Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia jelita przedniego sterowana obrazem fluorescencyjnym (FOREGUT)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: IHU Strasbourg

Prospektywne badanie dotyczące udziału fluorescencji w prowadzeniu limfadenektomii iw okołooperacyjnej ocenie perfuzji tkanek przed zespoleniem w laparoskopowych resekcjach onkologicznych przełyku przełykowego

Duża liczba usuniętych węzłów chłonnych jest niezależnym czynnikiem prognostycznym poprawy przeżycia po resekcji przełyku lub gastrektomii z powodu raka. Jakość limfadenektomii zależy od operatora, podobnie jak ocena unaczynienia struktur przewodu pokarmowego zespolonych w celu przywrócenia ciągłości przewodu pokarmowego po resekcji przełykowo-żołądkowej. Celem pracy jest ocena wpływu prowadzenia obrazowania fluorescencji zieleni indocyjaninowej (ICG) i bliskiej podczerwieni (NIR) na liczbę usuniętych węzłów chłonnych i jakość zespoleń przewodu pokarmowego w chirurgii raka przełyku i żołądka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W chirurgii nowotworowej resekcja onkologiczna obejmuje resekcję zmiany pierwotnej, ale także regionalnych węzłów chłonnych. (60% gruczolakoraków, 40% raków płaskonabłonkowych) wykazano, że duża całkowita liczba usuniętych węzłów chłonnych jest niezależnym czynnikiem prognostycznym poprawy przeżycia po resekcji przełyku z powodu raka przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Maksymalne przeżycie po 5 latach jest modulowane przez klasyfikację T: zaleca się wycięcie 10 węzłów chłonnych w przypadku guza w stadium „pT1” (stadium patologicznego nowotworu 1), 20 w przypadku stadium „pT2” i co najmniej 30 w przypadku stadium „pT3” etap "/"T4". Liczba ta jest ważna z punktu widzenia oceny stopnia zaawansowania, decyzji o leczeniu uzupełniającym i prognostycznym. Niedawne badanie europejskie wykazało, że średnia liczba usuniętych węzłów chłonnych wynosiła 20. Ponadto drenaż limfatyczny jest zmienny w zależności od rodzaju i lokalizacji guzów, obejmując strategię limfadenektomii dostosowaną do każdej sytuacji.

Również w raku żołądka całkowita resekcja (R0) i odpowiednia limfadenektomia są czynnikami predykcyjnymi dla wyleczenia i długoterminowego przeżycia. Limfadenektomia jest dostosowana do rodzaju, stopnia zaawansowania i umiejscowienia zmiany pierwotnej.

W Stanach Zjednoczonych wytyczne National Cancer Network zalecają limfadenektomię D2 lub odzyskanie co najmniej 15 węzłów chłonnych (węzłów chłonnych, LN). Jednak większość międzynarodowych wytycznych uważa, że ​​wyleczenie tylko 15 węzłów chłonnych jest niewystarczające. Niedawne koreańskie badanie przeprowadzone na ponad 25 000 pacjentów wykazało, że największą przeżywalność obserwuje się po wykonaniu limfadenektomii z co najmniej 29 odzyskanymi węzłami chłonnymi. Doświadczenie chirurgów zachodnich jest znacznie mniejsze niż chirurgów azjatyckich i wydaje się oczywiste, że śródoperacyjna metoda prowadzenia byłaby głównym wsparciem w podejmowaniu decyzji w czasie rzeczywistym, a tym samym usuwałaby obecną zmienność związaną z poziomem doświadczenia chirurg.

Ponadto chirurgia onkologiczna obejmuje w zdecydowanej większości resekcję odcinka przewodu pokarmowego i wymaga przywrócenia ciągłości przewodu pokarmowego poprzez proste zespolenie i/lub wstawienie innego odcinka jelita.

Ten etap zabiegu chirurgicznego jest krytyczny, ponieważ każdy przeciek zespolenia obarczony jest ryzykiem powikłań, niekiedy śmiertelnych. Doświadczenie chirurga, które pozwala mu wizualnie ocenić unaczynienie tkanki przeznaczonej do zespolenia, ma zatem fundamentalne znaczenie dla zapobiegania problemom.

W chirurgii przełykowo-żołądkowej nieszczelność zespolenia wiąże się ze zwiększoną chorobowością pooperacyjną, dłuższym pobytem na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), dłuższym całkowitym pobytem w szpitalu, obniżoną jakością życia oraz, w kontekście choroby nowotworowej, skróceniem czasu przeżycia specyficznego dla nowotworu.

W kilku badaniach zidentyfikowano czynniki ryzyka nieszczelności zespolenia, takie jak chemioradioterapia, technika chirurgiczna, palenie tytoniu, cukrzyca i lokalizacja zespolenia. Czynniki te mogą upośledzać perfuzję przewodu zastępczego po resekcji przełyku i gastrektomii oraz zwiększać ryzyko nieszczelności zespolenia. Obiektywna ocena perfuzji tkankowej może być doskonałym narzędziem do identyfikacji niedokrwienia przewodów i tym samym zmniejszenia częstości nieszczelności zespoleń. Upośledzenie perfuzji proksymalnego odcinka przewodu żołądkowego, służącego do przywracania ciągłości przewodu pokarmowego po przełyku, zostało zidentyfikowane jako jeden z czynników ryzyka powstania przetoki przewodu pokarmowego.

Oczywiste jest zatem, że w chwili obecnej w przypadku wyleczalnej resekcji raka lub rekonstrukcji po operacji resekcji przełyku wynik leczenia zależy głównie od doświadczenia chirurga i postrzegania pola operacyjnego.

Obecnie rozwój specjalnych urządzeń do obrazowania fluorescencyjnego umożliwia chirurgom wizualizację guzów oraz struktur naczyniowych i limfatycznych. Oczekuje się, że technologia ta zwiększy powtarzalność operacji przełyku żołądkowego i jej wyników.

Proponowane badanie opiera się na hipotezie, że chirurgia fluorescencyjna pod kontrolą obrazu (FIGS) poprawi jakość i powtarzalność operacji onkologicznych przełyku i żołądka (limfadenektomia i całkowita resekcja), a także zmniejszy ryzyko powikłań zespolenia po resekcji przełyku przełyku lub części lub całego żołądka (badanie unaczynienia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Rekrutacyjny
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia.
  • Pacjent z resekcyjnym pierwotnym rakiem przełyku lub żołądka potwierdzonym biopsją bez przerzutów odległych
  • Pacjent bez przeciwwskazań do znieczulenia i wykonania operacji przełyku i/lub żołądka
  • Pacjent jest w stanie otrzymać i zrozumieć informacje związane z badaniem oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poddawany nagłej operacji (krwotok, okluzja lub perforacja).
  • Obecność odległych przerzutów
  • Pacjent z ryzykiem alergii na zieleń indocyjaninową lub inne związki fluorescencyjne
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjent w okresie wykluczenia (określony na podstawie poprzedniego lub bieżącego badania).
  • Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą.
  • Pacjent pozbawiony wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NIR Limfadenektomia pod kontrolą fluorescencji i zespolenie
Wstrzyknięcie ICG wokół guza w każdym z czterech kierunków za pomocą endoskopii, a następnie pod kontrolą fluorescencji NIR laparoskopowa lub zrobotyzowana resekcja przełyku lub gastrektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przydatności fluorescencji ICG do kierowania limfadenektomią w onkologicznych resekcjach przełyku
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Dodatkowa detekcja (TAK-NIE) węzłów chłonnych po aktywacji systemu naprowadzania fluorescencji NIR podczas limfadenektomii.
Podczas zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu prowadzenia fluorescencji na liczbę usuniętych węzłów chłonnych w onkologicznych resekcjach przełyku
Ramy czasowe: 7 dni po operacji, gdy podano wynik patologiczny
Liczba węzłów chłonnych zliczona w analizie anatomopatologicznej uzyskana po limfadenektomii pod kontrolą fluorescencji w resekcjach onkologicznych przełyku w porównaniu z danymi historycznymi
7 dni po operacji, gdy podano wynik patologiczny
Ocena wpływu prowadzenia fluorescencji na śródoperacyjną ocenę perfuzji tkanek przed zespoleniem
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstość przetok zespolenia po kontroli fluorescencji unaczynienia przed zespoleniem w onkologicznych resekcjach przełyku w porównaniu z danymi historycznymi
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Subskrybuj