Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPI-006 Plus hoitotaso vs. Placebo Plus -standardi hoito lievistä tai kohtalaisista oireista kärsivillä sairaalahoidossa olevilla Covid-19-potilailla

keskiviikko 7. syyskuuta 2022 päivittänyt: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, kerrostettu CPI-006 Plus -hoidon taso vs. Placebo Plus -hoidon standardi lievissä tai kohtalaisen oireisissa sairaalahoidossa olevissa Covid-19-potilaissa

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa tutkittiin CPI-006:ta ja standardinmukaista hoitoa (SOC) verrattuna lumelääkkeeseen ja SOC:iin lievistä tai kohtalaisista oireista kärsivillä sairaalahoidossa olevilla Covid-19-potilailla. Päätavoitteena on vertailla. elossa olevien ja hengitysvajautumattomien osallistujien osuus CPI-006 plus SOC:n välillä verrattuna lumelääkkeeseen ja SOC:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina
        • Sanatorio Finochietto
      • Córdoba, Argentiina
        • Hospital Rawson
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina
        • Clínica Zabala
      • Estomba, Buenos Aires, Argentiina
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina
        • Instituto Medico Platense
      • Munro, Buenos Aires, Argentiina
        • Clinica Independencia
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentiina
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentiina
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina
        • Centro Medico IPAM
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentiina
        • Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentiina
        • Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
        • Centro Hospitalar Nossa Saúde
      • São Caetano do Sul, Brasilia
        • Universidade Municipal São Caetano do Sul
      • São Paulo, Brasilia
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital Anchieta
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital de Base Da Faculdade de Medicina de São José Do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Vitória, Brasilia
        • Universidade Federal Do Espirito Santo - Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes - HUCAM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
        • Hospital Vera Cruz
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Chapecó, Santa Catarina, Brasilia
        • Clinica Supera
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Hospital Base de Osorno
      • La Florida, Chile
        • Clinica Vespucio
      • Linares, Chile
        • Research Network Consulting
      • Santiago, Chile
        • Clínica Dávila Y Servicios Médicos SA
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital del Mar
      • Guadalajara, Espanja
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Salamanca, Espanja
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Hospital Universitario A Coruña
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanja
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Italia
      • Busto Arsizio, Italia
        • ASST della Valle Olona - Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo Di Busto Arsizio
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Cotugno
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Milano, Lombardia, Italia
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Lombardia, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Lombardia, Italia
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Monza, Lombardia, Italia
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Lombardia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Clínica de la Mujer S.A.S.
      • Bogotá, Kolumbia
        • Hospital Universitario Clínica San Rafael
      • Medellín, Kolumbia
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Medellín, Kolumbia
        • Promotora Medica Las Américas S.A- Clínica Las Américas
      • Santiago de Cali, Kolumbia
        • Fundacion Valle del Lili
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia
        • Rodrigo Botero S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbia
        • Clínica Universidad de la sabana
    • Córdoba
      • Monteria, Córdoba, Kolumbia
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas No Transmisibles
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksiko
        • Hospital Civil de Culiacan
      • Culiacán, Sinaloa, Meksiko
        • Hospital General de Culiacan
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren
      • Cusco, Peru
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco Essalud
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru
        • Hospital Militar Central
    • Lima
      • Comas, Lima, Peru
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
      • Huaral, Lima, Peru
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud
      • Miraflores, Lima, Peru
        • Hospital Central Fuerza Aerea Del Peru
      • San Juan De Miraflores, Lima, Peru
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • San Miguel, Lima, Peru
        • Clinica Providencia
      • Santiago De Surco, Lima, Peru
        • Clinica San Pablo
  • Saksa
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
      • Dnipro, Ukraina
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
    • Dnipropetrovs'ka Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast, Ukraina
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina
        • Kharkiv Regional Clinical Infectious Diseases Hospital
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukraina
        • Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytsia Oblast, Ukraina
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraina
        • Municipal enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukraina
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
      • Zhaporizhzhya, Zaporiz'ka Oblast, Ukraina
        • Municipal Institution City Hospital #7
  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu positiivinen polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai SARS-CoV-2-antigeenitestillä näytteenoton jälkeen ≤ 10 päivää ennen satunnaistamista
  • Covid-19-tauti oireiden pituudesta riippumatta
  • Sairaalahoidossa Covid-19:n vuoksi ≤ 5 päiväksi lievillä tai kohtalaisilla Covid-19-oireilla ja täyttää joko kategorian 4, kategorian 5 tai kategorian 6 kriteerit 8 pisteen järjestysasteikolla
  • Riittävä elinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä 6 viikon ajan tutkimushoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkkejä akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä tai hengitysvajauksesta, joka vaatii mekaanista ventilaatiota seulonnan/satunnaistuksen aikana tai odotettavissa olevasta koneellisesta ventilaatiosta
  • Aiemmin vakava krooninen hengitystiesairaus ja pitkäaikaisen happihoidon tarve
  • Hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio tai hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii ottamista tehohoitoon
  • Hoitoa saava pahanlaatuinen kasvain tai muut vakavat systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat elinajanodotteeseen 29 päivän sisällä seulonnasta
  • Syövän kemoterapian tai immunomoduloivien lääkkeiden vastaanottaminen edellisten 2 kuukauden aikana (steroidit Covid-19:n hoitoon ovat hyväksyttäviä)
  • Toipilasplasma (CCP) tai monoklonaaliset SARS-CoV-2-vasta-aineet, jotka annettiin < 24 tuntia ennen satunnaistamista. Hänen on täytynyt toipua kaikista CCP-hoitoon liittyvistä haittatapahtumista. Sai klorokiinia tai hydroksiklorokiinia viimeisen 7 päivän aikana tai tutkimuksen aikana
  • Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien laajennettu pääsy ohjelmat
  • Aktiivinen syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Odotettu kotiuttaminen sairaalasta tai siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 48 tunnin kuluessa ottamisesta
  • Aktiivinen hallitsematon samanaikainen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
  • Tiedetään olevan HIV-positiivinen tai positiivinen kroonisen HBV-infektion testi tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CPI-006 (2 mg/kg) Plus Standard of Care
Osallistujat saavat kerta-annoksena CPI-006:ta 2 mg/kg aina 200 mg:n enimmäisannokseen asti suonensisäisesti päivänä 1 plus normaalihoito.
Lääke: CPI-006 2 mg/kg + SOC
IV CPI-006 2 mg/kg maksimiannokseen 200 mg plus normaalihoito
KOKEELLISTA: CPI-006 (1 mg/kg) Plus Standard of Care
Osallistujat saavat kerta-annoksena CPI-006:ta 1 mg/kg aina 100 mg:n enimmäisannokseen asti suonensisäisesti päivänä 1 plus normaalihoito.
Lääke: CPI-006 1 mg/kg + SOC
IV CPI-006 1 mg/kg maksimiannokseen 100 mg plus normaalihoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Plus Standard of Care
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä suonensisäisesti päivänä 1 plus tavallinen hoito.
Lääke: Placebo + SOC
IV lumelääke plus standardihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävien osallistujien osuus ilman CPI-006 Plus SOC:ta ja hengitysvaikeuksia verrattuna Placebo Plus SOC:iin
Aikaikkuna: 28 päivän aikana annostelun jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole hengityksen heikkenemistä kussakin aktiivisessa haarassa verrattuna lumeryhmään verrattuna Maailman terveysjärjestön (WHO) muunnetun kliinisen paranemisen 8-pisteen asteikolla, jossa: 1 = Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan ; 2=Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 3 = Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 4 = Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (Covid-19:stä tai muuten); 5 = Sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea; 6=sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 7=sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa; 8 = Kuolema.
28 päivän aikana annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika toipua CPI-006 Plus SOC vs. Placebo Plus SOC
Aikaikkuna: 28 päivän aikana annostelun jälkeen
Toipumiseen kulunut aika annostuksen jälkeen kussakin aktiivisessa haarassa verrattuna plaseboryhmään mitattuna modifioidulla WHO:n 8-pisteen kliinisen paranemisen ordinaalisella asteikolla, jossa: 1 = Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan; 2=Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 3 = Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 4 = Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (Covid-19:stä tai muuten); 5 = Sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea; 6=sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 7=sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa; 8 = Kuolema.
28 päivän aikana annostelun jälkeen
Aika CPI-006 Plus SOC:n kliiniseen parantamiseen verrattuna Placebo Plus SOC:iin
Aikaikkuna: 28 päivän aikana annostelun jälkeen
Aika kliiniseen paranemiseen kussakin aktiivisessa haarassa verrattuna lumeryhmään mitattuna modifioidulla WHO:n 8-pisteen kliinisen paranemisen ordinaalisella asteikolla, jossa: 1 = Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan; 2=Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 3 = Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 4 = Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (Covid-19:stä tai muuten); 5 = Sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea; 6=sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 7=sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa; 8 = Kuolema. Kliininen paraneminen määritellään ≥ 2 pisteen parantumiseksi 8 pisteen järjestysasteikolla.
28 päivän aikana annostelun jälkeen
CPI-006 Plus SOC:n mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus verrattuna Placebo Plus SOC:iin
Aikaikkuna: 28 päivän aikana annostelun jälkeen
Kussakin aktiivisessa haarassa kuolleiden osallistujien osuus lumelääkkeeseen verrattuna
28 päivän aikana annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: S. Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPI-006-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset CPI-006 2 mg/kg + SOC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa