyjaninową lub inne związki fluorescencyjne
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
- Pacjent w okresie wykluczenia (określony na podstawie poprzedniego lub bieżącego badania).
- Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą.
- Pacjent pozbawiony wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NIR Limfadenektomia pod kontrolą fluorescencji i zespolenie
|
Wstrzyknięcie ICG wokół guza w każdym z czterech kierunków za pomocą endoskopii, a następnie pod kontrolą fluorescencji NIR laparoskopowa lub zrobotyzowana resekcja przełyku lub gastrektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przydatności fluorescencji ICG do kierowania limfadenektomią w onkologicznych resekcjach przełyku
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Dodatkowa detekcja (TAK-NIE) węzłów chłonnych po aktywacji systemu naprowadzania fluorescencji NIR podczas limfadenektomii.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu prowadzenia fluorescencji na liczbę usuniętych węzłów chłonnych w onkologicznych resekcjach przełyku
Ramy czasowe: 7 dni po operacji, gdy podano wynik patologiczny
|
Liczba węzłów chłonnych zliczona w analizie anatomopatologicznej uzyskana po limfadenektomii pod kontrolą fluorescencji w resekcjach onkologicznych przełyku w porównaniu z danymi historycznymi
|
7 dni po operacji, gdy podano wynik patologiczny
|
|
Ocena wpływu prowadzenia fluorescencji na śródoperacyjną ocenę perfuzji tkanek przed zespoleniem
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Częstość przetok zespolenia po kontroli fluorescencji unaczynienia przed zespoleniem w onkologicznych resekcjach przełyku w porównaniu z danymi historycznymi
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Rosenthal EL, Warram JM, Bland KI, Zinn KR. The status of contemporary image-guided modalities in oncologic surgery. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):46-55. doi: 10.1097/SLA.0000000000000622.
- van der Werf LR, Dikken JL, van Berge Henegouwen MI, Lemmens VEPP, Nieuwenhuijzen GAP, Wijnhoven BPL; Dutch Upper GI Cancer Audit group. A Population-based Study on Lymph Node Retrieval in Patients with Esophageal Cancer: Results from the Dutch Upper Gastrointestinal Cancer Audit. Ann Surg Oncol. 2018 May;25(5):1211-1220. doi: 10.1245/s10434-018-6396-7. Epub 2018 Mar 9.
- Tachimori Y. Pattern of lymph node metastases of squamous cell esophageal cancer based on the anatomical lymphatic drainage system: efficacy of lymph node dissection according to tumor location. J Thorac Dis. 2017 Jul;9(Suppl 8):S724-S730. doi: 10.21037/jtd.2017.06.19.
- Nafteux P, Depypere L, Van Veer H, Coosemans W, Lerut T. Principles of esophageal cancer surgery, including surgical approaches and optimal node dissection (2- vs. 3-field). Ann Cardiothorac Surg. 2017 Mar;6(2):152-158. doi: 10.21037/acs.2017.03.04.
- Woo Y, Goldner B, Ituarte P, Lee B, Melstrom L, Son T, Noh SH, Fong Y, Hyung WJ. Lymphadenectomy with Optimum of 29 Lymph Nodes Retrieved Associated with Improved Survival in Advanced Gastric Cancer: A 25,000-Patient International Database Study. J Am Coll Surg. 2017 Apr;224(4):546-555. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.015. Epub 2016 Dec 23.
- Vahrmeijer AL, Hutteman M, van der Vorst JR, van de Velde CJ, Frangioni JV. Image-guided cancer surgery using near-infrared fluorescence. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Sep;10(9):507-18. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.123. Epub 2013 Jul 23.
- Herrera-Almario G, Patane M, Sarkaria I, Strong VE. Initial report of near-infrared fluorescence imaging as an intraoperative adjunct for lymph node harvesting during robot-assisted laparoscopic gastrectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):768-70. doi: 10.1002/jso.24226. Epub 2016 Mar 29.
- Kwon IG, Son T, Kim HI, Hyung WJ. Fluorescent Lymphography-Guided Lymphadenectomy During Robotic Radical Gastrectomy for Gastric Cancer. JAMA Surg. 2019 Feb 1;154(2):150-158. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4267.
- Kim TH, Kong SH, Park JH, Son YG, Huh YJ, Suh YS, Lee HJ, Yang HK. Assessment of the Completeness of Lymph Node Dissection Using Near-infrared Imaging with Indocyanine Green in Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2018 Jun;18(2):161-171. doi: 10.5230/jgc.2018.18.e19. Epub 2018 Jun 28.
- Turner SR, Molena DR. The Role of Intraoperative Fluorescence Imaging During Esophagectomy. Thorac Surg Clin. 2018 Nov;28(4):567-571. doi: 10.1016/j.thorsurg.2018.07.009.
- Hachey KJ, Gilmore DM, Armstrong KW, Harris SE, Hornick JL, Colson YL, Wee JO. Safety and feasibility of near-infrared image-guided lymphatic mapping of regional lymph nodes in esophageal cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;152(2):546-54. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.04.025. Epub 2016 Apr 11.
- Park SY, Suh JW, Kim DJ, Park JC, Kim EH, Lee CY, Lee JG, Paik HC, Chung KY. Near-Infrared Lymphatic Mapping of the Recurrent Laryngeal Nerve Nodes in T1 Esophageal Cancer. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1613-1620. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.01.083. Epub 2018 Mar 5.
- Kaburagi T, Takeuchi H, Oyama T, Nakamura R, Takahashi T, Wada N, Saikawa Y, Kamiya S, Tanaka M, Wada T, Kitagawa Y. Intraoperative fluorescence lymphography using indocyanine green in a patient with chylothorax after esophagectomy: report of a case. Surg Today. 2013 Feb;43(2):206-10. doi: 10.1007/s00595-012-0391-6. Epub 2012 Oct 30.
- Kim M, Son SY, Cui LH, Shin HJ, Hur H, Han SU. Real-time Vessel Navigation Using Indocyanine Green Fluorescence during Robotic or Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2017 Jun;17(2):145-153. doi: 10.5230/jgc.2017.17.e17. Epub 2017 Jun 9.
- Zehetner J, DeMeester SR, Alicuben ET, Oh DS, Lipham JC, Hagen JA, DeMeester TR. Intraoperative Assessment of Perfusion of the Gastric Graft and Correlation With Anastomotic Leaks After Esophagectomy. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):74-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000811.
- Campbell C, Reames MK, Robinson M, Symanowski J, Salo JC. Conduit Vascular Evaluation is Associated with Reduction in Anastomotic Leak After Esophagectomy. J Gastrointest Surg. 2015 May;19(5):806-12. doi: 10.1007/s11605-015-2794-3. Epub 2015 Mar 20.
- Agzarian J, Visscher SL, Knight AW, Allen MS, Cassivi SD, Nichols FC 3rd, Shen KR, Wigle D, Blackmon SH. The cost burden of clinically significant esophageal anastomotic leaks-a steep price to pay. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2086-2092. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.137. Epub 2018 Nov 15.
- Carrott PW, Markar SR, Kuppusamy MK, Traverso LW, Low DE. Accordion severity grading system: assessment of relationship between costs, length of hospital stay, and survival in patients with complications after esophagectomy for cancer. J Am Coll Surg. 2012 Sep;215(3):331-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.04.030. Epub 2012 Jun 8.
- Wang S, Xu L, Wang Q, Li J, Bai B, Li Z, Wu X, Yu P, Li X, Yin J. Postoperative complications and prognosis after radical gastrectomy for gastric cancer: a systematic review and meta-analysis of observational studies. World J Surg Oncol. 2019 Mar 18;17(1):52. doi: 10.1186/s12957-019-1593-9.
- Carus T, Dammer R. Laparoscop fluorescence angiography with indocyanine green to control the perfusion of gastrointestinal anastomoses intraoperatively. Surg Technol Int. 2012 Dec;22:27-32.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone